Omega-3-vetzuren bij autismespectrumstoornissen
30 april 2013 bijgewerkt door: Dr. Sung Min, National Healthcare Group, Singapore
De rol van omega-3-vetzuren bij de behandeling van Singaporese kinderen met autismespectrumstoornissen
Dit is een 12 weken durende open-label studie om te evalueren of omega-3-vetzuren effectief zijn in het verminderen van de ernst van autisme en de comorbiditeit ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 168937
- Institute of Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 5 en 18 jaar oud
- Gediagnosticeerd met autisme, het syndroom van Asperger of PDDNOS volgens de DSM-IV-criteria; voldeed aan de Autisme- of Spectrumclassificatie voor Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) en Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
- Schriftelijke toestemming van de ouders voor deelname
- Degenen die niet op de huidige standaardbehandelingen voor ASS zitten
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 5 en boven de 18 jaar
- Geen formele diagnose van autisme, syndroom van Asperger of PDD-NOS
- Zonder schriftelijke toestemming van de ouders voor deelname
- Degenen met hersenpathologie zoals ernstig hoofdletsel, epilepsie, enz.
- Degenen die de huidige standaardbehandeling voor ASS volgen
- Degenen met psychotische symptomen, zelfbeschadigend gedrag en/of suïcidale neigingen en andere voorgeschiedenis van klinisch significante medische aandoeningen die door de behandelende arts zijn gescreend om het risico te verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek
- Die op andere soorten medicatie of supplementen of met verandering in dosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omega-3 vetzuren
15 ml omega-3 vloeibare vorm, tweemaal daags gedurende 12 weken (totale dagelijkse dosering: 840 mg DHA en 192 mg EPA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door ouders beoordeelde Social Responsiveness Scale (SRS)-scores tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door ouders beoordeelde Child Behavior Checklist (CBCL)-scores tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door de leraar beoordeelde Teacher Report (TRF)-scores tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores van de door de leraar beoordeelde Social Responsiveness Scale (SRS) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door de arts beoordeelde Clinical Global Impression (Severity and Improvements)-scores tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door de arts beoordeelde Global Assessment of Functioning (GAF)-scores tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Kinderen Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal aangepast voor pervasieve ontwikkelingsstoornissen (CYBOCS-PDD)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van plasmavetzuursamenstelling, metingen van DHA en EPA (componenten van omega-3) en totaal aantal fosfolipiden
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Beoordeling van de inname via de voeding en de voedingsinname van het kind
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min Sung, MBBS, MMed, National Healthcare Group, Singapore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSRB: 2011/00028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .