Ácidos graxos ômega-3 em transtornos do espectro do autismo
30 de abril de 2013 atualizado por: Dr. Sung Min, National Healthcare Group, Singapore
O papel dos ácidos graxos ômega-3 no tratamento de crianças de Cingapura com transtornos do espectro do autismo
Este é um estudo aberto de 12 semanas para avaliar se os ácidos graxos ômega-3 são eficazes na redução da gravidade do autismo e de suas comorbidades.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 168937
- Institute of Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 5 e os 18 anos
- Diagnosticado como tendo autismo, síndrome de Asperger ou PDDNOS pelos critérios do DSM-IV; atendeu à classificação de Autismo ou Espectro para Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) e Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
- Consentimento dos pais por escrito para participação
- Aqueles que não estão em tratamento padrão atual para TEA
Critério de exclusão:
- Abaixo de 5 e acima de 18 anos
- Nenhum diagnóstico formal de autismo, síndrome de Asperger ou PDD-NOS
- Sem consentimento por escrito dos pais para participação
- Aqueles com patologia cerebral, como traumatismo craniano grave, epilepsia, etc.
- Aqueles em tratamento padrão atual para TEA
- Aqueles com sintomas psicóticos, comportamentos autolesivos e/ou tendência suicida e outros antecedentes de condições médicas clinicamente significativas rastreadas pelo médico assistente para aumentar o risco associado à participação no estudo
- Aqueles em uso de outros tipos de medicamentos ou suplementos ou com alteração de dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ácidos gordurosos de omega-3
15ml de ômega-3 líquido, duas vezes ao dia durante 12 semanas (Dose diária total: 840mg DHA e 192mg EPA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base nas pontuações da Escala de Responsividade Social (SRS) avaliada pelos pais durante o tratamento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base nas pontuações da Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL) classificadas pelos pais durante o tratamento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Mudança desde a linha de base nas pontuações do Relatório do Professor (TRF) avaliado pelo professor durante o tratamento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Responsividade Social (SRS) avaliada pelo professor durante o tratamento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações de Impressão Clínica Global (Gravidade e Melhorias) classificadas pelo médico durante o tratamento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações da Avaliação Global de Funcionamento (GAF) avaliada pelo médico durante o tratamento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Escala Infantil Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown modificada para Transtornos Invasivos do Desenvolvimento (CYBOCS-PDD)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da composição de ácidos graxos plasmáticos, medições de DHA e EPA (componentes do ômega-3) e contagem total de fosfolipídios
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Avaliação do consumo alimentar e nutricional da criança
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Sung, MBBS, MMed, National Healthcare Group, Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB: 2011/00028
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .