Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 oceniające MEDI4736

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MEDI4736 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie przeprowadzone po raz pierwszy na ludziach ze standardową fazą zwiększania dawki 3+3 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, po której następuje faza ekspansji u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi. Dodano kohortę eksploracyjną w celu określenia bezpieczeństwa przy dawkowaniu co 4 tygodnie (Q4W).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zwiększania dawki i rozszerzania dawki MEDI4736 (przeciwciała monoklonalnego, którego celem jest ligand programowanej śmierci komórkowej-1 (PD-L1)) oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), immunogenność (IM) i aktywność przeciwnowotworową MEDI4736 u dorosłych uczestników z guzami litymi. Kohorta badająca dawkę przyjrzy się profilowi ​​bezpieczeństwa dawkowania MEDI4736 co 4 tyg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1022

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, B-4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
  • Francja
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94800
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Research Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Research Site
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Research Site
      • Seo-Gu, Republika Korei, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Research Site
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-5826
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Research Site
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5097
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Research Site
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
  • Włochy
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW2 6JJ
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • W fazie zwiększania dawki: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie i dla którego nie istnieje standardowe leczenie.
  • W fazie zwiększania dawki: histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity, w przypadku gdy dostępna jest zatwierdzona terapia pierwszego rzutu, uczestnicy muszą być nietolerancyjni, nie kwalifikować się lub odmówić
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę chorobową.
  • Dostępna zarchiwizowana próbka tkanki nowotworowej.
  • Gotowość do wyrażenia zgody na biopsję (tylko zwiększenie dawki)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym (imAE) stopnia ≥ 3. podczas otrzymywania immunoterapii
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało anty-PD-1 lub anty-PD-L1
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka.
  • Wcześniejsze leczenie środkami immunoterapeutycznymi, w tym między innymi agonistami nadrodziny receptora czynnika martwicy nowotworów lub inhibitorami punktów kontrolnych lub inhibitorami komórek NK.
  • Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności
  • Historia przeszczepu narządu wymagającego stosowania leków immunosupresyjnych
  • Objawowe lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagające jednoczesnego leczenia
  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Znana historia gruźlicy
  • Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Znany jako wirus zapalenia wątroby typu B lub C (z wyjątkiem uczestników HCC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta z eskalacją (MEDI4736 0,1 mg/kg co 2 tyg.)
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny (IV) MEDI4736 (durwalumab) 0,1 mg/kg co 2 tygodnie (Q2W) w fazie zwiększania dawki przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalnej toksyczności, odstawienia wyrażenia zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: MEDI4736
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny MEDI4736 przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Eksperymentalny: Kohorta z eskalacją (MEDI4736 0,3 mg/kg co 2 tyg.)
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną MEDI4736 0,3 mg/kg Q2W w fazie zwiększania dawki przez maksymalnie 12 miesięcy lub do czasu potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: MEDI4736
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny MEDI4736 przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Eksperymentalny: Kohorta z eskalacją (MEDI4736 1 mg/kg co 2 tyg.)
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną MEDI4736 1 mg/kg co 2 tygodnie w fazie zwiększania dawki przez maksymalnie 12 miesięcy lub do czasu potwierdzenia progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: MEDI4736
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny MEDI4736 przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Eksperymentalny: Kohorta z eskalacją (MEDI4736 3 mg/kg co 2 tyg.)
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną MEDI4736 3 mg/kg co 2 tygodnie w fazie zwiększania dawki przez maksymalnie 12 miesięcy lub do czasu potwierdzenia progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: MEDI4736
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny MEDI4736 przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Eksperymentalny: Kohorta z eskalacją (MEDI4736 10 mg/kg co 2 tyg.)
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną MEDI4736 10 mg/kg co 2 tygodnie w fazie zwiększania dawki przez maksymalnie 12 miesięcy lub do czasu potwierdzenia progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: MEDI4736
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny MEDI4736 przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Eksperymentalny: Kohorta z eskalacją (MEDI4736 15 mg/kg co 3 tyg.)
Uczestnicy będą otrzymywać infuzję dożylną MEDI4736 15 mg/kg co 3 tygodnie (Q3W) w fazie zwiększania dawki przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia inny powód przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: MEDI4736
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny MEDI4736 przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Eksperymentalny: Eksploracja Durwalumab 20 mg/kg (Q4W)
Uczestnicy będą otrzymywać infuzję dożylną MEDI4736 20 mg/kg co 4 tygodnie (Q4W) w fazie ustalania dawki przez maksymalnie 12 miesięcy lub do czasu potwierdzenia progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia inny powód przerwania leczenia, w zależności od tego, który z nich wystąpi wcześniej.
Lek: MEDI4736
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny MEDI4736 przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta SCCHN (MEDI4736 10 mg/kg co 2 tyg.)
Uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) otrzymają infuzję dożylną MEDI4736 10 mg/kg co 2 tygodnie w fazie zwiększania dawki przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub wystąpienia innej przyczyny przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: MEDI4736
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny MEDI4736 przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Eksperymentalny: Ekspansja Kohorta niezwiązana z SCCHN HPV dodatnia (MEDI4736 10 mg/kg co 2 tyg.)
Uczestnicy z wirusem brodawczaka ludzkiego innym niż SCCHN (HPV+ inny niż SCCHN) otrzymają wlew dożylny MEDI4736 10 mg/kg co 2 tygodnie w fazie zwiększania dawki przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalne toksyczność, cofnięcie zgody lub pojawienie się innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: MEDI4736
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny MEDI4736 przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta NSCLC (MEDI4736 10 mg/kg co 2 tyg.)
Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) otrzymają infuzję dożylną MEDI4736 10 mg/kg co 2 tygodnie w fazie zwiększania dawki przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalnej toksyczności, odstawienia wyrażenia zgody lub wystąpienia innej przyczyny przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: MEDI4736
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny MEDI4736 przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Eksperymentalny: Ekspansja HCC całkowita kohorta (MEDI4736 10 mg/kg co 2 tyg.)
Uczestnicy z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC Total) otrzymają dożylny wlew MEDI4736 10 mg/kg co 2 tygodnie w fazie zwiększania dawki przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innej przyczyny przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: MEDI4736
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny MEDI4736 przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta ACM (MEDI4736 10 mg/kg co 2 tyg.)
Uczestnicy z zaawansowanym czerniakiem skóry (ACM) otrzymają wlew dożylny MEDI4736 10 mg/kg co 2 tygodnie w fazie zwiększania dawki przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innej przyczyny przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: MEDI4736
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny MEDI4736 przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta UM (MEDI4736 10 mg/kg co 2 tyg.)
Uczestnicy z czerniakiem błony naczyniowej oka (UM) otrzymają dożylny wlew MEDI4736 10 mg/kg co 2 tygodnie w fazie zwiększania dawki przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: MEDI4736
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny MEDI4736 przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta GEC (MEDI4736 10 mg/kg co 2 tyg.)
Uczestnicy z rakiem żołądkowo-przełykowym (GEC) otrzymają dożylny wlew MEDI4736 10 mg/kg co 2 tygodnie w fazie zwiększania dawki przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: MEDI4736
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny MEDI4736 przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta TNBC (MEDI4736 10 mg/kg co 2 tyg.)
Uczestnicy z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) otrzymają wlew IV MEDI4736 10 mg/kg co 2 tygodnie w fazie zwiększania dawki przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: MEDI4736
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny MEDI4736 przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta PAC (MEDI4736 10 mg/kg co 2 tyg.)
Uczestnicy z gruczolakorakiem trzustki (PAC) otrzymają dożylny wlew MEDI4736 10 mg/kg co 2 tygodnie w fazie zwiększania dawki przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: MEDI4736
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny MEDI4736 przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta UC (MEDI4736 10 mg/kg co 2 tyg.)
Uczestnicy z rakiem urotelialnym (UC) otrzymają infuzję dożylną MEDI4736 10 mg/kg co 2 tygodnie w fazie zwiększania dawki przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub rozwoju innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: MEDI4736
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny MEDI4736 przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta GBM (MEDI4736 10 mg/kg co 2 tyg.)
Uczestnicy z glejakiem wielopostaciowym (GBM) otrzymają dożylny wlew MEDI4736 10 mg/kg co 2 tygodnie w fazie zwiększania dawki przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: MEDI4736
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny MEDI4736 przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta OC (MEDI4736 10 mg/kg co 2 tyg.)
Uczestnicy z rakiem jajnika (OC) otrzymają infuzję dożylną MEDI4736 10 mg/kg co 2 tygodnie w fazie zwiększania dawki przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: MEDI4736
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny MEDI4736 przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta STS (MEDI4736 10 mg/kg co 2 tyg.)
Uczestnicy z mięsakiem tkanek miękkich (MTM) otrzymają dożylny wlew MEDI4736 10 mg/kg co 2 tygodnie w fazie zwiększania dawki przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, lub wystąpienia innej przyczyny przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: MEDI4736
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny MEDI4736 przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta SCLC (MEDI4736 10 mg/kg co 2 tyg.)
Uczestnicy z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) otrzymają dożylny wlew MEDI4736 10 mg/kg co 2 tygodnie w fazie zwiększania dawki przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: MEDI4736
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny MEDI4736 przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta MSI-high Cancer (MEDI4736 10 mg/kg co 2 tyg.)
Uczestnicy z rakiem o wysokim stopniu niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) otrzymają dożylny wlew MEDI4736 10 mg/kg co 2 tygodnie w fazie zwiększania dawki przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: MEDI4736
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny MEDI4736 przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta NPC (MEDI4736 10 mg/kg co 2 tyg.)
Uczestnicy z rakiem jamy nosowo-gardłowej (NPC) otrzymają dożylny wlew MEDI4736 10 mg/kg co 2 tygodnie w fazie zwiększania dawki przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: MEDI4736
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny MEDI4736 przez maksymalnie 12 miesięcy lub do potwierdzenia postępu choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Durwalumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Dla ramion MEDI4736 0,1 do MEDI4736 10 mg/kg: od dnia 1 do dnia 28 pierwszej dawki; dla ramienia MEDI4736 15 mg/kg: od dnia 1 do dnia 42 pierwszej dawki
DLT zdefiniowano jako każde działanie toksyczne stopnia 3. lub wyższego związane z leczeniem, które wystąpiło w okresie oceny DLT, w tym zapalenie okrężnicy >= stopnia 3. lub >= stopnia 3. zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE; AE o charakterze wyraźna alternatywna etiologia), w tym wysypka, świąd lub biegunka, które nie zmniejszyły się do stopnia =< stopnia 2. w ciągu 3 dni od wystąpienia zdarzenia pomimo maksymalnego leczenia podtrzymującego, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Okres oceny DLT dla ramion 0,1 do 10 mg/kg trwał od dnia 1 do dnia 28 pierwszej dawki, a dla ramienia 15 mg/kg wynosił od dnia 1 do dnia 42 pierwszej dawki.
Dla ramion MEDI4736 0,1 do MEDI4736 10 mg/kg: od dnia 1 do dnia 28 pierwszej dawki; dla ramienia MEDI4736 15 mg/kg: od dnia 1 do dnia 42 pierwszej dawki
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE) w fazie zwiększania dawki, badania dawki i zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 5,25 roku)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 5,25 roku)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE w fazie zwiększania dawki, eksploracji dawki i zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 5,25 roku)
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE. Nieprawidłowe kliniczne parametry laboratoryjne definiowane jako każde nieprawidłowe stwierdzenie podczas analizy krzepnięcia, moczu, hematologii i chemii surowicy.
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 5,25 roku)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami czynności życiowych zgłoszonymi jako TEAE w fazie zwiększania dawki, badania dawki i zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 5,25 roku)
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi zgłoszonymi jako TEAE. Nieprawidłowe parametry życiowe definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe parametry parametrów życiowych (masa ciała, temperatura ciała, ciśnienie krwi, częstość tętna i częstość oddechów).
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 5,25 roku)
Liczba uczestników ze zmianą odstępu QT/QTc w stosunku do wartości początkowej w miejscowym elektrokardiogramie w fazie zwiększania dawki, eksploracji dawki i zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 5,25 roku)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których nastąpiła istotna zmiana odstępu QT/QTc w miejscowym elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową. Przedstawiono dane dla >0 uczestników z zauważalnym odstępem QT/QTc w miejscowym EKG od wartości wyjściowej.
Od punktu początkowego (dzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 5,25 roku)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR) u uczestników z niepłaskonabłonkowym NSCLC, którzy otrzymali wcześniej 2 lub więcej linii leczenia w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Przedstawiono ORR oceniany przez BICR u uczestników z niepłaskonabłonkowym NSCLC, którzy otrzymali wcześniej 2 lub więcej linii leczenia. ORR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) z potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako dwie CR, które dzieliło co najmniej 28 dni bez oznak progresji pomiędzy nimi. PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian innych niż docelowe. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR lub niepotwierdzony PR i niepotwierdzony CR, które dzieliły co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi.
Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
ORR oceniany przez BICR u uczestników z płaskonabłonkowym NSCLC, którzy otrzymali wcześniej 1 i 2 lub więcej linii leczenia w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Przedstawiono ORR oceniany przez BICR u uczestników z płaskonabłonkowym NSCLC, którzy otrzymali wcześniej 1 i 2 lub więcej linii leczenia. ORR definiuje się jako BOR potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR na podstawie RECIST v1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako dwie CR, które dzieliło co najmniej 28 dni bez oznak progresji pomiędzy nimi. PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian innych niż docelowe. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR lub niepotwierdzony PR i niepotwierdzony CR, które dzieliły co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi.
Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
ORR oceniany przez BICR u uczestników z UC po platynie (wysoki status ligandu zaprogramowanej śmierci komórkowej [PD-L1]), którzy otrzymali co najmniej 1 linię wcześniejszej terapii (2L+) w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Podano ORR oceniony przez BICR u uczestników z UC post-platyną w statusie PD-L1 wysoki 2L+. ORR definiuje się jako BOR potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR na podstawie RECIST v1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako dwie CR, które dzieliło co najmniej 28 dni bez oznak progresji pomiędzy nimi. PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian innych niż docelowe. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR lub niepotwierdzony PR i niepotwierdzony CR, które dzieliły co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi.
Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie w surowicy-czas do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) MEDI4736 po pierwszej dawce w fazie zwiększania dawki i badania dawki
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce między dniem 0 a dniem 15 (dzień 1 [przed i po podaniu dawki] oraz przed podaniem dawki 2 dla wszystkich kohort; dni 3, 5, 10 dla kohort od 0,1 mg/kg do 10 mg/kg; dni 3, 5 , 10, 15 dla kohorty 15 mg/kg; dzień 15 dla kohorty 20 mg/kg)
Podano pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) MEDI4736.
Po pierwszej dawce między dniem 0 a dniem 15 (dzień 1 [przed i po podaniu dawki] oraz przed podaniem dawki 2 dla wszystkich kohort; dni 3, 5, 10 dla kohort od 0,1 mg/kg do 10 mg/kg; dni 3, 5 , 10, 15 dla kohorty 15 mg/kg; dzień 15 dla kohorty 20 mg/kg)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) MEDI4736 po pierwszej dawce w fazie zwiększania dawki i badania dawki
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce między dniem 0 a dniem 15 (dzień 1 [przed i po podaniu dawki] oraz przed podaniem dawki 2 dla wszystkich kohort; dni 3, 5, 10 dla kohort od 0,1 mg/kg do 10 mg/kg; dni 3, 5 , 10, 15 dla kohorty 15 mg/kg; dzień 15 dla kohorty 20 mg/kg)
Podano Cmax MEDI4736.
Po pierwszej dawce między dniem 0 a dniem 15 (dzień 1 [przed i po podaniu dawki] oraz przed podaniem dawki 2 dla wszystkich kohort; dni 3, 5, 10 dla kohort od 0,1 mg/kg do 10 mg/kg; dni 3, 5 , 10, 15 dla kohorty 15 mg/kg; dzień 15 dla kohorty 20 mg/kg)
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko MEDI4736 w fazie zwiększania dawki, fazie badania dawki i fazie zwiększania dawki.
Ramy czasowe: Eskalacja: Dzień 1 Dawki (D) 1 i D3, parzyste dawki po D4; Eksploracja: Dzień 1 D1 i D2, parzyste dawki po D2; Ekspansja: Dzień 1 D1, co 12 tygodni od D3; wszystkie fazy: do EOT, 30 dni oraz 3 i 6 miesięcy po ostatniej dawce (~5,25 lat)
Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim mianem ADA dla MEDI4736. ADA wzmocniona leczeniem jest zdefiniowana jako wyjściowe miano ADA, które zostało zwiększone do 4-krotnego lub wyższego poziomu po podaniu leku; utrzymujący się pozytywny wynik jest definiowany jako pozytywny w >= 2 ocenach po punkcie wyjściowym (z >= 16 tygodniami między pierwszym a ostatnim pozytywnym wynikiem) lub pozytywny w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym; a przejściowo dodatnia jest zdefiniowana jako mająca co najmniej jedną dodatnią ocenę ADA po punkcie wyjściowym i niespełniająca warunku trwałego pozytywnego wyniku.
Eskalacja: Dzień 1 Dawki (D) 1 i D3, parzyste dawki po D4; Eksploracja: Dzień 1 D1 i D2, parzyste dawki po D2; Ekspansja: Dzień 1 D1, co 12 tygodni od D3; wszystkie fazy: do EOT, 30 dni oraz 3 i 6 miesięcy po ostatniej dawce (~5,25 lat)
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) ocenianą przez BICR w kohorcie NSCLC i SCCHN w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Podano BOR oceniony przez BICR na podstawie RECIST v1.1 w kohortach NSCLC i SCCHN. BOR obejmuje CR, PR, chorobę stabilną (SD), chorobę postępującą (PD) i niemożliwą do oceny (NE). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian innych niż docelowe. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i/lub nowej zmiany. SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby. NE definiuje się, gdy podczas oceny nie wykonuje się żadnych pomiarów zmian chorobowych lub wykonuje się tylko podzbiór pomiarów zmian.
Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Liczba uczestników z BOR oceniona przez badacza w fazie zwiększania dawki, eksploracji dawki i zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Podano BOR oceniony przez badacza na podstawie RECIST v1.1. BOR obejmuje CR, PR, SD, PD i NE. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian innych niż docelowe. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i/lub nowej zmiany. SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby. NE definiuje się, gdy podczas oceny nie wykonuje się żadnych pomiarów zmian chorobowych lub wykonuje się tylko podzbiór pomiarów zmian.
Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez BICR w kohorcie NSCLC i SCCHN w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Podano DoR ocenione przez BICR w kohortach NSCLC i SCCHN. DoR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (OR) (potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby na podstawie RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako dwie CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian), które zostały oddzielone o co najmniej 28 dni bez oznak progresji pomiędzy nimi. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR (>= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową i brak nowych zmian innych niż docelowe) lub niepotwierdzony PR i niepotwierdzony CR, które były rozdzielone co co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. DoR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
DoR oceniane przez badacza w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Podano DoR u uczestników ocenionych przez badacza. DoR definiuje się jako czas trwania od pierwszej dokumentacji OR (potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby na podstawie RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako dwie CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian), które zostały oddzielone o co najmniej 28 dni bez oznak progresji pomiędzy nimi. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR (>= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową i brak nowych zmian innych niż docelowe) lub niepotwierdzony PR i niepotwierdzony CR, które były rozdzielone co co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. DoR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany za pomocą BICR w kohorcie NSCLC i SCCHN w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Przedstawiono odsetek uczestników z kontrolą choroby ocenioną za pomocą BICR w kohortach NSCLC i SCCHN. Kontrola choroby jest zdefiniowana jako BOR potwierdzonego CR, potwierdzonego PR lub SD na podstawie RECIST v1.1. Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako dwie CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian), które zostały oddzielone o co najmniej 28 dni bez oznak progresji pomiędzy nimi. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR (>= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową i brak nowych zmian niedocelowych) lub niepotwierdzony PR i niepotwierdzony CR, które dzieliło co najmniej 28 dni bez oznak progresji pomiędzy nimi. SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby.
Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
DCR oceniane przez badacza w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Podano odsetek uczestników z kontrolą choroby ocenioną przez badacza. Kontrola choroby jest zdefiniowana jako BOR potwierdzonego CR, potwierdzonego PR lub SD na podstawie RECIST v1.1. Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako dwie CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian), które zostały oddzielone o co najmniej 28 dni bez oznak progresji pomiędzy nimi. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR (>= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową i brak nowych zmian niedocelowych) lub niepotwierdzony PR i niepotwierdzony CR, które dzieliło co najmniej 28 dni bez oznak progresji pomiędzy nimi. SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby.
Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez BICR w kohorcie NSCLC w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Przedstawiono PFS oceniany za pomocą BICR w kohorcie NSCLC. PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby na podstawie RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu; suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
PFS oceniany przez BICR w kohorcie SCCHN w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Przedstawiono PFS oceniony przez BICR w kohorcie SCCHN. PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby na podstawie RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu; suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
PFS oceniane przez badacza w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Podano PFS oceniony przez badacza. PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby na podstawie RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu; suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
OS w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z dowolnej przyczyny. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
ORR oceniany przez BICR w kohorcie UC (niski/ujemny PD-L1, całkowity i wysoki PD-L1) w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Podano ORR oceniony przez BICR w kohorcie UC. ORR definiuje się jako potwierdzony CR lub potwierdzony PR na podstawie RECIST v1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako dwie CR, które dzieliło co najmniej 28 dni bez oznak progresji pomiędzy nimi. PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian innych niż docelowe. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR lub niepotwierdzony PR i niepotwierdzony CR, które dzieliły co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi.
Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
ORR oceniany przez badacza w kohorcie UC (niski/ujemny PD-L1, całkowity i wysoki PD-L1) w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Podano ORR oceniony przez badacza w kohorcie UC. ORR definiuje się jako potwierdzony CR lub potwierdzony PR na podstawie RECIST v1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako dwie CR, które dzieliło co najmniej 28 dni bez oznak progresji pomiędzy nimi. PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian innych niż docelowe. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR lub niepotwierdzony PR i niepotwierdzony CR, które dzieliły co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi.
Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
DoR oceniany przez BICR w kohorcie UC (PD-L1 niski/ujemny, całkowity i PD-L1 wysoki) w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Podano DoR ocenione przez BICR w kohorcie UC. DoR definiuje się jako czas trwania od pierwszej dokumentacji OR (potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby na podstawie RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako dwie CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian), które zostały oddzielone o co najmniej 28 dni bez oznak progresji pomiędzy nimi. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR (>= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową i brak nowych zmian innych niż docelowe) lub niepotwierdzony PR i niepotwierdzony CR, które były rozdzielone co co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. DoR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
DoR oceniane przez badacza w kohorcie UC (PD-L1 niskie/ujemne, całkowite i PD-L1 wysokie) w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Podano DoR ocenione przez badacza w kohorcie UC. DoR definiuje się jako czas trwania od pierwszej dokumentacji OR (potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby na podstawie RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako dwie CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian), które zostały oddzielone o co najmniej 28 dni bez oznak progresji pomiędzy nimi. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR (>= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową i brak nowych zmian innych niż docelowe) lub niepotwierdzony PR i niepotwierdzony CR, które były rozdzielone co co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. DoR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
DCR oceniany przez BICR w kohorcie UC (niski/ujemny PD-L1, całkowity i wysoki PD-L1) w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Podano odsetek uczestników z kontrolą choroby ocenioną przez BICR w kohorcie UC. DCR definiuje się jako BOR potwierdzonego CR, potwierdzonego PR lub SD na podstawie RECIST v1.1. Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako dwie CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian), które zostały oddzielone o co najmniej 28 dni bez oznak progresji pomiędzy nimi. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR (>= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową i brak nowych zmian niedocelowych) lub niepotwierdzony PR i niepotwierdzony CR, które dzieliło co najmniej 28 dni bez oznak progresji pomiędzy nimi. SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby.
Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
DCR oceniany przez badacza w kohorcie UC (niski/ujemny PD-L1, całkowity i wysoki PD-L1) w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Podano odsetek uczestników z kontrolą choroby ocenioną przez badacza w kohorcie UC. Kontrolę choroby definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzoną CR, potwierdzoną PR lub SD na podstawie RECIST v1.1. Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako dwie CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian), które zostały oddzielone o co najmniej 28 dni bez oznak progresji pomiędzy nimi. Potwierdzony PR definiuje się jako dwa PR (>= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową i brak nowych zmian niedocelowych) lub niepotwierdzony PR i niepotwierdzony CR, które dzieliło co najmniej 28 dni bez oznak progresji pomiędzy nimi. SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby kwalifikować się do progresji choroby.
Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
PFS oceniany przez BICR w kohorcie UC (niski/ujemny PD-L1, całkowity i wysoki PD-L1) w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Przedstawiono PFS oceniony przez BICR w kohorcie UC. PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby na podstawie RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu; suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
PFS oceniany przez badacza w kohorcie UC (niski/ujemny PD-L1, całkowity i wysoki PD-L1) w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Podano PFS oceniony przez badacza w kohorcie z UC. PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby na podstawie RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu; suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
OS w kohorcie UC (niski/ujemny PD-L1, całkowity i wysoki PD-L1) w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Podano OS w kohorcie UC. OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Skorygowane porównanie PFS według statusu PD-L1 w kohorcie UC w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Przedstawiono PFS według statusu PD-L1 w kohorcie UC. Oszacowane wartości PFS są korygowane w odniesieniu do wyjściowej wschodniej onkologii kooperacyjnej (ECOG), palenia tytoniu, rasy, płci, wieku, wcześniejszych linii leczenia i przerzutów do wątroby. 95% CI na podstawie logarytmu (-log(survival)). PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby na podstawie RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu; suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Skorygowane porównanie OS według statusu PD-L1 w kohorcie UC w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)
Podano OS według statusu PD-L1 w kohorcie UC. Oszacowane OS są korygowane pod kątem wyjściowego ECOG, palenia tytoniu, rasy, płci, wieku, poprzednich linii leczenia i przerzutów do wątroby. 95% CI na podstawie logarytmu (-log(survival)). OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1. do progresji choroby, wycofania z badania lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 5,25 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-ON-MEDI4736-1108

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj