Ácidos grasos omega-3 en los trastornos del espectro autista
30 de abril de 2013 actualizado por: Dr. Sung Min, National Healthcare Group, Singapore
El papel de los ácidos grasos omega-3 en el tratamiento de los niños de Singapur con trastornos del espectro autista
Este es un ensayo de etiqueta abierta de 12 semanas para evaluar si los ácidos grasos omega-3 son efectivos para reducir la gravedad del autismo y sus comorbilidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 168937
- Institute of Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 5 y 18 años
- Diagnosticado de autismo, síndrome de Asperger o PDDNOS según los criterios del DSM-IV; cumplió con la clasificación de Autismo o Espectro para la Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisada (ADI-R) y el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
- Consentimiento por escrito de los padres para la participación
- Aquellos que no están en tratamientos estándar de atención actuales para ASD
Criterio de exclusión:
- Menores de 5 años y mayores de 18 años
- Sin diagnóstico formal de autismo, síndrome de Asperger o PDD-NOS
- Sin el consentimiento por escrito de los padres para la participación
- Aquellos con patología cerebral como traumatismo craneoencefálico grave, epilepsia, etc.
- Aquellos en tratamiento estándar de atención actual para ASD
- Aquellos con síntomas psicóticos, conductas autolesivas y/o tendencia suicida, y otros antecedentes de afecciones médicas clínicamente significativas evaluadas por el médico tratante para aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio.
- Los que toman otros tipos de medicamentos o suplementos o con cambio de dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácidos Grasos Omega-3
15 ml de omega-3 en forma líquida, dos veces al día durante 12 semanas (dosis diaria total: 840 mg de DHA y 192 mg de EPA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de respuesta social (SRS) calificada por los padres durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL) calificadas por los padres durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Informe del maestro (TRF) calificado por el maestro durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de respuesta social (SRS) calificada por el maestro durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de Impresión clínica global (gravedad y mejoras) calificadas por el médico durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) calificadas por el médico durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños modificada para trastornos generalizados del desarrollo (CYBOCS-PDD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la composición de ácidos grasos en plasma, mediciones de DHA y EPA (componentes de omega-3) y recuento total de fosfolípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluación de la ingesta dietética y la ingesta nutricional del niño.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Sung, MBBS, MMed, National Healthcare Group, Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB: 2011/00028
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .