在南非使用横向流动尿液 LAM 测试诊断结核病的可行性
在南非开普敦使用因弗内斯侧流尿液 LAM 测试诊断 HIV 阳性结核病疑似结核病的可行性
本研究的目的是评估新型横向流动尿液 LAM 检测在检测 HIV 感染成人结核病方面的准确性、诊断率、操作性能和诊断时间。
第二个研究目标是评估 Cepheid Xpert MTB/Rif 测试在检测 HIV 感染成人血液中的结核病时的准确性和诊断率。
研究概览
地位
详细说明
背景：由于 HIV 流行，结核病 (TB) 的发病率和死亡率急剧上升。 在撒哈拉以南非洲的部分地区，结核病是 HIV 感染者的主要死因，大约 50% 的结核病患者同时感染了 HIV。 由于缺乏可应用于资源受限环境的快速、准确的诊断方式，结核病的早期治疗受到阻碍。 分枝杆菌培养是诊断活动性结核病的实验室标准，但成本高昂，需要进入专门的实验室，并且需要数周时间才能提供结果。 在许多情况下，痰涂片显微镜检出不到一半的 HIV 感染结核病病例。 全球遏制结核病计划优先考虑开发简单、准确、廉价的检测方法，用于检测 HIV 阳性个体的结核病病例。
LAM：作为一种快速诊断结核病的策略，几十年来一直在探索结核分枝杆菌抗原的检测。 脂阿拉伯甘露聚糖 (LAM) 是分枝杆菌外细胞壁的糖脂成分，由于以下几个原因，它是一个有吸引力的诊断目标：它是热稳定的；由肾脏清除；可在尿液中检测到；作为一种细菌产品，理论上有可能独立于人类免疫反应将活动性结核病与潜伏性结核病感染区分开来。 对于痰液无法提供信息或无法获得痰液且缺乏与痰液生成或血液采集相关的感染控制风险的患者，尿液检查有助于 TB 诊断。 尿液 LAM 检测可能适用于简单、快速、廉价的床旁平台。
这是一项前瞻性研究，旨在评估新型横向流动尿液 LAM 测试在检测 HIV 感染成人结核病方面的准确性、诊断率、操作性能和诊断时间。 在提供知情同意后，将招募疑似患有结核病的 HIV 阳性成人。 将使用新型横向流动尿液 LAM 测定法和现有的基于 ELISA 的尿液 LAM 测定法获取尿液进行测试。 还将进行结核病和胸部 X 光检查的常规微生物测试。 这些测试将对所有登记的参与者进行（目标样本量 = 500）。
次要研究目标是确定 Cepheid Xpert MTB/Rif 测试在检测感染 HIV 的成人血液中的结核病时的准确性和诊断率（对同一组参与者进行 LAM 测试；大约样本量 = 500 ).
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非
- G.F. Jooste Hospital
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Cape Town、Western Cape、南非
- Town Two Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准（个人必须满足以下所有纳入标准才有资格参与）：
- 知情同意
- 疑似活动性肺结核
- 遵守学习程序的意愿和能力
以下任何一项或多项：
- 当前咳嗽
- 前 4 周内任何时间发烧
- 在过去 4 周内的任何时间盗汗
- 前 4 周内体重减轻
基于以下任何一项或多项的 HIV 阳性：
- 阳性 HIV 抗体测试的书面结果，和/或
- HIV 病毒载量阳性的书面结果，和/或
- 治疗临床医生在 HIV 阳性病历中记录的文件。
排除标准（在基线时满足以下任何排除标准的任何受试者将被排除在研究参与之外）：
- 在过去 60 天内接受多药结核病治疗超过两天
- 不愿意或不能提供尿液样本
- 已知的慢性肺部疾病，例如 哮喘、慢性阻塞性肺病、肺气肿
- 呼吸窘迫，定义为呼吸频率 >30 或氧饱和度 <90%
- 研究者判断排除参与的任何特定条件，因为它可能影响受试者的安全。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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侧流尿液 LAM 检测 (LF-LAM) 的灵敏度
大体时间：一年
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一年
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侧流尿液 LAM 检测的失败率
大体时间：一年
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失败率表示为由于初始结果无法评估而需要重复的侧流尿液 LAM 测试的比例
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一年
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横向流动尿液 LAM 测定的读者间变异性
大体时间：一年
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表示为百分比协议
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一年
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侧流尿液 LAM 检测 (LF-LAM) 的特异性
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 ELISA 的尿液 LAM 检测的灵敏度
大体时间：一年
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一年
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各种诊断策略（见说明）的诊断率（表示为检测到的结核病病例数）
大体时间：一年
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将测量以下策略的诊断率，包括 a) 横向流动尿液 LAM 测试加痰涂片显微镜检查； b) ELISA 尿液 LAM 检测加痰涂片显微镜检查； c) 痰涂片镜检加痰培养； d) 痰培养加分枝杆菌血培养。
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一年
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各种诊断策略的诊断时间（以天表示）（见说明）
大体时间：一年
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将通过以下策略测量诊断时间：a) 横向流动尿液 LAM 测试加痰涂片显微镜检查； b) ELISA 尿液 LAM 检测加痰涂片显微镜检查； c) 痰涂片镜检加痰培养； d) 痰培养加分枝杆菌血培养。
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一年
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各种 TB 诊断测试组合的准确性、效率、成本和成本效益
大体时间：一年
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此分析中包括的 TB 诊断测试：痰涂片显微镜检查、痰培养、分枝杆菌血培养、胸部 X 光检查、侧流尿液 LAM 检测、ELISA 尿液 LAM 检测和 Xpert MTB/Rif。
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一年
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侧流尿液 LAM 测试操作者的满意度
大体时间：一年
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基于问卷评估
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一年
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基于 ELISA 的尿液 LAM 检测的特异性 (Sp)
大体时间：一年
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一年
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Xpert MTB/Rif 检测血液中 MTB 的灵敏度
大体时间：一年
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常规分枝杆菌血培养将作为用于计算 Xpert MTB/Rif 在血液中的灵敏度的参考标准
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark Nicol, MBChB, PhD、University of Cape Town, Faculty of Health Sciences, Dept. of Medical Microbiology, Cape Town, South Africa
- 首席研究员：Mischka Moodley, MBChB, DTM&H, FCPath(Micro)SA、University of Cape Town, Faculty of Health Sciences, Dept. of Medical Microbiology, Cape Town, South Africa
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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