自閉症スペクトラム障害におけるオメガ3脂肪酸
2013年4月30日 更新者：Dr. Sung Min、National Healthcare Group, Singapore
自閉症スペクトラム障害を持つシンガポールの子供の管理におけるオメガ3脂肪酸の役割
これは、オメガ 3 脂肪酸が自閉症とその併存疾患の重症度を軽減するのに有効であるかどうかを評価する 12 週間の非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、168937
- Institute of Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5歳から18歳まで
- DSM-IV 基準により自閉症、アスペルガー症候群、または PDDNOS と診断されている。自閉症診断面接 - 改訂版 (ADI-R) および自閉症診断観察スケジュール (ADOS) の自閉症またはスペクトラム分類を満たしている
- 参加に対する保護者の書面による同意
- 現在のASDの標準治療を受けていない人
除外基準:
- 5歳未満および18歳以上
- 自閉症、アスペルガー症候群、または PDD-NOS の正式な診断はありません
- 保護者の参加に関する書面による同意がない場合
- 重度の頭部外傷、てんかんなどの脳疾患のある方。
- 現在ASDの標準治療を受けている方
- 精神病の症状、自傷行為および/または自殺傾向、およびその他の臨床的に重大な病歴を有し、主治医により研究参加に関連するリスクが高いとスクリーニングされた患者
- 他の種類の薬やサプリメントを服用している方、または投与量を変更している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ3脂肪酸
オメガ-3 液体 15ml、1 日 2 回、12 週間摂取（1 日の総摂取量: 840mg DHA および 192mg EPA）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中の親の評価による社会的反応性スケール（SRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中の親が評価した児童行動チェックリスト（CBCL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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治療中の教師評価教師レポート (TRF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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治療中に教師が評価した社会的反応性スケール (SRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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治療中に臨床医が評価した臨床全体的印象（重症度および改善）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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治療中に臨床医が評価した総合機能評価 (GAF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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広汎性発達障害向けに修正された小児イェールブラウン強迫尺度 (CYBOCS-PDD)
時間枠：12週間
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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血漿脂肪酸組成の評価、DHAおよびEPA（オメガ3の成分）の測定、総リン脂質数
時間枠：12週間
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12週間
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子供の食事摂取量と栄養摂取量の評価
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Min Sung, MBBS, MMed、National Healthcare Group, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月30日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSRB: 2011/00028
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。