炭酸ランタンの薬物動態を評価し、透析を受けている慢性腎臓病の高リン血症の小児および青年における炭酸ランタンと炭酸カルシウムの有効性、安全性および忍容性を調査および比較するための研究
2021年5月27日 更新者：Shire
炭酸ランタンの薬物動態を評価し、クロスオーバー デザインを使用して炭酸ランタンと炭酸カルシウムによる 8 週間の治療の有効性、安全性、忍容性を比較し、8 か月間の治療の有効性と安全性を調査するための 3 部構成の非盲検試験10 歳から 10 歳までの高リン血症の小児および青年における炭酸ランタン
この研究の目的は、8週間の治療後、透析を受けている高リン血症の小児および慢性腎臓病（CKD）の青年において、年齢別の腎疾患転帰品質イニシアチブ（KDOQI）の血清リン目標を達成した参加者の割合を要約することです。炭酸ランタン入り。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
- Centro Infantil Del Rinon S.R.L
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Ostrava、チェコ、70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague 5、チェコ、15006
- University Hospital Motol
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Santiago、チリ、7500539
- Hospital Luis Calvo Mackenna
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Santiago、チリ、8207257
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Erlangen、ドイツ、91054
- Kinder-und Jugendklinik Erlangen
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
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Bokay Janos
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Budapest、Bokay Janos、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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Bialystok、ポーランド、15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny
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Krakow、ポーランド、30663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie, Klinika Nefrologii Dzieciecej ze Stacja Dializ
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Lodz、ポーランド、93-338
- NZOZ TRI-medica
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Wroclaw、ポーランド、50556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Iasi、ルーマニア
- Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
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Timisoara、ルーマニア、300350
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii - Louis Turcanu
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Moscow、ロシア連邦、107014
- Children City Clinical Hospital of Saint Vladimir
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、198205
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children City Hospital #1"
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Yekaterinburg、ロシア連邦、620143
- State Budgetary Healthcare Instit. of Sverdiov Region "Regional Children Clinical Hosp #1"
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Adana、七面鳥、01330
- Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
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Izmir、七面鳥、4500
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Manisa、七面鳥、45030
- Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が10歳以上18歳未満（<）。
- -参加者または親/法的に承認された代理人（LAR）は、このプロトコルで定義された研究手順と制限を理解し、完全に遵守することができ、喜んで遵守する可能性があります。
- -プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する男性、または妊娠していない、授乳していない女性。
- -慢性腎臓病（CKD）が確立されており、透析を受けており、リン酸結合剤による高リン血症の治療が必要です。
- 3 週間までのウォッシュアウト期間後の血清リン濃度は次のとおりです。 12歳以上：血清リン＞5.5mg/dL（1.78mmol/L）。
- -書面による、署名された、日付が記入された（個人的にまたはLARを介して）インフォームドコンセント/および必要に応じて、研究に参加するための同意を提供する能力。
除外基準:
- CKDまたは治験薬の作用、吸収または体内動態に影響を与える可能性のある末期腎疾患以外の現在または再発している疾患（例[例]、心血管、肝臓、不安定で制御されていない胃腸、悪性腫瘍、またはその他の状態）、または臨床的または実験室評価。
- -身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴、任意の医学的障害（CKDまたは末期腎疾患および関連する合併症を除く）治療が必要な場合、または参加者が研究を完全に完了する可能性が低い場合、または過度に存在する状態治験薬または手順によるリスク。
- 半固形物や総経腸栄養が食べられない。
- -治験薬、密接に関連する化合物、または記載されている成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症。
- 過去1年間のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
- -調査中の状態に影響を与える（改善または悪化させる）可能性がある、または治験薬の作用、吸収、または処分に影響を与える可能性のある薬物（市販薬、ハーブ、またはホメオパシー製剤を含む）の現在の使用、または臨床または実験室の評価。
- -参加者の体重と年齢は、血液サンプル量の制限に関する現地の適用基準外です。
- -治験薬の最初の投与を受ける前の30日以内の別の治験薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭酸ランタン
参加者は、炭酸ランタンを 1 日 1500 mg から 3000 mg の総量で経口摂取し、3 回の食事に均等に分けて混合します。
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炭酸ランタン 1500 mg から 3000 mg の粉末を経口投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：炭酸カルシウム
参加者は、目標の血清リン濃度が達成されるまで、または 6500 mg の最大 1 日量に達するまで、必要に応じて調整された 1 日総量で炭酸カルシウムを経口投与されます。
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炭酸カルシウムは、標準的な臨床診療に基づく 1 日あたりの総投与量で経口投与されます。
目標の血清リン濃度が達成されるまで、または 1 日最大用量 6500 mg に達するまで、1 日総投与量を適宜調整することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年代別の腎疾患転帰品質イニシアチブ (KDOQI) を達成した参加者の割合 8 週間の炭酸ランタン投与後の血清リン酸レベルの目標 (パート 2 + パート 3)
時間枠：パート 2 および/またはパート 3 での炭酸ランタン投与の 8 週間後
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KDOQI 血清リン目標値は以下のように定義されました: 12 歳以上 (>=) 18 歳未満 (<=) 5.5 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (1.78ミリモル/リットル [mmol/L]); 10 歳以上 12 歳未満の小児は 6.0 mg/dL (1.94 mmol/L) 以下となります。
血清リン酸塩レベルの年齢別 KDOQI 目標を達成した参加者の割合は、パート 2 またはパート 3 で炭酸ランタンを投与された参加者についてのみ報告されました。調査の各部分に基づいて分析されます。
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パート 2 および/またはパート 3 での炭酸ランタン投与の 8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢別腎疾患転帰品質イニシアチブ (KDOQI) パート 2 中の血清リン酸レベルの目標を達成した参加者の割合
時間枠：19週まで
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KDOQI の血清リン目標値は次のように定義されました。 10 歳以上 12 歳未満の小児は 6.0 mg/dL (1.94 mmol/L) 以下となります。
血清リン酸塩レベルの年齢別 KDOQI 目標を達成した参加者の割合は、パート 2 で炭酸カルシウムと炭酸ランタンによる 8 週間の治療を受けた参加者についてのみ報告されました。データは、この研究で受けた介入に従って分析され、提示されました。この結果に関連しており、研究の各部分に基づいて分析されていません。
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19週まで
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8週間後の炭酸ランタンによる治療後の血清リンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、パート 2 および/またはパート 3 の炭酸ランタン投与の 8 週目
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炭酸ランタンによる 8 週間の治療後、透析を受けている高リン血症の小児および慢性腎臓病 (CKD) の青年における血清リン濃度のベースラインからの変化をまとめて報告しました。
ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の評価として定義されました。
データは、この結果に関連してこの研究で受けた介入に従って分析および提示されたものであり、研究の各部分に基づいて分析されたものではありません。
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ベースライン、パート 2 および/またはパート 3 の炭酸ランタン投与の 8 週目
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8週後の炭酸ランタンによる治療後のカルシウムレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、パート 2 および/またはパート 3 の炭酸ランタン投与の 8 週目
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炭酸ランタンによる8週間の治療後、透析を受けているCKDの高リン血症の小児および青年におけるカルシウムレベルのベースラインからの変化をまとめて報告しました。
ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の評価として定義されました。
データは、この結果に関連してこの研究で受けた介入に従って分析および提示されたものであり、研究の各部分に基づいて分析されたものではありません。
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ベースライン、パート 2 および/またはパート 3 の炭酸ランタン投与の 8 週目
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8週後の炭酸ランタンによる治療後のカルシウムリン製品レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、パート 2 および/またはパート 3 の炭酸ランタン投与の 8 週目
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炭酸ランタンによる8週間の治療後、透析を受けているCKDの高リン血症の小児および青年におけるカルシウム-リン製品レベルのベースラインからの変化をまとめて報告した.
ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の評価として定義されました。
この結果測定の測定単位は、1 平方リットルあたりのミリモル平方 (mmol^2/L^2) でした。
データは、この結果に関連してこの研究で受けた介入に従って分析および提示されたものであり、研究の各部分に基づいて分析されたものではありません。
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ベースライン、パート 2 および/またはパート 3 の炭酸ランタン投与の 8 週目
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パート2中の8週間後の炭酸カルシウムおよび8週間後の炭酸ランタンによる治療後の血清リンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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8週間後の炭酸カルシウムおよび8週間後の炭酸ランタンによる治療後の、透析を受けているCKDの高リン血症の小児および青年における血清リンレベルのベースラインからの変化を組み合わせて報告した.
ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の評価として定義されました。
ここで、分析された参加者の数は、指定された時点でこの結果について評価可能な参加者の数を指します。
データは、この結果に関連してこの研究で受けた介入に従って分析および提示されたものであり、研究の各部分に基づいて分析されたものではありません。
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ベースライン、8週目
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パート2中の8週間後の炭酸カルシウムおよび8週間後の炭酸ランタンによる治療後のカルシウムレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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8週間後の炭酸カルシウムおよび8週間後の炭酸ランタンによる治療後の、透析を受けているCKDの高リン血症の小児および青年におけるカルシウムレベルのベースラインからの変化を組み合わせて報告しました。
ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の評価として定義されました。
ここで、分析された参加者の数は、指定された時点でこの結果について評価可能な参加者の数を指します。
データは、この結果に関連してこの研究で受けた介入に従って分析および提示されたものであり、研究の各部分に基づいて分析されたものではありません。
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ベースライン、8週目
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パート2中の8週間後の炭酸カルシウムおよび8週間後の炭酸ランタンによる治療後のカルシウムリン製品レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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8週間後の炭酸カルシウムおよび8週間後の炭酸ランタンによる治療後の、透析を受けているCKDの高リン血症の小児および青年におけるカルシウムリン製品レベルのベースラインからの変化を組み合わせて報告した.
ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の評価として定義されました。
この結果の測定単位は、1 平方リットルあたりのミリモル平方でした。
ここで、分析された参加者の数は、指定された時点でこの結果について評価可能な参加者の数を指します。
データは、この結果に関連してこの研究で受けた介入に従って分析および提示されたものであり、研究の各部分に基づいて分析されたものではありません。
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ベースライン、8週目
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パート 2 の 8 週間の治療期間の最終来院時およびパート 3 の 6 か月の延長期間中の毎月の血清リン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目
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パート 2 では各 8 週間の治療期間の最終来院時、および 6 か月の延長期 (パート 3) では毎月の血清リン濃度のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の評価として定義されました。
ここで、分析された参加者の数は、指定された時点でこの結果について評価可能な参加者の数を指します。
データは、この結果に関連してこの研究で受けた介入に従って分析および提示されたものであり、研究の各部分に基づいて分析されたものではありません。
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ベースライン、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目
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パート 2 の 8 週間の治療期間の最終来院時、およびパート 3 の 6 か月の延長期間中の毎月のカルシウム レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目
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パート 2 では各 8 週間の治療期間の最終来院時、および 6 ヶ月の延長期 (パート 3) では毎月のカルシウム レベルのベースラインからの変化が報告されました。製品。
ここで、分析された参加者の数は、指定された時点でこの結果について評価可能な参加者の数を指します。
データは、この結果に関連してこの研究で受けた介入に従って分析および提示されたものであり、研究の各部分に基づいて分析されたものではありません。
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ベースライン、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目
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パート 2 の 8 週間の治療期間の最終来院時およびパート 3 の 6 か月の延長期間中の毎月のカルシウムリン製品レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目
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パート 2 では各 8 週間の治療期間の最終来院時、および 6 か月の延長期 (パート 3) では毎月のカルシウムリン製品レベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の評価として定義されました。
ここで、分析された参加者の数は、指定された時点でこの結果について評価可能な参加者の数を指します。
この結果の測定単位は、1 平方リットルあたりのミリモル平方でした。
データは、この結果に関連してこの研究で受けた介入に従って分析および提示されたものであり、研究の各部分に基づいて分析されたものではありません。
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ベースライン、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目
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生化学的骨マーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目、16 週目、および EOS (最大 42 週間)
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骨アルカリホスファターゼ (ALP)、オステオカルシン、およびスクレロスチンを含む骨代謝回転マーカーのベースラインからの変化が、パート 2 および 3 を組み合わせて報告されました。研究の終了 (EOS) は、参加者が投薬の恩恵を受け、投薬の継続を希望した場合の完了と定義されました。ランタン付き。
ここで、分析された参加者の数は、指定された時点でこの結果について評価可能な参加者の数を指します。
データは、この結果に関連してこの研究で受けた介入に従って分析および提示されたものであり、研究の各部分に基づいて分析されたものではありません。
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ベースライン、8 週目、16 週目、および EOS (最大 42 週間)
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酒石酸抵抗性酸性ホスファターゼ (TRAP) の生化学的骨マーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目、16 週目、および EOS (最大 42 週間)
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酒石酸抵抗性酸性ホスファターゼ (TRAP) の骨代謝回転マーカーのベースラインからの変化は、パート 2 とパート 3 を合わせて報告されました。研究の終了は、参加者がランタンの投与の恩恵を受け、投与の継続を希望した場合に完了と定義されました。
ここで、分析された参加者の数は、指定された時点でこの結果について評価可能な参加者の数を指します。
データは、この結果に関連してこの研究で受けた介入に従って分析および提示されたものであり、研究の各部分に基づいて分析されたものではありません。
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ベースライン、8 週目、16 週目、および EOS (最大 42 週間)
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線維芽細胞増殖因子 23 (FGF-23) の生化学的骨マーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目、16 週目、および EOS (最大 42 週間)
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線維芽細胞増殖因子 23 (FGF-23) を含む骨代謝回転マーカーのベースラインからの変化が、第 2 部と第 3 部を合わせて報告されました。研究の終了は、参加者がランタンの投与の恩恵を受け、投与の継続を希望した場合に完了と定義されました。
ここで、分析された参加者の数は、指定された時点でこの結果について評価可能な参加者の数を指します。
データは、この結果に関連してこの研究で受けた介入に従って分析および提示されたものであり、研究の各部分に基づいて分析されたものではありません。
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ベースライン、8 週目、16 週目、および EOS (最大 42 週間)
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副甲状腺ホルモン (PTH) の生化学的骨マーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目、16 週目、および EOS (最大 42 週間)
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副甲状腺ホルモンの骨代謝回転マーカーのベースラインからの変化は、パート 2 とパート 3 を合わせて報告されました。
ここで、分析された参加者の数は、指定された時点でこの結果について評価可能な参加者の数を指します。
データは、この結果に関連してこの研究で受けた介入に従って分析および提示されたものであり、研究の各部分に基づいて分析されたものではありません。
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ベースライン、8 週目、16 週目、および EOS (最大 42 週間)
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Fetuin-Aの生化学的骨マーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目、16 週目、および EOS (最大 42 週間)
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フェツイン A の骨代謝回転マーカーのベースラインからの変化は、第 2 部と第 3 部を合わせて報告されました。
ここで、分析された参加者の数は、指定された時点でこの結果について評価可能な参加者の数を指します。
データは、この結果に関連してこの研究で受けた介入に従って分析および提示されたものであり、研究の各部分に基づいて分析されたものではありません。
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ベースライン、8 週目、16 週目、および EOS (最大 42 週間)
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身長のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目、16 週目、および EOS (最大 42 週間)
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8週目、16週目、および研究終了時の各薬物のパート2とパート3を合わせた高さのベースラインからの変化が報告されました。
研究の終了は、参加者がランタンの投与から恩恵を受け、投与の継続を希望した場合の完了と定義されました。
ここで、分析された参加者の数は、指定された時点でこの結果について評価可能な参加者の数を指します。
データは、この結果に関連してこの研究で受けた介入に従って分析および提示されたものであり、研究の各部分に基づいて分析されたものではありません。
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ベースライン、8 週目、16 週目、および EOS (最大 42 週間)
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目、16 週目、および EOS (最大 42 週間)
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8週目、16週目、および試験終了時の各薬物のパート2とパート3を合わせた体重のベースラインからの変化を報告しました。
研究の終了は、参加者がランタンの投与から恩恵を受け、投与の継続を希望した場合の完了と定義されました。
ここで、分析された参加者の数は、指定された時点でこの結果について評価可能な参加者の数を指します。
データは、この結果に関連してこの研究で受けた介入に従って分析および提示されたものであり、研究の各部分に基づいて分析されたものではありません。
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ベースライン、8 週目、16 週目、および EOS (最大 42 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月15日
一次修了 (実際)
2018年11月16日
研究の完了 (実際)
2018年11月16日
試験登録日
最初に提出
2012年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月27日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。