Omega-3 fettsyrer ved autismespekterforstyrrelser
30. april 2013 oppdatert av: Dr. Sung Min, National Healthcare Group, Singapore
Rollen til omega-3 fettsyrer i behandlingen av barn i Singapore med autismespekterforstyrrelser
Dette er en 12-ukers åpen prøveperiode for å evaluere om omega-3-fettsyrer er effektive for å redusere alvorlighetsgraden av autisme og dens komorbiditeter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168937
- Institute of Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 5 og 18 år
- Diagnostisert å ha autisme, Asperger syndrom eller PDDNOS etter DSM-IV-kriteriene; møtte autisme- eller spektrumklassifiseringen for autismediagnostisk intervju – revidert (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
- Skriftlig samtykke fra foreldre for deltakelse
- De som ikke har nåværende standardbehandlinger for ASD
Ekskluderingskriterier:
- Under 5 og over 18 år
- Ingen formell diagnose av autisme, Asperger syndrom eller PDD-NOS
- Uten skriftlig samtykke fra foreldre for deltakelse
- De med hjernepatologi som alvorlig hodeskade, epilepsi, etc.
- De på gjeldende standardbehandling for ASD
- De med psykotiske symptomer, selvskadende atferd og/eller selvmordstendenser og annen historie med klinisk signifikante medisinske tilstander som er screenet av den behandlende legen for å ha økt risikoen forbundet med studiedeltakelse
- De på andre typer medisiner eller kosttilskudd eller med endring i dose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omega-3 fettsyrer
15 ml omega-3 flytende form, to ganger daglig i 12 uker (Total daglig dose: 840 mg DHA og 192 mg EPA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i foreldrevurderte Social Responsiveness Scale (SRS)-score under behandling
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i foreldrevurderte Child Behavior Checklist (CBCL)-score under behandling
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i lærervurderte lærerrapportscore (TRF) under behandling
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i lærervurderte Social Responsiveness Scale (SRS)-score under behandling
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i klinikervurderte Clinical Global Impression (alvorlighetsgrad og forbedringer) score under behandling
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i klinikervurderte Global Assessment of Functioning (GAF)-score under behandling
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale modified for Pervasive Developmental Disorders (CYBOCS-PDD)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av plasmafettsyresammensetning, målinger av DHA og EPA (komponenter av omega-3), og totalt antall fosfolipider
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Vurdering av kostinntak og næringsinntak til barnet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Sung, MBBS, MMed, National Healthcare Group, Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRB: 2011/00028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .