Omega-3-Fettsäuren bei Autismus-Spektrum-Störungen
30. April 2013 aktualisiert von: Dr. Sung Min, National Healthcare Group, Singapore
Die Rolle von Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung singapurischer Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen
Dies ist eine 12-wöchige offene Studie zur Bewertung, ob Omega-3-Fettsäuren die Schwere von Autismus und seinen Begleiterkrankungen wirksam reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 168937
- Institute of Mental Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 5 und 18 Jahren
- Nach den DSM-IV-Kriterien wurde Autismus, Asperger-Syndrom oder PDDNOS diagnostiziert; erfüllte die Autismus- oder Spektrum-Klassifizierung für das Autism Diagnostic Interview – Revised (ADI-R) und den Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
- Schriftliche Einwilligung der Eltern zur Teilnahme
- Diejenigen, die keine aktuellen Standardbehandlungen für ASD erhalten
Ausschlusskriterien:
- Unter 5 und über 18 Jahre alt
- Keine formelle Diagnose von Autismus, Asperger-Syndrom oder PDD-NOS
- Ohne schriftliche Einwilligung der Eltern zur Teilnahme
- Personen mit Hirnpathologien wie schweren Kopfverletzungen, Epilepsie usw.
- Diejenigen, die derzeit eine Standardbehandlung für ASD erhalten
- Personen mit psychotischen Symptomen, selbstverletzendem Verhalten und/oder Selbstmordtendenz sowie anderen klinisch bedeutsamen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die vom behandelnden Arzt untersucht wurden, erhöhen das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko
- Diejenigen, die andere Arten von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln einnehmen oder deren Dosis geändert wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Omega-3-Fettsäuren
15 ml Omega-3 in flüssiger Form, zweimal täglich für 12 Wochen (Gesamttagesdosis: 840 mg DHA und 192 mg EPA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der von den Eltern bewerteten SRS-Werte (Social Responsiveness Scale) gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der von den Eltern bewerteten CBCL-Werte (Child Behavior Checklist) gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung der vom Lehrer bewerteten Teacher Report (TRF)-Werte gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung der vom Lehrer bewerteten Werte auf der Social Responsiveness Scale (SRS) während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung der vom Arzt bewerteten Clinical Global Impression-Werte (Schweregrad und Verbesserungen) gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung der vom Arzt bewerteten Global Assessment of Functioning (GAF)-Werte gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Yale-Brown-Zwangsskala für Kinder, modifiziert für tiefgreifende Entwicklungsstörungen (CYBOCS-PDD)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilung der Plasmafettsäurezusammensetzung, Messungen von DHA und EPA (Bestandteile von Omega-3) und Gesamtphospholipidzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Beurteilung der Nahrungsaufnahme und der Nährstoffaufnahme des Kindes
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Min Sung, MBBS, MMed, National Healthcare Group, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSRB: 2011/00028
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