Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost laterálního průtoku moči LAM testu pro diagnostiku tuberkulózy v Jižní Africe

23. září 2012 aktualizováno: Tuberculosis Clinical Diagnostics Research Consortium

Proveditelnost použití Inverness Lateral Flow Urine LAM testu pro diagnostiku tuberkulózy u HIV-pozitivních podezřelých na TBC v Kapském Městě, Jižní Afrika

Účelem této studie je vyhodnotit přesnost, diagnostickou výtěžnost, operační výkon a dobu do diagnózy nového testu LAM s laterálním průtokem moči při detekci tuberkulózy u dospělých infikovaných HIV.

Sekundárním cílem studie je vyhodnotit přesnost a diagnostickou výtěžnost testu Cepheid Xpert MTB/Rif při detekci tuberkulózy v krvi dospělých infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Výskyt tuberkulózy (TBC) a mortalita dramaticky vzrostly v důsledku epidemie HIV. V částech subsaharské Afriky je TBC hlavní příčinou úmrtí mezi pacienty infikovanými HIV a přibližně 50 % pacientů s TBC je koinfikováno HIV. Včasné léčbě TBC brání nedostatek rychlých a přesných diagnostických metod, které lze použít v prostředí s omezenými zdroji. Kultivace mykobakterií je laboratorním standardem pro diagnostiku aktivní TBC, je však nákladná, vyžaduje přístup do specializovaných laboratoří a trvá týdny, než poskytne výsledky. Mikroskopie stěru ze sputa detekuje méně než polovinu případů TBC infikovaných HIV v mnoha prostředích. Globální plán na zastavení TBC upřednostnil vývoj jednoduchých, přesných a levných testů pro detekci případů TBC u HIV pozitivních jedinců.

LAM: Jako strategie pro rychlou diagnostiku TBC byla detekce antigenů Mycobacterium tuberculosis zkoumána již několik desetiletí. Lipoarabinomannan (LAM), glykolipidová složka vnější buněčné stěny mykobakterií, je atraktivním diagnostickým cílem z několika důvodů: je tepelně stabilní; vyčištěno ledvinami; detekovatelný v moči; a jako bakteriální produkt má teoretický potenciál rozlišit aktivní TBC od latentní TBC infekce nezávisle na lidských imunitních odpovědích. Test moči by mohl usnadnit diagnostiku TBC u pacientů, u kterých je sputum neinformativní nebo je nelze získat a postrádají rizika kontroly infekce spojená s produkcí sputa nebo odběrem krve. Detekce LAM v moči může být přístupná jednoduchým, rychlým a levným platformám v místě péče.

Toto je prospektivní studie k hodnocení přesnosti, diagnostického výtěžku, provozního výkonu a doby do diagnózy nového testu LAM s laterálním průtokem moči při detekci tuberkulózy u dospělých infikovaných HIV. HIV pozitivní dospělí s podezřením na TBC budou zapsáni po poskytnutí informovaného souhlasu. Moč bude získávána pro testování pomocí nového testu LAM s laterálním průtokem moči a stávajícího testu LAM moči založeného na ELISA. Dále budou provedeny běžné mikrobiologické testy na TBC a rentgen hrudníku. Tyto testy budou provedeny u všech přihlášených účastníků (cílová velikost vzorku = 500).

Sekundárním cílem studie je určit přesnost a diagnostickou výtěžnost testu Cepheid Xpert MTB/Rif při detekci tuberkulózy v krvi dospělých infikovaných HIV (stejný soubor účastníků, na kterých se provádí testování LAM; přibližná velikost vzorku = 500 ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

512

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • G.F. Jooste Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Town Two Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (Jednotlivci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti):

  • Informovaný souhlas
  • Podezření na aktivní tuberkulózu
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy

  • Jedna nebo více z následujících:

    • Současný kašel
    • Horečka kdykoli během předchozích 4 týdnů
    • Noční pocení kdykoli během předchozích 4 týdnů
    • Úbytek hmotnosti během předchozích 4 týdnů

  • HIV pozitivní na základě jednoho nebo více z následujících:

    • písemné výsledky pozitivního testu na protilátky HIV a/nebo
    • písemné výsledky pozitivní virové nálože HIV a/nebo
    • dokumentace v lékařském záznamu o pozitivním HIV stavu ošetřujícím lékařem.

Kritéria vyloučení (Jakýkoli subjekt splňující na začátku kterékoli z následujících kritérií vyloučení bude z účasti ve studii vyloučen):

  • Léčba multidrogové tuberkulózy po dobu delší než dva dny během předchozích 60 dnů
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout vzorek moči
  • Známý chronický plicní stav, např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc, emfyzém
  • Respirační tíseň, definovaná jako dechová frekvence > 30 nebo saturace kyslíkem < 90 %
  • Jakákoli konkrétní podmínka, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast, protože by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost testu LAM s laterálním průtokem moči (LF-LAM)
Časové okno: Jeden rok
  • Konvenční testy TBC (mykobakteriální kultura krve a sputa) budou referenčním standardem používaným pro výpočet citlivosti testu LF-LAM
  • Citlivost je definována jako TP/(TP+FN) nebo počet skutečně pozitivních výsledků (počet skutečných pozitivních výsledků + počet falešně negativních výsledků)
  • "skutečně pozitivní" = pozitivní výsledek LF-LAM u pacienta, který má také ≥1 kultivaci pozitivní na M. tuberculosis
  • "falešně negativní" = negativní výsledek LF-LAM u pacienta, který má také ≥1 kultivaci pozitivní na M. tuberculosis
Jeden rok
Míra selhání testu LAM s laterálním průtokem moči
Časové okno: Jeden rok
Míra selhání vyjádřená jako podíl testů LAM s laterálním průtokem moči, které vyžadují opakování kvůli neocenitelnému počátečnímu výsledku
Jeden rok
Mezičtenářská variabilita stanovení LAM s laterálním průtokem moči
Časové okno: Jeden rok
Vyjádřeno jako procentuální souhlas
Jeden rok
Specifičnost analýzy laterálního průtoku moči LAM (LF-LAM)
Časové okno: Jeden rok
  • Konvenční testy TBC (kultivace krve a sputa) budou referenčním standardem používaným k výpočtu specificity (Sp) LF-LAM
  • Sp=TN/(TN+FP), nebo #skutečně negativní / (#skutečně negativní + #falešně pozitivní)
  • „skutečně negativní“ = negativní LF-LAM u pacienta s „ne TB“.
  • „falešně pozitivní“ = pozitivní LF-LAM u pacienta s „ne TB“.

  • "Not TB" = splňuje všechna níže uvedená kritéria

    • žádné sputum/krevní kultivace pozitivní na MTB
    • žádná stěrová mikroskopie pozitivní na acidorezistentní bacily
    • žádné granulomy/kazeózní nekrózy na histopatologii
    • žádná klinická odpověď na léčbu TBC
    • věrohodnou alternativní diagnózu
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost testu LAM moči na bázi ELISA
Časové okno: Jeden rok
  • Konvenční testy TBC (mykobakteriální kultura krve a sputa) budou referenčním standardem používaným pro výpočet citlivosti testu ELISA LAM
  • Citlivost je definována jako TP/(TP+FN) nebo počet skutečně pozitivních výsledků (počet skutečných pozitivních výsledků + počet falešně negativních výsledků)
  • "skutečně pozitivní" = pozitivní výsledek ELISA LAM u pacienta, který má také ≥1 kultivaci pozitivní na M. tuberculosis
  • "falešně negativní" = negativní výsledek ELISA LAM u pacienta, který má také ≥1 kultivaci pozitivní na M. tuberculosis
Jeden rok
Diagnostická výtěžnost (vyjádřená jako počet detekovaných případů TBC) různých diagnostických strategií (viz popis)
Časové okno: Jeden rok
Diagnostická výtěžnost bude měřena pro strategie zahrnující a) testování LAM laterálního průtoku moči plus mikroskopii stěru ze sputa; b) ELISA testování moči LAM plus mikroskopie stěru ze sputa; c) mikroskopie nátěru sputa plus kultivace sputa; d) kultivace sputa plus mykobakteriální hemokultura.
Jeden rok
Doba do diagnózy (vyjádřená ve dnech) různých diagnostických strategií (viz popis)
Časové okno: Jeden rok
Doba do diagnózy bude měřena u strategií zahrnujících a) testování LAM laterálního průtoku moči plus mikroskopii stěru ze sputa; b) ELISA testování moči LAM plus mikroskopie stěru ze sputa; c) mikroskopie nátěru sputa plus kultivace sputa; d) kultivace sputa plus mykobakteriální hemokultura.
Jeden rok
Přesnost, účinnost, náklady a hospodárnost různých kombinací diagnostických testů TBC
Časové okno: Jeden rok
Diagnostické testy TBC, které mají být zahrnuty do této analýzy: mikroskopie stěru ze sputa, kultivace sputa, mykobakteriální hemokultura, rentgen hrudníku, testování LAM v moči s laterálním průtokem, testování LAM v moči ELISA a Xpert MTB/Rif.
Jeden rok
Spokojenost operátorů LAM testu s laterálním průtokem moči
Časové okno: Jeden rok
Na základě dotazníkového hodnocení
Jeden rok
Specifičnost (Sp) testu LAM moči na bázi ELISA
Časové okno: Jeden rok
  • Konvenční testy TBC (kultivace krve a sputa) budou referenčním standardem používaným pro výpočet Sp ELISA LAM
  • Sp=TN/(TN+FP), nebo #skutečně negativní / (#skutečně negativní + #falešně pozitivní)
  • „skutečně negativní“ = negativní ELISA LAM u pacienta s „ne TB“.
  • "falešně pozitivní" = pozitivní ELISA LAM u pacienta s "ne TB".

  • "Not TB" = splňuje všechna níže uvedená kritéria

    • žádné sputum/krevní kultivace pozitivní na MTB
    • žádná stěrová mikroskopie pozitivní na acidorezistentní bacily
    • žádné granulomy/kazeózní nekrózy na histopatologii
    • žádná klinická odpověď na léčbu TBC
    • věrohodnou alternativní diagnózu
Jeden rok
Citlivost testu Xpert MTB/Rif k detekci MTB v krvi
Časové okno: Jeden rok

Konvenční mykobakteriální hemokultura bude referenčním standardem používaným pro výpočet citlivosti Xpert MTB/Rif v krvi

  • Citlivost je definována jako TP/(TP+FN) nebo počet skutečně pozitivních výsledků (počet skutečných pozitivních výsledků + počet falešně negativních výsledků)
  • "skutečně pozitivní" = pozitivní výsledek Xpert MTB/Rif u pacienta, který má také ≥1 mykobakteriální hemokulturu pozitivní na M. tuberculosis
  • "falešně negativní" = negativní výsledek Xpert MTB/Rif u pacienta, který má také ≥1 mykobakteriální hemokulturu pozitivní na M. tuberculosis
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tuberculosis Clinical Diagnostics Research Consortium

Spolupracovníci

University of Cape Town

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Nicol, MBChB, PhD, University of Cape Town, Faculty of Health Sciences, Dept. of Medical Microbiology, Cape Town, South Africa
  • Vrchní vyšetřovatel: Mischka Moodley, MBChB, DTM&H, FCPath(Micro)SA, University of Cape Town, Faculty of Health Sciences, Dept. of Medical Microbiology, Cape Town, South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMID 10-0051
  • NA_00043138 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins Medicine Institutional Review Boards)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Alere "Určit" test lipoarabinomannanu v moči s laterálním tokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit