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Durchführbarkeit eines Lateral-Flow-Urin-LAM-Tests zur Diagnose von Tuberkulose in Südafrika

23. September 2012 aktualisiert von: Tuberculosis Clinical Diagnostics Research Consortium

Machbarkeit der Verwendung des Inverness-Lateral-Flow-Urin-LAM-Tests zur Diagnose von Tuberkulose bei HIV-positiven TB-Verdächtigen in Kapstadt, Südafrika

Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit, diagnostische Ausbeute, Betriebsleistung und Zeit bis zur Diagnose eines neuartigen Lateral-Flow-Urin-LAM-Tests zum Nachweis von Tuberkulose bei HIV-infizierten Erwachsenen zu bewerten.

Ein sekundäres Studienziel ist die Bewertung der Genauigkeit und diagnostischen Ausbeute des Cepheid Xpert MTB/Rif-Tests beim Nachweis von Tuberkulose im Blut von HIV-infizierten Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Tuberkulose (TB)-Inzidenz und -Mortalität haben infolge der HIV-Epidemie dramatisch zugenommen. In Teilen Afrikas südlich der Sahara ist TB die häufigste Todesursache bei HIV-infizierten Patienten, und ungefähr 50 % der TB-Patienten sind mit HIV infiziert. Eine frühzeitige Behandlung von TB wird durch den Mangel an schnellen, genauen diagnostischen Modalitäten behindert, die in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen angewendet werden können. Die Mykobakterienkultur ist der Laborstandard für die Diagnose einer aktiven TB, aber sie ist kostspielig, erfordert den Zugang zu spezialisierten Labors und es dauert Wochen, bis Ergebnisse vorliegen. Die Sputum-Abstrich-Mikroskopie erkennt in vielen Umgebungen weniger als die Hälfte der HIV-infizierten TB-Fälle. Der Global Plan to Stop TB hat der Entwicklung einfacher, genauer und kostengünstiger Tests zur Erkennung von TB-Fällen bei HIV-positiven Personen Priorität eingeräumt.

LAM: Als Strategie zur schnellen TB-Diagnose wurde der Nachweis von Mycobacterium tuberculosis-Antigenen über mehrere Jahrzehnte erforscht. Lipoarabinomannan (LAM), eine Glykolipidkomponente der äußeren Zellwand von Mykobakterien, ist aus mehreren Gründen ein attraktives diagnostisches Ziel: Es ist hitzestabil; durch die Niere gelöscht; im Urin nachweisbar; und hat als bakterielles Produkt das theoretische Potenzial, eine aktive TB von einer latenten TB-Infektion unabhängig von menschlichen Immunantworten zu unterscheiden. Ein Urintest könnte die TB-Diagnose bei Patienten erleichtern, bei denen Sputum nicht aussagekräftig oder nicht erhältlich ist und denen die mit der Sputumproduktion oder Blutentnahme verbundenen Risiken zur Infektionskontrolle fehlen. Der Urin-LAM-Nachweis kann für einfache, schnelle und kostengünstige Point-of-Care-Plattformen zugänglich sein.

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Genauigkeit, der diagnostischen Ausbeute, der Betriebsleistung und der Zeit bis zur Diagnose eines neuartigen Lateral-Flow-Urin-LAM-Tests zum Nachweis von Tuberkulose bei HIV-infizierten Erwachsenen. HIV-positive Erwachsene mit Verdacht auf Tuberkulose werden nach Einverständniserklärung aufgenommen. Urin wird zum Testen unter Verwendung des neuartigen Lateral-Flow-Urin-LAM-Assays und eines bestehenden ELISA-basierten Urin-LAM-Assays gewonnen. Konventionelle mikrobiologische Tests für TB und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs werden ebenfalls durchgeführt. Diese Tests werden an allen eingeschriebenen Teilnehmern durchgeführt (Zielstichprobengröße = 500).

Ein sekundäres Studienziel ist die Bestimmung der Genauigkeit und der diagnostischen Ausbeute des Cepheid Xpert MTB/Rif-Tests beim Nachweis von Tuberkulose im Blut von HIV-infizierten Erwachsenen (dieselbe Gruppe von Teilnehmern, an denen der LAM-Test durchgeführt wird; ungefähre Stichprobengröße = 500 ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • G.F. Jooste Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Town Two Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Einzelpersonen müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein):

  • Einverständniserklärung
  • Verdacht auf aktive Tuberkulose
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich an Studienverfahren zu halten

  • Eines oder mehrere der folgenden:

    • Aktueller Husten
    • Fieber zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen
    • Nachtschweiß zu jeder Zeit innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen
    • Gewichtsverlust innerhalb der letzten 4 Wochen

  • HIV-positiv aufgrund eines oder mehrerer der folgenden Punkte:

    • schriftliche Ergebnisse eines positiven HIV-Antikörpertests und/oder
    • schriftliche Ergebnisse einer positiven HIV-Viruslast und/oder
    • Dokumentation des positiven HIV-Status in der Krankenakte durch einen behandelnden Arzt.

Ausschlusskriterien (Alle Probanden, die zu Studienbeginn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen):

  • Tuberkulose-Behandlung mit mehreren Arzneimitteln für mehr als zwei Tage innerhalb der letzten 60 Tage
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Urinprobe abzugeben
  • Bekannte chronische Lungenerkrankung, z. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem
  • Atemnot, definiert als Atemfrequenz > 30 oder Sauerstoffsättigung < 90 %
  • Jede spezifische Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme ausschließt, weil sie die Sicherheit eines Probanden beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des Lateral-Flow-Urin-LAM-Assays (LF-LAM)
Zeitfenster: Ein Jahr
  • Herkömmliche TB-Tests (mykobakterielle Blut- und Sputumkultur) dienen als Referenzstandard zur Berechnung der Sensitivität des LF-LAM-Tests
  • Sensitivität ist definiert als TP/(TP+FN) oder die Anzahl der richtig Positiven über (die Anzahl der richtig Positiven + die Anzahl der falsch Negativen)
  • „richtig positiv“ = ein positives LF-LAM-Ergebnis bei einem Patienten, bei dem auch ≥ 1 Kultur positiv für M. tuberculosis ist
  • „falsch negativ“ = ein negatives LF-LAM-Ergebnis bei einem Patienten, bei dem auch ≥ 1 Kultur positiv für M. tuberculosis ist
Ein Jahr
Ausfallrate des Lateral-Flow-Urin-LAM-Assays
Zeitfenster: Ein Jahr
Misserfolgsrate, ausgedrückt als Anteil der Lateral-Flow-Urin-LAM-Tests, die aufgrund eines nicht auswertbaren Ausgangsergebnisses wiederholt werden müssen
Ein Jahr
Inter-Reader-Variabilität des Lateral-Flow-Urin-LAM-Assays
Zeitfenster: Ein Jahr
Ausgedrückt als prozentuale Übereinstimmung
Ein Jahr
Spezifität des Lateral-Flow-Urin-LAM-Assays (LF-LAM)
Zeitfenster: Ein Jahr
  • Herkömmliche TB-Tests (Blut- und Sputumkultur) dienen als Referenzstandard zur Berechnung der Spezifität (Sp) des LF-LAM
  • Sp=TN/(TN+FP) oder #wahre Negative / (#wahre Negative + #falsche Positive)
  • „richtig negativ“ = negatives LF-LAM bei „Nicht-TB“-Patienten
  • „falsch positiv“ = positives LF-LAM bei „Nicht-TB“-Patienten

  • „Not TB“ = erfüllt alle untenstehenden Kriterien

    • kein Sputum/Blutkultur positiv für MTB
    • kein Ausstrichmikroskopie positiv für säurefeste Stäbchen
    • keine Granulome/käsige Nekrose in der Histopathologie
    • kein klinisches Ansprechen auf TB-Behandlung
    • eine plausible Alternativdiagnose
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des ELISA-basierten Urin-LAM-Tests
Zeitfenster: Ein Jahr
  • Herkömmliche TB-Tests (mykobakterielle Blut- und Sputumkultur) sind der Referenzstandard, der zur Berechnung der Sensitivität des ELISA LAM-Tests verwendet wird
  • Sensitivität ist definiert als TP/(TP+FN) oder die Anzahl der richtig Positiven über (die Anzahl der richtig Positiven + die Anzahl der falsch Negativen)
  • „richtig positiv“ = ein positives ELISA-LAM-Ergebnis bei einem Patienten, bei dem auch ≥1 Kultur positiv für M. tuberculosis ist
  • „falsch negativ“ = ein negatives ELISA-LAM-Ergebnis bei einem Patienten, bei dem auch ≥1 Kultur positiv für M. tuberculosis ist
Ein Jahr
Diagnostische Ausbeute (ausgedrückt als Anzahl der entdeckten TB-Fälle) verschiedener diagnostischer Strategien (siehe Beschreibung)
Zeitfenster: Ein Jahr
Die diagnostische Ausbeute wird für Strategien gemessen, einschließlich a) Lateral-Flow-Urin-LAM-Tests plus Sputum-Abstrich-Mikroskopie; b) ELISA-Urin-LAM-Test plus Sputum-Abstrichmikroskopie; c) Sputum-Abstrich-Mikroskopie plus Sputum-Kultur; d) Sputumkultur plus mykobakterielle Blutkultur.
Ein Jahr
Zeit bis zur Diagnose (ausgedrückt in Tagen) verschiedener diagnostischer Strategien (siehe Beschreibung)
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Zeit bis zur Diagnose wird für Strategien gemessen, einschließlich a) Lateral-Flow-Urin-LAM-Tests plus Sputum-Abstrich-Mikroskopie; b) ELISA-Urin-LAM-Test plus Sputum-Abstrichmikroskopie; c) Sputum-Abstrich-Mikroskopie plus Sputum-Kultur; d) Sputumkultur plus mykobakterielle Blutkultur.
Ein Jahr
Genauigkeit, Effizienz, Kosten und Wirtschaftlichkeit verschiedener Kombinationen von TB-Diagnosetests
Zeitfenster: Ein Jahr
TB-Diagnosetests, die in diese Analyse einzubeziehen sind: Sputum-Abstrichmikroskopie, Sputumkultur, mykobakterielle Blutkultur, Bruströntgen, Lateral-Flow-Urin-LAM-Test, ELISA-Urin-LAM-Test und Xpert MTB/Rif.
Ein Jahr
Zufriedenheit der Anwender von Lateral-Flow-Urin-LAM-Tests
Zeitfenster: Ein Jahr
Basierend auf der Fragebogenauswertung
Ein Jahr
Spezifität (Sp) des ELISA-basierten Urin-LAM-Tests
Zeitfenster: Ein Jahr
  • Herkömmliche TB-Tests (Blut- und Sputumkultur) sind der Referenzstandard, der zur Berechnung von Sp von ELISA LAM verwendet wird
  • Sp=TN/(TN+FP) oder #wahre Negative / (#wahre Negative + #falsche Positive)
  • „richtig negativ“ = negativer ELISA LAM bei „Nicht-TB“-Patienten
  • „falsch positiv“ = positiver ELISA LAM bei „Nicht-TB“-Patienten

  • „Not TB“ = erfüllt alle untenstehenden Kriterien

    • kein Sputum/Blutkultur positiv für MTB
    • kein Ausstrichmikroskopie positiv für säurefeste Stäbchen
    • keine Granulome/käsige Nekrose in der Histopathologie
    • kein klinisches Ansprechen auf TB-Behandlung
    • eine plausible Alternativdiagnose
Ein Jahr
Sensitivität des Xpert MTB/Rif-Tests zum Nachweis von MTB im Blut
Zeitfenster: Ein Jahr

Herkömmliche mykobakterielle Blutkulturen dienen als Referenzstandard zur Berechnung der Empfindlichkeit von Xpert MTB/Rif im Blut

  • Sensitivität ist definiert als TP/(TP+FN) oder die Anzahl der richtig Positiven über (die Anzahl der richtig Positiven + die Anzahl der falsch Negativen)
  • „richtig positiv“ = ein positives Xpert MTB/Rif-Ergebnis bei einem Patienten, bei dem auch ≥1 mykobakterielle Blutkultur positiv für M. tuberculosis ist
  • „falsch negativ“ = ein negatives Xpert MTB/Rif-Ergebnis bei einem Patienten, bei dem auch ≥1 mykobakterielle Blutkultur positiv für M. tuberculosis ist
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tuberculosis Clinical Diagnostics Research Consortium

Mitarbeiter

University of Cape Town

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Nicol, MBChB, PhD, University of Cape Town, Faculty of Health Sciences, Dept. of Medical Microbiology, Cape Town, South Africa
  • Hauptermittler: Mischka Moodley, MBChB, DTM&H, FCPath(Micro)SA, University of Cape Town, Faculty of Health Sciences, Dept. of Medical Microbiology, Cape Town, South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMID 10-0051
  • NA_00043138 (Andere Kennung: Johns Hopkins Medicine Institutional Review Boards)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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