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Viabilidad de una prueba LAM en orina de flujo lateral para el diagnóstico de tuberculosis en Sudáfrica

23 de septiembre de 2012 actualizado por: Tuberculosis Clinical Diagnostics Research Consortium

Viabilidad del uso de la prueba LAM de orina de flujo lateral de Inverness para el diagnóstico de tuberculosis en personas sospechosas de TB con VIH en Ciudad del Cabo, Sudáfrica

El propósito de este estudio es evaluar la precisión, el rendimiento diagnóstico, el rendimiento operativo y el tiempo de diagnóstico de una nueva prueba LAM en orina de flujo lateral para detectar tuberculosis en adultos infectados por el VIH.

Un objetivo secundario del estudio es evaluar la precisión y el rendimiento diagnóstico de la prueba Cepheid Xpert MTB/Rif para detectar tuberculosis en la sangre de adultos infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: La incidencia y la mortalidad por tuberculosis (TB) han aumentado drásticamente como resultado de la epidemia del VIH. En partes del África subsahariana, la TB es la principal causa de muerte entre los pacientes infectados por el VIH y aproximadamente el 50 % de los pacientes con TB están coinfectados por el VIH. El tratamiento temprano de la TB se ve obstaculizado por la falta de modalidades de diagnóstico rápidas y precisas que puedan aplicarse en entornos con recursos limitados. El cultivo de micobacterias es el estándar de laboratorio para el diagnóstico de TB activa, pero es costoso, requiere acceso a laboratorios especializados y tarda semanas en proporcionar resultados. La microscopía de frotis de esputo detecta menos de la mitad de los casos de TB infectados por el VIH en muchos entornos. El Plan Global para Detener la TB ha priorizado el desarrollo de pruebas sencillas, precisas y económicas para la detección de casos de TB en personas con VIH.

LAM: Como estrategia para el diagnóstico rápido de TB, la detección de antígenos de Mycobacterium tuberculosis se ha explorado durante varias décadas. El lipoarabinomanano (LAM), un componente glicolípido de la pared celular externa de las micobacterias, es un objetivo de diagnóstico atractivo por varias razones: es estable al calor; aclarado por el riñón; detectable en la orina; y como producto bacteriano, tiene el potencial teórico de discriminar la TB activa de la infección de TB latente independientemente de las respuestas inmunitarias humanas. Una prueba de orina podría facilitar el diagnóstico de TB en pacientes en los que el esputo no es informativo o no se puede obtener, y carece de los riesgos de control de infecciones asociados con la producción de esputo o la extracción de sangre. La detección de LAM en orina puede ser compatible con plataformas simples, rápidas y económicas en el punto de atención.

Este es un estudio prospectivo para evaluar la precisión, el rendimiento diagnóstico, el rendimiento operativo y el tiempo hasta el diagnóstico de una nueva prueba LAM en orina de flujo lateral para detectar la tuberculosis en adultos infectados por el VIH. Los adultos seropositivos con sospecha de TB se inscribirán después de dar su consentimiento informado. La orina se obtendrá para la prueba utilizando el nuevo ensayo LAM de orina de flujo lateral y un ensayo LAM de orina existente basado en ELISA. También se realizarán pruebas microbiológicas convencionales para TBC y radiografías de tórax. Estas pruebas se realizarán en todos los participantes inscritos (tamaño de muestra objetivo = 500).

Un objetivo secundario del estudio es determinar la precisión y el rendimiento diagnóstico de la prueba Cepheid Xpert MTB/Rif para detectar tuberculosis en la sangre de adultos infectados por el VIH (el mismo grupo de participantes en los que se realiza la prueba LAM; tamaño de muestra aproximado = 500 ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

512

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • G.F. Jooste Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Town Two Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (las personas deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar):

  • Consentimiento informado
  • Sospecha de tuberculosis activa
  • Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

  • Uno o más de los siguientes:

    • Tos actual
    • Fiebre en cualquier momento dentro de las 4 semanas anteriores
    • Sudores nocturnos en cualquier momento dentro de las 4 semanas anteriores
    • Pérdida de peso en las 4 semanas anteriores

  • VIH positivo basado en uno o más de los siguientes:

    • resultados escritos de una prueba positiva de anticuerpos contra el VIH, y/o
    • resultados escritos de una carga viral de VIH positiva, y/o
    • documentación en la historia clínica del estado positivo del VIH por parte de un médico tratante.

Criterios de exclusión (cualquier sujeto que cumpla cualquiera de los siguientes criterios de exclusión al inicio del estudio será excluido de la participación en el estudio):

  • Tratamiento antituberculoso con múltiples fármacos durante más de dos días en los 60 días anteriores
  • Falta de voluntad o incapacidad para proporcionar una muestra de orina.
  • Enfermedad pulmonar crónica conocida, p. asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema
  • Dificultad respiratoria, definida como frecuencia respiratoria >30 o saturación de oxígeno <90%
  • Cualquier condición específica que, a juicio del investigador, impida la participación porque podría afectar la seguridad de un sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del ensayo LAM en orina de flujo lateral (LF-LAM)
Periodo de tiempo: Un año
  • Las pruebas de TB convencionales (cultivo de sangre y esputo para micobacterias) serán el estándar de referencia utilizado para calcular la sensibilidad de la prueba LF-LAM.
  • La sensibilidad se define como TP/(TP+FN), o el número de verdaderos positivos sobre (el número de verdaderos positivos + el número de falsos negativos)
  • "verdadero positivo" = un resultado positivo de LF-LAM en un paciente que también tiene ≥1 cultivo positivo para M. tuberculosis
  • "falso negativo" = un resultado negativo de LF-LAM en un paciente que también tiene ≥1 cultivo positivo para M. tuberculosis
Un año
Tasa de fracaso del ensayo LAM en orina de flujo lateral
Periodo de tiempo: Un año
Tasa de fracaso expresada como la proporción de pruebas LAM de orina de flujo lateral que requieren repetición debido a un resultado inicial no evaluable
Un año
Variabilidad entre lectores del ensayo LAM en orina de flujo lateral
Periodo de tiempo: Un año
Expresado como porcentaje de concordancia
Un año
Especificidad del ensayo LAM en orina de flujo lateral (LF-LAM)
Periodo de tiempo: Un año
  • Las pruebas convencionales de TB (cultivo de sangre y esputo) serán el estándar de referencia utilizado para calcular la especificidad (Sp) de la LF-LAM
  • Sp=TN/(TN+FP), o #verdaderos negativos / (#verdaderos negativos + #falsos positivos)
  • "verdadero negativo" = LF-LAM negativo en paciente "No TB"
  • "falso positivo" = LF-LAM positivo en paciente "No TB"

  • "No TB" = cumple con todos los criterios a continuación

    • sin esputo/cultivo de sangre positivo para MTB
    • sin microscopía de frotis positiva para bacilos acidorresistentes
    • sin granulomas/necrosis caseosa en histopatología
    • sin respuesta clínica al tratamiento de la TB
    • un diagnóstico alternativo plausible
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la prueba LAM en orina basada en ELISA
Periodo de tiempo: Un año
  • Las pruebas convencionales de TB (cultivo de sangre y esputo para micobacterias) serán el estándar de referencia utilizado para calcular la sensibilidad de la prueba ELISA LAM.
  • La sensibilidad se define como TP/(TP+FN), o el número de verdaderos positivos sobre (el número de verdaderos positivos + el número de falsos negativos)
  • "verdadero positivo" = un resultado positivo de ELISA LAM en un paciente que también tiene ≥1 cultivo positivo para M. tuberculosis
  • "falso negativo" = un resultado ELISA LAM negativo en un paciente que también tiene ≥1 cultivo positivo para M. tuberculosis
Un año
Rendimiento diagnóstico (expresado como número de casos de TB detectados) de varias estrategias diagnósticas (ver descripción)
Periodo de tiempo: Un año
El rendimiento diagnóstico se medirá para estrategias que incluyen a) prueba de LAM en orina de flujo lateral más microscopía de frotis de esputo; b) prueba ELISA de LAM en orina más microscopía de frotis de esputo; c) baciloscopía de esputo más cultivo de esputo; d) cultivo de esputo más cultivo de sangre para micobacterias.
Un año
Tiempo hasta el diagnóstico (expresado en días) de varias estrategias diagnósticas (ver descripción)
Periodo de tiempo: Un año
El tiempo hasta el diagnóstico se medirá para estrategias que incluyen a) prueba LAM de orina de flujo lateral más microscopía de frotis de esputo; b) prueba ELISA de LAM en orina más microscopía de frotis de esputo; c) baciloscopía de esputo más cultivo de esputo; d) cultivo de esputo más cultivo de sangre para micobacterias.
Un año
Precisión, eficiencia, costos y rentabilidad de varias combinaciones de pruebas de diagnóstico de TB
Periodo de tiempo: Un año
Pruebas de diagnóstico de TB que se incluirán en este análisis: microscopía de frotis de esputo, cultivo de esputo, cultivo de sangre para micobacterias, radiografía de tórax, prueba de LAM en orina de flujo lateral, prueba de LAM en orina ELISA y Xpert MTB/Rif.
Un año
Satisfacción de los operadores de pruebas de LAM en orina de flujo lateral
Periodo de tiempo: Un año
Basado en la evaluación del cuestionario
Un año
Especificidad (Sp) de la prueba LAM en orina basada en ELISA
Periodo de tiempo: Un año
  • Las pruebas convencionales de TB (cultivo de sangre y esputo) serán el estándar de referencia utilizado para calcular Sp de ELISA LAM
  • Sp=TN/(TN+FP), o #verdaderos negativos / (#verdaderos negativos + #falsos positivos)
  • "verdadero negativo" = ELISA LAM negativo en paciente "No TB"
  • "falso positivo" = ELISA LAM positivo en paciente "No TB"

  • "No TB" = cumple con todos los criterios a continuación

    • sin esputo/cultivo de sangre positivo para MTB
    • sin microscopía de frotis positiva para bacilos acidorresistentes
    • sin granulomas/necrosis caseosa en histopatología
    • sin respuesta clínica al tratamiento de la TB
    • un diagnóstico alternativo plausible
Un año
Sensibilidad del test Xpert MTB/Rif para detectar MTB en sangre
Periodo de tiempo: Un año

El hemocultivo de micobacterias convencional será el estándar de referencia utilizado para calcular la sensibilidad de Xpert MTB/Rif en sangre.

  • La sensibilidad se define como TP/(TP+FN), o el número de verdaderos positivos sobre (el número de verdaderos positivos + el número de falsos negativos)
  • "verdadero positivo" = un resultado positivo de Xpert MTB/Rif en un paciente que también tiene ≥1 hemocultivo micobacteriano positivo para M. tuberculosis
  • "falso negativo" = resultado negativo de Xpert MTB/Rif en un paciente que también tiene ≥1 hemocultivo micobacteriano positivo para M. tuberculosis
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tuberculosis Clinical Diagnostics Research Consortium

Colaboradores

University of Cape Town

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Nicol, MBChB, PhD, University of Cape Town, Faculty of Health Sciences, Dept. of Medical Microbiology, Cape Town, South Africa
  • Investigador principal: Mischka Moodley, MBChB, DTM&H, FCPath(Micro)SA, University of Cape Town, Faculty of Health Sciences, Dept. of Medical Microbiology, Cape Town, South Africa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMID 10-0051
  • NA_00043138 (Otro identificador: Johns Hopkins Medicine Institutional Review Boards)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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