Acidi grassi Omega-3 nei disturbi dello spettro autistico
30 aprile 2013 aggiornato da: Dr. Sung Min, National Healthcare Group, Singapore
Il ruolo degli acidi grassi Omega-3 nella gestione dei bambini di Singapore con disturbi dello spettro autistico
Questo è uno studio in aperto di 12 settimane per valutare se gli acidi grassi omega-3 sono efficaci nel ridurre la gravità dell'autismo e le sue comorbilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 168937
- Institute of Mental Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 5 e i 18 anni
- Diagnosi di autismo, sindrome di Asperger o PDDNOS secondo i criteri del DSM-IV; ha soddisfatto la classificazione Autism o Spectrum per Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) e Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
- Consenso scritto dei genitori per la partecipazione
- Quelli che non seguono gli attuali trattamenti standard per l'ASD
Criteri di esclusione:
- Sotto i 5 anni e sopra i 18 anni
- Nessuna diagnosi formale di autismo, sindrome di Asperger o PDD-NOS
- Senza il consenso scritto dei genitori per la partecipazione
- Quelli con patologia cerebrale come grave trauma cranico, epilessia, ecc.
- Quelli sull'attuale trattamento standard per l'ASD
- Quelli con sintomi psicotici, comportamenti autolesivi e/o tendenza suicidaria e altra storia di condizioni mediche clinicamente significative esaminate dal medico curante per aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio
- Quelli su altri tipi di farmaci o integratori o con modifica della dose
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acidi grassi omega-3
15 ml di omega-3 in forma liquida, due volte al giorno per 12 settimane (dose giornaliera totale: 840 mg di DHA e 192 mg di EPA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della Social Responsiveness Scale (SRS) valutati dai genitori durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della lista di controllo del comportamento infantile (CBCL) valutati dai genitori durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del rapporto insegnante (TRF) valutati dall'insegnante durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della Social Responsiveness Scale (SRS) valutati dall'insegnante durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi delle impressioni cliniche globali valutate dal medico (gravità e miglioramenti) durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi GAF (Global Assessment of Functioning) valutati dal medico durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini modificata per i disturbi pervasivi dello sviluppo (CYBOCS-PDD)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della composizione degli acidi grassi plasmatici, misurazioni di DHA ed EPA (componenti di omega-3) e conta totale dei fosfolipidi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Valutazione dell'apporto dietetico e dell'apporto nutrizionale del bambino
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Min Sung, MBBS, MMed, National Healthcare Group, Singapore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB: 2011/00028
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