Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av en Lateral Flow Urine LAM-test for diagnose av tuberkulose i Sør-Afrika

23. september 2012 oppdatert av: Tuberculosis Clinical Diagnostics Research Consortium

Mulighet for å bruke Inverness Lateral Flow Urine LAM-test for diagnose av tuberkulose hos HIV-positive TB-mistenkte i Cape Town, Sør-Afrika

Formålet med denne studien er å evaluere nøyaktigheten, diagnostisk utbytte, operasjonell ytelse og tid til diagnose av en ny lateral-flow urin LAM-test for å påvise tuberkulose hos HIV-infiserte voksne.

Et sekundært studiemål er å evaluere nøyaktigheten og det diagnostiske utbyttet av Cepheid Xpert MTB/Rif-testen for å påvise tuberkulose i blodet til HIV-infiserte voksne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Tuberkulose (TB) forekomst og dødelighet har økt dramatisk som følge av HIV-epidemien. I deler av Afrika sør for Sahara er tuberkulose den ledende dødsårsaken blant HIV-infiserte pasienter og omtrent 50 % av tuberkulosepasientene er samtidig HIV-infiserte. Tidlig behandling av tuberkulose hindres av mangelen på raske, nøyaktige diagnostiske modaliteter som kan brukes i ressursbegrensede omgivelser. Mykobakteriell kultur er laboratoriestandarden for diagnostisering av aktiv tuberkulose, men det er kostbart, krever tilgang til spesialiserte laboratorier og tar uker å gi resultater. Sputumsmear-mikroskopi oppdager mindre enn halvparten av HIV-infiserte tuberkulosetilfeller i mange miljøer. Den globale planen for å stoppe TB har prioritert utviklingen av enkle, nøyaktige, rimelige tester for TB-tilfelledeteksjon hos HIV-positive individer.

LAM: Som en strategi for rask TB-diagnose, har påvisning av Mycobacterium tuberculosis-antigener blitt utforsket over flere tiår. Lipoarabinomannan (LAM), en glykolipidkomponent i den ytre celleveggen til mykobakterier, er et attraktivt diagnostisk mål av flere grunner: det er varmestabilt; fjernet av nyrene; påviselig i urin; og som et bakterielt produkt, har det teoretiske potensialet til å skille aktiv TB fra latent TB-infeksjon uavhengig av humane immunresponser. En urinprøve kan lette TB-diagnose hos pasienter der sputum er uinformativt eller ikke er tilgjengelig, og mangler infeksjonskontrollrisiko forbundet med sputumproduksjon eller blodinnsamling. Urin LAM-deteksjon kan være tilgjengelig for enkle, raske, rimelige pleieplattformer.

Dette er en prospektiv studie for å evaluere nøyaktigheten, diagnostisk utbytte, operasjonell ytelse og tid til diagnose av en ny lateral-flow urin LAM-test for å påvise tuberkulose hos HIV-infiserte voksne. HIV-positive voksne mistenkt for å ha tuberkulose vil bli registrert etter å ha gitt informert samtykke. Urin vil bli oppnådd for testing ved bruk av den nye lateral flow urin LAM-analysen og en eksisterende ELISA-basert urin LAM-analyse. Konvensjonelle mikrobiologiske tester for tuberkulose og røntgen av thorax vil også bli utført. Disse testene vil bli utført på alle påmeldte deltakere (målprøvestørrelse = 500).

Et sekundært studiemål er å bestemme nøyaktigheten og det diagnostiske utbyttet av Cepheid Xpert MTB/Rif-testen for å påvise tuberkulose i blodet til HIV-infiserte voksne (det samme settet med deltakere som LAM-testingen er utført på; omtrentlig prøvestørrelse = 500 ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

512

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • G.F. Jooste Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Town Two Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (individer må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta):

  • Informert samtykke
  • Mistenkt aktiv tuberkulose
  • Vilje og evne til å følge studieprosedyrer

  • En eller flere av følgende:

    • Nåværende hoste
    • Feber når som helst i løpet av de foregående 4 ukene
    • Nattesvette når som helst i løpet av de foregående 4 ukene
    • Vekttap i løpet av de siste 4 ukene

  • HIV-positiv basert på ett eller flere av følgende:

    • skriftlige resultater av en positiv HIV-antistofftest, og/eller
    • skriftlige resultater av en positiv HIV-virusbelastning, og/eller
    • dokumentasjon i journalen på positiv HIV-status av behandlende kliniker.

Ekskluderingskriterier (Alle personer som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse):

  • Multimedikamentell tuberkulosebehandling i mer enn to dager i løpet av de foregående 60 dagene
  • Uvilje eller manglende evne til å gi en urinprøve
  • Kjent kronisk lungetilstand, f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem
  • Åndenød, definert som respirasjonsfrekvens på >30 eller oksygenmetning <90 %
  • Enhver spesifikk tilstand som etter etterforskerens vurdering utelukker deltakelse fordi det kan påvirke en forsøkspersons sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av lateral-flow urin LAM-analysen (LF-LAM)
Tidsramme: Ett år
  • Konvensjonelle TB-tester (mykobakteriell blod og sputumkultur) vil være referansestandarden som brukes til å beregne følsomheten til LF-LAM-testen
  • Sensitivitet er definert som TP/(TP+FN), eller antall sanne positive over (antall sanne positive + antall falske negative)
  • "true positive" = et positivt LF-LAM-resultat i at en pasient også har ≥1 kultur positiv for M. tuberculosis
  • "falsk negativ" = et negativt LF-LAM-resultat i at en pasient også har ≥1 kulturpositiv for M. tuberculosis
Ett år
Feilfrekvens for lateral-flow urin LAM-analysen
Tidsramme: Ett år
Feilfrekvens uttrykt som andelen av lateral flow urin LAM-tester som krever gjentakelse på grunn av et uevaluerbart første resultat
Ett år
Inter-reader variabilitet av lateral-flow urin LAM-analysen
Tidsramme: Ett år
Uttrykt som prosentavtalen
Ett år
Spesifisitet av lateral-flow urin LAM-analysen (LF-LAM)
Tidsramme: Ett år
  • Konvensjonelle TB-tester (blod- og sputumkultur) vil være referansestandarden som brukes til å beregne spesifisitet (Sp) til LF-LAM
  • Sp=TN/(TN+FP), eller #true negatives / (#true negatives + #false positives)
  • "true negative" = negativ LF-LAM hos "Ikke TB"-pasient
  • "falsk positiv" = positiv LF-LAM hos "Ikke TB"-pasient

  • "Ikke TB" = oppfyller alle kriteriene nedenfor

    • ingen sputum/blodkultur positiv for MTB
    • ingen utstryksmikroskopi positiv for syrefaste basiller
    • ingen granulomer/caseøs nekrose på histopatologi
    • ingen klinisk respons på TB-behandling
    • en plausibel alternativ diagnose
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av den ELISA-baserte urin LAM-testen
Tidsramme: Ett år
  • Konvensjonelle TB-tester (mykobakteriell blod- og sputumkultur) vil være referansestandarden som brukes til å beregne sensitiviteten til ELISA LAM-testen
  • Sensitivitet er definert som TP/(TP+FN), eller antall sanne positive over (antall sanne positive + antall falske negative)
  • "true positive" = et positivt ELISA LAM-resultat i at en pasient også har ≥1 kultur positiv for M. tuberculosis
  • "falsk negativ" = et negativt ELISA LAM-resultat i at en pasient også har ≥1 kultur positiv for M. tuberculosis
Ett år
Diagnostisk utbytte (uttrykt som antall påviste tuberkulosetilfeller) av ulike diagnostiske strategier (se beskrivelse)
Tidsramme: Ett år
Diagnostisk utbytte vil bli målt for strategier inkludert a) lateral flow urin LAM testing pluss sputum smear mikroskopi; b) ELISA urin LAM-testing pluss sputumutstrykmikroskopi; c) sputumsmearmikroskopi pluss sputumkultur; d) sputumkultur pluss mykobakteriell blodkultur.
Ett år
Tid til diagnose (uttrykt i dager) av ulike diagnosestrategier (se beskrivelse)
Tidsramme: Ett år
Tid til diagnose vil bli målt for strategier inkludert a) lateral flow urin LAM testing pluss sputum smear mikroskopi; b) ELISA urin LAM-testing pluss sputumutstrykmikroskopi; c) sputumsmearmikroskopi pluss sputumkultur; d) sputumkultur pluss mykobakteriell blodkultur.
Ett år
Nøyaktighet, effektivitet, kostnader og kostnadseffektivitet for ulike kombinasjoner av TB-diagnostiske tester
Tidsramme: Ett år
TB-diagnostiske tester som skal inkluderes i denne analysen: sputum smear mikroskopi, sputum kultur, mykobakteriell blodkultur, thorax røntgen, lateral flow urin LAM testing, ELISA urin LAM testing og Xpert MTB/Rif.
Ett år
Tilfredsstillelse av lateral-flow urin LAM test operatører
Tidsramme: Ett år
Basert på spørreskjemavurdering
Ett år
Spesifisitet (Sp) til den ELISA-baserte urin LAM-testen
Tidsramme: Ett år
  • Konvensjonelle TB-tester (blod- og sputumkultur) vil være referansestandarden som brukes til å beregne Sp av ELISA LAM
  • Sp=TN/(TN+FP), eller #true negatives / (#true negatives + #false positives)
  • "true negative" = negativ ELISA LAM hos "Ikke TB"-pasient
  • "falsk positiv" = positiv ELISA LAM hos "Ikke TB"-pasient

  • "Ikke TB" = oppfyller alle kriteriene nedenfor

    • ingen sputum/blodkultur positiv for MTB
    • ingen utstryksmikroskopi positiv for syrefaste basiller
    • ingen granulomer/caseøs nekrose på histopatologi
    • ingen klinisk respons på TB-behandling
    • en plausibel alternativ diagnose
Ett år
Sensitiviteten til Xpert MTB/Rif-testen for å oppdage MTB i blod
Tidsramme: Ett år

Konvensjonell mykobakteriell blodkultur vil være referansestandarden som brukes til å beregne følsomheten til Xpert MTB/Rif i blod

  • Sensitivitet er definert som TP/(TP+FN), eller antall sanne positive over (antall sanne positive + antall falske negative)
  • "true positive" = et positivt Xpert MTB/Rif-resultat i at en pasient også har ≥1 mykobakteriell blodkultur positiv for M. tuberculosis
  • "falsk negativ" = et negativt Xpert MTB/Rif-resultat i at en pasient også har ≥1 mykobakteriell blodkultur positiv for M. tuberculosis
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tuberculosis Clinical Diagnostics Research Consortium

Samarbeidspartnere

University of Cape Town

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Nicol, MBChB, PhD, University of Cape Town, Faculty of Health Sciences, Dept. of Medical Microbiology, Cape Town, South Africa
  • Hovedetterforsker: Mischka Moodley, MBChB, DTM&H, FCPath(Micro)SA, University of Cape Town, Faculty of Health Sciences, Dept. of Medical Microbiology, Cape Town, South Africa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMID 10-0051
  • NA_00043138 (Annen identifikator: Johns Hopkins Medicine Institutional Review Boards)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på Alere "Determine" lateral-flow urin lipoarabinomannan-analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere