Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere farmakokinetikken til lantankarbonat, undersøke og sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til lantankarbonat med kalsiumkarbonat hos hyperfosfatemiske barn og ungdom med kronisk nyresykdom under dialyse

27. mai 2021 oppdatert av: Shire

En 3-delt åpen studie for å vurdere farmakokinetikken til lantankarbonat, sammenligne effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av 8 ukers behandling med lantankarbonat og kalsiumkarbonat ved å bruke en crossover-design og undersøke effektiviteten og sikkerheten til 8 måneders behandling med Lantankarbonat hos hyperfosfatemiske barn og ungdom i alderen 10 år til

Hensikten med denne studien er å oppsummere prosentandelen av deltakerne som oppnår aldersspesifikke nyresykdomsresultater Quality Initiative (KDOQI) mål for serumfosfor hos hyperfosfatemiske barn og ungdom med kronisk nyresykdom (CKD) som er i dialyse, etter 8 ukers behandling med lantankarbonat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Infantil Del Rinon S.R.L
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107014
        • Children City Clinical Hospital of Saint Vladimir
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children City Hospital #1"
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620143
        • State Budgetary Healthcare Instit. of Sverdiov Region "Regional Children Clinical Hosp #1"
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny
      • Krakow, Polen, 30663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie, Klinika Nefrologii Dzieciecej ze Stacja Dializ
      • Lodz, Polen, 93-338
        • NZOZ TRI-medica
      • Wroclaw, Polen, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Romania
      • Iasi, Romania
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
      • Timisoara, Romania, 300350
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii - Louis Turcanu
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague 5, Tsjekkia, 15006
        • University Hospital Motol
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
      • Izmir, Tyrkia, 4500
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • Manisa, Tyrkia, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Kinder-und Jugendklinik Erlangen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Bokay Janos
      • Budapest, Bokay Janos, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 10 år til under (<) 18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Deltaker eller forelder/lovlig autorisert representant (LAR) forstår og er i stand til, villig og vil sannsynligvis følge studieprosedyrene og restriksjonene som er definert i denne protokollen.
  3. Mann, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne som godtar å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen.
  4. Etablert kronisk nyresykdom (CKD), i dialyse, og krever behandling for hyperfosfatemi med fosfatbinder.
  5. Serumfosfornivåer etter en utvaskingsperiode på opptil 3 uker som følger: Alder <12 år: Serumfosfor større enn (>) 6,0 mg/dL (1,94 mmol/L); Alder 12 år og eldre: Serumfosfor >5,5mg/dL (1,78mmol/L).
  6. Evne til å gi skriftlig, signert og datert (personlig eller via en LAR) informert samtykke/og samtykke, etter behov, for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tilbakevendende sykdom (eksempel [f.eks.], kardiovaskulær, lever, ustabil og ukontrollert gastrointestinal, malignitet eller andre tilstander) annet enn CKD eller nyresykdom i sluttstadiet som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av undersøkelsesproduktet, eller klinisk eller laboratorievurderinger.
  2. Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse (bortsett fra CKD eller nyresykdom i sluttstadiet og relaterte komorbiditeter) som kan kreve behandling eller gjøre deltakeren usannsynlig å fullføre studien, eller enhver tilstand som viser seg unødvendig risiko fra undersøkelsesproduktet eller prosedyrene.
  3. Kan ikke spise halvfast mat eller på Total Enteral Alimentation.
  4. Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet(e), nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
  5. Historie om alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året.
  6. Nåværende bruk av medisiner (inkludert reseptfrie, urte- eller homøopatiske preparater) som kan påvirke (forbedre eller forverre) tilstanden som studeres, eller som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av undersøkelsesproduktet(e), eller klinisk eller laboratorievurdering.
  7. Vekt og alder på deltaker er utenfor lokale gjeldende kriterier for blodprøvevolumgrenser.
  8. Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før du mottar den første dosen av undersøkelsesproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lantankarbonat
Deltakerne vil motta lantankarbonat oralt i en total daglig dose på 1500 mg til 3000 mg fordelt og blandet likt mellom i tre måltider.
Legemiddel: Lantankarbonat
Lantankarbonat 1500 mg til 3000 mg pulver vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • SPD405
Aktiv komparator: Kalsiumkarbonat
Deltakerne vil få kalsiumkarbonat oralt i en total daglig dose justert etter behov, inntil målet serumfosfornivå er oppnådd eller til en maksimal daglig dose på 6500 mg er nådd.
Legemiddel: Kalsiumkarbonat
Kalsiumkarbonat vil bli administrert oralt med en total daglig dose basert på standard klinisk praksis. Den totale daglige dosen kan justeres etter behov, inntil det målrettede serumfosfornivået er oppnådd eller til en maksimal daglig dose på 6500 mg er nådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår aldersspesifikke nyresykdomsresultater Quality Initiative (KDOQI)-mål for serumfosfatnivå etter 8 ukers administrering av lantankarbonat (del 2 + del 3)
Tidsramme: Etter 8 ukers administrering av lantankarbonat i del 2 og/eller i del 3
KDOQI serumfosformål ble definert for: Ungdom i alderen større enn eller lik (>=) 12 til mindre enn (<) 18 år for å være mindre enn eller lik (<=) 5,5 milligram per desiliter (mg/dL) (1,78) millimol per liter [mmol/L]); Barn i alderen >=10 år til <12 år skal være <= 6,0 mg/dL (1,94 mmol/L). Prosentandelen av deltakerne som oppnådde aldersspesifikke KDOQI-mål for serumfosfatnivå ble rapportert kun for deltakerne som hadde mottatt lantankarbonat under del 2 eller del 3. Data ble analysert og presentert i henhold til intervensjonen mottatt i denne studien relatert til dette utfallet og ikke analysert basert på hver del av studien.
Etter 8 ukers administrering av lantankarbonat i del 2 og/eller i del 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår aldersspesifikke nyresykdomsresultater Quality Initiative (KDOQI) mål for serumfosfatnivå i løpet av del 2
Tidsramme: Inntil 19 uker
KDOQI serumfosformål ble definert for: Ungdom i alderen >= 12 < 18 år til å være <= 5,5 mg/dL (1,78 [mmol/L]); Barn i alderen >=10 år til <12 år skal være <= 6,0 mg/dL (1,94 mmol/L). Prosentandelen av deltakerne som oppnådde aldersspesifikke KDOQI-mål for serumfosfatnivå ble rapportert kun for deltakerne som hadde fått kalsiumkarbonat etterfulgt av 8 ukers behandling med lantankarbonat i del 2. Data ble analysert og presentert i henhold til intervensjonen mottatt i denne studien relatert til dette utfallet og ikke analysert basert på hver del av studien.
Inntil 19 uker
Endring fra baseline i serumfosfornivåer etter behandling med lantankarbonat etter 8 uker
Tidsramme: Baseline, uke 8 av lantankarbonatadministrasjon i del 2 og/eller i del 3
Endringer fra baseline i serumfosfornivåer hos hyperfosfatemiske barn og ungdom med kronisk nyresykdom (CKD) som er i dialyse, etter behandling med lantankarbonat i 8 uker, ble kombinert og rapportert. Baseline ble definert som den siste vurderingen før den første dosen av undersøkelsesproduktet. Data ble analysert og presentert i henhold til intervensjonen mottatt i denne studien relatert til dette utfallet og ikke analysert basert på hver del av studien.
Baseline, uke 8 av lantankarbonatadministrasjon i del 2 og/eller i del 3
Endring fra baseline i kalsiumnivåer etter behandling med lantankarbonat etter uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8 av lantankarbonatadministrasjon i del 2 og/eller i del 3
Endringer fra baseline i kalsiumnivåer hos hyperfosfatemiske barn og ungdom med CKD som er i dialyse, etter behandling med lantankarbonat i 8 uker, ble kombinert og rapportert. Baseline ble definert som den siste vurderingen før den første dosen av undersøkelsesproduktet. Data ble analysert og presentert i henhold til intervensjonen mottatt i denne studien relatert til dette utfallet og ikke analysert basert på hver del av studien.
Baseline, uke 8 av lantankarbonatadministrasjon i del 2 og/eller i del 3
Endring fra baseline i kalsium-fosfor-produktnivåer etter behandling med lantankarbonat etter uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8 av lantankarbonatadministrasjon i del 2 og/eller i del 3
Endringer fra baseline i nivåer av kalsium-fosfor-produkt hos hyperfosfatemiske barn og ungdom med CKD som er i dialyse, etter behandling med lantankarbonat i 8 uker, ble kombinert og rapportert. Baseline ble definert som den siste vurderingen før den første dosen av undersøkelsesproduktet. Måleenheten for dette utfallsmålet var millimol kvadrat per kvadratliter (mmol^2/L^2). Data ble analysert og presentert i henhold til intervensjonen mottatt i denne studien relatert til dette utfallet og ikke analysert basert på hver del av studien.
Baseline, uke 8 av lantankarbonatadministrasjon i del 2 og/eller i del 3
Endring fra baseline i serumfosfornivåer etter behandling med kalsiumkarbonat etter 8 uker og lantankarbonat etter 8 uker i løpet av del 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Endringer fra baseline i serumfosfornivåer hos hyperfosfatemiske barn og ungdom med CKD som er i dialyse, etter behandling med kalsiumkarbonat etter 8 uker og lantankarbonat etter 8 uker, ble kombinert og rapportert. Baseline ble definert som den siste vurderingen før den første dosen av undersøkelsesproduktet. Her refererer antall deltakere analysert til antall deltakere som kan evalueres for dette utfallet på et spesifisert tidspunkt. Data ble analysert og presentert i henhold til intervensjonen mottatt i denne studien relatert til dette utfallet og ikke analysert basert på hver del av studien.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i kalsiumnivåer etter behandling med kalsiumkarbonat etter 8 uker og lantankarbonat etter 8 uker i løpet av del 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Endringer fra baseline i kalsiumnivåer hos hyperfosfatemiske barn og ungdom med CKD som er i dialyse, etter behandling med kalsiumkarbonat etter 8 uker og lantankarbonat etter 8 uker, ble kombinert og rapportert. Baseline ble definert som den siste vurderingen før den første dosen av undersøkelsesproduktet. Her refererer antall deltakere analysert til antall deltakere som kan evalueres for dette utfallet på et spesifisert tidspunkt. Data ble analysert og presentert i henhold til intervensjonen mottatt i denne studien relatert til dette utfallet og ikke analysert basert på hver del av studien.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i kalsium-fosfor-produktnivåer etter behandling med kalsiumkarbonat etter 8 uker og lantankarbonat etter 8 uker i løpet av del 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Endringer fra baseline i kalsium-fosfor-produktnivåer hos hyperfosfatemiske barn og ungdom med kronisk nyreinsuffisiens som er i dialyse, etter behandling med kalsiumkarbonat etter 8 uker og lantankarbonat etter 8 uker, ble kombinert og rapportert. Baseline ble definert som den siste vurderingen før den første dosen av undersøkelsesproduktet. Måleenheten for dette utfallet var millimol kvadrat per kvadratliter. Her refererer antall deltakere analysert til antall deltakere som kan evalueres for dette utfallet på et spesifisert tidspunkt. Data ble analysert og presentert i henhold til intervensjonen mottatt i denne studien relatert til dette utfallet og ikke analysert basert på hver del av studien.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i serumfosfornivåer ved siste besøk av 8-ukers behandlingsperiode i del 2 og månedlig i løpet av 6-måneders forlengelsesfase av del 3
Tidsramme: Baseline, uke 8, 12, 16, 20, 24, 28 og uke 32
Endring fra baseline i serumfosfornivåer ved siste besøk i hver 8-ukers behandlingsperiode under del 2 og månedlig i løpet av 6-måneders forlengelsesfasen (del 3) ble rapportert. Baseline ble definert som den siste vurderingen før den første dosen av undersøkelsesproduktet. Her refererer antall deltakere analysert til antall deltakere som kan evalueres for dette utfallet på et spesifisert tidspunkt. Data ble analysert og presentert i henhold til intervensjonen mottatt i denne studien relatert til dette utfallet og ikke analysert basert på hver del av studien.
Baseline, uke 8, 12, 16, 20, 24, 28 og uke 32
Endring fra baseline i kalsiumnivåer ved siste besøk av 8-ukers behandlingsperiode i del 2 og månedlig i løpet av 6-måneders forlengelsesfase av del 3
Tidsramme: Baseline, uke 8, 12, 16, 20, 24, 28 og uke 32
Endring fra baseline i kalsiumnivåer ved siste besøk i hver 8-ukers behandlingsperiode i del 2 og månedlig i løpet av 6-måneders forlengelsesfase (del 3) ble rapportert. Baseline ble definert som den siste vurderingen før den første dosen av undersøkelsen produkt. Her refererer antall deltakere analysert til antall deltakere som kan evalueres for dette utfallet på et spesifisert tidspunkt. Data ble analysert og presentert i henhold til intervensjonen mottatt i denne studien relatert til dette utfallet og ikke analysert basert på hver del av studien.
Baseline, uke 8, 12, 16, 20, 24, 28 og uke 32
Endring fra baseline i kalsium-fosfor-produktnivåer ved siste besøk av 8-ukers behandlingsperiode i del 2 og månedlig i løpet av 6-måneders forlengelsesfase av del 3
Tidsramme: Baseline, uke 8, 12, 16, 20, 24, 28 og uke 32
Endring fra baseline i kalsium-fosfor-produktnivåer ved det siste besøket i hver 8-ukers behandlingsperiode i del 2 og månedlig i løpet av den 6-måneders forlengelsesfasen (del 3) ble rapportert. Baseline ble definert som den siste vurderingen før den første dosen av undersøkelsesproduktet. Her refererer antall deltakere analysert til antall deltakere som kan evalueres for dette utfallet på et spesifisert tidspunkt. Måleenheten for dette utfallet var millimol kvadrat per kvadratliter. Data ble analysert og presentert i henhold til intervensjonen mottatt i denne studien relatert til dette utfallet og ikke analysert basert på hver del av studien.
Baseline, uke 8, 12, 16, 20, 24, 28 og uke 32
Endring fra baseline i biokjemiske benmarkører
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16 og EOS (opptil 42 uker)
Endring fra baseline i beinomsetningsmarkører inkludert benalkalisk fosfatase (ALP), osteokalsin og sklerostin ble rapportert for kombinert del 2 og 3. Slutten av studien (EOS) ble definert som fullføringen dersom deltakerne hadde nytte av og ønsket å fortsette doseringen med lantan. Her refererer antall deltakere analysert til antall deltakere som kan evalueres for dette utfallet på et spesifisert tidspunkt. Data ble analysert og presentert i henhold til intervensjonen mottatt i denne studien relatert til dette utfallet og ikke analysert basert på hver del av studien.
Baseline, uke 8, uke 16 og EOS (opptil 42 uker)
Endring fra baseline i biokjemiske benmarkører for tartratresistent sur fosfatase (TRAP)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16 og EOS (opptil 42 uker)
Endring fra baseline i beinomsetningsmarkører for tartrat-resistent sur fosfatase (TRAP) ble rapportert for kombinert del 2 og 3. Slutten av studien ble definert som fullføringen dersom deltakerne hadde nytte av og ønsket å fortsette å dosere lantan. Her refererer antall deltakere analysert til antall deltakere som kan evalueres for dette utfallet på et spesifisert tidspunkt. Data ble analysert og presentert i henhold til intervensjonen mottatt i denne studien relatert til dette utfallet og ikke analysert basert på hver del av studien.
Baseline, uke 8, uke 16 og EOS (opptil 42 uker)
Endring fra baseline i biokjemiske benmarkører for fibroblastvekstfaktor 23 (FGF-23)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16 og EOS (opptil 42 uker)
Endring fra baseline i beinomsetningsmarkører inkludert fibroblastvekstfaktor 23 (FGF-23) ble rapportert for kombinert del 2 og 3. Slutten av studien ble definert som fullføringen dersom deltakerne hadde nytte av og ønsket å fortsette å dosere lantan. Her refererer antall deltakere analysert til antall deltakere som kan evalueres for dette utfallet på et spesifisert tidspunkt. Data ble analysert og presentert i henhold til intervensjonen mottatt i denne studien relatert til dette utfallet og ikke analysert basert på hver del av studien.
Baseline, uke 8, uke 16 og EOS (opptil 42 uker)
Endring fra baseline i biokjemiske benmarkører for parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16 og EOS (opptil 42 uker)
Endring fra baseline i beinomsetningsmarkører for parathyreoideahormon ble rapportert for kombinert del 2 og 3. Slutten av studien er fullføringen dersom deltakerne hadde nytte av og ønsket å fortsette å dosere lantan. Her refererer antall deltakere analysert til antall deltakere som kan evalueres for dette utfallet på et spesifisert tidspunkt. Data ble analysert og presentert i henhold til intervensjonen mottatt i denne studien relatert til dette utfallet og ikke analysert basert på hver del av studien.
Baseline, uke 8, uke 16 og EOS (opptil 42 uker)
Endring fra baseline i biokjemiske beinmarkører for Fetuin-A
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16 og EOS (opptil 42 uker)
Endring fra baseline i beinomsetningsmarkører for fetuin-A ble rapportert for kombinert del 2 og 3. Slutten av studien er fullføringen dersom deltakerne har hatt nytte av og ønsker å fortsette å dosere lantan. Her refererer antall deltakere analysert til antall deltakere som kan evalueres for dette utfallet på et spesifisert tidspunkt. Data ble analysert og presentert i henhold til intervensjonen mottatt i denne studien relatert til dette utfallet og ikke analysert basert på hver del av studien.
Baseline, uke 8, uke 16 og EOS (opptil 42 uker)
Endre fra grunnlinje i høyde
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16 og EOS (opptil 42 uker)
Endring fra baseline i høyde for kombinert del 2 og del 3 for hvert legemiddel ved uke 8, 16 og slutten av studien ble rapportert. Slutten av studien ble definert som fullføringen dersom deltakerne hadde nytte av og ønsket å fortsette å dosere lantan. Her refererer antall deltakere analysert til antall deltakere som kan evalueres for dette utfallet på et spesifisert tidspunkt. Data ble analysert og presentert i henhold til intervensjonen mottatt i denne studien relatert til dette utfallet og ikke analysert basert på hver del av studien.
Baseline, uke 8, uke 16 og EOS (opptil 42 uker)
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16 og EOS (opptil 42 uker)
Endring fra baseline i vekt for kombinert del 2 og del 3 for hvert legemiddel ved uke 8, 16 og slutten av studien ble rapportert. Slutten av studien ble definert som fullføringen dersom deltakerne hadde nytte av og ønsket å fortsette å dosere lantan. Her refererer antall deltakere analysert til antall deltakere som kan evalueres for dette utfallet på et spesifisert tidspunkt. Data ble analysert og presentert i henhold til intervensjonen mottatt i denne studien relatert til dette utfallet og ikke analysert basert på hver del av studien.
Baseline, uke 8, uke 16 og EOS (opptil 42 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD405-207
  • 2012-000171-17 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere