이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MEDI4736을 평가하기 위한 1/2상 연구

2021년 4월 20일 업데이트: MedImmune LLC

진행성 고형 종양 환자에서 MEDI4736의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1/2상 연구

이것은 진행성 고형 종양을 가진 참가자의 표준 3+3 용량 증량 단계에 이어 진행된 고형 종양을 가진 참가자의 확대 단계를 포함하는 다기관 공개 라벨 인간 최초 연구입니다. 4주마다(Q4W) 투약을 사용하여 안전성을 결정하기 위해 탐색 코호트가 추가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MEDI4736(프로그램화된 세포 사멸 리간드-1(PD-L1)을 표적으로 하는 단일클론 항체)의 용량 증량 및 용량 확장 연구는 안전성, 내약성, 약동학(PK), 면역원성(IM) 및 항종양 활성을 평가합니다. 고형 종양이 있는 성인 참가자의 MEDI4736. 용량 탐색 코호트는 MEDI4736의 Q4W 용량의 안전성 프로필을 살펴볼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1022

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 70403
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Research Site
  • 대한민국
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Research Site
      • Seo-Gu, 대한민국, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Research Site
      • Gauting, 독일, 82131
        • Research Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Research Site
      • Jena, 독일, 07747
        • Research Site
      • Minden, 독일, 32429
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Research Site
      • Gilroy, California, 미국, 95020
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Research Site
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-5826
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Research Site
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Research Site
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5097
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75201
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84403
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Research Site
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Liege, 벨기에, B-4000
        • Research Site
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Research Site
  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, 영국, SW2 6JJ
        • Research Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Research Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Research Site
  • 프랑스
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94800
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 용량 증량 단계에서: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양으로 표준 요법에 불응하고 표준 요법이 존재하지 않습니다.
  • 용량 확장 단계에서: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양으로 승인된 1차 요법을 사용할 수 있는 경우 참가자는 실패했거나, 내약성이 없거나, 부적격이거나, 거부해야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태 0 또는 1.
  • 적절한 장기 및 골수 기능.
  • 참가자는 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • 사용 가능한 보관된 종양 조직 샘플.
  • 생검 샘플에 대한 동의 제공 의향(용량 확장만 해당)

제외 기준:

  • 면역 요법을 받는 동안 이전에 3등급 이상의 면역 매개 부작용(imAE)
  • 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체에 대한 이전 노출
  • 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법.
  • 종양 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리 효능제 또는 체크포인트 억제제 또는 자연 살해(NK) 세포 억제제를 포함하나 이에 제한되지 않는 면역요법제로 사전 치료.
  • 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환
  • 원발성 면역결핍의 병력
  • 면역억제제 사용이 필요한 장기 이식 병력
  • 동시 치료가 필요한 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
  • 2년 이내의 기타 침습성 악성종양
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 결핵의 알려진 병력
  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
  • B형 또는 C형 간염 양성인 것으로 알려져 있음(HCC 참가자 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 확대 코호트(MEDI4736 0.1 mg/kg Q2W)
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환이 확인될 때까지 용량 증량 단계에서 2주마다(Q2W) MEDI4736(durvalumab) 0.1mg/kg을 정맥(IV) 주입합니다. 동의 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 메디4736
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환 확인, 대체 암 요법 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 MEDI4736의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 더발루맙
실험적: 확대 코호트(MEDI4736 0.3 mg/kg Q2W)
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질병이 확인될 때까지, 대체 암 요법의 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 용량 증량 단계에서 MEDI4736 0.3mg/kg Q2W의 IV 주입을 받게 됩니다. , 먼저 발생하는 것.
의약품: 메디4736
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환 확인, 대체 암 요법 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 MEDI4736의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 더발루맙
실험적: 확대 코호트(MEDI4736 1 mg/kg Q2W)
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질병이 확인될 때까지 용량 증량 단계에서 MEDI4736 1 mg/kg Q2W를 IV 주입받게 됩니다. , 먼저 발생하는 것.
의약품: 메디4736
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환 확인, 대체 암 요법 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 MEDI4736의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 더발루맙
실험적: 확대 코호트(MEDI4736 3 mg/kg Q2W)
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질병이 확인될 때까지 용량 증량 단계에서 MEDI4736 3mg/kg Q2W를 IV 주입받게 됩니다. , 먼저 발생하는 것.
의약품: 메디4736
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환 확인, 대체 암 요법 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 MEDI4736의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 더발루맙
실험적: 확대 코호트(MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질병이 확인될 때까지 용량 증량 단계에서 MEDI4736 10mg/kg Q2W IV 주입을 받게 됩니다. , 먼저 발생하는 것.
의약품: 메디4736
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환 확인, 대체 암 요법 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 MEDI4736의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 더발루맙
실험적: 확대 코호트(MEDI4736 15 mg/kg Q3W)
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질병이 확인될 때까지, 대체 암 요법의 시작, 용인할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 발달이 나타날 때까지 용량 증량 단계에서 3주마다(Q3W) MEDI4736 15mg/kg을 IV 주입받습니다. 치료를 중단해야 하는 다른 이유 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 메디4736
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환 확인, 대체 암 요법 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 MEDI4736의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 더발루맙
실험적: 탐색 Durvalumab 20mg/kg(Q4W)
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질병이 확인될 때까지 또는 대체 암 요법의 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 발달이 나타날 때까지 용량 탐색 단계에서 4주마다(Q4W) MEDI4736 20mg/kg을 IV 주입받습니다. 치료를 중단해야 하는 다른 이유 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 메디4736
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환 확인, 대체 암 요법 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 MEDI4736의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 더발루맙
실험적: 확장 SCCHN 코호트(MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환이 확인될 때까지 용량 확장 단계에서 MEDI4736 10mg/kg Q2W의 IV 주입, 대체 암 요법의 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 메디4736
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환 확인, 대체 암 요법 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 MEDI4736의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 더발루맙
실험적: 확장 비-SCCHN 코호트 HPV 양성(MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
비-SCCHN 인간 유두종 바이러스 양성(비-SCCHN HPV+) 참가자는 용량 확장 단계에서 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환이 확인되고 대체 암 요법의 시작이 허용되지 않을 때까지 MEDI4736 10mg/kg Q2W의 IV 주입을 받게 됩니다. 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 메디4736
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환 확인, 대체 암 요법 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 MEDI4736의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 더발루맙
실험적: 확장 NSCLC 코호트(MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환이 확인될 때까지 용량 확장 단계에서 MEDI4736 10mg/kg Q2W IV 주입을 받게 됩니다. 동의 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 메디4736
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환 확인, 대체 암 요법 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 MEDI4736의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 더발루맙
실험적: 확장 HCC 총 코호트(MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
간세포 암종(HCC Total) 참가자는 용량 확장 단계에서 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환이 확인될 때까지 MEDI4736 10mg/kg Q2W IV 주입을 받게 됩니다. 다른 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 메디4736
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환 확인, 대체 암 요법 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 MEDI4736의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 더발루맙
실험적: 확장 ACM 코호트(MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
진행성 피부 흑색종(ACM) 참가자는 용량 확장 단계에서 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환이 확인될 때까지, 대체 암 요법의 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 다른 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 메디4736
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환 확인, 대체 암 요법 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 MEDI4736의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 더발루맙
실험적: 확장 UM 코호트(MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
포도막 흑색종(UM)이 있는 참가자는 용량 확장 단계에서 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환이 확인될 때까지 MEDI4736 10mg/kg Q2W IV 주입을 받게 됩니다. 치료를 중단해야 하는 다른 이유 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 메디4736
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환 확인, 대체 암 요법 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 MEDI4736의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 더발루맙
실험적: 확장 GEC 코호트(MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
위식도암(GEC) 참가자는 용량 확장 단계에서 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환이 확인될 때까지, 대체 암 요법의 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 발달이 나타날 때까지 MEDI4736 10mg/kg Q2W IV 주입을 받습니다. 치료를 중단해야 하는 다른 이유 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 메디4736
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환 확인, 대체 암 요법 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 MEDI4736의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 더발루맙
실험적: 확장 TNBC 코호트(MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
삼중 음성 유방암(TNBC) 참가자는 용량 확장 단계에서 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환이 확인되고 대체 암 요법의 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회가 확인될 때까지 MEDI4736 10mg/kg Q2W IV 주입을 받습니다. , 또는 다른 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 메디4736
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환 확인, 대체 암 요법 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 MEDI4736의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 더발루맙
실험적: 확장 PAC 코호트(MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
췌장 선암종(PAC) 참가자는 용량 확장 단계에서 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환이 확인될 때까지 MEDI4736 10mg/kg Q2W IV 주입을 받게 됩니다. 치료를 중단해야 하는 다른 이유 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 메디4736
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환 확인, 대체 암 요법 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 MEDI4736의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 더발루맙
실험적: 확장 UC 코호트(MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
요로상피암(UC) 참가자는 용량 확장 단계에서 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환이 확인될 때까지, 대체 암 요법의 시작, 용인할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 발달이 나타날 때까지 MEDI4736 10mg/kg Q2W IV 주입을 받습니다. 치료를 중단해야 하는 다른 이유 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 메디4736
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환 확인, 대체 암 요법 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 MEDI4736의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 더발루맙
실험적: 확장 GBM 코호트(MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
다형교모세포종(GBM) 참가자는 용량 확장 단계에서 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환이 확인될 때까지, 대체 암 요법의 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 발달이 발생할 때까지 MEDI4736 10mg/kg Q2W IV 주입을 받습니다. 치료를 중단해야 하는 다른 이유 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 메디4736
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환 확인, 대체 암 요법 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 MEDI4736의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 더발루맙
실험적: 확장 OC 코호트(MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
난소암(OC) 참가자는 용량 확장 단계에서 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환이 확인될 때까지, 대체 암 요법의 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 발달이 나타날 때까지 MEDI4736 10mg/kg Q2W의 IV 주입을 받습니다. 치료를 중단해야 하는 다른 이유 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 메디4736
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환 확인, 대체 암 요법 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 MEDI4736의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 더발루맙
실험적: 확장 STS 코호트(MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
연조직 육종(STS) 참가자는 용량 확장 단계에서 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환이 확인될 때까지 MEDI4736 10mg/kg Q2W IV 주입을 받게 됩니다. 또는 다른 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 메디4736
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환 확인, 대체 암 요법 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 MEDI4736의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 더발루맙
실험적: 확장 SCLC 코호트(MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
소세포 폐암(SCLC) 참가자는 용량 확장 단계에서 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환이 확인될 때까지, 대체 암 요법의 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회가 있을 때까지 MEDI4736 10mg/kg Q2W IV 주입을 받습니다. , 또는 다른 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 메디4736
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환 확인, 대체 암 요법 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 MEDI4736의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 더발루맙
실험적: 확장 MSI-높은 암 코호트(MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
현미부수체 불안정성(MSI)-높은 암을 가진 참가자는 용량 확장 단계에서 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환이 확인될 때까지 MEDI4736 10mg/kg Q2W IV 주입, 대체 암 요법 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 , 또는 다른 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 메디4736
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환 확인, 대체 암 요법 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 MEDI4736의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 더발루맙
실험적: 확장 NPC 코호트(MEDI4736 10 mg/kg Q2W)
비인두암(NPC) 참가자는 용량 확장 단계에서 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환이 확인될 때까지, 대체 암 요법의 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 발달이 발생할 때까지 MEDI4736 10mg/kg Q2W IV 주입을 받습니다. 치료를 중단해야 하는 다른 이유 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 메디4736
참가자는 최대 12개월 동안 또는 진행성 질환 확인, 대체 암 요법 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 MEDI4736의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 더발루맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계에서 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: MEDI4736 0.1 내지 MEDI4736 10 mg/kg 팔의 경우: 첫 번째 용량의 1일차부터 28일차까지; MEDI4736 15 mg/kg 팔의 경우: 첫 번째 용량의 1일차부터 42일차까지
DLT는 >= 3등급 대장염 또는 >= 3등급 면역 관련 부작용(irAE; 전신 코르티코스테로이드를 포함한 최대 지지 요법에도 불구하고 사건 발생 후 3일 이내에 =< 등급 2로 저하되지 않은 발진, 소양증 또는 설사를 포함하는 명확한 대체 병인). 0.1~10mg/kg군에 대한 DLT 평가 기간은 첫 번째 용량의 1일부터 28일까지였으며 15mg/kg군에 대한 DLT 평가 기간은 첫 번째 용량의 1일부터 42일까지였습니다.
MEDI4736 0.1 내지 MEDI4736 10 mg/kg 팔의 경우: 첫 번째 용량의 1일차부터 28일차까지; MEDI4736 15 mg/kg 팔의 경우: 첫 번째 용량의 1일차부터 42일차까지
용량 증량, 용량 탐색 및 용량 확장 단계에서 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 5.25년)
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에서 부재한 사건으로 정의됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 5.25년)
용량 증량, 용량 탐색 및 용량 확장 단계에서 TEAE로 보고된 비정상적인 임상 검사실 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 5.25년)
TEAE로 보고된 비정상적인 임상 실험실 매개변수를 가진 참가자의 수가 보고됩니다. 응고, 소변, 혈액학 및 혈청 화학 분석 중 비정상적인 소견으로 정의된 비정상적인 임상 실험실 매개변수.
연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 5.25년)
용량 증량, 용량 탐색 및 용량 확장 단계에서 TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 5.25년)
TEAE로 보고된 비정상 활력 징후가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. 비정상적인 바이탈 사인은 바이탈 사인 매개변수(체중, 체온, 혈압, 맥박수 및 호흡수)에서 비정상적인 소견으로 정의됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 5.25년)
용량 증량, 용량 탐색 및 용량 확장 단계에서 국소 심전도의 QT/QTc 간격이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(약 5.25년)
국소 심전도(ECG)에서 눈에 띄는 QT/QTc 간격이 기준선에서 변경된 참가자 수가 보고됩니다. 기준선으로부터 로컬 ECG에서 주목할 만한 QT/QTc 간격을 갖는 >0 참가자에 대한 데이터가 보고됩니다.
기준선(1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(약 5.25년)
용량 확장 단계에서 이전에 2개 이상의 요법을 받은 비편평 NSCLC 참가자의 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
이전에 2개 이상의 치료를 받은 비편평 NSCLC 참가자의 BICR에서 평가한 ORR이 보고됩니다. ORR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)으로 정의됩니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다. 확인된 CR은 중간 진행의 증거 없이 최소 28일 이상 분리된 2개의 CR로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고(기준선과 비교하여) 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다. 확인된 PR은 두 개의 PR 또는 확인되지 않은 PR과 확인되지 않은 CR이 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 것으로 정의됩니다.
1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
용량 확장 단계에서 이전에 1개 및 2개 이상의 치료 라인을 받은 편평 NSCLC 참가자에서 BICR이 평가한 ORR
기간: 1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
이전에 1회 및 2회 이상의 치료를 받은 편평 NSCLC 참가자의 BICR에서 평가한 ORR이 보고됩니다. ORR은 RECIST v1.1을 기반으로 확인된 CR 또는 확인된 PR의 BOR로 정의됩니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다. 확인된 CR은 중간 진행의 증거 없이 최소 28일 이상 분리된 2개의 CR로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고(기준선과 비교하여) 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다. 확인된 PR은 두 개의 PR 또는 확인되지 않은 PR과 확인되지 않은 CR이 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 것으로 정의됩니다.
1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
용량 확장 단계에서 최소 1개 라인의 이전 치료(2L+)를 받은 백금 후 UC(프로그램화된 세포 사멸 리간드[PD-L1] 상태 높음)를 가진 참가자에 대해 BICR에서 평가한 ORR
기간: 1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
UC 포스트-백금 PD-L1 상태 높은 2L+를 가진 참가자에서 BICR에 의해 평가된 ORR이 보고됩니다. ORR은 RECIST v1.1을 기반으로 확인된 CR 또는 확인된 PR의 BOR로 정의됩니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다. 확인된 CR은 중간 진행의 증거 없이 최소 28일 이상 분리된 2개의 CR로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고(기준선과 비교하여) 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다. 확인된 PR은 두 개의 PR 또는 확인되지 않은 PR과 확인되지 않은 CR이 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 것으로 정의됩니다.
1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 및 용량 탐색 단계에서 첫 번째 투여 후 MEDI4736의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0일과 15일 사이의 첫 번째 투여 후(모든 코호트에 대해 1일[투여 전 및 후] 및 투여 2 전; 코호트에 대해 3, 5, 10일 0.1mg/kg 내지 10mg/kg; 3, 5일 , 코호트 15 mg/kg의 경우 10, 15, 코호트 20 mg/kg의 경우 15일)
MEDI4736의 0시부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
0일과 15일 사이의 첫 번째 투여 후(모든 코호트에 대해 1일[투여 전 및 후] 및 투여 2 전; 코호트에 대해 3, 5, 10일 0.1mg/kg 내지 10mg/kg; 3, 5일 , 코호트 15 mg/kg의 경우 10, 15, 코호트 20 mg/kg의 경우 15일)
용량 증량 및 용량 탐색 단계에서 첫 번째 투여 후 MEDI4736의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 0일과 15일 사이의 첫 번째 투여 후(모든 코호트에 대해 1일[투여 전 및 후] 및 투여 2 전; 코호트에 대해 3, 5, 10일 0.1mg/kg 내지 10mg/kg; 3, 5일 , 코호트 15 mg/kg의 경우 10, 15, 코호트 20 mg/kg의 경우 15일)
MEDI4736의 Cmax가 보고됩니다.
0일과 15일 사이의 첫 번째 투여 후(모든 코호트에 대해 1일[투여 전 및 후] 및 투여 2 전; 코호트에 대해 3, 5, 10일 0.1mg/kg 내지 10mg/kg; 3, 5일 , 코호트 15 mg/kg의 경우 10, 15, 코호트 20 mg/kg의 경우 15일)
용량 증량, 용량 탐색 단계 및 용량 확장 단계에서 MEDI4736에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 수.
기간: 증량: Dose(D)1 & D3의 1일, D4 이후 짝수 번호의 투여; 탐색: D1 및 D2의 1일, D2 이후 짝수 번호의 용량; 확장: D1의 Day1, D3 이후 12주마다; 모든 단계: EOT까지, 마지막 투여 후 30일 및 3개월 및 6개월(~5.25년)
MEDI4736에 대한 양성 ADA 역가를 가진 참가자의 수가 보고됩니다. 치료 강화 ADA는 약물 투여 후 4배 이상의 수준으로 강화된 기준선 양성 ADA 역가로 정의됩니다. 지속적인 양성은 >= 2 기준선 후 평가에서 양성(첫 번째와 마지막 양성 사이에 >= 16주 있음) 또는 마지막 기준선 후 평가에서 양성으로 정의됩니다. 일시적인 양성은 적어도 하나의 기준선 후 ADA 양성 평가를 갖고 지속적인 양성 조건을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다.
증량: Dose(D)1 & D3의 1일, D4 이후 짝수 번호의 투여; 탐색: D1 및 D2의 1일, D2 이후 짝수 번호의 용량; 확장: D1의 Day1, D3 이후 12주마다; 모든 단계: EOT까지, 마지막 투여 후 30일 및 3개월 및 6개월(~5.25년)
용량 확장 단계에서 NSCLC 및 SCCHN 코호트에서 BICR에 의해 평가된 최상의 전체 반응(BOR)을 갖는 참가자의 수
기간: 1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
NSCLC 및 SCCHN 코호트에서 RECIST v1.1을 기반으로 BICR에 의해 평가된 BOR이 보고됩니다. BOR에는 CR, PR, 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 및 평가 불가능(NE)이 포함됩니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고(기준선과 비교하여) 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다. PD는 표적 병변(기준선과 비교하여) 및/또는 새로운 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도, 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. NE는 평가에서 병변 측정이 없거나 일부만 측정된 경우로 정의됩니다.
1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
용량 증량, 용량 탐색 및 용량 확장 단계에서 조사자가 평가한 BOR이 있는 참가자의 수
기간: 1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
RECIST v1.1을 기반으로 조사자가 평가한 BOR이 보고됩니다. BOR에는 CR, PR, SD, PD 및 NE가 포함됩니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고(기준선과 비교하여) 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다. PD는 표적 병변(기준선과 비교하여) 및/또는 새로운 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도, 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. NE는 평가에서 병변 측정이 없거나 일부만 측정된 경우로 정의됩니다.
1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
용량 확장 단계에서 NSCLC 및 SCCHN 코호트에서 BICR에 의해 평가된 반응 기간(DoR)
기간: 1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
NSCLC 및 SCCHN 코호트에서 BICR에 의해 평가된 DoR이 보고됩니다. DoR은 객관적 반응(OR)(확인된 CR 또는 확인된 PR)의 첫 번째 문서에서 RECIST v1.1을 기반으로 한 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 기간으로 정의됩니다. 확인된 CR은 중간 진행의 증거 없이 최소 28일 이상 분리된 2개의 CR(모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변 없음)로 정의됩니다. 확인된 PR은 두 개의 PR(기준선과 비교하여 대상 병변의 직경 합계가 >= 30% 감소하고 새로운 비표적 병변 없음) 또는 중간 진행의 증거가 없는 최소 4주. DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
용량 확장 단계에서 조사자가 평가한 DoR
기간: 1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
조사자가 평가한 참가자의 DoR이 보고됩니다. DoR은 OR(확인된 CR 또는 확인된 PR)의 첫 번째 문서에서 RECIST v1.1에 기반한 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 기간으로 정의됩니다. 확인된 CR은 중간 진행의 증거 없이 최소 28일 이상 분리된 2개의 CR(모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변 없음)로 정의됩니다. 확인된 PR은 두 개의 PR(기준선과 비교하여 대상 병변의 직경 합계가 >= 30% 감소하고 새로운 비표적 병변 없음) 또는 중간 진행의 증거가 없는 최소 4주. DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
용량 확장 단계에서 NSCLC 및 SCCHN 코호트에서 BICR에 의해 평가된 질병 통제율(DCR)
기간: 1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
NSCLC 및 SCCHN 코호트에서 BICR에 의해 평가된 질병 조절이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다. 질병 통제는 RECIST v1.1을 기반으로 확인된 CR, 확인된 PR 또는 SD의 BOR로 정의됩니다. 확인된 CR은 중간 진행의 증거 없이 최소 28일 이상 분리된 2개의 CR(모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변 없음)로 정의됩니다. 확인된 PR은 2개의 PR(기준선과 비교하여 대상 병변의 직경 합계가 >= 30% 감소하고 새로운 비표적 병변 없음) 또는 확인되지 않은 PR과 확인되지 않은 CR이 최소 28°로 분리된 것으로 정의됩니다. 중간 진행의 증거가 없는 날. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도, 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
용량 확장 단계에서 조사자가 평가한 DCR
기간: 1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
조사자가 평가한 질병 통제를 가진 참가자의 백분율이 보고됩니다. 질병 통제는 RECIST v1.1을 기반으로 확인된 CR, 확인된 PR 또는 SD의 BOR로 정의됩니다. 확인된 CR은 중간 진행의 증거 없이 최소 28일 이상 분리된 2개의 CR(모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변 없음)로 정의됩니다. 확인된 PR은 2개의 PR(기준선과 비교하여 대상 병변의 직경 합계가 >= 30% 감소하고 새로운 비표적 병변 없음) 또는 확인되지 않은 PR과 확인되지 않은 CR이 최소 28°로 분리된 것으로 정의됩니다. 중간 진행의 증거가 없는 날. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도, 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
용량 확장 단계에서 NSCLC 코호트에서 BICR에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
NSCLC 코호트에서 BICR에 의해 평가된 PFS가 보고됩니다. PFS는 연구 치료 시작부터 RECIST v1.1에 기초한 질병 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
용량 확장 단계에서 SCCHN 코호트에서 BICR에 의해 평가된 PFS
기간: 1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
SCCHN 코호트에서 BICR에 의해 평가된 PFS가 보고됩니다. PFS는 연구 치료 시작부터 RECIST v1.1에 기초한 질병 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
용량 확장 단계에서 조사자가 평가한 PFS
기간: 1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
조사자가 평가한 PFS가 보고됩니다. PFS는 연구 치료 시작부터 RECIST v1.1에 기초한 질병 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
용량 확장 단계의 OS
기간: 1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
용량 확장 단계에서 UC 코호트(PD-L1 낮음/음성, 전체 및 PD-L1 높음)에서 BICR에 의해 평가된 ORR
기간: 1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
UC 코호트에서 BICR에 의해 평가된 ORR이 보고됩니다. ORR은 RECIST v1.1을 기반으로 확인된 CR 또는 확인된 PR로 정의됩니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다. 확인된 CR은 중간 진행의 증거 없이 최소 28일 이상 분리된 2개의 CR로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고(기준선과 비교하여) 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다. 확인된 PR은 두 개의 PR 또는 확인되지 않은 PR과 확인되지 않은 CR이 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 것으로 정의됩니다.
1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
용량 확장 단계에서 UC 코호트(PD-L1 낮음/음성, 전체 및 PD-L1 높음)에서 조사자가 평가한 ORR
기간: 1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
UC 코호트에서 조사관에 의해 평가된 ORR이 보고된다. ORR은 RECIST v1.1을 기반으로 확인된 CR 또는 확인된 PR로 정의됩니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다. 확인된 CR은 중간 진행의 증거 없이 최소 28일 이상 분리된 2개의 CR로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고(기준선과 비교하여) 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다. 확인된 PR은 두 개의 PR 또는 확인되지 않은 PR과 확인되지 않은 CR이 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 것으로 정의됩니다.
1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
용량 확장 단계에서 UC 코호트(PD-L1 낮음/음성, 전체 및 PD-L1 높음)에서 BICR에 의해 평가된 DoR
기간: 1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
UC 코호트에서 BICR에 의해 평가된 DoR이 보고됩니다. DoR은 OR(확인된 CR 또는 확인된 PR)의 첫 번째 문서에서 RECIST v1.1에 기반한 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 기간으로 정의됩니다. 확인된 CR은 중간 진행의 증거 없이 최소 28일 이상 분리된 2개의 CR(모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변 없음)로 정의됩니다. 확인된 PR은 두 개의 PR(기준선과 비교하여 대상 병변의 직경 합계가 >= 30% 감소하고 새로운 비표적 병변 없음) 또는 중간 진행의 증거가 없는 최소 4주. DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
용량 확장 단계에서 UC 코호트(PD-L1 낮음/음성, 전체 및 PD-L1 높음)에서 조사자가 평가한 DoR
기간: 1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
UC 코호트에서 조사관이 평가한 DoR이 보고됩니다. DoR은 OR(확인된 CR 또는 확인된 PR)의 첫 번째 문서에서 RECIST v1.1에 기반한 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 기간으로 정의됩니다. 확인된 CR은 중간 진행의 증거 없이 최소 28일 이상 분리된 2개의 CR(모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변 없음)로 정의됩니다. 확인된 PR은 두 개의 PR(기준선과 비교하여 대상 병변의 직경 합계가 >= 30% 감소하고 새로운 비표적 병변 없음) 또는 중간 진행의 증거가 없는 최소 4주. DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
용량 확장 단계에서 UC 코호트(PD-L1 낮음/음성, 전체 및 PD-L1 높음)에서 BICR에 의해 평가된 DCR
기간: 1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
UC 코호트에서 BICR에 의해 평가된 질병 조절이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다. DCR은 RECIST v1.1을 기반으로 확인된 CR, 확인된 PR 또는 SD의 BOR로 정의됩니다. 확인된 CR은 중간 진행의 증거 없이 최소 28일 이상 분리된 2개의 CR(모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변 없음)로 정의됩니다. 확인된 PR은 2개의 PR(기준선과 비교하여 대상 병변의 직경 합계가 >= 30% 감소하고 새로운 비표적 병변 없음) 또는 확인되지 않은 PR과 확인되지 않은 CR이 최소 28°로 분리된 것으로 정의됩니다. 중간 진행의 증거가 없는 날. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도, 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
용량 확장 단계에서 UC 코호트(PD-L1 낮음/음성, 전체 및 PD-L1 높음)에서 연구자가 평가한 DCR
기간: 1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
UC 코호트에서 조사관이 평가한 질병 통제를 가진 참가자의 백분율이 보고됩니다. 질병 통제는 RECIST v1.1을 기반으로 확인된 CR, 확인된 PR 또는 SD의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다. 확인된 CR은 중간 진행의 증거 없이 최소 28일 이상 분리된 2개의 CR(모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변 없음)로 정의됩니다. 확인된 PR은 2개의 PR(기준선과 비교하여 대상 병변의 직경 합계가 >= 30% 감소하고 새로운 비표적 병변 없음) 또는 확인되지 않은 PR과 확인되지 않은 CR이 최소 28°로 분리된 것으로 정의됩니다. 중간 진행의 증거가 없는 날. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이 아니라 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 증가가 아닌 것으로 정의됩니다.
1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
용량 확장 단계에서 UC 코호트(PD-L1 낮음/음성, 전체 및 PD-L1 높음)에서 BICR에 의해 평가된 PFS
기간: 1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
UC 코호트에서 BICR에 의해 평가된 PFS가 보고됩니다. PFS는 연구 치료 시작부터 RECIST v1.1에 기초한 질병 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
용량 확장 단계에서 UC 코호트(PD-L1 낮음/음성, 전체 및 PD-L1 높음)에서 조사자가 평가한 PFS
기간: 1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
UC 코호트에서 연구자에 의해 평가된 PFS가 보고된다. PFS는 연구 치료 시작부터 RECIST v1.1에 기초한 질병 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
용량 확장 단계에서 UC 코호트(PD-L1 낮음/음성, 전체 및 PD-L1 높음)의 OS
기간: 1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
UC 코호트의 OS가 보고됩니다. OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
용량 확장 단계에서 UC 코호트에서 PD-L1 상태에 따른 PFS의 조정된 비교
기간: 1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
UC 코호트에서 PD-L1 상태에 의한 PFS가 보고됩니다. PFS 추정치는 기준선 동부 협력 종양학(ECOG), 흡연 상태, 인종, 성별, 연령, 이전 치료 라인 및 간 전이에 대해 조정됩니다. 로그 기반 95% CI(-log(생존)). PFS는 연구 치료 시작부터 RECIST v1.1에 기초한 질병 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
용량 확장 단계에서 UC 코호트에서 PD-L1 상태에 따른 OS의 조정된 비교
기간: 1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)
UC 코호트에서 PD-L1 상태에 의한 OS가 보고됩니다. OS 추정치는 기준선 ECOG, 흡연 상태, 인종, 성별, 연령, 이전 치료 라인 및 간 전이에 대해 조정됩니다. 로그 기반 95% CI(-log(생존)). OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
1일부터 질병 진행, 연구 중단 또는 다른 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(약 5.25년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

수사관

  • MedImmune, LLC, MedImmune LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD-ON-MEDI4736-1108

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다