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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique du carbonate de lanthane, étudier et comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du carbonate de lanthane avec le carbonate de calcium chez les enfants et les adolescents hyperphosphatémiques atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse

27 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude ouverte en 3 parties pour évaluer la pharmacocinétique du carbonate de lanthane, comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 8 semaines de traitement avec du carbonate de lanthane et du carbonate de calcium à l'aide d'un plan croisé et étudier l'efficacité et l'innocuité de 8 mois de traitement avec Carbonate de lanthane chez les enfants et adolescents hyperphosphatémiques âgés de 10 ans à

Le but de cette étude est de résumer le pourcentage de participants atteignant les objectifs de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) spécifiques à l'âge pour le phosphore sérique chez les enfants et les adolescents hyperphosphatémiques atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) qui sont sous dialyse, après 8 semaines de traitement. avec du carbonate de lanthane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Kinder-und Jugendklinik Erlangen
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Argentine
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Centro Infantil Del Rinon S.R.L
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 107014
        • Children City Clinical Hospital of Saint Vladimir
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children City Hospital #1"
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, 620143
        • State Budgetary Healthcare Instit. of Sverdiov Region "Regional Children Clinical Hosp #1"
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Bokay Janos
      • Budapest, Bokay Janos, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny
      • Krakow, Pologne, 30663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie, Klinika Nefrologii Dzieciecej ze Stacja Dializ
      • Lodz, Pologne, 93-338
        • NZOZ TRI-medica
      • Wroclaw, Pologne, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Roumanie
      • Iasi, Roumanie
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
      • Timisoara, Roumanie, 300350
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii - Louis Turcanu
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague 5, Tchéquie, 15006
        • University Hospital Motol
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
        • Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
      • Izmir, Turquie, 4500
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • Manisa, Turquie, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 10 ans à moins de (<) 18 ans au moment du consentement.
  2. Le participant ou le parent/représentant légalement autorisé (LAR) comprend et est capable, désireux et susceptible de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude définies dans ce protocole.
  3. Homme ou femme non enceinte et non allaitante qui accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole.
  4. Maladie rénale chronique (MRC) établie, sous dialyse et nécessitant un traitement de l'hyperphosphatémie avec un chélateur de phosphate.
  5. Niveaux de phosphore sérique après une période de sevrage allant jusqu'à 3 semaines comme suit : Âge <12 ans : Phosphore sérique supérieur à (>) 6,0 mg/dL (1,94 mmol/L) ; Âge de 12 ans et plus : phosphore sérique > 5,5 mg/dL (1,78 mmol/L).
  6. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté (personnellement ou via un LAR), le cas échéant, pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie actuelle ou récurrente (par exemple, cardiovasculaire, hépatique, gastro-intestinale instable et non contrôlée, malignité ou autres affections) autre que l'IRC ou l'insuffisance rénale terminale qui pourrait affecter l'action, l'absorption ou la disposition du produit expérimental, ou clinique ou des évaluations de laboratoire.
  2. Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, tout trouble médical (à l'exception de l'IRC ou de l'insuffisance rénale terminale et des comorbidités associées) pouvant nécessiter un traitement ou rendre le participant peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou toute condition qui présente indûment risque lié au produit ou aux procédures de recherche.
  3. Incapable de manger des aliments semi-solides ou sous alimentation entérale totale.
  4. Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) de recherche, à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients indiqués.
  5. Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année.
  6. Utilisation actuelle de tout médicament (y compris les préparations en vente libre, à base de plantes ou homéopathiques) qui pourrait affecter (améliorer ou aggraver) l'état à l'étude, ou pourrait affecter l'action, l'absorption ou la disposition du ou des produits expérimentaux, ou évaluation clinique ou de laboratoire.
  7. Le poids et l'âge du participant sont en dehors des critères locaux applicables pour les limites de volume d'échantillon de sang.
  8. Utilisation d'un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant la réception de la première dose de produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carbonate de lanthane
Les participants recevront du carbonate de lanthane par voie orale à une dose quotidienne totale de 1500 mg à 3000 mg divisés et mélangés également entre trois repas.
Médicament: Carbonate de lanthane
La poudre de carbonate de lanthane 1500 mg à 3000 mg sera administrée par voie orale.
Autres noms:
  • SPD405
Comparateur actif: Carbonate de calcium
Les participants recevront du carbonate de calcium par voie orale à une dose quotidienne totale ajustée selon les besoins, jusqu'à ce que le taux de phosphore sérique cible soit atteint ou jusqu'à ce qu'une dose quotidienne maximale de 6500 mg soit atteinte.
Médicament: Carbonate de calcium
Le carbonate de calcium sera administré par voie orale à une dose quotidienne totale basée sur la pratique clinique standard. La dose quotidienne totale peut être ajustée selon les besoins, jusqu'à ce que le taux de phosphore sérique cible soit atteint ou jusqu'à ce qu'une dose quotidienne maximale de 6500 mg soit atteinte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant les objectifs de l'initiative de qualité des résultats de la maladie rénale spécifiques à l'âge (KDOQI) pour le niveau de phosphate sérique après 8 semaines d'administration de carbonate de lanthane (partie 2 + partie 3)
Délai: Après 8 semaines d'administration de carbonate de lanthane dans la partie 2 et/ou dans la partie 3
Les cibles de phosphore sérique du KDOQI ont été définies pour : les adolescents âgés de plus de ou égal à (>=) 12 ans et de moins de (<) 18 ans à être inférieurs ou égaux à (<=) 5,5 milligrammes par décilitre (mg/dL) (1,78 millimoles par litre [mmol/L]); Les enfants âgés de >=10 ans à <12 ans doivent être <= 6,0 mg/dL (1,94 mmol/L). Le pourcentage de participants atteignant les cibles KDOQI spécifiques à l'âge pour le niveau de phosphate sérique n'a été rapporté que pour les participants qui avaient reçu du carbonate de lanthane pendant la partie 2 ou la partie 3. Les données ont été analysées et présentées selon l'intervention reçue dans cette étude liée à ce résultat et non analysés en fonction de chaque partie de l'étude.
Après 8 semaines d'administration de carbonate de lanthane dans la partie 2 et/ou dans la partie 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant les objectifs de l'initiative de qualité des résultats de la maladie rénale spécifiques à l'âge (KDOQI) pour le niveau de phosphate sérique au cours de la partie 2
Délai: Jusqu'à 19 semaines
Les cibles de phosphore sérique KDOQI ont été définies pour : les adolescents âgés de >= 12 < 18 ans à <= 5,5 mg/dL (1,78 [mmol/L]) ; Les enfants âgés de >=10 ans à <12 ans doivent être <= 6,0 mg/dL (1,94 mmol/L). Le pourcentage de participants atteignant des cibles KDOQI spécifiques à l'âge pour le niveau de phosphate sérique n'a été rapporté que pour les participants qui avaient reçu du carbonate de calcium suivi de 8 semaines de traitement avec du carbonate de lanthane dans la partie 2. Les données ont été analysées et présentées selon l'intervention reçue dans cette étude liés à ce résultat et non analysés en fonction de chaque partie de l'étude.
Jusqu'à 19 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de phosphore sérique après un traitement avec du carbonate de lanthane après 8 semaines
Délai: Baseline, semaine 8 de l'administration de carbonate de lanthane dans la partie 2 et/ou dans la partie 3
Les changements par rapport au départ des niveaux de phosphore sérique chez les enfants et les adolescents hyperphosphatémiques atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) qui sont sous dialyse, après un traitement avec du carbonate de lanthane pendant 8 semaines ont été combinés et rapportés. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose du produit expérimental. Les données ont été analysées et présentées selon l'intervention reçue dans cette étude liée à ce résultat et non analysées en fonction de chaque partie de l'étude.
Baseline, semaine 8 de l'administration de carbonate de lanthane dans la partie 2 et/ou dans la partie 3
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de calcium après le traitement avec du carbonate de lanthane après la semaine 8
Délai: Baseline, semaine 8 de l'administration de carbonate de lanthane dans la partie 2 et/ou dans la partie 3
Les changements par rapport au départ des taux de calcium chez les enfants et les adolescents hyperphosphatémiques atteints d'IRC qui sont sous dialyse, après un traitement avec du carbonate de lanthane pendant 8 semaines ont été combinés et rapportés. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose du produit expérimental. Les données ont été analysées et présentées selon l'intervention reçue dans cette étude liée à ce résultat et non analysées en fonction de chaque partie de l'étude.
Baseline, semaine 8 de l'administration de carbonate de lanthane dans la partie 2 et/ou dans la partie 3
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de produit calcium-phosphore après un traitement avec du carbonate de lanthane après la semaine 8
Délai: Baseline, semaine 8 de l'administration de carbonate de lanthane dans la partie 2 et/ou dans la partie 3
Les changements par rapport aux valeurs initiales des niveaux de produit calcium-phosphore chez les enfants et les adolescents hyperphosphatémiques atteints d'IRC qui sont sous dialyse, après un traitement avec du carbonate de lanthane pendant 8 semaines ont été combinés et rapportés. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose du produit expérimental. L'unité de mesure pour cette mesure de résultat était la millimole carrée par litre carré (mmol^2/L^2). Les données ont été analysées et présentées selon l'intervention reçue dans cette étude liée à ce résultat et non analysées en fonction de chaque partie de l'étude.
Baseline, semaine 8 de l'administration de carbonate de lanthane dans la partie 2 et/ou dans la partie 3
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de phosphore sérique après un traitement avec du carbonate de calcium après 8 semaines et du carbonate de lanthane après 8 semaines pendant la partie 2
Délai: Base de référence, semaine 8
Les changements par rapport à la ligne de base des niveaux de phosphore sérique chez les enfants et les adolescents hyperphosphatémiques atteints d'IRC qui sont sous dialyse, suite à un traitement avec du carbonate de calcium après 8 semaines et du carbonate de lanthane après 8 semaines ont été combinés et rapportés. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose du produit expérimental. Ici, le nombre de participants analysés fait référence au nombre de participants évaluables pour ce résultat à un moment donné. Les données ont été analysées et présentées selon l'intervention reçue dans cette étude liée à ce résultat et non analysées en fonction de chaque partie de l'étude.
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de calcium après un traitement avec du carbonate de calcium après 8 semaines et du carbonate de lanthane après 8 semaines pendant la partie 2
Délai: Base de référence, semaine 8
Les changements par rapport au départ des niveaux de calcium chez les enfants et les adolescents hyperphosphatémiques atteints d'IRC qui sont sous dialyse, suite à un traitement avec du carbonate de calcium après 8 semaines et du carbonate de lanthane après 8 semaines ont été combinés et rapportés. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose du produit expérimental. Ici, le nombre de participants analysés fait référence au nombre de participants évaluables pour ce résultat à un moment donné. Les données ont été analysées et présentées selon l'intervention reçue dans cette étude liée à ce résultat et non analysées en fonction de chaque partie de l'étude.
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de produit calcium-phosphore après un traitement avec du carbonate de calcium après 8 semaines et du carbonate de lanthane après 8 semaines pendant la partie 2
Délai: Base de référence, semaine 8
Les changements par rapport aux valeurs initiales des niveaux de produit calcium-phosphore chez les enfants et les adolescents hyperphosphatémiques atteints d'IRC qui sont sous dialyse, suite à un traitement avec du carbonate de calcium après 8 semaines et du carbonate de lanthane après 8 semaines ont été combinés et rapportés. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose du produit expérimental. L'unité de mesure pour ce résultat était la millimole carrée par litre carré. Ici, le nombre de participants analysés fait référence au nombre de participants évaluables pour ce résultat à un moment donné. Les données ont été analysées et présentées selon l'intervention reçue dans cette étude liée à ce résultat et non analysées en fonction de chaque partie de l'étude.
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de phosphore sérique lors de la dernière visite de la période de traitement de 8 semaines dans la partie 2 et mensuellement pendant la phase d'extension de 6 mois de la partie 3
Délai: Baseline, Semaine 8, 12, 16, 20, 24, 28 et Semaine 32
Les changements par rapport aux valeurs initiales des niveaux de phosphore sérique lors de la dernière visite de chaque période de traitement de 8 semaines pendant la partie 2 et mensuellement pendant la phase d'extension de 6 mois (partie 3) ont été signalés. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose du produit expérimental. Ici, le nombre de participants analysés fait référence au nombre de participants évaluables pour ce résultat à un moment donné. Les données ont été analysées et présentées selon l'intervention reçue dans cette étude liée à ce résultat et non analysées en fonction de chaque partie de l'étude.
Baseline, Semaine 8, 12, 16, 20, 24, 28 et Semaine 32
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de calcium lors de la dernière visite de la période de traitement de 8 semaines dans la partie 2 et mensuellement pendant la phase d'extension de 6 mois de la partie 3
Délai: Baseline, Semaine 8, 12, 16, 20, 24, 28 et Semaine 32
Les changements par rapport à la ligne de base des niveaux de calcium lors de la dernière visite de chaque période de traitement de 8 semaines pendant la partie 2 et mensuellement pendant la phase d'extension de 6 mois (partie 3) ont été signalés. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose de traitement expérimental. produit. Ici, le nombre de participants analysés fait référence au nombre de participants évaluables pour ce résultat à un moment donné. Les données ont été analysées et présentées selon l'intervention reçue dans cette étude liée à ce résultat et non analysées en fonction de chaque partie de l'étude.
Baseline, Semaine 8, 12, 16, 20, 24, 28 et Semaine 32
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de produit calcium-phosphore lors de la dernière visite de la période de traitement de 8 semaines dans la partie 2 et mensuellement pendant la phase d'extension de 6 mois de la partie 3
Délai: Baseline, Semaine 8, 12, 16, 20, 24, 28 et Semaine 32
Les changements par rapport aux valeurs initiales des niveaux de produit calcium-phosphore lors de la dernière visite de chaque période de traitement de 8 semaines pendant la partie 2 et mensuellement pendant la phase d'extension de 6 mois (partie 3) ont été signalés. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose du produit expérimental. Ici, le nombre de participants analysés fait référence au nombre de participants évaluables pour ce résultat à un moment donné. L'unité de mesure de ce résultat était la millimole carrée par litre carré. Les données ont été analysées et présentées selon l'intervention reçue dans cette étude liée à ce résultat et non analysées en fonction de chaque partie de l'étude.
Baseline, Semaine 8, 12, 16, 20, 24, 28 et Semaine 32
Changement par rapport à la ligne de base dans les marqueurs osseux biochimiques
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 16 et EOS (jusqu'à 42 semaines)
Un changement par rapport au départ dans les marqueurs du remodelage osseux, y compris la phosphatase alcaline osseuse (ALP), l'ostéocalcine et la sclérostine, a été signalé pour les parties 2 et 3 combinées. La fin de l'étude (EOS) a été définie comme l'achèvement si les participants ont bénéficié et souhaitent continuer le dosage avec du lanthane. Ici, le nombre de participants analysés fait référence au nombre de participants évaluables pour ce résultat à un moment donné. Les données ont été analysées et présentées selon l'intervention reçue dans cette étude liée à ce résultat et non analysées en fonction de chaque partie de l'étude.
Baseline, Semaine 8, Semaine 16 et EOS (jusqu'à 42 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs osseux biochimiques pour la phosphatase acide résistante au tartrate (TRAP)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 16 et EOS (jusqu'à 42 semaines)
Un changement par rapport au départ dans les marqueurs du remodelage osseux pour la phosphatase acide tartrate-résistante (TRAP) a été signalé pour les parties 2 et 3 combinées. La fin de l'étude a été définie comme l'achèvement si les participants ont bénéficié et souhaitent continuer à prendre du lanthane. Ici, le nombre de participants analysés fait référence au nombre de participants évaluables pour ce résultat à un moment donné. Les données ont été analysées et présentées selon l'intervention reçue dans cette étude liée à ce résultat et non analysées en fonction de chaque partie de l'étude.
Baseline, Semaine 8, Semaine 16 et EOS (jusqu'à 42 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs osseux biochimiques pour le facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF-23)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 16 et EOS (jusqu'à 42 semaines)
Un changement par rapport à la ligne de base des marqueurs du remodelage osseux, y compris le facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF-23), a été signalé pour les parties 2 et 3 combinées. La fin de l'étude a été définie comme l'achèvement si les participants bénéficiaient et souhaitaient continuer à prendre du lanthane. Ici, le nombre de participants analysés fait référence au nombre de participants évaluables pour ce résultat à un moment donné. Les données ont été analysées et présentées selon l'intervention reçue dans cette étude liée à ce résultat et non analysées en fonction de chaque partie de l'étude.
Baseline, Semaine 8, Semaine 16 et EOS (jusqu'à 42 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs osseux biochimiques pour l'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 16 et EOS (jusqu'à 42 semaines)
Un changement par rapport au départ dans les marqueurs du remodelage osseux pour l'hormone parathyroïdienne a été signalé pour les parties 2 et 3 combinées. La fin de l'étude est l'achèvement si les participants ont bénéficié et souhaitent continuer à prendre du lanthane. Ici, le nombre de participants analysés fait référence au nombre de participants évaluables pour ce résultat à un moment donné. Les données ont été analysées et présentées selon l'intervention reçue dans cette étude liée à ce résultat et non analysées en fonction de chaque partie de l'étude.
Baseline, Semaine 8, Semaine 16 et EOS (jusqu'à 42 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs osseux biochimiques pour la fétuine-A
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 16 et EOS (jusqu'à 42 semaines)
Un changement par rapport au départ dans les marqueurs du remodelage osseux pour la fétuine-A a été signalé pour les parties 2 et 3 combinées. La fin de l'étude est l'achèvement si les participants ont bénéficié et souhaitent continuer à prendre du lanthane. Ici, le nombre de participants analysés fait référence au nombre de participants évaluables pour ce résultat à un moment donné. Les données ont été analysées et présentées selon l'intervention reçue dans cette étude liée à ce résultat et non analysées en fonction de chaque partie de l'étude.
Baseline, Semaine 8, Semaine 16 et EOS (jusqu'à 42 semaines)
Changer de la ligne de base en hauteur
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16 et EOS (jusqu'à 42 semaines)
Le changement de taille par rapport au départ pour les parties 2 et 3 combinées pour chaque médicament aux semaines 8, 16 et à la fin de l'étude a été signalé. La fin de l'étude était définie comme l'achèvement si les participants bénéficiaient et souhaitaient continuer à prendre du lanthane. Ici, le nombre de participants analysés fait référence au nombre de participants évaluables pour ce résultat à un moment donné. Les données ont été analysées et présentées selon l'intervention reçue dans cette étude liée à ce résultat et non analysées en fonction de chaque partie de l'étude.
Baseline, semaine 8, semaine 16 et EOS (jusqu'à 42 semaines)
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16 et EOS (jusqu'à 42 semaines)
Le changement de poids par rapport au départ pour les parties 2 et 3 combinées pour chaque médicament aux semaines 8, 16 et à la fin de l'étude a été signalé. La fin de l'étude était définie comme l'achèvement si les participants bénéficiaient et souhaitaient continuer à prendre du lanthane. Ici, le nombre de participants analysés fait référence au nombre de participants évaluables pour ce résultat à un moment donné. Les données ont été analysées et présentées selon l'intervention reçue dans cette étude liée à ce résultat et non analysées en fonction de chaque partie de l'étude.
Baseline, semaine 8, semaine 16 et EOS (jusqu'à 42 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Première publication (Estimation)

1 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD405-207
  • 2012-000171-17 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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