- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01693224
Genomförbarhet av ett lateralt flödesurin-LAM-test för diagnos av tuberkulos i Sydafrika
Möjlighet att använda Inverness Lateral Flow Urine LAM-test för diagnos av tuberkulos hos HIV-positiva TB-misstänkta i Kapstaden, Sydafrika
Syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten, diagnostiskt utbyte, operativ prestanda och tiden till diagnos av ett nytt lateralt urin-LAM-test för att upptäcka tuberkulos hos HIV-infekterade vuxna.
Ett sekundärt studiemål är att utvärdera noggrannheten och det diagnostiska utbytet av Cepheid Xpert MTB/Rif-testet för att upptäcka tuberkulos i blodet hos HIV-infekterade vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Incidensen och dödligheten av tuberkulos (TB) har ökat dramatiskt som ett resultat av hiv-epidemin. I delar av Afrika söder om Sahara är tuberkulos den vanligaste dödsorsaken bland HIV-infekterade patienter och cirka 50 % av tuberkulospatienterna är samtidigt HIV-infekterade. Tidig behandling av tuberkulos hindras av bristen på snabba, exakta diagnostiska metoder som kan tillämpas i miljöer med begränsade resurser. Mykobakteriekultur är laboratoriestandarden för diagnos av aktiv TB, men den är kostsam, kräver tillgång till specialiserade laboratorier och tar veckor att ge resultat. Sputumutstryksmikroskopi upptäcker mindre än hälften av HIV-infekterade tuberkulosfall i många miljöer. Den globala planen för att stoppa tuberkulos har prioriterat utvecklingen av enkla, exakta, billiga tester för upptäckt av tuberkulosfall hos HIV-positiva individer.
LAM: Som en strategi för snabb TB-diagnos har upptäckten av Mycobacterium tuberculosis-antigener undersökts under flera decennier. Lipoarabinomannan (LAM), en glykolipidkomponent i den yttre cellväggen hos mykobakterier, är ett attraktivt diagnostiskt mål av flera skäl: det är värmestabilt; rensas av njuren; detekterbar i urin; och som en bakteriell produkt, har den teoretiska potentialen att skilja aktiv TB från latent TB-infektion oberoende av mänskliga immunsvar. Ett urintest skulle kunna underlätta TB-diagnos hos patienter där sputum är oinformativt eller inte kan erhållas, och som saknar infektionskontrollriskerna som är förknippade med sputumproduktion eller blodinsamling. Urin LAM-detektion kan vara mottaglig för enkla, snabba och billiga vårdplattformar.
Detta är en prospektiv studie för att utvärdera noggrannheten, det diagnostiska utbytet, operativa prestanda och tiden till diagnos av ett nytt lateralt urin-LAM-test för att upptäcka tuberkulos hos HIV-infekterade vuxna. HIV-positiva vuxna som misstänks ha TB kommer att registreras efter att ha lämnat informerat samtycke. Urin kommer att erhållas för testning med den nya laterala urin-LAM-analysen och en befintlig ELISA-baserad urin-LAM-analys. Konventionella mikrobiologiska tester för tuberkulos och lungröntgen kommer också att utföras. Dessa tester kommer att utföras på alla inskrivna deltagare (målprovstorlek = 500).
Ett sekundärt studiemål är att bestämma noggrannheten och det diagnostiska utbytet av Cepheid Xpert MTB/Rif-testet för att upptäcka tuberkulos i blodet hos HIV-infekterade vuxna (samma uppsättning deltagare som LAM-testningen görs på; ungefärlig provstorlek = 500 ).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
- G.F. Jooste Hospital
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
- Town Two Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (individer måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade att delta):
- Informerat samtycke
- Misstänkt aktiv tuberkulos
- Vilja och förmåga att följa studierutiner
Något eller flera av följande:
- Aktuell hosta
- Feber när som helst under de föregående 4 veckorna
- Nattliga svettningar när som helst under de föregående 4 veckorna
- Viktminskning inom de föregående 4 veckorna
HIV-positiv baserat på något eller flera av följande:
- skriftliga resultat av ett positivt HIV-antikroppstest och/eller
- skriftliga resultat av en positiv HIV-virusbelastning och/eller
- dokumentation i journalen om positiv hiv-status av en behandlande läkare.
Uteslutningskriterier (Alla försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier vid baslinjen kommer att exkluderas från studiedeltagandet):
- Multidrug tuberkulosbehandling i mer än två dagar under de föregående 60 dagarna
- Ovilja eller oförmåga att ge ett urinprov
- Känt kroniskt lungtillstånd, t.ex. astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, emfysem
- Andnöd, definierad som andningsfrekvens >30 eller syremättnad <90 %
- Varje specifikt villkor som enligt utredarens bedömning utesluter deltagande eftersom det kan påverka en försökspersons säkerhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet för LAM-analysen för lateralt flöde av urin (LF-LAM)
Tidsram: Ett år
|
|
Ett år
|
Felfrekvens för LAM-analysen för lateralt flödesurin
Tidsram: Ett år
|
Felfrekvens uttryckt som andelen lateralt flödesurin-LAM-tester som kräver upprepning på grund av ett ovärderbart initialt resultat
|
Ett år
|
Variabilitet mellan läsare av LAM-analysen för lateralt flöde av urin
Tidsram: Ett år
|
Uttryckt som procentöverenskommelsen
|
Ett år
|
Specificitet för lateral-flow urin LAM-analysen (LF-LAM)
Tidsram: Ett år
|
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet för det ELISA-baserade urin LAM-testet
Tidsram: Ett år
|
|
Ett år
|
Diagnostisk avkastning (uttryckt som antal upptäckta TB-fall) av olika diagnostiska strategier (se beskrivning)
Tidsram: Ett år
|
Diagnostisk avkastning kommer att mätas för strategier inklusive a) lateralt flödesurin LAM-testning plus sputumutstryksmikroskopi; b) ELISA urin LAM-testning plus sputumutstryksmikroskopi; c) sputumsmearmikroskopi plus sputumodling; d) sputumodling plus mykobakteriell blododling.
|
Ett år
|
Tid till diagnos (uttryckt i dagar) av olika diagnostiska strategier (se beskrivning)
Tidsram: Ett år
|
Tid till diagnos kommer att mätas för strategier inklusive a) lateralt flödesurin LAM-testning plus sputumutstryksmikroskopi; b) ELISA urin LAM-testning plus sputumutstryksmikroskopi; c) sputumsmearmikroskopi plus sputumodling; d) sputumodling plus mykobakteriell blododling.
|
Ett år
|
Noggrannhet, effektivitet, kostnader och kostnadseffektivitet för olika kombinationer av TB-diagnostiska tester
Tidsram: Ett år
|
TB-diagnostiska tester som ska inkluderas i denna analys: sputumutstryksmikroskopi, sputumodling, mykobakteriell blododling, lungröntgen, lateralt flödesurin-LAM-testning, ELISA-urin-LAM-testning och Xpert MTB/Rif.
|
Ett år
|
Tillfredsställelse hos operatörer av lateralt flödesurin LAM-test
Tidsram: Ett år
|
Baserat på enkätbedömning
|
Ett år
|
Specificitet (Sp) för det ELISA-baserade urin-LAM-testet
Tidsram: Ett år
|
|
Ett år
|
Känslighet hos Xpert MTB/Rif-testet för att detektera MTB i blod
Tidsram: Ett år
|
Konventionell mykobakteriell blododling kommer att vara referensstandarden som används för att beräkna känsligheten för Xpert MTB/Rif i blod
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Nicol, MBChB, PhD, University of Cape Town, Faculty of Health Sciences, Dept. of Medical Microbiology, Cape Town, South Africa
- Huvudutredare: Mischka Moodley, MBChB, DTM&H, FCPath(Micro)SA, University of Cape Town, Faculty of Health Sciences, Dept. of Medical Microbiology, Cape Town, South Africa
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMID 10-0051
- NA_00043138 (Annan identifierare: Johns Hopkins Medicine Institutional Review Boards)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tuberkulos
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna, Colombia, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Region SkaneRekryteringLatent tuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis | Ihållande infektionSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordAvslutadTuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis, skydd motSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, inte rekryterandeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har inte rekryterat ännuTuberkulos | Tuberkulos, lung | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulos, lymfkörtelUganda, Sydafrika, Moçambique, Indonesien, Zambia
Kliniska prövningar på Alere "Bestämma" lipoarabinomannananalys för lateralt flöde av urin
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoHospital General Dr. Manuel Gea González; National Institute of Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörvärvat immunbristsyndrom | Cryptococcal meningit | Tuberkulosinfektion | Histoplasmos AIDSMexiko
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitLao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit; Medical Action... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutadBukspottkörtelcancer | BukspottkörtelcystaFörenta staterna
-
University of RochesterFogarty International Center of the National Institute of Health; Infectious... och andra samarbetspartnersRekryteringHjärnhinneinflammationUganda
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Geneva; Institut National de Recherche Biomédicale...AvslutadNeurologiska störningar | Bakteriell meningit | Cryptococcal meningit | Neurosyfilis | Cerebral malaria | Centrala nervsystemet TuberkulosKongo, Demokratiska republiken