Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantaanikarbonaatin farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus, jossa tutkitaan ja verrataan lantaanikarbonaatin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kalsiumkarbonaatin kanssa hyperfosfataemisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on krooninen munuaissairaus dialyysihoidossa

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Kolmiosainen avoin tutkimus, jossa arvioidaan lantaanikarbonaatin farmakokinetiikkaa, verrataan 8 viikon lantaanikarbonaatilla ja kalsiumkarbonaatilla kestäneen hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä risteävällä mallilla ja tutkitaan 8 kuukauden hoidon tehoa ja turvallisuutta Lantaanikarbonaatti hyperfosfataemiassa 10-vuotiailla lapsilla ja nuorilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä yhteenveto niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka saavuttavat ikäspesifisen munuaistautien tulosten laatualoitteen (KDOQI) seerumin fosforitavoitteet hyperfosfatemisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja jotka ovat dialyysihoidossa 8 viikon hoidon jälkeen. lantaanikarbonaatin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Centro Infantil Del Rinon S.R.L
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr. Sótero del Río
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny
      • Krakow, Puola, 30663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie, Klinika Nefrologii Dzieciecej ze Stacja Dializ
      • Lodz, Puola, 93-338
        • NZOZ TRI-medica
      • Wroclaw, Puola, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Romania
      • Iasi, Romania
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
      • Timisoara, Romania, 300350
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii - Louis Turcanu
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Kinder-und Jugendklinik Erlangen
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
      • Izmir, Turkki, 4500
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • Manisa, Turkki, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague 5, Tšekki, 15006
        • University Hospital Motol
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Bokay Janos
      • Budapest, Bokay Janos, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107014
        • Children City Clinical Hospital of Saint Vladimir
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children City Hospital #1"
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620143
        • State Budgetary Healthcare Instit. of Sverdiov Region "Regional Children Clinical Hosp #1"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 10 vuotta alle (<) 18 vuoden ikäinen suostumushetkellä.
  2. Osallistuja tai vanhempi/laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ymmärtää ja kykenee, haluaa ja todennäköisesti noudattaa täysin tässä protokollassa määriteltyjä tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
  3. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka suostuu noudattamaan protokollan kaikkia soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.
  4. Todettu krooninen munuaissairaus (CKD), dialyysihoidossa ja vaatii hoitoa hyperfosfatemiaan fosfaattia sitovalla aineella.
  5. Seerumin fosforipitoisuudet enintään 3 viikon pesujakson jälkeen seuraavasti: Ikä <12 vuotta: Seerumin fosfori yli (>) 6,0 mg/dl (1,94 mmol/L); Ikä 12 vuotta ja vanhemmat: Seerumin fosfori > 5,5 mg/dl (1,78 mmol/l).
  6. Kyky antaa kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty (henkilökohtaisesti tai LAR:n kautta) tietoinen suostumus/ja suostumus soveltuvin osin tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai toistuva sairaus (esim. [esim.], sydän- ja verisuonijärjestelmä, maksa, epästabiili ja hallitsematon maha-suolikanava, pahanlaatuinen kasvain tai muut sairaudet) muu kuin krooninen munuaissairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen vaikutukseen, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliiniseen tai laboratorioarviointeja.
  2. Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö (lukuun ottamatta kroonista munuaistautia tai loppuvaiheen munuaissairautta ja muita samanaikaisia ​​sairauksia), joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä osallistujan epätodennäköiseksi, että hän saa tutkimusta loppuun kokonaan, tai mikä tahansa tila, joka on tarpeeton tutkimustuotteen tai tutkimusmenetelmien aiheuttamaa riskiä.
  3. Ei pysty syömään puolikiinteitä ruokia tai Total Enteral Alimentationilla.
  4. Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle, läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
  5. Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  6. Sellaisten lääkkeiden (mukaan lukien reseptivapaat, yrtti- tai homeopaattiset valmisteet) nykyinen käyttö, joka voi vaikuttaa (parantaa tai pahentaa) tutkittavaa tilaa tai vaikuttaa tutkittavan tuotteen (tutkimusvalmisteiden) toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen, tai kliininen tai laboratorioarviointi.
  7. Osallistujan paino ja ikä ovat paikallisten sovellettavien verinäytteen tilavuusrajojen ulkopuolella.
  8. Toisen tutkimustuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen saamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lantaanikarbonaatti
Osallistujat saavat lantaanikarbonaattia suun kautta 1500–3000 mg:n päivittäisenä kokonaisannoksena jaettuna ja sekoitettuna tasaisesti kolmeen ateriaan.
Lääke: Lantaanikarbonaatti
Lantaanikarbonaattijauhetta 1500–3000 mg annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • SPD405
Active Comparator: Kalsiumkarbonaatti
Osallistujat saavat kalsiumkarbonaattia suun kautta tarvittaessa sovitettuna kokonaisvuorokautisena annoksena, kunnes seerumin fosforin tavoitetaso on saavutettu tai kunnes saavutetaan enimmäisvuorokausiannos 6500 mg.
Lääke: Kalsiumkarbonaatti
Kalsiumkarbonaattia annetaan suun kautta päivittäisenä kokonaisannoksena, joka perustuu tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön. Vuorokautista kokonaisannosta voidaan muuttaa tarpeen mukaan, kunnes seerumin fosforin tavoitetaso on saavutettu tai kunnes suurin vuorokausiannos 6500 mg saavutetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ikäkohtaisten munuaissairauden tulosten laatualoitteen (KDOQI) seerumin fosfaattitason tavoitteet 8 viikon lantaanikarbonaatin annon jälkeen (osa 2 + osa 3)
Aikaikkuna: 8 viikon lantaanikarbonaatin antamisen jälkeen osassa 2 ja/tai osassa 3
KDOQI seerumin fosforitavoitteet määriteltiin: Nuoret, jotka ovat vähintään (>=) 12-vuotiaita ja alle (<) 18-vuotiaita alle tai yhtä suuria kuin (<=) 5,5 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (1,78) millimoolia litrassa [mmol/l]); Lapset, joiden ikä on >=10–<12 vuotta, on <= 6,0 mg/dl (1,94 mmol/l). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ikäkohtaiset KDOQI-tavoitteet seerumin fosfaattitasolle, ilmoitettiin vain osallistujista, jotka olivat saaneet lantaanikarbonaattia osan 2 tai osan 3 aikana. Tiedot analysoitiin ja esitettiin tässä tutkimuksessa saadun intervention mukaisesti, joka liittyi tähän tulokseen, ei analysoidaan kunkin tutkimuksen osan perusteella.
8 viikon lantaanikarbonaatin antamisen jälkeen osassa 2 ja/tai osassa 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ikäkohtaisten munuaistautien tulosten laatualoitteen (KDOQI) seerumin fosfaattitason tavoitteet osan 2 aikana
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
KDOQI seerumin fosforikohteet määriteltiin seuraaville: Nuoret, joiden ikä on >= 12 < 18 vuotta, on <= 5,5 mg/dl (1,78 [mmol/l]); Lapset, joiden ikä on >=10–<12 vuotta, on <= 6,0 mg/dl (1,94 mmol/l). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ikäkohtaiset KDOQI-tavoitteet seerumin fosfaattitasolle, raportoitiin vain niiltä osallistujilta, jotka olivat saaneet kalsiumkarbonaattia ja sen jälkeen 8 viikon lantaanikarbonaattihoitoa osassa 2. Tiedot analysoitiin ja esitettiin tässä tutkimuksessa saadun intervention mukaisesti. liittyvät tähän tulokseen, eikä niitä ole analysoitu tutkimuksen kunkin osan perusteella.
Jopa 19 viikkoa
Seerumin fosforitason muutos lähtötasosta lantaanikarbonaattihoidon jälkeen 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, lantaanikarbonaatin antamisen viikko 8 osassa 2 ja/tai osassa 3
Muutokset seerumin fosforipitoisuuksissa lähtötasosta hyperfosfatemisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka ovat dialyysihoidossa 8 viikon lantaanikarbonaattihoidon jälkeen, yhdistettiin ja raportoitiin. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta. Tiedot analysoitiin ja esitettiin tässä tutkimuksessa saadun interventiokohtaisesti, joka liittyi tähän tulokseen, eikä niitä analysoitu tutkimuksen kunkin osan perusteella.
Lähtötilanne, lantaanikarbonaatin antamisen viikko 8 osassa 2 ja/tai osassa 3
Kalsiumpitoisuuden muutos lähtötasosta lantaanikarbonaattihoidon jälkeen viikon 8 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, lantaanikarbonaatin antamisen viikko 8 osassa 2 ja/tai osassa 3
Muutokset kalsiumpitoisuuksissa lähtötasosta hyperfosfateemisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on krooninen munuaistauti ja jotka saavat dialyysihoitoa 8 viikon lantaanikarbonaattihoidon jälkeen, yhdistettiin ja raportoitiin. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta. Tiedot analysoitiin ja esitettiin tässä tutkimuksessa saadun interventiokohtaisesti, joka liittyi tähän tulokseen, eikä niitä analysoitu tutkimuksen kunkin osan perusteella.
Lähtötilanne, lantaanikarbonaatin antamisen viikko 8 osassa 2 ja/tai osassa 3
Kalsium-fosforituotetason muutos lähtötasosta lantaanikarbonaattihoidon jälkeen viikon 8 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, lantaanikarbonaatin antamisen viikko 8 osassa 2 ja/tai osassa 3
Muutokset kalsium-fosforituotteiden pitoisuuksissa lähtötasosta hyperfosfateemisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on dialyysihoitoa saava krooninen munuaistauti 8 viikon lantaanikarbonaattihoidon jälkeen yhdistettiin ja raportoitiin. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta. Tämän tulosmitan mittayksikkö oli millimoolia neliölitraa kohti (mmol^2/L^2). Tiedot analysoitiin ja esitettiin tässä tutkimuksessa saadun interventiokohtaisesti, joka liittyi tähän tulokseen, eikä niitä analysoitu tutkimuksen kunkin osan perusteella.
Lähtötilanne, lantaanikarbonaatin antamisen viikko 8 osassa 2 ja/tai osassa 3
Seerumin fosforitason muutos lähtötasosta kalsiumkarbonaattihoidon jälkeen 8 viikon jälkeen ja lantaanikarbonaatilla 8 viikon jälkeen osan 2 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Muutokset seerumin fosforipitoisuuksissa lähtötasosta hyperfosfatemisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on CKD ja jotka saavat dialyysihoitoa kalsiumkarbonaattihoidon jälkeen 8 viikon ja lantaanikarbonaattihoidon jälkeen 8 viikon jälkeen, yhdistettiin ja raportoitiin. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta. Tässä analysoitujen osallistujien määrä viittaa osallistujien määrään, joka voidaan arvioida tämän tuloksen perusteella tietyllä hetkellä. Tiedot analysoitiin ja esitettiin tässä tutkimuksessa saadun interventiokohtaisesti, joka liittyi tähän tulokseen, eikä niitä analysoitu tutkimuksen kunkin osan perusteella.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta kalsiumkarbonaattihoidon jälkeen 8 viikon jälkeen ja lantaanikarbonaatilla 8 viikon jälkeen osan 2 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Muutokset kalsiumpitoisuuksissa lähtötasosta hyperfosfateemisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on krooninen munuaistauti ja jotka saavat dialyysihoitoa kalsiumkarbonaattihoidon jälkeen 8 viikon jälkeen ja lantaanikarbonaattihoidon 8 viikon jälkeen, yhdistettiin ja raportoitiin. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta. Tässä analysoitujen osallistujien määrä viittaa osallistujien määrään, joka voidaan arvioida tämän tuloksen perusteella tietyllä hetkellä. Tiedot analysoitiin ja esitettiin tässä tutkimuksessa saadun interventiokohtaisesti, joka liittyi tähän tulokseen, eikä niitä analysoitu tutkimuksen kunkin osan perusteella.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta kalsium-fosforituotetasoissa kalsiumkarbonaattihoidon jälkeen 8 viikon jälkeen ja lantaanikarbonaatilla 8 viikon jälkeen osan 2 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Muutokset kalsium-fosforituotteiden pitoisuuksissa lähtötasosta hyperfosfatemisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on krooninen munuaistauti ja jotka ovat dialyysihoidossa kalsiumkarbonaattihoidon jälkeen 8 viikon jälkeen ja lantaanikarbonaattihoidon 8 viikon jälkeen, yhdistettiin ja raportoitiin. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta. Tämän tuloksen mittayksikkö oli millimoolia neliölitraa kohti. Tässä analysoitujen osallistujien määrä viittaa osallistujien määrään, joka voidaan arvioida tämän tuloksen perusteella tietyllä hetkellä. Tiedot analysoitiin ja esitettiin tässä tutkimuksessa saadun interventiokohtaisesti, joka liittyi tähän tulokseen, eikä niitä analysoitu tutkimuksen kunkin osan perusteella.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta seerumin fosforitasoissa 8 viikon hoitojakson viimeisellä käynnillä osassa 2 ja kuukausittain osan 3 6 kuukauden jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja viikko 32
Seerumin fosforipitoisuuden muutos lähtötasosta ilmoitettiin jokaisen 8 viikon hoitojakson viimeisellä käynnillä osan 2 aikana ja kuukausittain 6 kuukauden jatkovaiheen (osa 3) aikana. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta. Tässä analysoitujen osallistujien määrä viittaa osallistujien määrään, joka voidaan arvioida tämän tuloksen perusteella tietyllä hetkellä. Tiedot analysoitiin ja esitettiin tässä tutkimuksessa saadun interventiokohtaisesti, joka liittyi tähän tulokseen, eikä niitä analysoitu tutkimuksen kunkin osan perusteella.
Lähtötilanne, viikko 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja viikko 32
Muutos lähtötasosta kalsiumtasoissa 8 viikon hoitojakson viimeisellä käynnillä osassa 2 ja kuukausittain osan 3 6 kuukauden jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja viikko 32
Kalsiumtasojen muutos lähtötasosta ilmoitettiin jokaisen 8 viikon hoitojakson viimeisellä käynnillä osan 2 aikana ja kuukausittain 6 kuukauden jatkovaiheen (osa 3) aikana. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi ennen ensimmäistä tutkimusannosta tuote. Tässä analysoitujen osallistujien määrä viittaa osallistujien määrään, joka voidaan arvioida tämän tuloksen perusteella tietyllä hetkellä. Tiedot analysoitiin ja esitettiin tässä tutkimuksessa saadun interventiokohtaisesti, joka liittyi tähän tulokseen, eikä niitä analysoitu tutkimuksen kunkin osan perusteella.
Lähtötilanne, viikko 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja viikko 32
Muutos lähtötasosta kalsium-fosforituotetasoissa 8 viikon hoitojakson viimeisellä käynnillä osassa 2 ja kuukausittain osan 3 6 kuukauden jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja viikko 32
Kalsium-fosforituotteiden pitoisuuksien muutos lähtötasosta ilmoitettiin jokaisen 8 viikon hoitojakson viimeisellä käynnillä osan 2 aikana ja kuukausittain 6 kuukauden jatkovaiheen (osa 3) aikana. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta. Tässä analysoitujen osallistujien määrä viittaa osallistujien määrään, joka voidaan arvioida tämän tuloksen perusteella tietyllä hetkellä. Tämän tuloksen mittayksikkö oli millimoolia neliölitraa kohti. Tiedot analysoitiin ja esitettiin tässä tutkimuksessa saadun interventiokohtaisesti, joka liittyi tähän tulokseen, eikä niitä analysoitu tutkimuksen kunkin osan perusteella.
Lähtötilanne, viikko 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja viikko 32
Muutos perustasosta biokemiallisissa luumarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja EOS (jopa 42 viikkoa)
Muutos lähtötasosta luun aineenvaihduntamarkkereissa, mukaan lukien luun alkalinen fosfataasi (ALP), osteokalsiini ja sklerostiini, raportoitiin yhdistetyssä osassa 2 ja 3. Tutkimuksen loppu (EOS) määriteltiin loppuun saattamiseksi, jos osallistujat hyötyivät ja halusivat jatkaa annostelua lantaanin kanssa. Tässä analysoitujen osallistujien määrä viittaa osallistujien määrään, joka voidaan arvioida tämän tuloksen perusteella tietyllä hetkellä. Tiedot analysoitiin ja esitettiin tässä tutkimuksessa saadun interventiokohtaisesti, joka liittyi tähän tulokseen, eikä niitä analysoitu tutkimuksen kunkin osan perusteella.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja EOS (jopa 42 viikkoa)
Tartraattiresistentin happofosfataasin (TRAP) biokemiallisten luumerkkiaineiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja EOS (jopa 42 viikkoa)
Muutos lähtötasosta tartraattiresistentin hapan fosfataasin (TRAP) luun vaihtuvuusmarkkereissa raportoitiin yhdistetyssä osassa 2 ja 3. Tutkimuksen loppu määriteltiin loppuun saattamiseksi, jos osallistujat hyötyivät lantaanin annostelusta ja halusivat jatkaa lantaania. Tässä analysoitujen osallistujien määrä viittaa osallistujien määrään, joka voidaan arvioida tämän tuloksen perusteella tietyllä hetkellä. Tiedot analysoitiin ja esitettiin tässä tutkimuksessa saadun interventiokohtaisesti, joka liittyi tähän tulokseen, eikä niitä analysoitu tutkimuksen kunkin osan perusteella.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja EOS (jopa 42 viikkoa)
Muutos lähtötasosta fibroblastikasvutekijän 23 (FGF-23) biokemiallisissa luumarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja EOS (jopa 42 viikkoa)
Muutos lähtötasosta luun vaihtumismarkkereissa, mukaan lukien fibroblastikasvutekijä 23 (FGF-23), raportoitiin yhdistetyssä osassa 2 ja 3. Tutkimuksen loppu määriteltiin valmistumisena, jos osallistujat hyötyivät ja halusivat jatkaa lantaanin antamista. Tässä analysoitujen osallistujien määrä viittaa osallistujien määrään, joka voidaan arvioida tämän tuloksen perusteella tietyllä hetkellä. Tiedot analysoitiin ja esitettiin tässä tutkimuksessa saadun interventiokohtaisesti, joka liittyi tähän tulokseen, eikä niitä analysoitu tutkimuksen kunkin osan perusteella.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja EOS (jopa 42 viikkoa)
Muutos lähtötasosta lisäkilpirauhashormonin (PTH) biokemiallisissa luumarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja EOS (jopa 42 viikkoa)
Muutos lähtötasosta lisäkilpirauhashormonin luun vaihtuvuusmarkkereissa raportoitiin yhdistetyssä osassa 2 ja 3. Tutkimuksen loppu on päättynyt, jos osallistujat hyötyivät lantaanin annostelusta ja halusivat jatkaa lantaania. Tässä analysoitujen osallistujien määrä viittaa osallistujien määrään, joka voidaan arvioida tämän tuloksen perusteella tietyllä hetkellä. Tiedot analysoitiin ja esitettiin tässä tutkimuksessa saadun interventiokohtaisesti, joka liittyi tähän tulokseen, eikä niitä analysoitu tutkimuksen kunkin osan perusteella.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja EOS (jopa 42 viikkoa)
Muutos lähtötasosta Fetuin-A:n biokemiallisissa luumarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja EOS (jopa 42 viikkoa)
Muutos lähtötasosta fetuiini-A:n luun vaihtuvuusmarkkereissa raportoitiin yhdistetyssä osassa 2 ja 3. Tutkimuksen loppu on päättynyt, jos osallistujat ovat hyötyneet lantaanista ja haluavat jatkaa lantaanin antamista. Tässä analysoitujen osallistujien määrä viittaa osallistujien määrään, joka voidaan arvioida tämän tuloksen perusteella tietyllä hetkellä. Tiedot analysoitiin ja esitettiin tässä tutkimuksessa saadun interventiokohtaisesti, joka liittyi tähän tulokseen, eikä niitä analysoitu tutkimuksen kunkin osan perusteella.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja EOS (jopa 42 viikkoa)
Muutos perusviivasta korkeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 16 ja EOS (jopa 42 viikkoa)
Yhdistetyn osan 2 ja 3 pituuden muutos lähtötasosta kunkin lääkkeen osalta ilmoitettiin viikolla 8, 16 ja tutkimuksen lopussa. Tutkimuksen loppu määriteltiin loppuun saattamiseksi, jos osallistujat hyötyivät lantaanin annostelusta ja halusivat jatkaa sen antamista. Tässä analysoitujen osallistujien määrä viittaa osallistujien määrään, joka voidaan arvioida tämän tuloksen perusteella tietyllä hetkellä. Tiedot analysoitiin ja esitettiin tässä tutkimuksessa saadun interventiokohtaisesti, joka liittyi tähän tulokseen, eikä niitä analysoitu tutkimuksen kunkin osan perusteella.
Perustaso, viikko 8, viikko 16 ja EOS (jopa 42 viikkoa)
Muutos lähtötasosta painossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 16 ja EOS (jopa 42 viikkoa)
Painon muutos lähtötasosta yhdistetyn osan 2 ja 3 osalta kunkin lääkkeen osalta viikolla 8, 16 ja tutkimuksen lopussa. Tutkimuksen loppu määriteltiin loppuun saattamiseksi, jos osallistujat hyötyivät lantaanin annostelusta ja halusivat jatkaa sen antamista. Tässä analysoitujen osallistujien määrä viittaa osallistujien määrään, joka voidaan arvioida tämän tuloksen perusteella tietyllä hetkellä. Tiedot analysoitiin ja esitettiin tässä tutkimuksessa saadun interventiokohtaisesti, joka liittyi tähän tulokseen, eikä niitä analysoitu tutkimuksen kunkin osan perusteella.
Perustaso, viikko 8, viikko 16 ja EOS (jopa 42 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD405-207
  • 2012-000171-17 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa