Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 mastné kyseliny při poruchách autistického spektra

30. dubna 2013 aktualizováno: Dr. Sung Min, National Healthcare Group, Singapore

Role omega-3 mastných kyselin v léčbě singapurských dětí s poruchami autistického spektra

Toto je 12týdenní otevřená studie, která má vyhodnotit, zda jsou omega-3 mastné kyseliny účinné při snižování závažnosti autismu a jeho komorbidit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168937
        • Institute of Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 5 do 18 let
  • Diagnostikován autismus, Aspergerův syndrom nebo PDDNOS podle kritérií DSM-IV; splnila klasifikaci autismu nebo spektra pro diagnostický rozhovor s autismem – revidovaný (ADI-R) a rozvrh diagnostických pozorování autismu (ADOS)
  • Písemný souhlas rodičů s účastí
  • Ti, kteří nejsou na současné standardní léčbě ASD

Kritéria vyloučení:

  • Do 5 let a nad 18 let
  • Žádná formální diagnóza autismu, Aspergerova syndromu nebo PDD-NOS
  • Bez písemného souhlasu rodičů s účastí
  • Ti s mozkovou patologií, jako je vážné poranění hlavy, epilepsie atd.
  • Ti na současné standardní léčbě ASD
  • Osoby s psychotickými příznaky, sebepoškozujícím chováním a/nebo sebevražednými sklony a jinou anamnézou klinicky významných zdravotních stavů, které vyšetřoval ošetřující lékař, aby zvýšili riziko spojené s účastí ve studii
  • Ti, kteří užívají jiné typy léků nebo doplňků nebo se změnou dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omega-3 mastné kyseliny
15 ml omega-3 tekuté formy, dvakrát denně po dobu 12 týdnů (celková denní dávka: 840 mg DHA a 192 mg EPA)
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozímu skóre v rodičovské hodnocené škále sociální odezvy (SRS) během léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rodičovského kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL) během léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od výchozího stavu ve skóre učitelem hodnocené zprávy učitele (TRF) během léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu ve skóre na stupnici sociální odezvy (SRS) hodnocené učitelem během léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu (závažnost a zlepšení) hodnoceného lékařem během léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre globálního hodnocení funkčnosti (GAF) hodnoceného lékařem během léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Dětská Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála upravená pro pervazivní vývojové poruchy (CYBOCS-PDD)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení složení mastných kyselin v plazmě, měření DHA a EPA (složky omega-3) a celkového počtu fosfolipidů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Posouzení příjmu stravy a nutričního příjmu dítěte
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Healthcare Group, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Sung, MBBS, MMed, National Healthcare Group, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSRB: 2011/00028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit