Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki węglanu lantanu, zbadanie i porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji węglanu lantanu z węglanem wapnia u dializowanych dzieci i młodzieży z hiperfosfatemią i przewlekłą chorobą nerek

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

3-częściowe otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki węglanu lantanu, porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 8-tygodniowego leczenia węglanem lantanu i węglanem wapnia przy użyciu schematu krzyżowego oraz zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 8-miesięcznego leczenia Węglan lantanu u dzieci i młodzieży z hiperfosfatemią w wieku od 10 lat do

Celem tego badania jest podsumowanie odsetka uczestników, którzy osiągnęli specyficzne dla wieku cele Inicjatywy na rzecz jakości wyników leczenia chorób nerek (KDOQI) dla fosforu w surowicy u dzieci i młodzieży z hiperfosfatemią z przewlekłą chorobą nerek (CKD), którzy są dializowani, po 8 tygodniach leczenia z węglanem lantanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Centro Infantil Del Rinon S.R.L
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague 5, Czechy, 15006
        • University Hospital Motol
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107014
        • Children City Clinical Hospital of Saint Vladimir
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children City Hospital #1"
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620143
        • State Budgetary Healthcare Instit. of Sverdiov Region "Regional Children Clinical Hosp #1"
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
      • Izmir, Indyk, 4500
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • Manisa, Indyk, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Kinder-und Jugendklinik Erlangen
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny
      • Krakow, Polska, 30663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie, Klinika Nefrologii Dzieciecej ze Stacja Dializ
      • Lodz, Polska, 93-338
        • NZOZ TRI-medica
      • Wroclaw, Polska, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Rumunia
      • Iasi, Rumunia
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
      • Timisoara, Rumunia, 300350
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii - Louis Turcanu
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Bokay Janos
      • Budapest, Bokay Janos, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 10 lat do mniej niż (<) 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Uczestnik lub rodzic/prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) rozumieją, są w stanie, chcą i prawdopodobnie w pełni zastosują się do procedur badania i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
  3. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, która zgadza się przestrzegać wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji.
  4. Rozpoznana przewlekła choroba nerek (CKD), poddawana dializie i wymaga leczenia hiperfosfatemii środkiem wiążącym fosforany.
  5. Stężenia fosforu w surowicy po okresie wypłukiwania trwającym do 3 tygodni są następujące: Wiek <12 lat: Stężenie fosforu w surowicy większe niż (>) 6,0 mg/dl (1,94 mmol/l); Wiek 12 lat i starszy: Fosfor w surowicy >5,5 mg/dl (1,78 mmol/l).
  6. Zdolność do udzielenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą (osobiście lub za pośrednictwem LAR) świadomej zgody/i zgody, jeśli dotyczy, na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub nawracająca choroba (np. choroba sercowo-naczyniowa, wątroba, niestabilny i niekontrolowany żołądkowo-jelitowy, nowotwór złośliwy lub inne) inna niż przewlekła choroba nerek lub schyłkowa choroba nerek, która może wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanego produktu, lub kliniczna lub oceny laboratoryjne.
  2. Aktualna lub istotna historia chorób fizycznych lub psychicznych, wszelkich zaburzeń medycznych (z wyjątkiem przewlekłej choroby nerek lub schyłkowej niewydolności nerek i powiązanych chorób współistniejących), które mogą wymagać leczenia lub mogą sprawić, że uczestnik nie ukończy badania w pełni, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami.
  3. Niemożność spożywania pokarmów półstałych lub na całkowitym żywieniu dojelitowym.
  4. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany produkt (produkty), blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z podanych składników.
  5. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
  6. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków (w tym dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych lub homeopatycznych), które mogą wpływać (poprawiać lub pogarszać) badany stan lub mogą wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanego produktu (produktów), lub oceny klinicznej lub laboratoryjnej.
  7. Waga i wiek uczestnika wykraczają poza lokalnie obowiązujące kryteria limitów objętości próbki krwi.
  8. Stosowanie innego badanego produktu w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Węglan lantanu
Uczestnicy otrzymają doustnie węglan lantanu w całkowitej dziennej dawce od 1500 mg do 3000 mg podzielonej i równo zmieszanej w trzech posiłkach.
Lek: Węglan lantanu
Węglan lantanu 1500 mg do 3000 mg proszku będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • SPD405
Aktywny komparator: Węglan wapnia
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie węglan wapnia w całkowitej dawce dziennej odpowiednio dostosowanej, aż do osiągnięcia docelowego poziomu fosforu w surowicy lub do osiągnięcia maksymalnej dawki dziennej wynoszącej 6500 mg.
Lek: Węglan wapnia
Węglan wapnia będzie podawany doustnie w całkowitej dziennej dawce w oparciu o standardową praktykę kliniczną. Całkowitą dawkę dobową można odpowiednio dostosować, aż do osiągnięcia docelowego stężenia fosforu w surowicy lub do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 6500 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających specyficzne dla wieku wyniki leczenia chorób nerek w ramach inicjatywy Quality Initiative (KDOQI) dotyczące poziomu fosforanów w surowicy po 8 tygodniach podawania węglanu lantanu (część 2 + część 3)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach podawania węglanu lantanu w części 2 i/lub w części 3
Docelowe stężenie fosforu w surowicy KDOQI określono dla: młodzieży w wieku powyżej lub równej (>=) 12 do mniej niż (<) 18 lat, poniżej lub równej (<=) 5,5 miligrama na decylitr (mg/dl) (1,78 milimoli na litr [mmol/l]); Dzieci w wieku >=10 lat do <12 lat do <= 6,0 mg/dl (1,94 mmol/l). Odsetek uczestników, którzy osiągnęli specyficzne dla wieku docelowe wartości KDOQI dla poziomu fosforanów w surowicy, podano tylko dla uczestników, którzy otrzymywali węglan lantanu podczas części 2 lub 3. Dane zostały przeanalizowane i przedstawione zgodnie z interwencją uzyskaną w tym badaniu w odniesieniu do tego wyniku, a nie analizowane na podstawie każdej części badania.
Po 8 tygodniach podawania węglanu lantanu w części 2 i/lub w części 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających specyficzne dla wieku wyniki leczenia chorób nerek Cele Inicjatywy Jakości (KDOQI) dotyczące poziomu fosforanów w surowicy podczas części 2
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
Docelowe stężenie fosforu w surowicy KDOQI określono dla: młodzieży w wieku >= 12 < 18 lat <= 5,5 mg/dl (1,78 [mmol/l]); Dzieci w wieku >=10 lat do <12 lat do <= 6,0 mg/dl (1,94 mmol/l). Odsetek uczestników osiągających specyficzne dla wieku cele KDOQI dla poziomu fosforanów w surowicy podano tylko dla uczestników, którzy otrzymali węglan wapnia, a następnie 8 tygodni leczenia węglanem lantanu w Części 2. Dane zostały przeanalizowane i przedstawione zgodnie z interwencją otrzymaną w tym badaniu związane z tym wynikiem i nie analizowane na podstawie każdej części badania.
Do 19 tygodni
Zmiana poziomu fosforu w surowicy względem wartości wyjściowych po leczeniu węglanem lantanu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 podawania węglanu lantanu w części 2 i/lub w części 3
Połączono i zgłoszono zmiany stężenia fosforu w surowicy krwi u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z hiperfosfatemią, które są poddawane dializie, po leczeniu węglanem lantanu przez 8 tygodni, w porównaniu z wartością wyjściową. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Dane zostały przeanalizowane i przedstawione zgodnie z interwencją uzyskaną w tym badaniu w odniesieniu do tego wyniku, a nie analizowano na podstawie każdej części badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 podawania węglanu lantanu w części 2 i/lub w części 3
Zmiana poziomu wapnia w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu węglanem lantanu po 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 podawania węglanu lantanu w części 2 i/lub w części 3
Zmiany stężeń wapnia w stosunku do wartości wyjściowych u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek z hiperfosfatemią, poddawanych dializie, po leczeniu węglanem lantanu przez 8 tygodni zostały połączone i odnotowane. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Dane zostały przeanalizowane i przedstawione zgodnie z interwencją uzyskaną w tym badaniu w odniesieniu do tego wyniku, a nie analizowano na podstawie każdej części badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 podawania węglanu lantanu w części 2 i/lub w części 3
Zmiana stężeń produktu wapniowo-fosforanowego w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu węglanem lantanu po 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 podawania węglanu lantanu w części 2 i/lub w części 3
Połączono i odnotowano zmiany stężeń produktów wapniowo-fosforowych w stosunku do wartości wyjściowych u dzieci i młodzieży z hiperfosfatemią z przewlekłą chorobą nerek, którzy są dializowani, po leczeniu węglanem lantanu przez 8 tygodni. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Jednostką miary dla tego wyniku był milimol kwadratowy na litr kwadratowy (mmol^2/L^2). Dane zostały przeanalizowane i przedstawione zgodnie z interwencją uzyskaną w tym badaniu w odniesieniu do tego wyniku, a nie analizowano na podstawie każdej części badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 podawania węglanu lantanu w części 2 i/lub w części 3
Zmiana stężeń fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu węglanem wapnia po 8 tygodniach i węglanem lantanu po 8 tygodniach podczas części 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiany stężenia fosforu w surowicy krwi u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu węglanem wapnia po 8 tygodniach i węglanem lantanu po 8 tygodniach zostały połączone i opisane. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Tutaj liczba analizowanych uczestników odnosi się do liczby uczestników, których można ocenić pod kątem tego wyniku w określonym punkcie czasowym. Dane zostały przeanalizowane i przedstawione zgodnie z interwencją uzyskaną w tym badaniu w odniesieniu do tego wyniku, a nie analizowano na podstawie każdej części badania.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana poziomu wapnia w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu węglanem wapnia po 8 tygodniach i węglanem lantanu po 8 tygodniach podczas części 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiany stężenia wapnia w stosunku do wartości wyjściowych u dializowanych dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek, po leczeniu węglanem wapnia po 8 tygodniach i węglanem lantanu po 8 tygodniach leczenia węglanem lantanu, połączono i odnotowano. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Tutaj liczba analizowanych uczestników odnosi się do liczby uczestników, których można ocenić pod kątem tego wyniku w określonym punkcie czasowym. Dane zostały przeanalizowane i przedstawione zgodnie z interwencją uzyskaną w tym badaniu w odniesieniu do tego wyniku, a nie analizowano na podstawie każdej części badania.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń produktu wapniowo-fosforowego po leczeniu węglanem wapnia po 8 tygodniach i węglanem lantanu po 8 tygodniach w trakcie części 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Połączono i odnotowano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężeń produktów wapniowo-fosforowych u dializowanych dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek z hiperfosfatemią po leczeniu węglanem wapnia po 8 tygodniach i węglanem lantanu po 8 tygodniach. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Jednostką miary tego wyniku był milimol kwadratowy na litr kwadratowy. Tutaj liczba analizowanych uczestników odnosi się do liczby uczestników, których można ocenić pod kątem tego wyniku w określonym punkcie czasowym. Dane zostały przeanalizowane i przedstawione zgodnie z interwencją uzyskaną w tym badaniu w odniesieniu do tego wyniku, a nie analizowano na podstawie każdej części badania.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana stężeń fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas ostatniej wizyty w 8-tygodniowym okresie leczenia w części 2 i co miesiąc podczas 6-miesięcznej fazy przedłużenia części 3
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 12, 16, 20, 24, 28 i tydzień 32
Zgłaszano zmianę stężeń fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas ostatniej wizyty każdego 8-tygodniowego okresu leczenia w części 2 i co miesiąc podczas 6-miesięcznej fazy przedłużenia (część 3). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Tutaj liczba analizowanych uczestników odnosi się do liczby uczestników, których można ocenić pod kątem tego wyniku w określonym punkcie czasowym. Dane zostały przeanalizowane i przedstawione zgodnie z interwencją uzyskaną w tym badaniu w odniesieniu do tego wyniku, a nie analizowano na podstawie każdej części badania.
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 12, 16, 20, 24, 28 i tydzień 32
Zmiana stężenia wapnia w stosunku do wartości wyjściowych podczas ostatniej wizyty w 8-tygodniowym okresie leczenia w części 2 i co miesiąc podczas 6-miesięcznej fazy przedłużenia części 3
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 12, 16, 20, 24, 28 i tydzień 32
Zgłaszano zmianę stężenia wapnia w stosunku do wartości wyjściowych podczas ostatniej wizyty każdego 8-tygodniowego okresu leczenia w Części 2 i co miesiąc podczas 6-miesięcznej fazy przedłużenia (Część 3). Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki badanego leku produkt. Tutaj liczba analizowanych uczestników odnosi się do liczby uczestników, których można ocenić pod kątem tego wyniku w określonym punkcie czasowym. Dane zostały przeanalizowane i przedstawione zgodnie z interwencją uzyskaną w tym badaniu w odniesieniu do tego wyniku, a nie analizowano na podstawie każdej części badania.
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 12, 16, 20, 24, 28 i tydzień 32
Zmiana stężeń produktów wapniowo-fosforanowych w stosunku do wartości wyjściowych podczas ostatniej wizyty w 8-tygodniowym okresie leczenia w części 2 i co miesiąc podczas 6-miesięcznej fazy przedłużenia części 3
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 12, 16, 20, 24, 28 i tydzień 32
Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężeń produktów wapniowo-fosforowych podczas ostatniej wizyty każdego 8-tygodniowego okresu leczenia w części 2 i co miesiąc podczas 6-miesięcznej fazy przedłużenia (część 3). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Tutaj liczba analizowanych uczestników odnosi się do liczby uczestników, których można ocenić pod kątem tego wyniku w określonym punkcie czasowym. Jednostką miary tego wyniku był milimol kwadratowy na litr kwadratowy. Dane zostały przeanalizowane i przedstawione zgodnie z interwencją uzyskaną w tym badaniu w odniesieniu do tego wyniku, a nie analizowano na podstawie każdej części badania.
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 12, 16, 20, 24, 28 i tydzień 32
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemicznych markerach kostnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i EOS (do 42 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów obrotu kostnego, w tym fosfatazy zasadowej kości (ALP), osteokalcyny i sklerostyny, została zgłoszona dla połączonych części 2 i 3. Zakończenie badania (EOS) zdefiniowano jako zakończenie, jeśli uczestnicy odnieśli korzyść z leczenia i chcieli kontynuować dawkowanie z lantanem. Tutaj liczba analizowanych uczestników odnosi się do liczby uczestników, których można ocenić pod kątem tego wyniku w określonym punkcie czasowym. Dane zostały przeanalizowane i przedstawione zgodnie z interwencją uzyskaną w tym badaniu w odniesieniu do tego wyniku, a nie analizowano na podstawie każdej części badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i EOS (do 42 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemicznych markerach kości dla kwaśnej fosfatazy winianowej (TRAP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i EOS (do 42 tygodni)
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów obrotu kostnego dla kwaśnej fosfatazy winianowej (TRAP) zgłoszono łącznie dla Części 2 i 3. Zakończenie badania zdefiniowano jako zakończenie, jeśli uczestnicy odnieśli korzyści i chcieli kontynuować dawkowanie lantanu. Tutaj liczba analizowanych uczestników odnosi się do liczby uczestników, których można ocenić pod kątem tego wyniku w określonym punkcie czasowym. Dane zostały przeanalizowane i przedstawione zgodnie z interwencją uzyskaną w tym badaniu w odniesieniu do tego wyniku, a nie analizowano na podstawie każdej części badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i EOS (do 42 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemicznych markerach kostnych dla czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF-23)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i EOS (do 42 tygodni)
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów obrotu kostnego, w tym czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF-23), zgłoszono łącznie dla części 2 i 3. Zakończenie badania zdefiniowano jako zakończenie, jeśli uczestnicy odnieśli korzyść z leczenia lantanem i chcieli kontynuować dawkowanie lantanu. Tutaj liczba analizowanych uczestników odnosi się do liczby uczestników, których można ocenić pod kątem tego wyniku w określonym punkcie czasowym. Dane zostały przeanalizowane i przedstawione zgodnie z interwencją uzyskaną w tym badaniu w odniesieniu do tego wyniku, a nie analizowano na podstawie każdej części badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i EOS (do 42 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemicznych markerach kostnych dla hormonu przytarczyc (PTH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i EOS (do 42 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerach obrotu kostnego dla hormonu przytarczyc została zgłoszona dla połączonych części 2 i 3. Zakończenie badania oznacza zakończenie, jeśli uczestnicy odnieśli korzyść z lantanu i chcieli kontynuować dawkowanie lantanu. Tutaj liczba analizowanych uczestników odnosi się do liczby uczestników, których można ocenić pod kątem tego wyniku w określonym punkcie czasowym. Dane zostały przeanalizowane i przedstawione zgodnie z interwencją uzyskaną w tym badaniu w odniesieniu do tego wyniku, a nie analizowano na podstawie każdej części badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i EOS (do 42 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemicznych markerach kostnych dla fetuiny-A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i EOS (do 42 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerach obrotu kostnego dla fetuiny-A została zgłoszona dla połączonej Części 2 i 3. Zakończenie badania jest ukończone, jeśli uczestnicy odnieśli korzyści i chcą kontynuować dawkowanie lantanu. Tutaj liczba analizowanych uczestników odnosi się do liczby uczestników, których można ocenić pod kątem tego wyniku w określonym punkcie czasowym. Dane zostały przeanalizowane i przedstawione zgodnie z interwencją uzyskaną w tym badaniu w odniesieniu do tego wyniku, a nie analizowano na podstawie każdej części badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i EOS (do 42 tygodni)
Zmień wysokość od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16 i EOS (do 42 tygodni)
Odnotowano zmianę wzrostu w stosunku do wartości początkowej dla połączonych części 2 i 3 dla każdego leku w tygodniu 8, 16 i na końcu badania. Zakończenie badania zdefiniowano jako zakończenie, jeśli uczestnicy odnieśli korzyści i chcieli kontynuować podawanie lantanu. Tutaj liczba analizowanych uczestników odnosi się do liczby uczestników, których można ocenić pod kątem tego wyniku w określonym punkcie czasowym. Dane zostały przeanalizowane i przedstawione zgodnie z interwencją uzyskaną w tym badaniu w odniesieniu do tego wyniku, a nie analizowano na podstawie każdej części badania.
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16 i EOS (do 42 tygodni)
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16 i EOS (do 42 tygodni)
Odnotowano zmianę masy ciała względem wartości wyjściowych dla połączonej Części 2 i Części 3 dla każdego leku w 8., 16. tygodniu i na koniec badania. Zakończenie badania zdefiniowano jako zakończenie, jeśli uczestnicy odnieśli korzyści i chcieli kontynuować podawanie lantanu. Tutaj liczba analizowanych uczestników odnosi się do liczby uczestników, których można ocenić pod kątem tego wyniku w określonym punkcie czasowym. Dane zostały przeanalizowane i przedstawione zgodnie z interwencją uzyskaną w tym badaniu w odniesieniu do tego wyniku, a nie analizowano na podstawie każdej części badania.
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16 i EOS (do 42 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD405-207
  • 2012-000171-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj