Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность проведения теста LAM с латеральным потоком мочи для диагностики туберкулеза в Южной Африке

23 сентября 2012 г. обновлено: Tuberculosis Clinical Diagnostics Research Consortium

Возможность использования LAM-теста мочи с латеральным потоком Инвернесса для диагностики туберкулеза у ВИЧ-позитивных пациентов с подозрением на туберкулез в Кейптауне, Южная Африка

Целью данного исследования является оценка точности, диагностической ценности, оперативных характеристик и времени до постановки диагноза нового LAM-теста с латеральным потоком мочи для выявления туберкулеза у ВИЧ-инфицированных взрослых.

Второстепенной целью исследования является оценка точности и диагностической ценности теста Cepheid Xpert MTB/Rif при выявлении туберкулеза в крови ВИЧ-инфицированных взрослых.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация. Заболеваемость туберкулезом (ТБ) и смертность от него резко возросли в результате эпидемии ВИЧ. В некоторых частях Африки к югу от Сахары ТБ является основной причиной смерти среди ВИЧ-инфицированных пациентов, и примерно 50% больных ТБ являются коинфицированными ВИЧ. Раннее лечение ТБ затруднено из-за отсутствия быстрых и точных методов диагностики, которые можно было бы применять в условиях ограниченных ресурсов. Посев микобактерий является лабораторным стандартом для диагностики активного ТБ, но он дорогостоящий, требует доступа в специализированные лаборатории, а для получения результатов требуется несколько недель. Микроскопия мазка мокроты выявляет менее половины случаев ВИЧ-инфицированного туберкулеза во многих условиях. В рамках Глобального плана по борьбе с туберкулезом приоритет отдается разработке простых, точных и недорогих тестов для выявления случаев заболевания туберкулезом у ВИЧ-позитивных лиц.

ЛАМ: В качестве стратегии экспресс-диагностики ТБ обнаружение антигенов микобактерий туберкулеза изучается на протяжении нескольких десятилетий. Липоарабиноманнан (LAM), гликолипидный компонент внешней клеточной стенки микобактерий, является привлекательной диагностической мишенью по нескольким причинам: он термостабилен; очищается почками; обнаруживаются в моче; и как бактериальный продукт обладает теоретическим потенциалом отличить активную форму туберкулеза от латентной инфекции независимо от иммунного ответа человека. Анализ мочи может облегчить диагностику ТБ у пациентов, у которых мокрота неинформативна или недоступна, и отсутствуют риски для инфекционного контроля, связанные с выделением мокроты или сбором крови. Обнаружение LAM в моче может поддаваться простым, быстрым и недорогим платформам по месту оказания медицинской помощи.

Это проспективное исследование для оценки точности, диагностической ценности, рабочих характеристик и времени до диагностики нового LAM-теста с латеральным потоком мочи для выявления туберкулеза у ВИЧ-инфицированных взрослых. ВИЧ-инфицированные взрослые с подозрением на туберкулез будут включены в исследование после предоставления информированного согласия. Моча будет получена для тестирования с использованием нового анализа LAM мочи с латеральным потоком и существующего анализа LAM мочи на основе ELISA. Также будут проводиться обычные микробиологические тесты на туберкулез и рентген грудной клетки. Эти тесты будут проводиться для всех зачисленных участников (целевой размер выборки = 500).

Второстепенной целью исследования является определение точности и диагностической ценности теста Cepheid Xpert MTB/Rif при выявлении туберкулеза в крови ВИЧ-инфицированных взрослых (та же группа участников, у которых проводится тестирование на LAM; приблизительный размер выборки = 500 человек). ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

512

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • G.F. Jooste Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • Town Two Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (лица должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие):

  • Информированное согласие
  • Подозрение на активный туберкулез
  • Желание и способность соблюдать процедуры обучения

  • Любое одно или несколько из следующего:

    • Текущий кашель
    • Лихорадка в любое время в течение предшествующих 4 недель
    • Ночная потливость в любое время в течение предшествующих 4 недель
    • Потеря веса в течение предшествующих 4 недель

  • ВИЧ-положительный на основании одного или нескольких из следующих признаков:

    • письменные результаты положительного теста на антитела к ВИЧ, и/или
    • письменные результаты положительной вирусной нагрузки ВИЧ, и/или
    • документирование в медицинской карте положительного ВИЧ-статуса лечащим врачом.

Критерии исключения (любые субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании):

  • Лечение туберкулеза несколькими препаратами в течение более двух дней в течение предшествующих 60 дней
  • Нежелание или невозможность предоставить образец мочи
  • Известное хроническое заболевание легких, например бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема
  • Дыхательный дистресс, определяемый как частота дыхания> 30 или насыщение кислородом <90%
  • Любое особое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие, поскольку может повлиять на безопасность испытуемого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность анализа LAM с латеральным потоком мочи (LF-LAM)
Временное ограничение: Один год
  • Обычные тесты на ТБ (посев микобактерий крови и мокроты) будут эталонным стандартом, используемым для расчета чувствительности теста LF-LAM.
  • Чувствительность определяется как TP/(TP+FN) или количество истинных положительных результатов (количество истинных положительных результатов + количество ложноотрицательных результатов).
  • «истинно положительный» = положительный результат LF-LAM у пациента, у которого также имеется ≥1 положительная культура на M.tuberculosis.
  • «ложноотрицательный» = отрицательный результат LF-LAM у пациента, также имеющего ≥1 положительную культуру на M.tuberculosis.
Один год
Частота неудач при анализе LAM с латеральным потоком мочи
Временное ограничение: Один год
Частота неудач, выраженная как доля LAM-тестов с боковым потоком мочи, которые требуют повторения из-за неоценимого исходного результата.
Один год
Вариабельность между ридерами LAM-анализа латерального потока мочи
Временное ограничение: Один год
Выражается как процент согласия
Один год
Специфичность анализа LAM с боковым потоком мочи (LF-LAM)
Временное ограничение: Один год
  • Обычные тесты на ТБ (посев крови и мокроты) будут эталонным стандартом, используемым для расчета специфичности (Sp) LF-LAM.
  • Sp=TN/(TN+FP) или #истинно отрицательные/(#истинно отрицательные + #ложноположительные)
  • «истинно отрицательный» = отрицательный результат LF-LAM у пациента «не туберкулез».
  • «ложноположительный результат» = положительный результат LF-LAM у пациента «не туберкулез».

  • «Не ТБ» = соответствует всем критериям ниже

    • отсутствие положительных результатов посева мокроты/крови на MTB
    • отсутствие положительного результата микроскопии мазка на кислотоустойчивые бациллы
    • отсутствие гранулем/казеозного некроза при гистопатологии
    • отсутствие клинического ответа на противотуберкулезное лечение
    • правдоподобный альтернативный диагноз
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность ЛАМ-теста мочи на основе ИФА
Временное ограничение: Один год
  • Обычные тесты на ТБ (посев микобактерий крови и мокроты) будут эталонным стандартом, используемым для расчета чувствительности теста ELISA LAM.
  • Чувствительность определяется как TP/(TP+FN) или количество истинных положительных результатов (количество истинных положительных результатов + количество ложноотрицательных результатов).
  • «истинно положительный» = положительный результат ELISA LAM у пациента, у которого также имеется ≥1 положительная культура на M.tuberculosis.
  • «ложноотрицательный» = отрицательный результат ELISA LAM у пациента, также имеющего ≥1 положительную культуру на M.tuberculosis.
Один год
Диагностический результат (выраженный в количестве выявленных случаев ТБ) различных диагностических стратегий (см. описание)
Временное ограничение: Один год
Диагностическая ценность будет измеряться для стратегий, включающих а) LAM-тест мочи с латеральным потоком плюс микроскопию мазка мокроты; б) ИФА анализ мочи на LAM плюс микроскопия мазка мокроты; в) микроскопия мазка мокроты плюс посев мокроты; г) посев мокроты плюс посев крови на микобактерии.
Один год
Время до постановки диагноза (в днях) для различных диагностических стратегий (см. описание)
Временное ограничение: Один год
Время до постановки диагноза будет измеряться для стратегий, включающих а) LAM-тестирование мочи с латеральным потоком плюс микроскопию мазка мокроты; б) ИФА анализ мочи на LAM плюс микроскопия мазка мокроты; в) микроскопия мазка мокроты плюс посев мокроты; г) посев мокроты плюс посев крови на микобактерии.
Один год
Точность, эффективность, затраты и рентабельность различных комбинаций диагностических тестов на ТБ
Временное ограничение: Один год
Диагностические тесты на ТБ, которые должны быть включены в этот анализ: микроскопия мазка мокроты, посев мокроты, культура микобактерий крови, рентген грудной клетки, LAM-тест мочи с боковым потоком, ИФА-тест LAM мочи и Xpert MTB/Rif.
Один год
Удовлетворенность операторов теста LAM с латеральным потоком мочи
Временное ограничение: Один год
На основе оценки анкеты
Один год
Специфичность (Sp) ЛАМ-теста мочи на основе ИФА
Временное ограничение: Один год
  • Обычные тесты на ТБ (посев крови и мокроты) будут эталонным стандартом, используемым для расчета Sp ELISA LAM.
  • Sp=TN/(TN+FP) или #истинно отрицательные/(#истинно отрицательные + #ложноположительные)
  • «истинно отрицательный» = отрицательный результат ELISA LAM у пациента «Нет ТБ»
  • «ложноположительный результат» = положительный результат ELISA LAM у пациента «Нет ТБ»

  • «Не ТБ» = соответствует всем критериям ниже

    • отсутствие положительных результатов посева мокроты/крови на MTB
    • отсутствие положительного результата микроскопии мазка на кислотоустойчивые бациллы
    • отсутствие гранулем/казеозного некроза при гистопатологии
    • отсутствие клинического ответа на противотуберкулезное лечение
    • правдоподобный альтернативный диагноз
Один год
Чувствительность теста Xpert MTB/Rif для выявления МБТ в крови
Временное ограничение: Один год

Обычная культура микобактерий крови будет эталонным стандартом, используемым для расчета чувствительности Xpert MTB/Rif в крови.

  • Чувствительность определяется как TP/(TP+FN) или количество истинных положительных результатов (количество истинных положительных результатов + количество ложноотрицательных результатов).
  • «истинно положительный» = положительный результат Xpert MTB/Rif у пациента, также имеющего ≥1 положительного результата посева крови на микобактерии на M.tuberculosis.
  • «ложноотрицательный» = отрицательный результат Xpert MTB/Rif у пациента также имеет ≥1 положительного результата посева микобактерий крови на M.tuberculosis.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tuberculosis Clinical Diagnostics Research Consortium

Соавторы

University of Cape Town

Следователи

  • Главный следователь: Mark Nicol, MBChB, PhD, University of Cape Town, Faculty of Health Sciences, Dept. of Medical Microbiology, Cape Town, South Africa
  • Главный следователь: Mischka Moodley, MBChB, DTM&H, FCPath(Micro)SA, University of Cape Town, Faculty of Health Sciences, Dept. of Medical Microbiology, Cape Town, South Africa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMID 10-0051
  • NA_00043138 (Другой идентификатор: Johns Hopkins Medicine Institutional Review Boards)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться