Omega-3 fedtsyrer i autismespektrumforstyrrelser
30. april 2013 opdateret af: Dr. Sung Min, National Healthcare Group, Singapore
Omega-3-fedtsyrernes rolle i behandlingen af Singaporeanske børn med autismespektrumforstyrrelser
Dette er et 12-ugers åbent forsøg for at evaluere, om omega-3 fedtsyrer er effektive til at reducere sværhedsgraden af autisme og dens følgesygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168937
- Institute of Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 5 og 18 år
- Diagnosticeret at have autisme, Asperger syndrom eller PDDNOS efter DSM-IV kriterierne; opfyldt Autisme- eller Spektrum-klassifikationen for Autism Diagnostic Interview - Revided (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
- Skriftlig forældres samtykke til deltagelse
- Dem, der ikke er på nuværende standardbehandlinger for ASD
Ekskluderingskriterier:
- Under 5 og over 18 år
- Ingen formel diagnose af autisme, Aspergers syndrom eller PDD-NOS
- Uden skriftlig samtykke fra forældre til deltagelse
- Dem med hjernepatologi såsom alvorlig hovedskade, epilepsi osv.
- Dem på nuværende standard-of-care behandling for ASD
- Personer med psykotiske symptomer, selvskadende adfærd og/eller selvmordstendens og anden historie med klinisk signifikante medicinske tilstande, screenet af den behandlende læge for at have øget risikoen forbundet med studiedeltagelse
- Dem på andre typer medicin eller kosttilskud eller med ændring i dosis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omega-3 fedtsyrer
15 ml omega-3 flydende form, to gange dagligt i 12 uger (samlet daglig dosis: 840 mg DHA og 192 mg EPA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i forældrebedømte Social Responsiveness Scale (SRS)-score under behandlingen
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i forældrebedømte Child Behavior Checklist (CBCL)-score under behandlingen
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i lærerbedømte lærerrapportscores (TRF) under behandlingen
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i lærer vurderede Social Responsiveness Scale (SRS)-score under behandling
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniker vurderede Clinical Global Impression (Sværhedsgrad og forbedringer)-score under behandlingen
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniker vurderede Global Assessment of Functioning (GAF)-score under behandlingen
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale modificeret til Pervasive Developmental Disorders (CYBOCS-PDD)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af plasmafedtsyresammensætning, målinger af DHA og EPA (komponenter af omega-3) og totalt fosfolipidtal
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Vurdering af kostindtag og ernæringsindtag af barnet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min Sung, MBBS, MMed, National Healthcare Group, Singapore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2012
Først opslået (Skøn)
27. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSRB: 2011/00028
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .