Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af en Lateral Flow Urine LAM-test til diagnosticering af tuberkulose i Sydafrika

23. september 2012 opdateret af: Tuberculosis Clinical Diagnostics Research Consortium

Mulighed for at bruge Inverness Lateral Flow Urine LAM-test til diagnosticering af tuberkulose hos HIV-positive tuberkulosemistænkte i Cape Town, Sydafrika

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden, diagnostisk udbytte, operationel ydeevne og tid til diagnose af en ny lateral-flow urin LAM-test til påvisning af tuberkulose hos HIV-inficerede voksne.

Et sekundært studiemål er at evaluere nøjagtigheden og det diagnostiske udbytte af Cepheid Xpert MTB/Rif-testen til påvisning af tuberkulose i blodet hos HIV-inficerede voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Tuberkulose (TB) forekomst og dødelighed er steget dramatisk som følge af HIV-epidemien. I dele af Afrika syd for Sahara er TB den førende dødsårsag blandt HIV-inficerede patienter, og ca. 50% af TB-patienterne er HIV co-inficerede. Tidlig behandling af TB hindres af manglen på hurtige, præcise diagnostiske modaliteter, der kan anvendes i ressourcebegrænsede omgivelser. Mycobakteriel kultur er laboratoriestandarden for diagnosticering af aktiv TB, men det er dyrt, kræver adgang til specialiserede laboratorier og tager uger at give resultater. Sputumsmear-mikroskopi opdager mindre end halvdelen af ​​HIV-inficerede TB-tilfælde i mange indstillinger. Den globale plan for at stoppe TB har prioriteret udviklingen af ​​enkle, nøjagtige, billige tests til påvisning af TB-tilfælde hos HIV-positive individer.

LAM: Som en strategi for hurtig TB-diagnose er påvisningen af ​​Mycobacterium tuberculosis-antigener blevet undersøgt i flere årtier. Lipoarabinomannan (LAM), en glycolipidkomponent i mykobakteriers ydre cellevæg, er et attraktivt diagnostisk mål af flere årsager: det er varmestabilt; ryddes af nyren; påviselig i urin; og som et bakterielt produkt, har det teoretiske potentiale til at skelne aktiv TB fra latent TB-infektion uafhængigt af humane immunresponser. En urintest kan lette TB-diagnose hos patienter, hvor sputum er uinformativt eller ikke kan opnås, og som mangler infektionskontrolrisici forbundet med sputumproduktion eller blodopsamling. Urin LAM-detektion kan være egnet til enkle, hurtige, billige point-of-care platforme.

Dette er en prospektiv undersøgelse for at evaluere nøjagtigheden, diagnostisk udbytte, operationel ydeevne og tid til diagnose af en ny lateral-flow urin LAM-test til påvisning af tuberkulose hos HIV-inficerede voksne. HIV-positive voksne, der mistænkes for at have TB, vil blive tilmeldt efter at have givet informeret samtykke. Urin vil blive opnået til test ved hjælp af den nye lateral flow urin LAM-analyse og en eksisterende ELISA-baseret urin LAM-analyse. Konventionelle mikrobiologiske tests for tuberkulose og røntgen af ​​thorax vil også blive udført. Disse tests vil blive udført på alle tilmeldte deltagere (målprøvestørrelse = 500).

Et sekundært studiemål er at bestemme nøjagtigheden og det diagnostiske udbytte af Cepheid Xpert MTB/Rif-testen til påvisning af tuberkulose i blodet hos HIV-inficerede voksne (det samme sæt deltagere, som LAM-testen udføres på; omtrentlig prøvestørrelse = 500 ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

512

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • G.F. Jooste Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Town Two Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (individer skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage):

  • Informeret samtykke
  • Mistænkt aktiv tuberkulose
  • Vilje og evne til at overholde studieprocedurer

  • En eller flere af følgende:

    • Aktuel hoste
    • Feber når som helst inden for de foregående 4 uger
    • Nattesved når som helst inden for de foregående 4 uger
    • Vægttab inden for de foregående 4 uger

  • HIV-positiv baseret på et eller flere af følgende:

    • skriftlige resultater af en positiv HIV-antistoftest og/eller
    • skriftlige resultater af en positiv HIV-virusbelastning og/eller
    • dokumentation i journalen for positiv HIV-status af en behandlende kliniker.

Eksklusionskriterier (Alle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier ved baseline, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse):

  • Multidrug tuberkulosebehandling i mere end to dage inden for de foregående 60 dage
  • Uvilje eller manglende evne til at give en urinprøve
  • Kendt kronisk lungetilstand, f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem
  • Åndedrætsbesvær, defineret som åndedrætsfrekvens på >30 eller iltmætning <90 %
  • Enhver specifik betingelse, der efter efterforskerens vurdering udelukker deltagelse, fordi den kan påvirke en forsøgspersons sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af lateral-flow urin LAM assay (LF-LAM)
Tidsramme: Et år
  • Konventionelle TB-tests (mykobakteriel blod- og sputumkultur) vil være referencestandarden, der bruges til at beregne følsomheden af ​​LF-LAM-testen
  • Følsomhed er defineret som TP/(TP+FN) eller antallet af sande positive over (antallet af sande positive + antallet af falske negative)
  • "true positive" = et positivt LF-LAM-resultat i, at en patient også har ≥1 kultur positiv for M. tuberculosis
  • "falsk negativ" = et negativt LF-LAM-resultat i, at en patient også har ≥1 kultur positiv for M. tuberculosis
Et år
Fejlfrekvens for lateral-flow urin LAM-analysen
Tidsramme: Et år
Fejlfrekvens udtrykt som andelen af ​​lateral flow urin LAM-tests, der kræver gentagelse på grund af et uevaluerbart initialt resultat
Et år
Inter-reader variabilitet af lateral-flow urin LAM assay
Tidsramme: Et år
Udtrykt som procenten enighed
Et år
Specificitet af lateral flow urin LAM assay (LF-LAM)
Tidsramme: Et år
  • Konventionelle TB-tests (blod- og sputumkultur) vil være referencestandarden, der bruges til at beregne specificiteten (Sp) af LF-LAM
  • Sp=TN/(TN+FP), eller #sande negative / (#sande negative + #falske positive)
  • "true negative" = negativ LF-LAM i "Ikke TB" patient
  • "falsk positiv" = positiv LF-LAM hos "Ikke TB"-patient

  • "Ikke TB" = opfylder alle nedenstående kriterier

    • ingen sputum/blodkultur positiv for MTB
    • ingen smear mikroskopi positiv for syrefaste baciller
    • ingen granulomer/caseøs nekrose på histopatologi
    • ingen klinisk respons på TB-behandling
    • en plausibel alternativ diagnose
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af den ELISA-baserede urin LAM-test
Tidsramme: Et år
  • Konventionelle TB-tests (mykobakteriel blod & sputumkultur) vil være referencestandarden, der bruges til at beregne følsomheden af ​​ELISA LAM-testen
  • Følsomhed er defineret som TP/(TP+FN) eller antallet af sande positive over (antallet af sande positive + antallet af falske negative)
  • "true positive" = et positivt ELISA LAM-resultat i, at en patient også har ≥1 kultur positiv for M. tuberculosis
  • "falsk negativ" = et negativt ELISA LAM-resultat i, at en patient også har ≥1 kultur positiv for M. tuberculosis
Et år
Diagnostisk udbytte (udtrykt som antal påviste TB-tilfælde) af forskellige diagnostiske strategier (se beskrivelse)
Tidsramme: Et år
Diagnostisk udbytte vil blive målt for strategier, herunder a) lateral flow urin LAM testning plus sputum smear mikroskopi; b) ELISA-urin-LAM-testning plus sputumudstrygningsmikroskopi; c) sputumsmearmikroskopi plus sputumkultur; d) sputumkultur plus mycobakteriel blodkultur.
Et år
Tid til diagnose (udtrykt i dage) af forskellige diagnostiske strategier (se beskrivelse)
Tidsramme: Et år
Tid til diagnose vil blive målt for strategier, herunder a) lateral flow urin LAM test plus sputum smear mikroskopi; b) ELISA-urin-LAM-testning plus sputumudstrygningsmikroskopi; c) sputumsmearmikroskopi plus sputumkultur; d) sputumkultur plus mycobakteriel blodkultur.
Et år
Nøjagtighed, effektivitet, omkostninger og omkostningseffektivitet af forskellige kombinationer af TB-diagnostiske tests
Tidsramme: Et år
TB diagnostiske test, der skal inkluderes i denne analyse: sputum smear mikroskopi, sputum kultur, mycobakteriel blodkultur, thorax røntgen, lateral flow urin LAM test, ELISA urin LAM test og Xpert MTB/Rif.
Et år
Tilfredshed hos lateral-flow urin LAM test operatører
Tidsramme: Et år
Baseret på spørgeskemavurdering
Et år
Specificitet (Sp) af den ELISA-baserede urin LAM-test
Tidsramme: Et år
  • Konventionelle TB-tests (blod- og sputumkultur) vil være referencestandarden, der bruges til at beregne Sp af ELISA LAM
  • Sp=TN/(TN+FP), eller #sande negative / (#sande negative + #falske positive)
  • "true negative" = negativ ELISA LAM i "Ikke TB"-patient
  • "falsk positiv" = positiv ELISA LAM i "Ikke TB"-patient

  • "Ikke TB" = opfylder alle nedenstående kriterier

    • ingen sputum/blodkultur positiv for MTB
    • ingen smear mikroskopi positiv for syrefaste baciller
    • ingen granulomer/caseøs nekrose på histopatologi
    • ingen klinisk respons på TB-behandling
    • en plausibel alternativ diagnose
Et år
Følsomhed af Xpert MTB/Rif-testen til påvisning af MTB i blod
Tidsramme: Et år

Konventionel mykobakteriel blodkultur vil være referencestandarden, der bruges til at beregne følsomheden af ​​Xpert MTB/Rif i blod

  • Følsomhed er defineret som TP/(TP+FN) eller antallet af sande positive over (antallet af sande positive + antallet af falske negative)
  • "true positive" = et positivt Xpert MTB/Rif-resultat i, at en patient også har ≥1 mykobakteriel blodkultur positiv for M. tuberculosis
  • "falsk negativ" = et negativt Xpert MTB/Rif-resultat i, at en patient også har ≥1 mykobakteriel blodkultur positiv for M. tuberculosis
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tuberculosis Clinical Diagnostics Research Consortium

Samarbejdspartnere

University of Cape Town

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Nicol, MBChB, PhD, University of Cape Town, Faculty of Health Sciences, Dept. of Medical Microbiology, Cape Town, South Africa
  • Ledende efterforsker: Mischka Moodley, MBChB, DTM&H, FCPath(Micro)SA, University of Cape Town, Faculty of Health Sciences, Dept. of Medical Microbiology, Cape Town, South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2012

Først opslået (Skøn)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMID 10-0051
  • NA_00043138 (Anden identifikator: Johns Hopkins Medicine Institutional Review Boards)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Alere "Bestem" lateral-flow urin lipoarabinomannan assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner