탄산란타늄의 약동학을 평가하고 투석 시 만성 신장 질환이 있는 고인산혈증 소아 및 청소년에서 탄산칼슘과 탄산란탄의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하고 비교하는 연구
2021년 5월 27일 업데이트: Shire
란타늄 카보네이트의 약동학을 평가하고 크로스오버 디자인을 사용하여 란타늄 카보네이트 및 탄산칼슘으로 8주 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하고 고인산혈증 어린이 및 10세~청소년의 탄산란탄
이 연구의 목적은 8주간의 치료 후 투석 중인 만성 신장 질환(CKD)을 앓고 있는 고인혈증 소아 및 청소년의 혈청 인에 대한 연령별 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(KDOQI) 목표를 달성한 참가자의 비율을 요약하는 것입니다. 탄산 란탄으로.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- Kinder-und Jugendklinik Erlangen
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Moscow, 러시아 연방, 107014
- Children City Clinical Hospital of Saint Vladimir
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198205
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children City Hospital #1"
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620143
- State Budgetary Healthcare Instit. of Sverdiov Region "Regional Children Clinical Hosp #1"
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Iasi, 루마니아
- Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
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Timisoara, 루마니아, 300350
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii - Louis Turcanu
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Centro Infantil Del Rinon S.R.L
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Ostrava, 체코, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague 5, 체코, 15006
- University Hospital Motol
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Santiago, 칠레, 7500539
- Hospital Luis Calvo Mackenna
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Santiago, 칠레, 8207257
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Adana, 칠면조, 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
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Izmir, 칠면조, 4500
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Manisa, 칠면조, 45030
- Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
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Bialystok, 폴란드, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny
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Krakow, 폴란드, 30663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie, Klinika Nefrologii Dzieciecej ze Stacja Dializ
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Lodz, 폴란드, 93-338
- NZOZ TRI-medica
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Wroclaw, 폴란드, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
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Bokay Janos
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Budapest, Bokay Janos, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 10세 이상 18세 미만(<).
- 참가자 또는 부모/법적 대리인(LAR)은 이 프로토콜에 정의된 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 완전히 준수할 수 있고, 의향이 있으며, 준수할 가능성이 있습니다.
- 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의한 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
- 만성 신장 질환(CKD)이 투석 중이며 인결합제를 사용한 고인산혈증 치료가 필요합니다.
- 다음과 같이 최대 3주의 휴약 기간 후 혈청 인 수치: 연령 <12세: 혈청 인이 6.0mg/dL(1.94mmol/L)보다 큼(>); 12세 이상: 혈청 인 >5.5mg/dL(1.78mmol/L).
- 서면, 서명 및 날짜가 있는(개인적으로 또는 LAR을 통해) 정보에 입각한 동의/동의(해당하는 경우)를 제공하여 연구에 참여할 수 있는 능력.
제외 기준:
- CKD 이외의 현재 또는 재발성 질환(예[예] 심혈관, 간, 불안정하고 조절되지 않는 위장관, 악성종양 또는 기타 상태) 또는 임상시험용 제품의 작용, 흡수 또는 처분에 영향을 줄 수 있는 말기 신질환 또는 임상 또는 실험실 평가.
- 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련 병력, 치료가 필요하거나 참가자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없게 만들 수 있는 모든 의학적 장애(CKD 또는 말기 신장 질환 및 관련 동반 질환 제외) 또는 과도한 상태를 나타내는 모든 상태 연구 제품 또는 절차로 인한 위험.
- 반고체 음식을 먹을 수 없거나 Total Enteral Alimentation을 할 수 없습니다.
- 조사 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
- 지난 1년 동안 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- 연구 중인 상태에 영향을 미칠 수 있거나(개선 또는 악화) 연구 제품의 작용, 흡수 또는 처리에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물(처방전 없이 살 수 있는 약초 또는 동종 요법 제제 포함)의 현재 사용, 또는 임상 또는 실험실 평가.
- 참가자의 체중과 나이는 혈액 샘플 용량 제한에 대한 현지 적용 기준을 벗어납니다.
- 연구용 제품의 첫 투여를 받기 전 30일 이내에 다른 연구용 제품을 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄산 란탄
참가자는 1500mg에서 3000mg의 총 일일 복용량으로 란타늄 카보네이트를 세 끼 사이에 균등하게 나누어 혼합하여 구두로 받게 됩니다.
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Lanthanum Carbonate 1500 mg ~ 3000 mg 분말을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 탄산 칼슘
참가자는 목표 혈청 인 수준에 도달하거나 일일 최대 용량인 6500mg에 도달할 때까지 적절하게 조정된 총 일일 용량으로 탄산칼슘을 경구 투여받습니다.
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탄산칼슘은 표준 임상 실습에 따라 총 일일 용량으로 경구 투여됩니다.
총 1일 용량은 목표 혈청 인 수준에 도달하거나 1일 최대 용량 6500mg에 도달할 때까지 적절하게 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 동안 란타늄 카보네이트 투여 후 혈청 인산염 수치에 대한 연령별 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(KDOQI) 목표를 달성한 참가자 비율(2부 + 3부)
기간: 파트 2 및/또는 파트 3에서 탄산란탄 투여 8주 후
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KDOQI 혈청 인 표적은 다음에 대해 정의되었습니다. 12세 이상(>=) 18세 미만(<) 5.5mg/dL 이하(<=)의 청소년(1.78 밀리몰/리터[mmol/L]); 10세 이상 12세 미만 어린이는 6.0mg/dL(1.94mmol/L) 이하입니다.
혈청 인산염 수치에 대한 연령별 KDOQI 목표를 달성한 참가자의 비율은 파트 2 또는 파트 3 동안 탄산 란탄을 받은 참가자에 대해서만 보고되었습니다. 데이터는 이 결과와 관련하여 본 연구에서 받은 개입에 따라 분석 및 제시되었으며, 연구의 각 부분을 기반으로 분석했습니다.
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파트 2 및/또는 파트 3에서 탄산란탄 투여 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령별 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(KDOQI) 2부 동안 혈청 인산염 수치 목표를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 19주
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KDOQI 혈청 인 표적은 다음에 대해 정의되었습니다: >= 12 < 18세에서 <= 5.5 mg/dL(1.78 [mmol/L])인 청소년; 10세 이상 12세 미만 어린이는 6.0mg/dL(1.94mmol/L) 이하입니다.
혈청 인산염 수치에 대한 연령별 KDOQI 목표를 달성한 참가자의 비율은 2부에서 탄산칼슘을 받은 후 8주간 탄산란탄으로 치료한 참가자에 대해서만 보고되었습니다. 이 연구에서 받은 개입에 따라 데이터를 분석하고 제시했습니다. 이 결과와 관련이 있으며 연구의 각 부분을 기반으로 분석되지 않았습니다.
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최대 19주
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8주 후 란타늄 카보네이트로 치료한 후 혈청 인 수치의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 파트 2 및/또는 파트 3에서 탄산란탄 투여의 8주차
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8주 동안 란타늄 카보네이트로 치료한 후 투석 중인 만성 신장 질환(CKD)이 있는 고인산혈증 어린이 및 청소년의 혈청 인 수준의 기준선으로부터의 변화를 결합하여 보고했습니다.
기준선은 연구용 제품의 첫 번째 투여 전 마지막 평가로 정의되었습니다.
데이터는 이 결과와 관련하여 본 연구에서 받은 중재에 따라 분석 및 제시되었으며 연구의 각 부분을 기반으로 분석되지 않았습니다.
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기준선, 파트 2 및/또는 파트 3에서 탄산란탄 투여의 8주차
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8주 후 란타늄 카보네이트로 치료한 후 칼슘 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 파트 2 및/또는 파트 3에서 탄산란탄 투여의 8주차
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8주 동안 란타늄 카보네이트로 치료한 후 투석을 받고 있는 CKD가 있는 고인산혈증 소아 및 청소년의 칼슘 수치 기준선으로부터의 변화를 통합하여 보고했습니다.
기준선은 연구용 제품의 첫 번째 투여 전 마지막 평가로 정의되었습니다.
데이터는 이 결과와 관련하여 본 연구에서 받은 중재에 따라 분석 및 제시되었으며 연구의 각 부분을 기반으로 분석되지 않았습니다.
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기준선, 파트 2 및/또는 파트 3에서 탄산란탄 투여의 8주차
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8주 후 란타늄 카보네이트로 치료한 후 칼슘-인 제품 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 파트 2 및/또는 파트 3에서 탄산란탄 투여의 8주차
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8주 동안 란타늄 카보네이트로 치료한 후 투석을 받고 있는 CKD가 있는 고인산혈증 어린이 및 청소년의 칼슘-인 제품 수준의 기준선으로부터의 변화를 결합하여 보고했습니다.
기준선은 연구용 제품의 첫 번째 투여 전 마지막 평가로 정의되었습니다.
이 결과 측정의 측정 단위는 제곱 리터당 밀리몰 제곱(mmol^2/L^2)입니다.
데이터는 이 결과와 관련하여 본 연구에서 받은 중재에 따라 분석 및 제시되었으며 연구의 각 부분을 기반으로 분석되지 않았습니다.
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기준선, 파트 2 및/또는 파트 3에서 탄산란탄 투여의 8주차
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2부에서 8주 후 탄산칼슘 및 8주 후 탄산 란탄으로 치료한 후 혈청 인 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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8주 후 탄산칼슘 및 8주 후 탄산란탄으로 치료한 후 투석을 받고 있는 CKD가 있는 고인산혈증 소아 및 청소년의 혈청 인 수준의 기준선으로부터의 변화를 통합하여 보고했습니다.
기준선은 연구용 제품의 첫 번째 투여 전 마지막 평가로 정의되었습니다.
여기서 분석된 참가자 수는 특정 시점에서 이 결과에 대해 평가할 수 있는 참가자 수를 나타냅니다.
데이터는 이 결과와 관련하여 본 연구에서 받은 중재에 따라 분석 및 제시되었으며 연구의 각 부분을 기반으로 분석되지 않았습니다.
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기준선, 8주차
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2부에서 8주 후 탄산칼슘 및 8주 후 탄산 란탄으로 치료한 후 칼슘 수치의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8주차
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8주 후 탄산칼슘 및 8주 후 탄산란탄으로 치료한 후 투석 중인 CKD가 있는 고인산혈증 소아 및 청소년의 칼슘 수치 기준선으로부터의 변화를 통합하여 보고했습니다.
기준선은 연구용 제품의 첫 번째 투여 전 마지막 평가로 정의되었습니다.
여기서 분석된 참가자 수는 특정 시점에서 이 결과에 대해 평가할 수 있는 참가자 수를 나타냅니다.
데이터는 이 결과와 관련하여 본 연구에서 받은 중재에 따라 분석 및 제시되었으며 연구의 각 부분을 기반으로 분석되지 않았습니다.
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기준선, 8주차
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2부에서 8주 후 탄산칼슘 및 8주 후 탄산란탄으로 치료한 후 칼슘-인 제품 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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8주 후 탄산칼슘 및 8주 후 탄산란탄으로 치료한 후 투석 중인 CKD가 있는 고인산혈증 어린이 및 청소년의 칼슘-인 제품 수준의 기준선으로부터의 변화를 통합하여 보고했습니다.
기준선은 연구용 제품의 첫 번째 투여 전 마지막 평가로 정의되었습니다.
이 결과의 측정 단위는 평방 리터당 밀리몰 평방이었습니다.
여기서 분석된 참가자 수는 특정 시점에서 이 결과에 대해 평가할 수 있는 참가자 수를 나타냅니다.
데이터는 이 결과와 관련하여 본 연구에서 받은 중재에 따라 분석 및 제시되었으며 연구의 각 부분을 기반으로 분석되지 않았습니다.
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기준선, 8주차
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파트 2에서 8주 치료 기간의 마지막 방문 및 파트 3의 6개월 연장 기간 동안 매월 혈청 인 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주
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파트 2 동안 및 6개월 연장 단계(파트 3) 동안 매달 8주 치료 기간의 마지막 방문에서 혈청 인 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선은 연구용 제품의 첫 번째 투여 전 마지막 평가로 정의되었습니다.
여기서 분석된 참가자 수는 특정 시점에서 이 결과에 대해 평가할 수 있는 참가자 수를 나타냅니다.
데이터는 이 결과와 관련하여 본 연구에서 받은 중재에 따라 분석 및 제시되었으며 연구의 각 부분을 기반으로 분석되지 않았습니다.
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기준선, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주
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2부에서 8주 치료 기간의 마지막 방문 및 3부의 6개월 연장 기간 동안 매월 칼슘 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주
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2부 동안 각 8주 치료 기간의 마지막 방문과 6개월 연장 단계(3부) 동안 매달 칼슘 수치의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 기준선은 첫 번째 임상 시험 투여 전 마지막 평가로 정의되었습니다 제품.
여기서 분석된 참가자 수는 특정 시점에서 이 결과에 대해 평가할 수 있는 참가자 수를 나타냅니다.
데이터는 이 결과와 관련하여 본 연구에서 받은 중재에 따라 분석 및 제시되었으며 연구의 각 부분을 기반으로 분석되지 않았습니다.
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기준선, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주
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2부에서 8주 치료 기간의 마지막 방문 및 3부의 6개월 연장 기간 동안 매월 칼슘-인 제품 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주
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파트 2 동안 및 6개월 연장 단계(파트 3) 동안 매달 8주 치료 기간의 마지막 방문에서 기준선으로부터의 칼슘-인 제품 수준의 변화가 보고되었습니다.
기준선은 연구용 제품의 첫 번째 투여 전 마지막 평가로 정의되었습니다.
여기서 분석된 참가자 수는 특정 시점에서 이 결과에 대해 평가할 수 있는 참가자 수를 나타냅니다.
이 결과의 측정 단위는 평방 리터당 밀리몰 평방이었습니다.
데이터는 이 결과와 관련하여 본 연구에서 받은 중재에 따라 분석 및 제시되었으며 연구의 각 부분을 기반으로 분석되지 않았습니다.
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기준선, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주
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생화학적 뼈 마커의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차, 16주차 및 EOS(최대 42주)
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뼈 알칼리성 포스파타제(ALP), 오스테오칼신 및 스클레로스틴을 포함하는 뼈 회전율 마커의 기준선으로부터의 변화가 파트 2와 3의 결합에 대해 보고되었습니다. 연구 종료(EOS)는 참가자가 투약으로부터 혜택을 받고 계속 투약을 원하는 경우 완료로 정의되었습니다. 란탄으로.
여기서 분석된 참가자 수는 특정 시점에서 이 결과에 대해 평가할 수 있는 참가자 수를 나타냅니다.
데이터는 이 결과와 관련하여 본 연구에서 받은 중재에 따라 분석 및 제시되었으며 연구의 각 부분을 기반으로 분석되지 않았습니다.
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기준선, 8주차, 16주차 및 EOS(최대 42주)
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Tartrate-Resistant Acid Phosphatase (TRAP)에 대한 생화학적 뼈 마커의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차, 16주차 및 EOS(최대 42주)
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2부와 3부의 조합에 대해 TRAP(주석산 저항성 산 인산 가수분해 효소)에 대한 뼈 전환 마커의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 연구 종료는 참가자가 란타늄 투여로 혜택을 받고 계속 투여하기를 원하는 경우 완료로 정의되었습니다.
여기서 분석된 참가자 수는 특정 시점에서 이 결과에 대해 평가할 수 있는 참가자 수를 나타냅니다.
데이터는 이 결과와 관련하여 본 연구에서 받은 중재에 따라 분석 및 제시되었으며 연구의 각 부분을 기반으로 분석되지 않았습니다.
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기준선, 8주차, 16주차 및 EOS(최대 42주)
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섬유아세포 성장 인자 23(FGF-23)에 대한 생화학적 뼈 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차 및 EOS(최대 42주)
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섬유아세포 성장 인자 23(FGF-23)을 포함하는 뼈 교체 마커의 기준선으로부터의 변화가 파트 2와 3을 결합하여 보고되었습니다. 연구 종료는 참가자가 란타늄 투여로부터 혜택을 받고 계속 투여하기를 원하는 경우 완료로 정의되었습니다.
여기서 분석된 참가자 수는 특정 시점에서 이 결과에 대해 평가할 수 있는 참가자 수를 나타냅니다.
데이터는 이 결과와 관련하여 본 연구에서 받은 중재에 따라 분석 및 제시되었으며 연구의 각 부분을 기반으로 분석되지 않았습니다.
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기준선, 8주차, 16주차 및 EOS(최대 42주)
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부갑상선 호르몬(PTH)에 대한 생화학적 뼈 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차 및 EOS(최대 42주)
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기준선에서 부갑상선 호르몬에 대한 뼈 전환 마커의 변화가 파트 2와 3을 결합하여 보고되었습니다. 참가자가 란타늄 투여로 혜택을 받고 계속 투여하기를 원하는 경우 연구가 종료됩니다.
여기서 분석된 참가자 수는 특정 시점에서 이 결과에 대해 평가할 수 있는 참가자 수를 나타냅니다.
데이터는 이 결과와 관련하여 본 연구에서 받은 중재에 따라 분석 및 제시되었으며 연구의 각 부분을 기반으로 분석되지 않았습니다.
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기준선, 8주차, 16주차 및 EOS(최대 42주)
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Fetuin-A에 대한 생화학적 뼈 마커의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차, 16주차 및 EOS(최대 42주)
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페투인-A에 대한 뼈 전환 마커의 기준선으로부터의 변화가 파트 2와 3의 결합에 대해 보고되었습니다. 참가자가 란타넘으로 혜택을 받았고 계속 투여하기를 원하는 경우 연구가 종료됩니다.
여기서 분석된 참가자 수는 특정 시점에서 이 결과에 대해 평가할 수 있는 참가자 수를 나타냅니다.
데이터는 이 결과와 관련하여 본 연구에서 받은 중재에 따라 분석 및 제시되었으며 연구의 각 부분을 기반으로 분석되지 않았습니다.
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기준선, 8주차, 16주차 및 EOS(최대 42주)
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기준선에서 높이 변경
기간: 기준선, 8주차, 16주차 및 EOS(최대 42주)
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8주차, 16주차 및 연구 종료 시점에 각 약물에 대한 조합된 파트 2 및 파트 3의 기준선으로부터의 키 변화가 보고되었습니다.
연구 종료는 참가자가 란타늄 투여로부터 혜택을 받고 계속 투여하기를 원하는 경우 완료로 정의되었습니다.
여기서 분석된 참가자 수는 특정 시점에서 이 결과에 대해 평가할 수 있는 참가자 수를 나타냅니다.
데이터는 이 결과와 관련하여 본 연구에서 받은 중재에 따라 분석 및 제시되었으며 연구의 각 부분을 기반으로 분석되지 않았습니다.
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기준선, 8주차, 16주차 및 EOS(최대 42주)
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체중 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차, 16주차 및 EOS(최대 42주)
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8주차, 16주차 및 연구 종료 시점에 각 약물에 대한 조합된 파트 2 및 파트 3의 기준선으로부터의 체중 변화가 보고되었습니다.
연구 종료는 참가자가 란타늄 투여로부터 혜택을 받고 계속 투여하기를 원하는 경우 완료로 정의되었습니다.
여기서 분석된 참가자 수는 특정 시점에서 이 결과에 대해 평가할 수 있는 참가자 수를 나타냅니다.
데이터는 이 결과와 관련하여 본 연구에서 받은 중재에 따라 분석 및 제시되었으며 연구의 각 부분을 기반으로 분석되지 않았습니다.
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기준선, 8주차, 16주차 및 EOS(최대 42주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD405-207
- 2012-000171-17 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .