Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení MEDI4736

20. dubna 2021 aktualizováno: MedImmune LLC

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MEDI4736 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii poprvé u člověka se standardní fází eskalace dávky 3+3 u účastníků s pokročilými solidními nádory následovanou expanzní fází u účastníků s pokročilými solidními nádory. Byla přidána průzkumná kohorta pro stanovení bezpečnosti při dávkování každé 4 týdny (Q4W).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie eskalace dávky a expanze dávky MEDI4736 (monoklonální protilátka, která cílí na ligand-1 programované buněčné smrti (PD-L1)) vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), imunogenicitu (IM) a protinádorovou aktivitu MEDI4736 u dospělých účastníků se solidními nádory. Skupina průzkumu dávek se zaměří na bezpečnostní profil Q4W dávkování MEDI4736.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1022

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgie, B-4000
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Research Site
  • Francie
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94800
        • Research Site
  • Itálie
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Research Site
      • Seo-Gu, Korejská republika, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Research Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Jena, Německo, 07747
        • Research Site
      • Minden, Německo, 32429
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW2 6JJ
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Research Site
      • Gilroy, California, Spojené státy, 95020
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-5826
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Research Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Research Site
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5097
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84403
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší.
  • Ve fázi zvyšování dávky: histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, který je refrakterní na standardní terapii a pro který neexistuje žádná standardní terapie.
  • Ve fázi expanze dávky: histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, kde pokud je k dispozici schválená léčba první linie, účastníci museli selhat, být netolerantní, neměli pro ni nárok nebo ji odmítli
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  • Účastníci musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi.
  • K dispozici archivovaný vzorek nádorové tkáně.
  • Ochota poskytnout souhlas se vzorkem biopsie (pouze rozšíření dávky)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí imunitně zprostředkovaná nežádoucí příhoda (imAE) stupně ≥ 3 během léčby imunoterapií
  • Před vystavením jakékoli anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátce
  • Jakákoli souběžná chemoterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny.
  • Předchozí léčba imunoterapeutickými činidly včetně, aniž by byl výčet omezující, agonistů superrodiny receptoru nádorového nekrotického faktoru nebo inhibitorů kontrolních bodů nebo inhibitorů přirozených zabíječů (NK) buněk.
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění během posledních 2 let
  • Primární imunodeficience v anamnéze
  • Anamnéza transplantace orgánů, která vyžaduje použití imunosupresiv
  • Symptomatické nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) vyžadující souběžnou léčbu
  • Jiná invazivní malignita do 2 let
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Známá anamnéza tuberkulózy
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Je známo, že je pozitivní na hepatitidu B nebo C (kromě účastníků HCC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta eskalace (MEDI4736 0,1 mg/kg Q2W)
Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi MEDI4736 (durvalumab) 0,1 mg/kg každé 2 týdny (Q2W) ve fázi eskalace dávky po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelná toxicita, vysazení souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI4736
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Durvalumab
Experimentální: Kohorta eskalace (MEDI4736 0,3 mg/kg Q2W)
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 0,3 mg/kg Q2W ve fázi zvyšování dávky po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progrese onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby , podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI4736
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Durvalumab
Experimentální: Kohorta eskalace (MEDI4736 1 mg/kg Q2W)
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 1 mg/kg Q2W ve fázi zvyšování dávky po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progrese onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby , podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI4736
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Durvalumab
Experimentální: Kohorta eskalace (MEDI4736 3 mg/kg Q2W)
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 3 mg/kg Q2W ve fázi eskalace dávky po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progrese onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby , podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI4736
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Durvalumab
Experimentální: Kohorta eskalace (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 10 mg/kg Q2W ve fázi eskalace dávky po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progrese onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby , podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI4736
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Durvalumab
Experimentální: Kohorta eskalace (MEDI4736 15 mg/kg Q3W)
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 15 mg/kg každé 3 týdny (Q3W) ve fázi zvyšování dávky po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozvoje jiný důvod pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI4736
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Durvalumab
Experimentální: Průzkum Durvalumab 20 mg/kg (Q4W)
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 20 mg/kg každé 4 týdny (Q4W) ve fázi zkoumání dávky po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozvoje jiný důvod pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI4736
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Durvalumab
Experimentální: Expanzní SCCHN kohorta (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
Účastníci se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) budou dostávat IV infuzi MEDI4736 10 mg/kg Q2W ve fázi rozšiřování dávky po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progrese onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI4736
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Durvalumab
Experimentální: Expanzní non-SCCHN kohorta HPV pozitivní (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
Účastníci s non-SCCHN lidským papilomavirem pozitivním (Non-SCCHN HPV+) dostanou IV infuzi MEDI4736 10 mg/kg Q2W ve fázi rozšiřování dávky po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progrese onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicitu, odvolání souhlasu nebo vznik jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI4736
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Durvalumab
Experimentální: Expanzní kohorta NSCLC (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) dostanou IV infuzi MEDI4736 10 mg/kg Q2W ve fázi rozšiřování dávky po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelná toxicita, vysazení souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI4736
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Durvalumab
Experimentální: Rozšíření HCC Celková kohorta (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
Účastníci s hepatocelulárním karcinomem (HCC Total) budou dostávat IV infuzi MEDI4736 10 mg/kg Q2W ve fázi rozšiřování dávky po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progrese onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, popř. vývoj jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI4736
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Durvalumab
Experimentální: Rozšíření kohorty ACM (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
Účastníci s pokročilým kožním melanomem (ACM) budou dostávat IV infuzi MEDI4736 10 mg/kg Q2W ve fázi rozšiřování dávky po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progrese onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, popř. vývoj jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI4736
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Durvalumab
Experimentální: Rozšíření kohorty UM (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
Účastníci s uveálním melanomem (UM) budou dostávat IV infuzi MEDI4736 10 mg/kg Q2W ve fázi rozšiřování dávky po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo vývoje z jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI4736
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Durvalumab
Experimentální: Rozšíření kohorty GEC (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
Účastníci s gastroezofageálním karcinomem (GEC) budou dostávat IV infuzi MEDI4736 10 mg/kg Q2W ve fázi rozšiřování dávky po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozvoje z jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI4736
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Durvalumab
Experimentální: Rozšíření kohorty TNBC (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
Účastníci s triple-negativním karcinomem prsu (TNBC) budou dostávat IV infuzi MEDI4736 10 mg/kg Q2W ve fázi rozšiřování dávky po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo vývoj jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI4736
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Durvalumab
Experimentální: Expanzní kohorta PAC (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
Účastníci s adenokarcinomem pankreatu (PAC) budou dostávat IV infuzi MEDI4736 10 mg/kg Q2W ve fázi rozšiřování dávky po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo vývoje z jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI4736
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Durvalumab
Experimentální: Rozšíření kohorty UC (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
Účastníci s uroteliálním karcinomem (UC) budou dostávat IV infuzi MEDI4736 10 mg/kg Q2W ve fázi rozšiřování dávky po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo vývoje z jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI4736
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Durvalumab
Experimentální: Rozšíření kohorty GBM (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
Účastníci s multiformním glioblastomem (GBM) budou dostávat IV infuzi MEDI4736 10 mg/kg Q2W ve fázi rozšiřování dávky po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozvoje z jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI4736
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Durvalumab
Experimentální: Expanzní OC kohorta (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
Účastníci s rakovinou vaječníků (OC) budou dostávat IV infuzi MEDI4736 10 mg/kg Q2W ve fázi rozšiřování dávky po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo vývoje z jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI4736
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Durvalumab
Experimentální: Rozšíření kohorty STS (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
Účastníci se sarkomem měkkých tkání (STS) budou dostávat IV infuzi MEDI4736 10 mg/kg Q2W ve fázi rozšiřování dávky po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, nebo vývoj jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI4736
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Durvalumab
Experimentální: Expanzní SCLC kohorta (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
Účastníci s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) budou dostávat IV infuzi MEDI4736 10 mg/kg Q2W ve fázi rozšiřování dávky po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo vývoj jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI4736
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Durvalumab
Experimentální: Rozšíření kohorty MSI-high Cancer Cohort (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
Účastníci s mikrosatelitní nestabilitou (MSI) – vysokou rakovinou budou dostávat IV infuzi MEDI4736 10 mg/kg Q2W ve fázi rozšiřování dávky po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo vývoj jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI4736
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Durvalumab
Experimentální: Rozšíření kohorty NPC (MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
Účastníci s nazofaryngeálním karcinomem (NPC) dostanou IV infuzi MEDI4736 10 mg/kg Q2W ve fázi rozšiřování dávky po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozvoje z jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI4736
Účastníci budou dostávat IV infuzi MEDI4736 po dobu maximálně 12 měsíců nebo do potvrzení progresivního onemocnění, zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zjištění jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Durvalumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku ve fázi eskalace dávky
Časové okno: Pro ramena MEDI4736 0,1 až MEDI4736 10 mg/kg: od 1. dne do 28. dne první dávky; pro MEDI4736 15 mg/kg rameno: od 1. dne do 42. dne první dávky
DLT byla definována jako jakákoli toxicita související s léčbou 3. nebo vyššího stupně, která se objevila během období hodnocení DLT, včetně jakékoli kolitidy >= 3. stupně nebo >= imunitně podmíněné nežádoucí příhody >= 3. stupně (irAE; AEs imunitní povahy v nepřítomnosti jasná alternativní etiologie) včetně vyrážky, svědění nebo průjmu, které neklesly na =< 2. stupně do 3 dnů po nástupu příhody navzdory maximální podpůrné péči včetně systémových kortikosteroidů. Období hodnocení DLT pro ramena s 0,1 až 10 mg/kg bylo od 1. dne do 28. dne první dávky a pro rameno s 15 mg/kg bylo od 1. dne do 42. dne první dávky.
Pro ramena MEDI4736 0,1 až MEDI4736 10 mg/kg: od 1. dne do 28. dne první dávky; pro MEDI4736 15 mg/kg rameno: od 1. dne do 42. dne první dávky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE) ve fázi eskalace dávky, průzkumu dávky a expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 5,25 let)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 5,25 let)
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako TEAE ve fázi eskalace dávky, průzkumu dávky a expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 5,25 let)
Uvádí se počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako TEAE. Abnormální klinické laboratorní parametry definované jako jakýkoli abnormální nález během analýzy koagulace, moči, hematologie a chemie séra.
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 5,25 let)
Počet účastníků s abnormálními vitálními příznaky hlášenými jako TEAE ve fázi eskalace dávky, zkoumání dávky a expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 5,25 let)
Uvádí se počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi hlášenými jako TEAE. Abnormální vitální funkce jsou definovány jako jakýkoli abnormální nález v parametrech vitálních funkcí (tělesná hmotnost, tělesná teplota, krevní tlak, tepová frekvence a dechová frekvence).
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 5,25 let)
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v intervalu QT/QTc v místním elektrokardiogramu ve fázi eskalace dávky, průzkumu dávky a expanze dávky
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 5,25 roku)
Uvádí se počet účastníků se změnou významného intervalu QT/QTc od výchozí hodnoty na místním elektrokardiogramu (EKG). Jsou uvedeny údaje pro >0 účastníků s významným intervalem QT/QTc v místním EKG od výchozího stavu.
Od výchozího stavu (1. den) do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 5,25 roku)
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR) u účastníků s neskvamózním NSCLC, kteří dostali 2 nebo více předchozích linií terapie ve fázi expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Uvádí se ORR hodnocená pomocí BICR u účastníků s neskvamózním NSCLC, kteří dříve dostávali 2 nebo více linií terapie. ORR je definována jako nejlepší celková odpověď (BOR) potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1). CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. Potvrzená CR je definována jako dvě CR, které byly od sebe odděleny alespoň 28 dny bez známek progrese mezi tím. PR je definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádná nová necílová léze. Potvrzená PR je definována jako dvě PR nebo nepotvrzená PR a nepotvrzená CR, které byly od sebe vzdáleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím.
Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
ORR hodnoceno BICR u účastníků se skvamózním NSCLC, kteří dostali 1 a 2 nebo více předchozích linií terapie ve fázi expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Uvádí se ORR hodnocená pomocí BICR u účastníků se skvamózním NSCLC, kteří dříve podstoupili 1 a 2 nebo více linií terapie. ORR je definováno jako BOR potvrzené CR nebo potvrzené PR na základě RECIST v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. Potvrzená CR je definována jako dvě CR, které byly od sebe odděleny alespoň 28 dny bez známek progrese mezi tím. PR je definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádná nová necílová léze. Potvrzená PR je definována jako dvě PR nebo nepotvrzená PR a nepotvrzená CR, které byly od sebe vzdáleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím.
Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
ORR posouzeno BICR u účastníků s postplatinovou UC (ligand programované buněčné smrti [PD-L1] vysoký stav), kteří dostali alespoň 1 řadu předchozí terapie (2L+) ve fázi expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Uvádí se ORR hodnocená pomocí BICR u účastníků s UC postplatinovým stavem PD-L1 vysokým 2L+. ORR je definováno jako BOR potvrzené CR nebo potvrzené PR na základě RECIST v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. Potvrzená CR je definována jako dvě CR, které byly od sebe odděleny alespoň 28 dny bez známek progrese mezi tím. PR je definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádná nová necílová léze. Potvrzená PR je definována jako dvě PR nebo nepotvrzená PR a nepotvrzená CR, které byly od sebe vzdáleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím.
Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas až do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) MEDI4736 po první dávce ve fázi eskalace dávky a zkoumání dávky
Časové okno: Po první dávce mezi dnem 0 a dnem 15 (den 1 [před a po dávce] a před dávkou 2 pro všechny kohorty; 3., 5., 10. den pro kohorty 0,1 mg/kg až 10 mg/kg; 3., 5. den , 10, 15 pro kohortu 15 mg/kg; 15. den pro kohortu 20 mg/kg)
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) MEDI4736.
Po první dávce mezi dnem 0 a dnem 15 (den 1 [před a po dávce] a před dávkou 2 pro všechny kohorty; 3., 5., 10. den pro kohorty 0,1 mg/kg až 10 mg/kg; 3., 5. den , 10, 15 pro kohortu 15 mg/kg; 15. den pro kohortu 20 mg/kg)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) MEDI4736 po první dávce ve fázi eskalace dávky a zkoumání dávky
Časové okno: Po první dávce mezi dnem 0 a dnem 15 (den 1 [před a po dávce] a před dávkou 2 pro všechny kohorty; 3., 5., 10. den pro kohorty 0,1 mg/kg až 10 mg/kg; 3., 5. den , 10, 15 pro kohortu 15 mg/kg; 15. den pro kohortu 20 mg/kg)
Uvádí se Cmax MEDI4736.
Po první dávce mezi dnem 0 a dnem 15 (den 1 [před a po dávce] a před dávkou 2 pro všechny kohorty; 3., 5., 10. den pro kohorty 0,1 mg/kg až 10 mg/kg; 3., 5. den , 10, 15 pro kohortu 15 mg/kg; 15. den pro kohortu 20 mg/kg)
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA) proti MEDI4736 ve fázi eskalace dávky, fáze zkoumání dávky a fáze expanze dávky.
Časové okno: Eskalace: 1. den dávky (D)1 a D3, dávky se sudým číslem po D4; Průzkum: Den 1 D1 a D2, sudé dávky po D2; Expanze: Den 1 D1, každých 12 týdnů od D3; všechny fáze: do EOT, 30 dní a 3 a 6 měsíců po poslední dávce (~5,25 let)
Uvádí se počet účastníků s pozitivním titrem ADA na MEDI4736. Léčbou posílená ADA je definována jako základní pozitivní titr ADA, který byl po podání léku zvýšen na čtyřnásobek nebo vyšší úroveň; perzistentní pozitivní je definován jako pozitivní při >= 2 hodnoceních po výchozím stavu (s >= 16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním výsledkem) nebo pozitivní při posledním hodnocení po základním stavu; a přechodně pozitivní je definováno jako alespoň jedno pozitivní hodnocení ADA po výchozím stavu a nesplňující podmínku perzistentní pozitivní.
Eskalace: 1. den dávky (D)1 a D3, dávky se sudým číslem po D4; Průzkum: Den 1 D1 a D2, sudé dávky po D2; Expanze: Den 1 D1, každých 12 týdnů od D3; všechny fáze: do EOT, 30 dní a 3 a 6 měsíců po poslední dávce (~5,25 let)
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) hodnocený BICR v kohortě NSCLC a SCCHN ve fázi expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Je uvedena BOR hodnocená BICR na základě RECIST v1.1 v kohortách NSCLC a SCCHN. BOR zahrnuje CR, PR, stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD) a nehodnotitelné (NE). CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. PR je definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádná nová necílová léze. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a/nebo nových lézí. SD není definováno ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění. NE je definována jako buď, když se při hodnocení neprovádí žádná nebo pouze podskupina měření lézí.
Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Počet účastníků s BOR posouzený výzkumníkem ve fázi eskalace dávky, průzkumu dávky a expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Uvádí se BOR hodnocená vyšetřovatelem na základě RECIST v1.1. BOR zahrnuje ČR, PR, SD, PD a NE. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. PR je definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádná nová necílová léze. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a/nebo nových lézí. SD není definováno ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění. NE je definována jako buď, když se při hodnocení neprovádí žádná nebo pouze podskupina měření lézí.
Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená BICR u NSCLC a SCCHN kohorty ve fázi expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Uvádí se DoR hodnocené pomocí BICR v kohortách NSCLC a SCCHN. DoR je definováno jako doba trvání od první dokumentace objektivní odpovědi (OR) (potvrzená CR nebo potvrzená PR) do první zdokumentované progrese onemocnění na základě RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Potvrzená CR je definována jako dvě CR (vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze), které byly od sebe vzdáleny alespoň 28 dní bez známek progrese mezi tím. Potvrzená PR je definována jako dvě PR (>= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná nová necílová léze) nebo nepotvrzená PR a nepotvrzená CR, které byly odděleny v alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím. DoR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
DoR Posouzeno vyšetřovatelem ve fázi expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Uvádí se DoR u účastníků hodnocených vyšetřovatelem. DoR je definováno jako doba od první dokumentace OR (potvrzená CR nebo potvrzená PR) do první zdokumentované progrese onemocnění na základě RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Potvrzená CR je definována jako dvě CR (vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze), které byly od sebe vzdáleny alespoň 28 dní bez známek progrese mezi tím. Potvrzená PR je definována jako dvě PR (>= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná nová necílová léze) nebo nepotvrzená PR a nepotvrzená CR, které byly odděleny v alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím. DoR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená BICR v kohortě NSCLC a SCCHN ve fázi expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Uvádí se procento účastníků s kontrolou onemocnění hodnocenou pomocí BICR v kohortách NSCLC a SCCHN. Kontrola onemocnění je definována jako BOR potvrzené CR, potvrzené PR nebo SD na základě RECIST v1.1. Potvrzená CR je definována jako dvě CR (vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze), které byly od sebe vzdáleny alespoň 28 dní bez známek progrese mezi tím. Potvrzená PR je definována jako dvě PR (>= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná nová necílová léze) nebo nepotvrzená PR a nepotvrzená CR, které byly odděleny alespoň 28 dnů bez známek progrese mezi tím. SD není definováno ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění.
Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
DCR Posouzeno zkoušejícím ve fázi expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Uvádí se procento účastníků s kontrolou onemocnění hodnoceným zkoušejícím. Kontrola onemocnění je definována jako BOR potvrzené CR, potvrzené PR nebo SD na základě RECIST v1.1. Potvrzená CR je definována jako dvě CR (vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze), které byly od sebe vzdáleny alespoň 28 dní bez známek progrese mezi tím. Potvrzená PR je definována jako dvě PR (>= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná nová necílová léze) nebo nepotvrzená PR a nepotvrzená CR, které byly odděleny alespoň 28 dnů bez známek progrese mezi tím. SD není definováno ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění.
Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Přežití bez progrese (PFS) Hodnoceno BICR v kohortě NSCLC ve fázi expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Uvádí se PFS hodnocené pomocí BICR v kohortě NSCLC. PFS je definována jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace progrese onemocnění na základě RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii; součet musí rovněž prokázat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
PFS Posouzeno BICR v kohortě SCCHN ve fázi expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Uvádí se PFS hodnocené pomocí BICR v kohortě SCCHN. PFS je definována jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace progrese onemocnění na základě RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii; součet musí rovněž prokázat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
PFS Posouzeno zkoušejícím ve fázi expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Je hlášeno PFS hodnocené zkoušejícím. PFS je definována jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace progrese onemocnění na základě RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii; součet musí rovněž prokázat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
OS ve fázi rozšiřování dávky
Časové okno: Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
OS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
ORR hodnoceno BICR v kohortě UC (PD-L1 nízká/negativní, celková a PD-L1 vysoká) ve fázi expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Uvádí se ORR hodnocená pomocí BICR v kohortě UC. ORR je definováno jako potvrzená CR nebo potvrzená PR na základě RECIST v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. Potvrzená CR je definována jako dvě CR, které byly od sebe odděleny alespoň 28 dny bez známek progrese mezi tím. PR je definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádná nová necílová léze. Potvrzená PR je definována jako dvě PR nebo nepotvrzená PR a nepotvrzená CR, které byly od sebe vzdáleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím.
Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
ORR posouzeno vyšetřovatelem v kohortě UC (PD-L1 nízká/negativní, celkem a PD-L1 vysoká) ve fázi expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Uvádí se ORR hodnocená zkoušejícím v kohortě UC. ORR je definováno jako potvrzená CR nebo potvrzená PR na základě RECIST v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. Potvrzená CR je definována jako dvě CR, které byly od sebe odděleny alespoň 28 dny bez známek progrese mezi tím. PR je definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádná nová necílová léze. Potvrzená PR je definována jako dvě PR nebo nepotvrzená PR a nepotvrzená CR, které byly od sebe vzdáleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím.
Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
DoR hodnoceno BICR v kohortě UC (PD-L1 nízká/negativní, celková a PD-L1 vysoká) ve fázi expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Uvádí se DoR hodnocené pomocí BICR v kohortě UC. DoR je definováno jako doba od první dokumentace OR (potvrzená CR nebo potvrzená PR) do první zdokumentované progrese onemocnění na základě RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Potvrzená CR je definována jako dvě CR (vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze), které byly od sebe vzdáleny alespoň 28 dní bez známek progrese mezi tím. Potvrzená PR je definována jako dvě PR (>= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná nová necílová léze) nebo nepotvrzená PR a nepotvrzená CR, které byly odděleny v alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím. DoR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
DoR posouzeno vyšetřovatelem v kohortě UC (PD-L1 nízká/negativní, celkem a PD-L1 vysoká) ve fázi expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Uvádí se DoR hodnocené zkoušejícím v kohortě UC. DoR je definováno jako doba od první dokumentace OR (potvrzená CR nebo potvrzená PR) do první zdokumentované progrese onemocnění na základě RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Potvrzená CR je definována jako dvě CR (vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze), které byly od sebe vzdáleny alespoň 28 dní bez známek progrese mezi tím. Potvrzená PR je definována jako dvě PR (>= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná nová necílová léze) nebo nepotvrzená PR a nepotvrzená CR, které byly odděleny v alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím. DoR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
DCR hodnoceno BICR v kohortě UC (PD-L1 nízká/negativní, celková a PD-L1 vysoká) ve fázi expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Uvádí se procento účastníků s kontrolou onemocnění hodnocenou pomocí BICR v kohortě UC. DCR je definováno jako BOR potvrzeného CR, potvrzeného PR nebo SD na základě RECIST v1.1. Potvrzená CR je definována jako dvě CR (vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze), které byly od sebe vzdáleny alespoň 28 dní bez známek progrese mezi tím. Potvrzená PR je definována jako dvě PR (>= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná nová necílová léze) nebo nepotvrzená PR a nepotvrzená CR, které byly odděleny alespoň 28 dnů bez známek progrese mezi tím. SD není definováno ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění.
Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
DCR posouzeno vyšetřovatelem v kohortě UC (PD-L1 nízká/negativní, celkem a PD-L1 vysoká) ve fázi expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Uvádí se procento účastníků s kontrolou onemocnění hodnoceným zkoušejícím v kohortě UC. Kontrola onemocnění je definována jako nejlepší celková odpověď potvrzené CR, potvrzené PR nebo SD na základě RECIST v1.1. Potvrzená CR je definována jako dvě CR (vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze), které byly od sebe vzdáleny alespoň 28 dní bez známek progrese mezi tím. Potvrzená PR je definována jako dvě PR (>= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná nová necílová léze) nebo nepotvrzená PR a nepotvrzená CR, které byly odděleny alespoň 28 dnů bez známek progrese mezi tím. SD je definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění.
Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
PFS hodnoceno BICR v kohortě UC (PD-L1 nízká/negativní, celková a PD-L1 vysoká) ve fázi expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Uvádí se PFS hodnocené pomocí BICR v kohortě UC. PFS je definována jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace progrese onemocnění na základě RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii; součet musí rovněž prokázat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
PFS posouzeno výzkumníkem v kohortě UC (PD-L1 nízká/negativní, celková a PD-L1 vysoká) ve fázi expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Uvádí se PFS hodnocené zkoušejícím v kohortě UC. PFS je definována jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace progrese onemocnění na základě RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii; součet musí rovněž prokázat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
OS v kohortě UC (PD-L1 nízká/negativní, celková a PD-L1 vysoká) ve fázi expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Je hlášen operační systém v kohortě UC. OS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Upravené srovnání PFS podle stavu PD-L1 v kohortě UC ve fázi expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Uvádí se PFS podle stavu PD-L1 v kohortě UC. Odhady PFS jsou upraveny pro základní linii východní kooperativní onkologie (ECOG), kuřácký status, rasu, pohlaví, věk, předchozí linie terapie a jaterní metastázy. 95% CI na základě log (-log(přežití)). PFS je definována jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace progrese onemocnění na základě RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii; součet musí rovněž prokázat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Upravené srovnání OS podle stavu PD-L1 v kohortě UC ve fázi expanze dávky
Časové okno: Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)
Uvádí se OS podle stavu PD-L1 v kohortě UC. Odhady OS jsou upraveny podle výchozího ECOG, kuřáckého stavu, rasy, pohlaví, věku, předchozích linií terapie a jaterních metastáz. 95% CI na základě log (-log(přežití)). OS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne 1 přes progresi onemocnění, ukončení studie nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 5,25 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-ON-MEDI4736-1108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit