남아공 결핵 진단을 위한 측방뇨 LAM 검사의 타당성
남아공 케이프타운에서 HIV 양성 결핵 의심자의 결핵 진단을 위한 Inverness Lateral Flow Urine LAM 검사의 사용 타당성
이 연구의 목적은 HIV에 감염된 성인에서 결핵을 검출하는 새로운 측면 흐름 소변 LAM 테스트의 정확도, 진단 수율, 운영 성능 및 진단 시간을 평가하는 것입니다.
2차 연구 목표는 HIV에 감염된 성인의 혈액에서 결핵을 검출하는 Cepheid Xpert MTB/Rif 테스트의 정확도와 진단 수율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 결핵(TB) 발병률과 사망률은 HIV 전염병의 결과로 극적으로 증가했습니다. 사하라 사막 이남 아프리카 일부 지역에서 결핵은 HIV 감염 환자의 주요 사망 원인이며 결핵 환자의 약 50%가 HIV 동시 감염자입니다. 결핵의 조기 치료는 자원이 제한된 환경에서 적용할 수 있는 신속하고 정확한 진단 양식의 부족으로 인해 방해를 받습니다. 마이코박테리아 배양은 활동성 결핵 진단을 위한 실험실 표준이지만 비용이 많이 들고 전문 실험실에 접근해야 하며 결과를 제공하는 데 몇 주가 걸립니다. 객담 도말 현미경 검사는 많은 환경에서 HIV 감염 결핵 사례의 절반 미만을 감지합니다. 결핵 퇴치를 위한 글로벌 계획은 HIV 양성인 개인의 결핵 사례 감지를 위한 간단하고 정확하며 저렴한 테스트 개발에 우선순위를 두었습니다.
LAM: 신속한 결핵 진단을 위한 전략으로 Mycobacterium tuberculosis 항원 검출이 수십 년에 걸쳐 연구되었습니다. 미코박테리아 외부 세포벽의 당지질 성분인 Lipoarabinomannan(LAM)은 여러 가지 이유로 매력적인 진단 대상입니다. 열에 안정적입니다. 신장에 의해 제거됨; 소변에서 감지 가능; 박테리아 생성물로서 사람의 면역 반응과 독립적으로 활동성 결핵과 잠복성 결핵 감염을 구별할 수 있는 이론적 잠재력을 가지고 있습니다. 소변 검사는 객담이 정보를 제공하지 않거나 얻을 수 없고 객담 생산 또는 채혈과 관련된 감염 통제 위험이 없는 환자에서 결핵 진단을 용이하게 할 수 있습니다. 소변 LAM 검출은 간단하고 신속하며 저렴한 현장 진료 플랫폼에 적합할 수 있습니다.
이것은 HIV에 감염된 성인의 결핵을 검출하는 새로운 측면 흐름 소변 LAM 테스트의 정확도, 진단 수율, 운영 성능 및 진단 시간을 평가하기 위한 전향적 연구입니다. 결핵에 걸린 것으로 의심되는 HIV 양성 성인은 정보에 입각한 동의를 제공한 후 등록됩니다. 새로운 측면 흐름 소변 LAM 분석 및 기존 ELISA 기반 소변 LAM 분석을 사용하여 테스트를 위해 소변을 얻을 것입니다. 결핵 및 흉부 엑스레이에 대한 기존의 미생물 검사도 수행됩니다. 이 테스트는 등록된 모든 참가자에 대해 수행됩니다(목표 샘플 크기 = 500).
2차 연구 목적은 HIV에 감염된 성인의 혈액에서 결핵을 검출하는 데 있어 Cepheid Xpert MTB/Rif 테스트의 정확도와 진단 수율을 결정하는 것입니다(LAM 테스트를 수행한 동일한 참가자 세트, 대략적인 샘플 크기 = 500 ).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- G.F. Jooste Hospital
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- Town Two Clinic
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(개인은 참여 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.):
- 동의
- 의심되는 활동성 결핵
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
다음 중 하나 이상:
- 현재 기침
- 지난 4주 이내에 언제든지 발열
- 지난 4주 동안 언제든지 식은땀
- 최근 4주 이내의 체중 감소
다음 중 하나 이상에 기반한 HIV 양성:
- 양성 HIV 항체 검사의 서면 결과 및/또는
- 긍정적인 HIV 바이러스 로드의 서면 결과 및/또는
- 치료하는 임상의가 작성한 양성 HIV 상태의 의료 기록 문서.
제외 기준(기준선에서 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 대상은 연구 참여에서 제외됩니다):
- 최근 60일 이내 2일 이상 다제 결핵 치료
- 소변 샘플 제공을 꺼리거나 할 수 없음
- 알려진 만성 폐 질환, 예. 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐기종
- 호흡률 >30 또는 산소 포화도 <90%로 정의되는 호흡 곤란
- 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있기 때문에 연구자의 판단에 참여를 배제하는 특정 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측면 흐름 소변 LAM 분석(LF-LAM)의 민감도
기간: 1년
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1년
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측면 흐름 소변 LAM 분석의 실패율
기간: 1년
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평가할 수 없는 초기 결과로 인해 반복이 필요한 측면 흐름 소변 LAM 테스트의 비율로 표현되는 실패율
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1년
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측면 흐름 소변 LAM 분석의 판독기 간 가변성
기간: 1년
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합의율로 표현
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1년
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측면 흐름 소변 LAM 분석(LF-LAM)의 특이성
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISA 기반 소변 LAM 검사의 민감도
기간: 1년
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1년
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다양한 진단 전략의 진단 수율(검출된 결핵 사례 수로 표시됨)(설명 참조)
기간: 1년
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다음을 포함한 전략에 대해 진단 수율이 측정될 것입니다. b) ELISA 소변 LAM 검사 + 객담 도말 현미경검사; c) 객담 도말 현미경 검사 + 객담 배양; d) 객담 배양 + 마이코박테리아 혈액 배양.
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1년
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다양한 진단 전략의 진단 시간(일 단위로 표시)(설명 참조)
기간: 1년
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진단까지의 시간은 다음을 포함한 전략에 대해 측정될 것입니다. b) ELISA 소변 LAM 검사 + 객담 도말 현미경검사; c) 객담 도말 현미경 검사 + 객담 배양; d) 객담 배양 + 마이코박테리아 혈액 배양.
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1년
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결핵 진단 검사의 다양한 조합의 정확성, 효율성, 비용 및 비용 효율성
기간: 1년
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이 분석에 포함될 결핵 진단 테스트: 객담 도말 현미경, 객담 배양, 마이코박테리아 혈액 배양, 흉부 X-레이, 측면 흐름 소변 LAM 테스트, ELISA 소변 LAM 테스트 및 Xpert MTB/Rif.
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1년
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측면 흐름 소변 LAM 테스트 작업자의 만족도
기간: 1년
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설문 평가를 기반으로
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1년
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ELISA 기반 소변 LAM 테스트의 특이성(Sp)
기간: 1년
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1년
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혈액 내 MTB를 검출하기 위한 Xpert MTB/Rif 테스트의 감도
기간: 1년
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기존 마이코박테리아 혈액 배양은 혈액 내 Xpert MTB/Rif의 민감도를 계산하는 데 사용되는 참조 표준이 됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Nicol, MBChB, PhD, University of Cape Town, Faculty of Health Sciences, Dept. of Medical Microbiology, Cape Town, South Africa
- 수석 연구원: Mischka Moodley, MBChB, DTM&H, FCPath(Micro)SA, University of Cape Town, Faculty of Health Sciences, Dept. of Medical Microbiology, Cape Town, South Africa
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DMID 10-0051
- NA_00043138 (기타 식별자: Johns Hopkins Medicine Institutional Review Boards)
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