Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky uhličitanu lanthanitého, zkoumání a srovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti uhličitanu lanthanitého s uhličitanem vápenatým u hyperfosfatemických dětí a dospívajících s chronickým onemocněním ledvin na dialýze

27. května 2021 aktualizováno: Shire

3dílná otevřená studie k posouzení farmakokinetiky uhličitanu lanthanitého, porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 8týdenní léčby s uhličitanem lanthanitým a uhličitanem vápenatým s použitím zkříženého designu a zkoumání účinnosti a bezpečnosti 8měsíční léčby s Uhličitan lanthanitý u hyperfosfatemických dětí a dospívajících ve věku od 10 let

Účelem této studie je shrnout procento účastníků, kteří dosáhli věkově specifických cílů Iniciativy pro kvalitu ledvinných výsledků (KDOQI) pro sérový fosfor u hyperfosfatemických dětí a dospívajících s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří jsou na dialýze, po 8 týdnech léčby. s uhličitanem lanthanitým.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Infantil Del Rinon S.R.L
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr. Sótero del Río
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
      • Izmir, Krocan, 4500
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • Manisa, Krocan, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Bokay Janos
      • Budapest, Bokay Janos, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Kinder-und Jugendklinik Erlangen
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny
      • Krakow, Polsko, 30663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie, Klinika Nefrologii Dzieciecej ze Stacja Dializ
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • NZOZ TRI-medica
      • Wroclaw, Polsko, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
      • Timisoara, Rumunsko, 300350
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii - Louis Turcanu
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 107014
        • Children City Clinical Hospital of Saint Vladimir
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children City Hospital #1"
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620143
        • State Budgetary Healthcare Instit. of Sverdiov Region "Regional Children Clinical Hosp #1"
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague 5, Česko, 15006
        • University Hospital Motol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 10 let do méně než (<) 18 let v době udělení souhlasu.
  2. Účastník nebo rodič/zákonně zplnomocněný zástupce (LAR) rozumí a je schopen, ochotný a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy a omezení definovaná v tomto protokolu.
  3. Muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu.
  4. Prokázané chronické onemocnění ledvin (CKD), na dialýze a vyžaduje léčbu hyperfosfatémie vazačem fosfátů.
  5. Hladiny fosforu v séru po vymývacím období trvajícím až 3 týdny následovně: Věk <12 let: Sérový fosfor vyšší než (>) 6,0 mg/dl (1,94 mmol/L); Věk 12 let a starší: Sérový fosfor >5,5 mg/dl (1,78 mmol/L).
  6. Schopnost poskytnout písemný, podepsaný a datovaný (osobně nebo prostřednictvím LAR) informovaný souhlas/a souhlas, podle potřeby, s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo rekurentní onemocnění (např. kardiovaskulární, jaterní, nestabilní a nekontrolované gastrointestinální onemocnění, malignita nebo jiné onemocnění) jiné než CKD nebo konečné stadium onemocnění ledvin, které by mohlo ovlivnit účinek, absorpci nebo dispozice hodnoceného přípravku nebo klinické nebo laboratorní vyšetření.
  2. Současná nebo relevantní anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy (kromě chronického onemocnění ledvin nebo terminálního onemocnění ledvin a souvisejících komorbidit), které mohou vyžadovat léčbu nebo kvůli nimž je nepravděpodobné, že by účastník úplně dokončil studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze zkoušeného produktu nebo postupů.
  3. Nemůžete jíst polotuhé potraviny nebo na totální enterální výživu.
  4. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hodnocený produkt (produkty), blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
  5. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek za poslední rok.
  6. současné užívání jakýchkoli léků (včetně volně prodejných, bylinných nebo homeopatických přípravků), které by mohly ovlivnit (zlepšit nebo zhoršit) zkoumaný stav nebo by mohly ovlivnit účinek, absorpci nebo likvidaci hodnoceného přípravku (přípravků), nebo klinické nebo laboratorní vyšetření.
  7. Hmotnost a věk účastníka jsou mimo místní platná kritéria pro limity objemu vzorku krve.
  8. Použití jiného hodnoceného přípravku během 30 dnů před podáním první dávky hodnoceného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uhličitan lanthanitý
Účastníci dostanou orálně uhličitan lanthanitý v celkové denní dávce 1500 mg až 3000 mg rozdělený a rovnoměrně smíchaný ve třech jídlech.
Lék: Uhličitan lanthanitý
Uhličitan lanthanitý 1500 mg až 3000 mg prášku bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • SPD405
Aktivní komparátor: Uhličitan vápenatý
Účastníci budou dostávat uhličitan vápenatý perorálně v celkové denní dávce upravené podle potřeby, dokud nebude dosaženo cílové hladiny fosforu v séru nebo dokud nebude dosaženo maximální denní dávky 6500 mg.
Lék: Uhličitan vápenatý
Uhličitan vápenatý bude podáván orálně v celkové denní dávce založené na standardní klinické praxi. Celková denní dávka může být podle potřeby upravena, dokud není dosaženo cílové hladiny fosforu v séru nebo dokud není dosaženo maximální denní dávky 6500 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří po 8 týdnech podávání uhličitanu lanthanitého (část 2 + část 3) dosáhli cílů iniciativy kvality ledvin specifických pro věk (KDOQI) pro hladinu sérového fosfátu
Časové okno: Po 8 týdnech podávání uhličitanu lanthanitého v části 2 a/nebo v části 3
Cílové hodnoty fosforu v séru KDOQI byly definovány pro: Dospívající ve věku nad nebo rovnající se (>=) 12 až méně než (<) 18 let, aby bylo nižší nebo rovné (<=) 5,5 miligramu na decilitr (mg/dl) (1,78 milimolů na litr [mmol/l]); Děti ve věku >=10 let až <12 let mají být <= 6,0 mg/dl (1,94 mmol/l). Procento účastníků, kteří dosáhli věkově specifických cílů KDOQI pro hladinu fosfátu v séru, bylo hlášeno pouze u účastníků, kteří dostali uhličitan lanthanitý během části 2 nebo části 3. Údaje byly analyzovány a prezentovány podle intervence obdržené v této studii související s tímto výsledkem a nikoli analyzovány na základě každé části studie.
Po 8 týdnech podávání uhličitanu lanthanitého v části 2 a/nebo v části 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli cílů iniciativy kvality pro kvalitu sérového fosfátu specifických pro daný věk (KDOQI) během části 2
Časové okno: Až 19 týdnů
Cílové hodnoty KDOQI sérového fosforu byly definovány pro: Adolescenty ve věku >= 12 < 18 let, aby byly <= 5,5 mg/dl (1,78 [mmol/L]); Děti ve věku >=10 let až <12 let mají být <= 6,0 mg/dl (1,94 mmol/l). Procento účastníků, kteří dosáhli věkově specifických cílů KDOQI pro hladinu fosfátu v séru, bylo hlášeno pouze u účastníků, kteří dostávali uhličitan vápenatý a následně 8 týdnů léčby uhličitanem lanthanitým v části 2. Údaje byly analyzovány a prezentovány podle intervence obdržené v této studii. související s tímto výsledkem a neanalyzované na základě každé části studie.
Až 19 týdnů
Změna hladiny sérového fosforu od výchozí hodnoty po léčbě uhličitanem lanthanitým po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 podávání uhličitanu lanthanitého v části 2 a/nebo v části 3
Změny od výchozích hodnot sérových hladin fosforu u hyperfosfatemických dětí a dospívajících s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří jsou na dialýze, po léčbě uhličitanem lanthanitým po dobu 8 týdnů byly zkombinovány a hlášeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před první dávkou hodnoceného produktu. Data byla analyzována a prezentována podle intervence obdržené v této studii související s tímto výsledkem a neanalyzována na základě každé části studie.
Výchozí stav, týden 8 podávání uhličitanu lanthanitého v části 2 a/nebo v části 3
Změna hladiny vápníku oproti výchozí hodnotě po léčbě uhličitanem lanthanitým po 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 podávání uhličitanu lanthanitého v části 2 a/nebo v části 3
Změny výchozích hladin vápníku u hyperfosfatemických dětí a dospívajících s CKD, kteří jsou na dialýze, po léčbě uhličitanem lanthanitým po dobu 8 týdnů byly zkombinovány a hlášeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před první dávkou hodnoceného produktu. Data byla analyzována a prezentována podle intervence obdržené v této studii související s tímto výsledkem a neanalyzována na základě každé části studie.
Výchozí stav, týden 8 podávání uhličitanu lanthanitého v části 2 a/nebo v části 3
Změna od výchozí hodnoty v hladinách vápníku a fosforu po léčbě uhličitanem lanthanitým po 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 podávání uhličitanu lanthanitého v části 2 a/nebo v části 3
Změny výchozích hladin vápníku a fosforu u hyperfosfatemických dětí a dospívajících s CKD, kteří jsou na dialýze, po léčbě uhličitanem lanthanitým po dobu 8 týdnů byly zkombinovány a hlášeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před první dávkou hodnoceného produktu. Měrnou jednotkou pro toto výsledné měření byly milimol čtvereční na čtvereční litr (mmol^2/L^2). Data byla analyzována a prezentována podle intervence obdržené v této studii související s tímto výsledkem a neanalyzována na základě každé části studie.
Výchozí stav, týden 8 podávání uhličitanu lanthanitého v části 2 a/nebo v části 3
Změna hladiny sérového fosforu od výchozí hodnoty po léčbě uhličitanem vápenatým po 8 týdnech a uhličitanem lanthanitým po 8 týdnech během části 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Změny od výchozích hodnot sérových hladin fosforu u hyperfosfatemických dětí a dospívajících s CKD, kteří jsou na dialýze, po léčbě uhličitanem vápenatým po 8 týdnech a uhličitanem lanthanitým po 8 týdnech byly zkombinovány a hlášeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před první dávkou hodnoceného produktu. Zde počet analyzovaných účastníků odkazuje na počet účastníků, které lze vyhodnotit pro tento výsledek v určeném časovém bodě. Data byla analyzována a prezentována podle intervence obdržené v této studii související s tímto výsledkem a neanalyzována na základě každé části studie.
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozích hodnot v hladinách vápníku po léčbě uhličitanem vápenatým po 8 týdnech a uhličitanem lanthanitým po 8 týdnech během části 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Změny od výchozích hodnot hladin vápníku u hyperfosfatemických dětí a dospívajících s CKD, kteří jsou na dialýze, po léčbě uhličitanem vápenatým po 8 týdnech a uhličitanem lanthanitým po 8 týdnech byly zkombinovány a hlášeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před první dávkou hodnoceného produktu. Zde počet analyzovaných účastníků odkazuje na počet účastníků, které lze vyhodnotit pro tento výsledek v určeném časovém bodě. Data byla analyzována a prezentována podle intervence obdržené v této studii související s tímto výsledkem a neanalyzována na základě každé části studie.
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v hladinách vápníku a fosforu po ošetření uhličitanem vápenatým po 8 týdnech a uhličitanem lanthanitým po 8 týdnech během části 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Změny výchozích hladin vápníku a fosforu u hyperfosfatemických dětí a dospívajících s CKD, kteří jsou na dialýze, po léčbě uhličitanem vápenatým po 8 týdnech a uhličitanem lanthanitým po 8 týdnech byly zkombinovány a hlášeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před první dávkou hodnoceného produktu. Jednotkou měření pro tento výsledek byly milimol čtvereční na čtvereční litr. Zde počet analyzovaných účastníků odkazuje na počet účastníků, které lze vyhodnotit pro tento výsledek v určeném časovém bodě. Data byla analyzována a prezentována podle intervence obdržené v této studii související s tímto výsledkem a neanalyzována na základě každé části studie.
Výchozí stav, týden 8
Změna hladiny sérového fosforu od výchozí hodnoty při poslední návštěvě 8týdenního léčebného období v části 2 a měsíčně během 6měsíční fáze prodloužení části 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 12, 16, 20, 24, 28 a týden 32
Byla hlášena změna od výchozích hladin sérového fosforu při poslední návštěvě každého 8týdenního léčebného období během části 2 a měsíčně během 6měsíční prodloužené fáze (část 3). Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před první dávkou hodnoceného produktu. Zde počet analyzovaných účastníků odkazuje na počet účastníků, které lze vyhodnotit pro tento výsledek v určeném časovém bodě. Data byla analyzována a prezentována podle intervence obdržené v této studii související s tímto výsledkem a neanalyzována na základě každé části studie.
Výchozí stav, týden 8, 12, 16, 20, 24, 28 a týden 32
Změna hladiny vápníku oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě 8týdenního léčebného období v části 2 a měsíčně během 6měsíční fáze prodloužení části 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 12, 16, 20, 24, 28 a týden 32
Byla hlášena změna hladin vápníku oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě každého 8týdenního léčebného období během části 2 a měsíčně během 6měsíční prodloužené fáze (část 3). Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před první dávkou hodnocené produkt. Zde počet analyzovaných účastníků odkazuje na počet účastníků, které lze vyhodnotit pro tento výsledek v určeném časovém bodě. Data byla analyzována a prezentována podle intervence obdržené v této studii související s tímto výsledkem a neanalyzována na základě každé části studie.
Výchozí stav, týden 8, 12, 16, 20, 24, 28 a týden 32
Změna od výchozí hodnoty v hladinách produktu vápník-fosfor při poslední návštěvě 8týdenního léčebného období v části 2 a měsíčně během 6měsíční fáze prodloužení části 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 12, 16, 20, 24, 28 a týden 32
Byla hlášena změna výchozích hladin vápníku a fosforu při poslední návštěvě každého 8týdenního léčebného období během části 2 a měsíčně během 6měsíční prodloužené fáze (část 3). Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před první dávkou hodnoceného produktu. Zde počet analyzovaných účastníků odkazuje na počet účastníků, které lze vyhodnotit pro tento výsledek v určeném časovém bodě. Jednotkou měření tohoto výsledku byly milimol čtvereční na čtvereční litr. Data byla analyzována a prezentována podle intervence obdržené v této studii související s tímto výsledkem a neanalyzována na základě každé části studie.
Výchozí stav, týden 8, 12, 16, 20, 24, 28 a týden 32
Změna od výchozí hodnoty v biochemických kostních markerech
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden a EOS (až 42 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v markerech kostního obratu včetně kostní alkalické fosfatázy (ALP), osteokalcinu a sklerostinu byla hlášena pro kombinovanou část 2 a 3. Konec studie (EOS) byl definován jako dokončení, pokud účastníci měli prospěch z dávkování a přáli si pokračovat v dávkování s lanthanem. Zde počet analyzovaných účastníků odkazuje na počet účastníků, které lze vyhodnotit pro tento výsledek v určeném časovém bodě. Data byla analyzována a prezentována podle intervence obdržené v této studii související s tímto výsledkem a neanalyzována na základě každé části studie.
Základní, 8. týden, 16. týden a EOS (až 42 týdnů)
Změna biochemických kostních markerů pro tartrát-rezistentní kyselou fosfatázu (TRAP) od výchozího stavu
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden a EOS (až 42 týdnů)
Pro kombinovanou část 2 a 3 byla hlášena změna markerů kostního obratu od výchozích hodnot pro tartrát-rezistentní kyselou fosfatázu (TRAP). Ukončení studie bylo definováno jako dokončení, pokud účastníci měli prospěch z podávání lanthanu a chtěli v něm pokračovat. Zde počet analyzovaných účastníků odkazuje na počet účastníků, které lze vyhodnotit pro tento výsledek v určeném časovém bodě. Data byla analyzována a prezentována podle intervence obdržené v této studii související s tímto výsledkem a neanalyzována na základě každé části studie.
Základní, 8. týden, 16. týden a EOS (až 42 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v biochemických kostních markerech pro fibroblastový růstový faktor 23 (FGF-23)
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden a EOS (až 42 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v markerech kostního obratu včetně fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF-23) byla hlášena pro kombinovanou část 2 a 3. Ukončení studie bylo definováno jako dokončení, pokud účastníci měli prospěch z podávání lanthanu a přáli si v něm pokračovat. Zde počet analyzovaných účastníků odkazuje na počet účastníků, které lze vyhodnotit pro tento výsledek v určeném časovém bodě. Data byla analyzována a prezentována podle intervence obdržené v této studii související s tímto výsledkem a neanalyzována na základě každé části studie.
Základní, 8. týden, 16. týden a EOS (až 42 týdnů)
Změna biochemických kostních markerů pro parathormon (PTH) od výchozího stavu
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden a EOS (až 42 týdnů)
Změna od výchozích hodnot markerů kostního obratu pro parathormon byla hlášena pro kombinovanou část 2 a 3. Konec studie je dokončením, pokud účastníci měli prospěch z podávání lanthanu a chtěli v něm pokračovat. Zde počet analyzovaných účastníků odkazuje na počet účastníků, které lze vyhodnotit pro tento výsledek v určeném časovém bodě. Data byla analyzována a prezentována podle intervence obdržené v této studii související s tímto výsledkem a neanalyzována na základě každé části studie.
Základní, 8. týden, 16. týden a EOS (až 42 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v biochemických kostních markerech pro Fetuin-A
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden a EOS (až 42 týdnů)
Změna od výchozích hodnot markerů kostního obratu pro fetuin-A byla hlášena pro kombinovanou část 2 a 3. Konec studie je dokončením, pokud účastníci měli prospěch z lanthanu a přejí si pokračovat v dávkování lanthanu. Zde počet analyzovaných účastníků odkazuje na počet účastníků, které lze vyhodnotit pro tento výsledek v určeném časovém bodě. Data byla analyzována a prezentována podle intervence obdržené v této studii související s tímto výsledkem a neanalyzována na základě každé části studie.
Základní, 8. týden, 16. týden a EOS (až 42 týdnů)
Změna ze základní linie ve výšce
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden a EOS (až 42 týdnů)
Byla hlášena změna výšky od výchozí hodnoty pro kombinovanou část 2 a část 3 pro každé léčivo v týdnu 8, 16 a na konci studie. Konec studie byl definován jako dokončení, pokud účastníci měli prospěch z dávkování lanthanu a chtěli v něm pokračovat. Zde počet analyzovaných účastníků odkazuje na počet účastníků, které lze vyhodnotit pro tento výsledek v určeném časovém bodě. Data byla analyzována a prezentována podle intervence obdržené v této studii související s tímto výsledkem a neanalyzována na základě každé části studie.
Základní, 8. týden, 16. týden a EOS (až 42 týdnů)
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Základní, 8. týden, 16. týden a EOS (až 42 týdnů)
Byla hlášena změna hmotnosti od výchozí hodnoty pro kombinovanou část 2 a část 3 pro každé léčivo v týdnu 8, 16 a na konci studie. Konec studie byl definován jako dokončení, pokud účastníci měli prospěch z dávkování lanthanu a chtěli v něm pokračovat. Zde počet analyzovaných účastníků odkazuje na počet účastníků, které lze vyhodnotit pro tento výsledek v určeném časovém bodě. Data byla analyzována a prezentována podle intervence obdržené v této studii související s tímto výsledkem a neanalyzována na základě každé části studie.
Základní, 8. týden, 16. týden a EOS (až 42 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD405-207
  • 2012-000171-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uhličitan lanthanitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit