Kwasy tłuszczowe omega-3 w zaburzeniach ze spektrum autyzmu
30 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Dr. Sung Min, National Healthcare Group, Singapore
Rola kwasów tłuszczowych omega-3 w postępowaniu z singapurskimi dziećmi z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Jest to 12-tygodniowa otwarta próba mająca na celu ocenę, czy kwasy tłuszczowe omega-3 skutecznie zmniejszają nasilenie autyzmu i chorób współistniejących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 168937
- Institute of Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 5 do 18 lat
- Zdiagnozowano autyzm, zespół Aspergera lub PDDNOS według kryteriów DSM-IV; spełnił klasyfikację autyzmu lub spektrum dla wywiadu diagnostycznego autyzmu - poprawiony (ADI-R) i harmonogramu obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS)
- Pisemna zgoda rodziców na udział
- Osoby, które nie są objęte obecnymi standardowymi metodami leczenia ASD
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 5 i powyżej 18 lat
- Brak formalnej diagnozy autyzmu, zespołu Aspergera lub PDD-NOS
- Bez pisemnej zgody rodziców na udział
- Osoby z patologią mózgu, taką jak poważny uraz głowy, epilepsja itp.
- Osoby objęte obecnym standardowym leczeniem ASD
- Osoby z objawami psychotycznymi, zachowaniami samookaleczającymi i/lub skłonnościami samobójczymi oraz innymi klinicznie istotnymi schorzeniami w wywiadzie, które zostały przebadane przez lekarza prowadzącego w celu zwiększenia ryzyka związanego z udziałem w badaniu
- Osoby przyjmujące inne rodzaje leków lub suplementów lub ze zmianą dawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwasy tłuszczowe omega-3
15 ml omega-3 w płynie, dwa razy dziennie przez 12 tygodni (całkowita dzienna dawka: 840 mg DHA i 192 mg EPA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenianych przez rodziców wynikach Skali Odpowiedzi Społecznej (SRS) podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenianych przez rodziców wynikach z listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenianych przez nauczycieli wynikach Raportu Nauczyciela (TRF) podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenianych przez nauczyciela wynikach w Skali Responsywności Społecznej (SRS) podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenianych przez klinicystę punktacjach ogólnego wrażenia klinicznego (nasilenie i poprawa) podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenianej przez klinicystę punktacji Global Assessment of Functioning (GAF) podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna zmodyfikowana pod kątem Całościowych Zaburzeń Rozwojowych (CYBOCS-PDD)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena składu kwasów tłuszczowych w osoczu, pomiary DHA i EPA (składniki omega-3) oraz całkowitej liczby fosfolipidów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ocena sposobu żywienia i sposobu żywienia dziecka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Min Sung, MBBS, MMed, National Healthcare Group, Singapore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRB: 2011/00028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .