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MEDI4736 を評価するための第 1/2 相試験

2021年4月20日 更新者：MedImmune LLC

進行固形腫瘍患者におけるMEDI4736の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1/2相試験

これは多施設共同、非盲検、ヒト初の研究であり、進行固形腫瘍の参加者を対象とした標準的な 3+3 の用量漸増段階と、それに続く進行固形腫瘍の参加者を対象とした拡大段階を実施します。 4 週間ごと (Q4W) の投与を使用して安全性を判断するために、探索コホートが追加されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MEDI4736（プログラム細胞死リガンド-1（PD-L1）を標的とするモノクローナル抗体）の用量漸増および用量拡張研究では、安全性、忍容性、薬物動態（PK）、免疫原性（IM）、および抗腫瘍活性を評価します。固形腫瘍を有する成人参加者におけるMEDI4736。 用量探索コホートでは、MEDI4736 の Q4W 投与の安全性プロファイルを調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1022

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Research Site
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Research Site
      • Gilroy、California、アメリカ、95020
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-5826
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Research Site
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Research Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Research Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Research Site
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Research Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Research Site
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Research Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5097
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84403
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Research Site
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Research Site
      • London、イギリス、SW2 6JJ
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Research Site
  • イタリア
      • Lecce、イタリア、73100
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Siena、イタリア、53100
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Research Site
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site
      • Jena、ドイツ、07747
        • Research Site
      • Minden、ドイツ、32429
        • Research Site
  • フランス
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Research Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94800
        • Research Site
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Liege、ベルギー、B-4000
        • Research Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Research Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Research Site
      • Seo-Gu、大韓民国、49241
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 用量漸増段階: 標準治療に抵抗性であり、標準治療が存在しない、組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍。
  • 用量拡大段階：組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍で、承認された一次治療が利用できる場合、参加者は失敗したか、不耐症か、不適格か、または拒否している必要があります。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のステータスが 0 または 1。
  • 臓器と骨髄が適切に機能していること。
  • 参加者は少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っている必要があります。
  • 入手可能なアーカイブされた腫瘍組織サンプル。
  • 生検サンプルに対する同意の意思 (用量拡大のみ)

除外基準:

  • 免疫療法を受けている間の以前のグレード3以上の免疫介在性有害事象（imAE）
  • 抗 PD-1 抗体または抗 PD-L1 抗体への以前の曝露
  • がん治療のための同時化学療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法。
  • -腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリーアゴニスト、チェックポイント阻害剤、またはナチュラルキラー（NK）細胞阻害剤を含むがこれらに限定されない免疫療法剤による以前の治療。
  • 過去2年以内に活動性の自己免疫疾患または過去に記録された自己免疫疾患
  • 原発性免疫不全症の病歴
  • 免疫抑制剤の使用を必要とする臓器移植の病歴
  • 同時治療を必要とする症候性または未治療の中枢神経系（CNS）転移
  • 2年以内の他の浸潤性悪性腫瘍
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 制御不能な併発疾患
  • 結核の既知の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている
  • B型またはC型肝炎陽性であることが知られている（HCC参加者を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エスカレーション コホート (MEDI4736 0.1 mg/kg Q2W)
参加者は、用量漸増段階で最長 12 か月間、または進行性疾患が確認され、代替癌療法の開始、許容できない毒性、中止が確認されるまで、2 週間ごと (Q2W) に MEDI4736 (デュルバルマブ) 0.1 mg/kg の静脈内 (IV) 注入を受けます。同意、または治療中止の他の理由の発生のいずれか早い方。
薬：メディ4736
参加者は最長12か月間、または進行性疾患が確認されるか、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまでのいずれか早い方まで、MEDI4736のIV注入を受けます。
他の名前：
  • デュルバルマブ
実験的：エスカレーションコホート (MEDI4736 0.3 mg/kg Q2W)
参加者は、用量漸増段階で最長 12 か月間、または進行性疾患が確認されるまで、がん代替療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまで、MEDI4736 0.3 mg/kg Q2W の IV 注入を受けます。 、どちらか最初に発生したもの。
薬：メディ4736
参加者は最長12か月間、または進行性疾患が確認されるか、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまでのいずれか早い方まで、MEDI4736のIV注入を受けます。
他の名前：
  • デュルバルマブ
実験的：エスカレーション コホート (MEDI4736 1 mg/kg Q2W)
参加者は、用量漸増段階で最長 12 か月間、または進行性疾患、代替がん治療の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が判明するまで、MEDI4736 1 mg/kg Q2W の IV 注入を受けます。 、どちらか最初に発生したもの。
薬：メディ4736
参加者は最長12か月間、または進行性疾患が確認されるか、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまでのいずれか早い方まで、MEDI4736のIV注入を受けます。
他の名前：
  • デュルバルマブ
実験的：エスカレーション コホート (MEDI4736 3 mg/kg Q2W)
参加者は、用量漸増段階で最長 12 か月間、または進行性疾患が確認されるまで、がん代替療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が判明するまで、MEDI4736 3 mg/kg Q2W の IV 注入を受けます。 、どちらか最初に発生したもの。
薬：メディ4736
参加者は最長12か月間、または進行性疾患が確認されるか、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまでのいずれか早い方まで、MEDI4736のIV注入を受けます。
他の名前：
  • デュルバルマブ
実験的：エスカレーション コホート (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
参加者は、用量漸増段階で最長 12 か月間、または進行性疾患が確認されるまで、がん代替療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまで、MEDI4736 10 mg/kg Q2W の IV 注入を受けます。 、どちらか最初に発生したもの。
薬：メディ4736
参加者は最長12か月間、または進行性疾患が確認されるか、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまでのいずれか早い方まで、MEDI4736のIV注入を受けます。
他の名前：
  • デュルバルマブ
実験的：エスカレーション コホート (MEDI4736 15 mg/kg Q3W)
参加者は、用量漸増段階で最長 12 か月間、または進行性疾患、代替がん治療の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療の開始が確認されるまで、3 週間ごと (Q3W) の MEDI4736 15 mg/kg の IV 注入を受けます。治療中止のその他の理由のいずれかが最初に発生した場合。
薬：メディ4736
参加者は最長12か月間、または進行性疾患が確認されるか、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまでのいずれか早い方まで、MEDI4736のIV注入を受けます。
他の名前：
  • デュルバルマブ
実験的：探査デュルバルマブ 20 mg/kg (Q4W)
参加者は、用量探索段階において、最長 12 か月間、または進行性疾患、代替がん治療の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療の開始が確認されるまで、4 週間ごと (Q4W) MEDI4736 20 mg/kg の IV 注入を受けます。治療中止のその他の理由のいずれかが最初に発生した場合。
薬：メディ4736
参加者は最長12か月間、または進行性疾患が確認されるか、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまでのいずれか早い方まで、MEDI4736のIV注入を受けます。
他の名前：
  • デュルバルマブ
実験的：拡大SCCHNコホート（MEDI4736 10 mg/kg Q2W）
頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）の参加者は、用量拡大段階で最長12か月間、または進行性疾患、代替癌療法の開始、許容できない毒性が確認されるまで、MEDI4736 10 mg/kg Q2WのIV注入を受けます。同意の撤回、または治療中止の他の理由の発生のいずれか早い方。
薬：メディ4736
参加者は最長12か月間、または進行性疾患が確認されるか、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまでのいずれか早い方まで、MEDI4736のIV注入を受けます。
他の名前：
  • デュルバルマブ
実験的：拡大非SCCHNコホートHPV陽性（MEDI4736 10 mg/kg Q2W）
非SCCHNヒトパピローマウイルス陽性（非SCCHN HPV+）の参加者は、最大12か月間、または進行性疾患が確認され、代替がん療法の開始が認められないまで、用量拡大段階でMEDI4736 10 mg/kg Q2WのIV注入を受けます。毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由の発生のいずれか早い方。
薬：メディ4736
参加者は最長12か月間、または進行性疾患が確認されるか、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまでのいずれか早い方まで、MEDI4736のIV注入を受けます。
他の名前：
  • デュルバルマブ
実験的：拡大NSCLCコホート（MEDI4736 10 mg/kg Q2W）
非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者は、用量拡大段階で最長12か月間、または進行性疾患が確認され、代替がん療法の開始、許容できない毒性、中止が確認されるまで、MEDI4736 10 mg/kg Q2WのIV注入を受けます。同意、または治療中止の他の理由の発生のいずれか早い方。
薬：メディ4736
参加者は最長12か月間、または進行性疾患が確認されるか、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまでのいずれか早い方まで、MEDI4736のIV注入を受けます。
他の名前：
  • デュルバルマブ
実験的：拡大 HCC 全コホート (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
肝細胞癌（HCC Total）の参加者は、用量拡大段階で最長 12 か月間、または進行性疾患が確認されるまで、代替癌療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止の他の理由の発現のいずれか早い方。
薬：メディ4736
参加者は最長12か月間、または進行性疾患が確認されるか、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまでのいずれか早い方まで、MEDI4736のIV注入を受けます。
他の名前：
  • デュルバルマブ
実験的：拡大 ACM コホート (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
進行性皮膚黒色腫（ACM）を患う参加者は、用量拡大段階で最長 12 か月間、または進行性疾患が確認されるまで、代替癌療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止の他の理由の発現のいずれか早い方。
薬：メディ4736
参加者は最長12か月間、または進行性疾患が確認されるか、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまでのいずれか早い方まで、MEDI4736のIV注入を受けます。
他の名前：
  • デュルバルマブ
実験的：拡張 UM コホート (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
ブドウ膜黒色腫（UM）の参加者は、用量拡大段階で最長12か月間、または進行性疾患、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または開発が確認されるまで、MEDI4736 10 mg/kg Q2WのIV注入を受けます。治療中止の他の理由のいずれかが最初に発生した場合。
薬：メディ4736
参加者は最長12か月間、または進行性疾患が確認されるか、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまでのいずれか早い方まで、MEDI4736のIV注入を受けます。
他の名前：
  • デュルバルマブ
実験的：拡張 GEC コホート (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
胃食道がん（GEC）の参加者は、用量拡大段階で最長12か月間、または進行性疾患、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または開発が確認されるまで、MEDI4736 10 mg/kg Q2WのIV注入を受けます。治療中止の他の理由のいずれかが最初に発生した場合。
薬：メディ4736
参加者は最長12か月間、または進行性疾患が確認されるか、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまでのいずれか早い方まで、MEDI4736のIV注入を受けます。
他の名前：
  • デュルバルマブ
実験的：拡大TNBCコホート（MEDI4736 10 mg/kg Q2W）
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者は、用量拡大段階でMEDI4736 10 mg/kg Q2Wを最大12か月間、または進行性疾患が確認され、がん代替療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回が確認されるまで、静注を受けます。 、または治療中止の他の理由の発現のいずれか早い方。
薬：メディ4736
参加者は最長12か月間、または進行性疾患が確認されるか、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまでのいずれか早い方まで、MEDI4736のIV注入を受けます。
他の名前：
  • デュルバルマブ
実験的：拡張 PAC コホート (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
膵臓腺癌（PAC）の参加者は、用量拡大段階で最長 12 か月間、または進行性疾患、代替癌療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または開発が確認されるまで、MEDI4736 10 mg/kg Q2W の IV 注入を受けます。治療中止の他の理由のいずれかが最初に発生した場合。
薬：メディ4736
参加者は最長12か月間、または進行性疾患が確認されるか、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまでのいずれか早い方まで、MEDI4736のIV注入を受けます。
他の名前：
  • デュルバルマブ
実験的：拡張 UC コホート (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
尿路上皮癌（UC）の参加者は、用量拡大段階で最長12か月間、または進行性疾患、代替癌療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または開発が確認されるまで、MEDI4736 10 mg/kg Q2WのIV注入を受けます。治療中止の他の理由のいずれかが最初に発生した場合。
薬：メディ4736
参加者は最長12か月間、または進行性疾患が確認されるか、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまでのいずれか早い方まで、MEDI4736のIV注入を受けます。
他の名前：
  • デュルバルマブ
実験的：拡張 GBM コホート (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
多形神経膠芽腫（GBM）の参加者は、用量拡大段階で最長12か月間、または進行性疾患、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または開発が確認されるまで、MEDI4736 10 mg/kg Q2WのIV注入を受けます。治療中止の他の理由のいずれかが最初に発生した場合。
薬：メディ4736
参加者は最長12か月間、または進行性疾患が確認されるか、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまでのいずれか早い方まで、MEDI4736のIV注入を受けます。
他の名前：
  • デュルバルマブ
実験的：拡張 OC コホート (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
卵巣がん（OC）の参加者は、用量拡大段階で最長12か月間、または進行性疾患、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または開発が確認されるまで、MEDI4736 10 mg/kg Q2WのIV注入を受けます。治療中止の他の理由のいずれかが最初に発生した場合。
薬：メディ4736
参加者は最長12か月間、または進行性疾患が確認されるか、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまでのいずれか早い方まで、MEDI4736のIV注入を受けます。
他の名前：
  • デュルバルマブ
実験的：拡大 STS コホート (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
軟部肉腫（STS）の参加者は、用量拡大段階で、最長 12 か月間、または進行性疾患が確認されるまで、代替癌療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止の他の理由の発生のいずれか早い方。
薬：メディ4736
参加者は最長12か月間、または進行性疾患が確認されるか、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまでのいずれか早い方まで、MEDI4736のIV注入を受けます。
他の名前：
  • デュルバルマブ
実験的：拡大SCLCコホート（MEDI4736 10 mg/kg Q2W）
小細胞肺がん（SCLC）の参加者は、用量拡大段階で最長12か月間、または進行性疾患が確認され、がん代替療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回が確認されるまで、MEDI4736 10 mg/kg Q2WのIV注入を受けます。 、または治療中止の他の理由の発現のいずれか早い方。
薬：メディ4736
参加者は最長12か月間、または進行性疾患が確認されるか、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまでのいずれか早い方まで、MEDI4736のIV注入を受けます。
他の名前：
  • デュルバルマブ
実験的：拡張 MSI 高がんコホート (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
マイクロサテライト不安定性（MSI）の高いがんを患う参加者は、用量拡大段階で最長 12 か月間、または進行性疾患が確認され、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回が確認されるまで、MEDI4736 10 mg/kg Q2W の IV 注入を受けます。 、または治療中止の他の理由の発現のいずれか早い方。
薬：メディ4736
参加者は最長12か月間、または進行性疾患が確認されるか、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまでのいずれか早い方まで、MEDI4736のIV注入を受けます。
他の名前：
  • デュルバルマブ
実験的：拡張 NPC コホート (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
上咽頭癌（NPC）の参加者は、用量拡大段階で最長12か月間、または進行性疾患、代替癌療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または開発が確認されるまで、MEDI4736 10 mg/kg Q2WのIV注入を受けます。治療中止の他の理由のいずれかが最初に発生した場合。
薬：メディ4736
参加者は最長12か月間、または進行性疾患が確認されるか、代替がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が生じるまでのいずれか早い方まで、MEDI4736のIV注入を受けます。
他の名前：
  • デュルバルマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増段階で用量制限毒性を有する参加者の数
時間枠：MEDI4736 0.1 ～ MEDI4736 10 mg/kg 腕の場合: 初回投与の 1 日目から 28 日目まで。 MEDI4736 15 mg/kg 腕の場合: 初回投与の 1 日目から 42 日目まで
DLT は、グレード 3 以上の大腸炎またはグレード 3 以上の免疫関連有害事象 (irAE;明らかな代替病因）には、全身性コルチコステロイドを含む最大限の支持療法にもかかわらず、発疹、そう痒症、または下痢が発症後 3 日以内にグレード 2 未満に低下しなかった場合が含まれます。 ０．１～１０ｍｇ／ｋｇアームのＤＬＴ評価期間は、初回投与の１日目から２８日目であり、１５ｍｇ／ｋｇアームの場合は、初回投与の１日目から４２日目であった。
MEDI4736 0.1 ～ MEDI4736 10 mg/kg 腕の場合: 初回投与の 1 日目から 28 日目まで。 MEDI4736 15 mg/kg 腕の場合: 初回投与の 1 日目から 42 日目まで
用量漸増段階、用量探索段階、および用量拡大段階で治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後1日目から90日まで（約5.25年）
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象 (SAE) とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 TEAEは、ベースラインに存在し、治験薬の投与後に強度が悪化したイベント、またはベースラインに存在せず、治験薬の投与後に出現したイベントとして定義されます。
治験薬の最終投与後1日目から90日まで（約5.25年）
用量漸増段階、用量探索段階、用量拡大段階で異常な臨床検査パラメータが TEAE として報告された参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後1日目から90日まで（約5.25年）
TEAEとして報告された異常な臨床検査パラメータを持つ参加者の数が報告されます。 異常な臨床検査パラメータは、凝固、尿、血液学、および血清化学の分析中の異常所見として定義されます。
治験薬の最終投与後1日目から90日まで（約5.25年）
用量漸増段階、用量探索段階、用量拡大段階で異常バイタルサインがTEAEとして報告された参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後1日目から90日まで（約5.25年）
TEAEとして報告された異常なバイタルサインのある参加者の数が報告されます。 異常なバイタルサインは、バイタルサインパラメーター (体重、体温、血圧、脈拍数、呼吸数) の異常所見として定義されます。
治験薬の最終投与後1日目から90日まで（約5.25年）
用量漸増段階、用量探索段階、用量拡張段階における局所心電図のQT/QTc間隔がベースラインから変化した参加者数
時間枠：ベースライン（1日目）から治験薬の最終投与後90日（約5.25年）まで
局所心電図 (ECG) で注目すべき QT/QTc 間隔がベースラインから変化した参加者の数が報告されます。 ベースラインからのローカル ECG で顕著な QT/QTc 間隔を持つ 0 人以上の参加者のデータが報告されます。
ベースライン（1日目）から治験薬の最終投与後90日（約5.25年）まで
用量拡大段階で以前に2種類以上の治療を受けた非扁平上皮NSCLCの参加者を対象とした盲検独立中央審査（BICR）によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
以前に2ライン以上の治療を受けた非扁平上皮NSCLCの参加者を対象にBICRによって評価されたORRが報告されています。 ORR は、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づいて、確定完全奏効 (CR) または確定部分奏効 (PR) の最良の全奏効 (BOR) として定義されます。 CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変が存在しないこととして定義されます。 確認された CR は、少なくとも 28 日の間隔があり、その間に進行の証拠がない 2 つの CR として定義されます。 PR は、標的病変の直径の合計が (ベースラインと比較して) >= 30% 減少し、新たな非標的病変がないことと定義されます。 確認された PR は、少なくとも 4 週間の間隔があり、その間に進行の証拠がない 2 つの PR、または未確認の PR と未確認の CR として定義されます。
1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
用量拡大段階で以前に1回または2回以上の治療を受けた扁平上皮NSCLCの参加者を対象にBICRが評価したORR
時間枠：1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
以前に1ラインまたは2ライン以上の治療を受けた扁平上皮NSCLCの参加者を対象にBICRによって評価されたORRが報告されています。 ORR は、RECIST v1.1 に基づいて確認済み CR または確認済み PR の BOR として定義されます。 CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変が存在しないこととして定義されます。 確認された CR は、少なくとも 28 日の間隔があり、その間に進行の証拠がない 2 つの CR として定義されます。 PR は、標的病変の直径の合計が (ベースラインと比較して) >= 30% 減少し、新たな非標的病変がないことと定義されます。 確認された PR は、少なくとも 4 週間の間隔があり、その間に進行の証拠がない 2 つの PR、または未確認の PR と未確認の CR として定義されます。
1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
用量拡大期に少なくとも1ラインの事前治療（2L+）を受けた、プラチナ後UC（プログラム細胞死リガンド[PD-L1]ステータス高）の参加者を対象にBICRによってORRが評価された
時間枠：1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
UC ポストプラチナ PD-L1 ステータス高 2L+ の参加者を対象に BICR によって評価された ORR が報告されています。 ORR は、RECIST v1.1 に基づいて確認済み CR または確認済み PR の BOR として定義されます。 CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変が存在しないこととして定義されます。 確認された CR は、少なくとも 28 日の間隔があり、その間に進行の証拠がない 2 つの CR として定義されます。 PR は、標的病変の直径の合計が (ベースラインと比較して) >= 30% 減少し、新たな非標的病変がないことと定義されます。 確認された PR は、少なくとも 4 週間の間隔があり、その間に進行の証拠がない 2 つの PR、または未確認の PR と未確認の CR として定義されます。
1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増フェーズおよび用量探索フェーズの最初の用量後、MEDI4736 の最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの血清濃度時間曲線の下の面積
時間枠：0日目から15日目までの最初の投与後（すべてのコホートの場合は1日目[投与前および投与後]および用量2の投与前；コホート0.1mg/kg～10mg/kgの場合は3日目、5日目、10日目；3日目、5日目） 、コホート 15 mg/kg の場合は 10、15、コホート 20 mg/kg の場合は 15 日目）
MEDI4736 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの濃度-時間曲線の下の面積が報告されます。
0日目から15日目までの最初の投与後（すべてのコホートの場合は1日目[投与前および投与後]および用量2の投与前；コホート0.1mg/kg～10mg/kgの場合は3日目、5日目、10日目；3日目、5日目） 、コホート 15 mg/kg の場合は 10、15、コホート 20 mg/kg の場合は 15 日目）
用量漸増フェーズおよび用量探索フェーズにおける最初の投与後の MEDI4736 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：0日目から15日目までの最初の投与後（すべてのコホートの場合は1日目[投与前および投与後]および用量2の投与前；コホート0.1mg/kg～10mg/kgの場合は3日目、5日目、10日目；3日目、5日目） 、コホート 15 mg/kg の場合は 10、15、コホート 20 mg/kg の場合は 15 日目）
MEDI4736 の Cmax を報告します。
0日目から15日目までの最初の投与後（すべてのコホートの場合は1日目[投与前および投与後]および用量2の投与前；コホート0.1mg/kg～10mg/kgの場合は3日目、5日目、10日目；3日目、5日目） 、コホート 15 mg/kg の場合は 10、15、コホート 20 mg/kg の場合は 15 日目）
用量漸増フェーズ、用量探索フェーズ、および用量拡張フェーズにおいて、MEDI4736 に対する抗薬物抗体 (ADA) が陽性である参加者の数。
時間枠：エスカレーション: 用量(D)1 および D3 の 1 日目、D4 以降は偶数回の用量。探索: D1 および D2 の 1 日目、D2 後の偶数回の用量。拡張: D1 の 1 日目、D3 以降 12 週間ごと。全段階：EOTまで、最後の投与後30日および3か月および6か月後（約5.25年）
MEDI4736 に対する ADA 力価陽性の参加者の数が報告されます。 治療により上昇したADAは、薬物投与後に4倍以上のレベルに上昇したベースライン陽性ADA力価として定義されます。持続陽性は、ベースライン後の評価が 2 回以上で陽性（最初の陽性と最後の陽性の間が 16 週間以上）、またはベースライン後の最後の評価で陽性と定義されます。一過性陽性は、ベースライン後の ADA 陽性評価が少なくとも 1 回あり、持続陽性の条件を満たさないこととして定義されます。
エスカレーション: 用量(D)1 および D3 の 1 日目、D4 以降は偶数回の用量。探索: D1 および D2 の 1 日目、D2 後の偶数回の用量。拡張: D1 の 1 日目、D3 以降 12 週間ごと。全段階：EOTまで、最後の投与後30日および3か月および6か月後（約5.25年）
用量拡大段階でNSCLCおよびSCCHNコホートにおいてBICRによって評価された最良の全体奏効（BOR）を示した参加者の数
時間枠：1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
NSCLC および SCCHN コホートにおける RECIST v1.1 に基づいて BICR によって評価された BOR が報告されています。 BOR には、CR、PR、安定した疾患 (SD)、進行性の疾患 (PD)、および評価不能 (NE) が含まれます。 CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変が存在しないこととして定義されます。 PR は、標的病変の直径の合計が (ベースラインと比較して) >= 30% 減少し、新たな非標的病変がないことと定義されます。 PD は、標的病変 (ベースラインと比較して) および/または新しい病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加していると定義されます。 SD は、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、病気の進行の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。 NE は、評価時に病変の測定がまったく行われない場合、または病変のサブセットのみが行われる場合として定義されます。
1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
用量漸増段階、用量探索段階、用量拡大段階で治験責任医師によって評価された BOR を有する参加者の数
時間枠：1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
RECIST v1.1に基づいて研究者が評価したBORが報告されます。 BOR には CR、PR、SD、PD、NE が含まれます。 CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変が存在しないこととして定義されます。 PR は、標的病変の直径の合計が (ベースラインと比較して) >= 30% 減少し、新たな非標的病変がないことと定義されます。 PD は、標的病変 (ベースラインと比較して) および/または新しい病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加していると定義されます。 SD は、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、病気の進行の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。 NE は、評価時に病変の測定がまったく行われない場合、または病変のサブセットのみが行われる場合として定義されます。
1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
用量拡大期のNSCLCおよびSCCHNコホートにおけるBICRによって評価された奏効期間（DoR）
時間枠：1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
NSCLC および SCCHN コホートにおける BICR によって評価された DoR が報告されています。 DoR は、客観的奏効 (OR) (確認された CR または確認された PR) が最初に記録されてから、RECIST v1.1 に基づいて最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの期間として定義されます。 確定された CR は、少なくとも 28 日の間隔があり、その間に進行の証拠がない 2 つの CR (すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変がないこと) として定義されます。 確認された PR は、2 つの PR (ベースラインと比較して標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し、新たな非標的病変がない)、または at で区切られた未確認の PR と未確認の CR として定義されます。少なくとも 4 週間経過し、その間に進行の兆候はない。 DoR は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
用量拡大段階で治験責任医師によって評価される DoR
時間枠：1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
研究者によって評価された参加者の DoR が報告されます。 DoR は、OR (確認された CR または確認された PR) の最初の記録から、RECIST v1.1 に基づいて最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの期間として定義されます。 確定された CR は、少なくとも 28 日の間隔があり、その間に進行の証拠がない 2 つの CR (すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変がないこと) として定義されます。 確認された PR は、2 つの PR (ベースラインと比較して標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し、新たな非標的病変がない)、または at で区切られた未確認の PR と未確認の CR として定義されます。少なくとも 4 週間経過し、その間に進行の兆候はない。 DoR は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
用量拡大期の NSCLC および SCCHN コホートにおける BICR によって評価された疾患制御率 (DCR)
時間枠：1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
NSCLCコホートおよびSCCHNコホートにおいて、BICRによって疾患コントロールが評価された参加者の割合が報告されています。 疾病管理は、RECIST v1.1 に基づいて確認された CR、確認された PR、または SD の BOR として定義されます。 確定された CR は、少なくとも 28 日の間隔があり、その間に進行の証拠がない 2 つの CR (すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変がないこと) として定義されます。 確認された PR は、2 つの PR (ベースラインと比較して標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し、新たな非標的病変がない)、または少なくとも 28 秒離れた未確認の PR と未確認の CR として定義されます。その間に進行の兆候が見られない日々。 SD は、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、病気の進行の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
用量拡大段階で治験責任医師によって評価された DCR
時間枠：1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
研究者によって評価された疾患コントロールを達成した参加者の割合が報告されます。 疾病管理は、RECIST v1.1 に基づいて確認された CR、確認された PR、または SD の BOR として定義されます。 確定された CR は、少なくとも 28 日の間隔があり、その間に進行の証拠がない 2 つの CR (すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変がないこと) として定義されます。 確認された PR は、2 つの PR (ベースラインと比較して標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し、新たな非標的病変がない)、または少なくとも 28 秒離れた未確認の PR と未確認の CR として定義されます。その間に進行の兆候が見られない日々。 SD は、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、病気の進行の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
用量拡大期のNSCLCコホートにおけるBICRによって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
NSCLC コホートにおける BICR によって評価された PFS が報告されています。 PFSは、治験治療の開始から、RECIST v1.1に基づく疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます。 PD は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。また、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を証明する必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。 PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
用量拡大期のSCCHNコホートにおけるBICRによるPFS評価
時間枠：1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
SCCHN コホートにおける BICR によって評価された PFS が報告されています。 PFSは、治験治療の開始から、RECIST v1.1に基づく疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます。 PD は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。また、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を証明する必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。 PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
用量拡大段階で治験責任医師によって評価される PFS
時間枠：1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
研究者によって評価された PFS が報告されます。 PFSは、治験治療の開始から、RECIST v1.1に基づく疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます。 PD は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。また、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を証明する必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。 PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
用量拡大期の OS
時間枠：1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
用量拡大段階のUCコホート（PD-L1低/陰性、合計、PD-L1高）におけるBICRによって評価されたORR
時間枠：1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
UC コホートにおける BICR によって評価された ORR が報告されています。 ORR は、RECIST v1.1 に基づいて確認済み CR または確認済み PR として定義されます。 CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変が存在しないこととして定義されます。 確認された CR は、少なくとも 28 日の間隔があり、その間に進行の証拠がない 2 つの CR として定義されます。 PR は、標的病変の直径の合計が (ベースラインと比較して) >= 30% 減少し、新たな非標的病変がないことと定義されます。 確認された PR は、少なくとも 4 週間の間隔があり、その間に進行の証拠がない 2 つの PR、または未確認の PR と未確認の CR として定義されます。
1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
用量拡大段階でUCコホート（PD-L1低/陰性、合計、PD-L1高）の治験責任医師によって評価されたORR
時間枠：1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
UC コホートにおいて研究者によって評価された ORR が報告されます。 ORR は、RECIST v1.1 に基づいて確認済み CR または確認済み PR として定義されます。 CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変が存在しないこととして定義されます。 確認された CR は、少なくとも 28 日の間隔があり、その間に進行の証拠がない 2 つの CR として定義されます。 PR は、標的病変の直径の合計が (ベースラインと比較して) >= 30% 減少し、新たな非標的病変がないことと定義されます。 確認された PR は、少なくとも 4 週間の間隔があり、その間に進行の証拠がない 2 つの PR、または未確認の PR と未確認の CR として定義されます。
1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
用量拡大期のUCコホート（PD-L1低/陰性、合計、PD-L1高）におけるBICRによるDoR評価
時間枠：1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
UC コホートにおける BICR によって評価された DoR が報告されています。 DoR は、OR (確認された CR または確認された PR) の最初の記録から、RECIST v1.1 に基づいて最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの期間として定義されます。 確定された CR は、少なくとも 28 日の間隔があり、その間に進行の証拠がない 2 つの CR (すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変がないこと) として定義されます。 確認された PR は、2 つの PR (ベースラインと比較して標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し、新たな非標的病変がない)、または at で区切られた未確認の PR と未確認の CR として定義されます。少なくとも 4 週間経過し、その間に進行の兆候はない。 DoR は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
用量拡大段階でUCコホート（PD-L1低/陰性、合計、PD-L1高）の治験責任医師によって評価されたDoR
時間枠：1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
UC コホートにおいて研究者によって評価された DoR が報告されます。 DoR は、OR (確認された CR または確認された PR) の最初の記録から、RECIST v1.1 に基づいて最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの期間として定義されます。 確定された CR は、少なくとも 28 日の間隔があり、その間に進行の証拠がない 2 つの CR (すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変がないこと) として定義されます。 確認された PR は、2 つの PR (ベースラインと比較して標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し、新たな非標的病変がない)、または at で区切られた未確認の PR と未確認の CR として定義されます。少なくとも 4 週間経過し、その間に進行の兆候はない。 DoR は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
用量拡大段階のUCコホート（PD-L1低/陰性、合計、PD-L1高）におけるBICRによってDCRが評価される
時間枠：1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
UCコホートにおいてBICRによって疾患コントロールが評価された参加者の割合が報告されている。 DCR は、RECIST v1.1 に基づいて、確認済み CR、確認済み PR、または SD の BOR として定義されます。 確定された CR は、少なくとも 28 日の間隔があり、その間に進行の証拠がない 2 つの CR (すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変がないこと) として定義されます。 確認された PR は、2 つの PR (ベースラインと比較して標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し、新たな非標的病変がない)、または少なくとも 28 秒離れた未確認の PR と未確認の CR として定義されます。その間に進行の兆候が見られない日々。 SD は、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、病気の進行の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
用量拡大段階でUCコホート（PD-L1低/陰性、合計、PD-L1高）の治験責任医師によって評価されたDCR
時間枠：1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
UCコホートにおいて研究者によって評価された疾患コントロールを有する参加者の割合が報告されている。 疾患制御は、RECIST v1.1 に基づいて確認された CR、確認された PR、または SD の最良の全体的な応答として定義されます。 確定された CR は、少なくとも 28 日の間隔があり、その間に進行の証拠がない 2 つの CR (すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変がないこと) として定義されます。 確認された PR は、2 つの PR (ベースラインと比較して標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し、新たな非標的病変がない)、または少なくとも 28 秒離れた未確認の PR と未確認の CR として定義されます。その間に進行の兆候が見られない日々。 SD は、PR の資格を得るのに十分な縮小、または疾患の進行の資格を得るのに十分な増加のいずれとも定義されません。
1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
用量拡大期のUCコホート（PD-L1低/陰性、合計、PD-L1高）におけるBICRによるPFS評価
時間枠：1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
UC コホートにおける BICR によって評価された PFS が報告されています。 PFSは、治験治療の開始から、RECIST v1.1に基づく疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます。 PD は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。また、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を証明する必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。 PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
用量拡大段階でUCコホート（PD-L1低/陰性、合計、PD-L1高）の治験責任医師によって評価されたPFS
時間枠：1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
UC コホートにおいて研究者によって評価された PFS が報告されます。 PFSは、治験治療の開始から、RECIST v1.1に基づく疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます。 PD は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。また、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を証明する必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。 PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
用量拡大段階におけるUCコホート（PD-L1低/陰性、合計、PD-L1高）のOS
時間枠：1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
UC コホートの OS が報告されます。 OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
用量拡大期のUCコホートにおけるPD-L1ステータスによるPFSの調整比較
時間枠：1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
UC コホートにおける PD-L1 ステータス別の PFS が報告されます。 PFS の推定値は、ベースラインの東部協力腫瘍学 (ECOG)、喫煙状況、人種、性別、年齢、以前の治療法、および肝転移について調整されています。 ログに基づく 95% CI (-log(survival))。 PFSは、治験治療の開始から、RECIST v1.1に基づく疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます。 PD は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。また、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を証明する必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。 PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
用量拡大期のUCコホートにおけるPD-L1ステータスによるOSの調整比較
時間枠：1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）
UC コホートにおける PD-L1 ステータス別の OS が報告されます。 OS の推定値は、ベースライン ECOG、喫煙状況、人種、性別、年齢、以前の治療法、および肝転移に応じて調整されます。 ログに基づく 95% CI (-log(survival))。 OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
1日目から病気の進行、研究の中止、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（約5.25年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • MedImmune, LLC、MedImmune LLC

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月5日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2012年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月20日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD-ON-MEDI4736-1108

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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