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Uno studio per valutare la farmacocinetica del carbonato di lantanio, indagare e confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del carbonato di lantanio con il carbonato di calcio nei bambini iperfosfatemici e negli adolescenti con malattia renale cronica in dialisi

27 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio in aperto in 3 parti per valutare la farmacocinetica del carbonato di lantanio, confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 8 settimane di trattamento con carbonato di lantanio e carbonato di calcio utilizzando un disegno incrociato e indagare l'efficacia e la sicurezza di 8 mesi di trattamento con Carbonato di lantanio in bambini e adolescenti iperfosfatemici di età compresa tra 10 e 10 anni

Lo scopo di questo studio è riassumere la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto gli obiettivi KDOQI (Rene Disease Outcomes Quality Initiative) specifici per età per il fosforo sierico in bambini iperfosfatemici e adolescenti con malattia renale cronica (CKD) che sono in dialisi, dopo 8 settimane di trattamento con carbonato di lantanio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Infantil Del Rinon S.R.L
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague 5, Cechia, 15006
        • University Hospital Motol
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 107014
        • Children City Clinical Hospital of Saint Vladimir
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children City Hospital #1"
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620143
        • State Budgetary Healthcare Instit. of Sverdiov Region "Regional Children Clinical Hosp #1"
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Kinder-und Jugendklinik Erlangen
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny
      • Krakow, Polonia, 30663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie, Klinika Nefrologii Dzieciecej ze Stacja Dializ
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • NZOZ TRI-medica
      • Wroclaw, Polonia, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Romania
      • Iasi, Romania
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
      • Timisoara, Romania, 300350
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii - Louis Turcanu
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
      • Izmir, Tacchino, 4500
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • Manisa, Tacchino, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Bokay Janos
      • Budapest, Bokay Janos, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età compresa tra 10 anni e meno di (<) 18 anni al momento del consenso.
  2. - Il partecipante o il genitore/rappresentante legalmente autorizzato (LAR) comprende e è in grado, disposto e propenso a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio definite in questo protocollo.
  3. Maschio o femmina non incinta e non in allattamento che accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo.
  4. Malattia renale cronica (CKD) accertata, in dialisi, che richiede un trattamento per l'iperfosfatemia con un chelante del fosfato.
  5. Livelli sierici di fosforo dopo un periodo di washout fino a 3 settimane come segue: Età <12 anni: Fosforo sierico superiore a (>) 6,0 mg/dL (1,94 mmol/L); Età pari o superiore a 12 anni: Fosforo sierico >5,5 mg/dL (1,78 mmol/L).
  6. Capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato e datato (personalmente o tramite un LAR) consenso informato/e assenso, a seconda dei casi, a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia in atto o ricorrente (ad esempio [ad esempio], cardiovascolare, epatica, gastrointestinale instabile e incontrollata, tumore maligno o altre condizioni) diverse dalla CKD o dalla malattia renale allo stadio terminale che potrebbero influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione del prodotto sperimentale, o condizioni cliniche o valutazioni di laboratorio.
  2. Anamnesi attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica, qualsiasi disturbo medico (ad eccezione di CKD o malattia renale allo stadio terminale e co-morbilità correlate) che potrebbe richiedere un trattamento o rendere improbabile che il partecipante completi completamente lo studio, o qualsiasi condizione che presenti un indebito rischio derivante dal prodotto o dalle procedure sperimentali.
  3. Incapace di mangiare cibi semisolidi o in nutrizione enterale totale.
  4. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i sperimentale/i, composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
  5. Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno.
  6. Uso corrente di qualsiasi farmaco (incluse preparazioni da banco, a base di erbe o omeopatiche) che potrebbe influenzare (migliorare o peggiorare) la condizione studiata o potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione del/i prodotto/i sperimentale/i, o valutazione clinica o di laboratorio.
  7. Il peso e l'età del partecipante non rientrano nei criteri locali applicabili per i limiti di volume del campione di sangue.
  8. Uso di un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbonato di lantanio
I partecipanti riceveranno carbonato di lantanio per via orale a una dose giornaliera totale da 1500 mg a 3000 mg divisa e miscelata equamente tra tre pasti.
Droga: Carbonato di lantanio
Il carbonato di lantanio da 1500 mg a 3000 mg di polvere verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • SPD405
Comparatore attivo: Carbonato di calcio
I partecipanti riceveranno carbonato di calcio per via orale a una dose giornaliera totale aggiustata a seconda dei casi, fino al raggiungimento del livello di fosforo sierico target o fino al raggiungimento di una dose giornaliera massima di 6500 mg.
Droga: Carbonato di calcio
Il carbonato di calcio verrà somministrato per via orale a una dose giornaliera totale basata sulla pratica clinica standard. La dose giornaliera totale può essere aggiustata in modo appropriato, fino al raggiungimento del livello target di fosforo sierico o fino al raggiungimento di una dose giornaliera massima di 6500 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto gli esiti della malattia renale specifica per età Obiettivi dell'iniziativa di qualità (KDOQI) per il livello di fosfato sierico dopo 8 settimane di somministrazione di carbonato di lantanio (Parte 2 + Parte 3)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di somministrazione di carbonato di lantanio nella Parte 2 e/o nella Parte 3
Gli obiettivi di fosforo sierico KDOQI sono stati definiti per: Adolescenti di età superiore o uguale a (>=) da 12 a inferiore a (<) 18 anni per essere inferiore o uguale a (<=) 5,5 milligrammi per decilitro (mg/dL) (1,78 millimoli per litro [mmol/L]); I bambini di età compresa tra >=10 anni e <12 anni devono avere <= 6,0 mg/dL (1,94 mmol/L). La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi KDOQI specifici per età per il livello di fosfato sierico è stata riportata solo per i partecipanti che avevano ricevuto carbonato di lantanio durante la parte 2 o la parte 3. I dati sono stati analizzati e presentati secondo l'intervento ricevuto in questo studio relativo a questo risultato e non analizzati in base a ciascuna parte dello studio.
Dopo 8 settimane di somministrazione di carbonato di lantanio nella Parte 2 e/o nella Parte 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto gli esiti di malattia renale specifici per età Obiettivi di iniziativa di qualità (KDOQI) per il livello di fosfato sierico durante la parte 2
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Gli obiettivi di fosforo sierico KDOQI sono stati definiti per: adolescenti di età >= 12 < 18 anni con <= 5,5 mg/dL (1,78 [mmol/L]); I bambini di età compresa tra >=10 anni e <12 anni devono avere <= 6,0 mg/dL (1,94 mmol/L). La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi KDOQI specifici per età per il livello di fosfato sierico è stata riportata solo per i partecipanti che avevano ricevuto carbonato di calcio seguito da 8 settimane di trattamento con carbonato di lantanio nella Parte 2. I dati sono stati analizzati e presentati secondo l'intervento ricevuto in questo studio correlati a questo risultato e non analizzati in base a ciascuna parte dello studio.
Fino a 19 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di fosforo sierico dopo il trattamento con carbonato di lantanio dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 di somministrazione di carbonato di lantanio nella Parte 2 e/o nella Parte 3
Sono state combinate e riportate le variazioni rispetto al basale dei livelli sierici di fosforo in bambini e adolescenti iperfosfatemici con malattia renale cronica (CKD) in dialisi, dopo trattamento con carbonato di lantanio per 8 settimane. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose del prodotto sperimentale. I dati sono stati analizzati e presentati secondo l'intervento ricevuto in questo studio relativo a questo risultato e non analizzati in base a ciascuna parte dello studio.
Basale, settimana 8 di somministrazione di carbonato di lantanio nella Parte 2 e/o nella Parte 3
Variazione rispetto al basale dei livelli di calcio in seguito al trattamento con carbonato di lantanio dopo la settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 di somministrazione di carbonato di lantanio nella Parte 2 e/o nella Parte 3
Sono state combinate e riportate le variazioni rispetto al basale dei livelli di calcio in bambini e adolescenti iperfosfatemici con insufficienza renale cronica in dialisi, in seguito a trattamento con carbonato di lantanio per 8 settimane. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose del prodotto sperimentale. I dati sono stati analizzati e presentati secondo l'intervento ricevuto in questo studio relativo a questo risultato e non analizzati in base a ciascuna parte dello studio.
Basale, settimana 8 di somministrazione di carbonato di lantanio nella Parte 2 e/o nella Parte 3
Variazione rispetto al basale dei livelli del prodotto calcio-fosforo dopo il trattamento con carbonato di lantanio dopo la settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 di somministrazione di carbonato di lantanio nella Parte 2 e/o nella Parte 3
Sono state combinate e riportate le variazioni rispetto al basale nei livelli del prodotto calcio-fosforo in bambini e adolescenti iperfosfatemici con CKD che sono in dialisi, dopo il trattamento con carbonato di lantanio per 8 settimane. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose del prodotto sperimentale. L'unità di misura per questa misura del risultato era millimoli quadrati per litro quadrato (mmol^2/L^2). I dati sono stati analizzati e presentati secondo l'intervento ricevuto in questo studio relativo a questo risultato e non analizzati in base a ciascuna parte dello studio.
Basale, settimana 8 di somministrazione di carbonato di lantanio nella Parte 2 e/o nella Parte 3
Variazione rispetto al basale dei livelli di fosforo sierico dopo il trattamento con carbonato di calcio dopo 8 settimane e carbonato di lantanio dopo 8 settimane durante la parte 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Sono state combinate e riportate le variazioni rispetto al basale dei livelli di fosforo sierico in bambini e adolescenti iperfosfatemici con insufficienza renale cronica in dialisi, in seguito a trattamento con carbonato di calcio dopo 8 settimane e carbonato di lantanio dopo 8 settimane. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose del prodotto sperimentale. Qui, il numero di partecipanti analizzati si riferisce al numero di partecipanti valutabili per questo risultato in un determinato momento. I dati sono stati analizzati e presentati secondo l'intervento ricevuto in questo studio relativo a questo risultato e non analizzati in base a ciascuna parte dello studio.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale dei livelli di calcio dopo il trattamento con carbonato di calcio dopo 8 settimane e carbonato di lantanio dopo 8 settimane durante la parte 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Sono state combinate e riportate le variazioni rispetto al basale dei livelli di calcio in bambini e adolescenti iperfosfatemici con insufficienza renale cronica in dialisi, in seguito a trattamento con carbonato di calcio dopo 8 settimane e carbonato di lantanio dopo 8 settimane. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose del prodotto sperimentale. Qui, il numero di partecipanti analizzati si riferisce al numero di partecipanti valutabili per questo risultato in un determinato momento. I dati sono stati analizzati e presentati secondo l'intervento ricevuto in questo studio relativo a questo risultato e non analizzati in base a ciascuna parte dello studio.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale dei livelli del prodotto calcio-fosforo dopo il trattamento con carbonato di calcio dopo 8 settimane e carbonato di lantanio dopo 8 settimane durante la parte 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Sono state combinate e riportate le variazioni rispetto al basale nei livelli del prodotto calcio-fosforo in bambini e adolescenti iperfosfatemici con CKD che sono in dialisi, dopo il trattamento con carbonato di calcio dopo 8 settimane e carbonato di lantanio dopo 8 settimane. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose del prodotto sperimentale. L'unità di misura per questo risultato era il millimole quadrato per litro quadrato. Qui, il numero di partecipanti analizzati si riferisce al numero di partecipanti valutabili per questo risultato in un determinato momento. I dati sono stati analizzati e presentati secondo l'intervento ricevuto in questo studio relativo a questo risultato e non analizzati in base a ciascuna parte dello studio.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale dei livelli di fosforo sierico all'ultima visita del periodo di trattamento di 8 settimane nella Parte 2 e mensilmente durante la fase di estensione di 6 mesi della Parte 3
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, 12, 16, 20, 24, 28 e Settimana 32
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale dei livelli di fosforo sierico all'ultima visita di ciascun periodo di trattamento di 8 settimane durante la Parte 2 e mensilmente durante la fase di estensione di 6 mesi (Parte 3). Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose del prodotto sperimentale. Qui, il numero di partecipanti analizzati si riferisce al numero di partecipanti valutabili per questo risultato in un determinato momento. I dati sono stati analizzati e presentati secondo l'intervento ricevuto in questo studio relativo a questo risultato e non analizzati in base a ciascuna parte dello studio.
Basale, Settimana 8, 12, 16, 20, 24, 28 e Settimana 32
Variazione rispetto al basale dei livelli di calcio all'ultima visita del periodo di trattamento di 8 settimane nella Parte 2 e mensilmente durante la fase di estensione di 6 mesi della Parte 3
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, 12, 16, 20, 24, 28 e Settimana 32
Sono state riportate le variazioni rispetto al basale dei livelli di calcio all'ultima visita di ogni periodo di trattamento di 8 settimane durante la Parte 2 e mensilmente durante la fase di estensione di 6 mesi (Parte 3). Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose del Prodotto. Qui, il numero di partecipanti analizzati si riferisce al numero di partecipanti valutabili per questo risultato in un determinato momento. I dati sono stati analizzati e presentati secondo l'intervento ricevuto in questo studio relativo a questo risultato e non analizzati in base a ciascuna parte dello studio.
Basale, Settimana 8, 12, 16, 20, 24, 28 e Settimana 32
Variazione rispetto al basale dei livelli del prodotto calcio-fosforo all'ultima visita del periodo di trattamento di 8 settimane nella Parte 2 e mensilmente durante la fase di estensione di 6 mesi della Parte 3
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, 12, 16, 20, 24, 28 e Settimana 32
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nei livelli dei prodotti calcio-fosforo all'ultima visita di ciascun periodo di trattamento di 8 settimane durante la Parte 2 e mensilmente durante la fase di estensione di 6 mesi (Parte 3). Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della prima dose del prodotto sperimentale. Qui, il numero di partecipanti analizzati si riferisce al numero di partecipanti valutabili per questo risultato in un determinato momento. L'unità di misura di questo esito era il millimole quadrato per litro quadrato. I dati sono stati analizzati e presentati secondo l'intervento ricevuto in questo studio relativo a questo risultato e non analizzati in base a ciascuna parte dello studio.
Basale, Settimana 8, 12, 16, 20, 24, 28 e Settimana 32
Variazione rispetto al basale nei marcatori ossei biochimici
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 16 e EOS (fino a 42 settimane)
Per la parte 2 e 3 combinate è stata segnalata la variazione rispetto al basale dei marcatori del turnover osseo, tra cui fosfatasi alcalina ossea (ALP), osteocalcina e sclerostina. La fine dello studio (EOS) è stata definita come il completamento se i partecipanti hanno beneficiato e desideravano continuare la somministrazione con lantanio. Qui, il numero di partecipanti analizzati si riferisce al numero di partecipanti valutabili per questo risultato in un determinato momento. I dati sono stati analizzati e presentati secondo l'intervento ricevuto in questo studio relativo a questo risultato e non analizzati in base a ciascuna parte dello studio.
Basale, Settimana 8, Settimana 16 e EOS (fino a 42 settimane)
Variazione rispetto al basale dei marcatori ossei biochimici per la fosfatasi acida resistente ai tartrati (TRAP)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 16 e EOS (fino a 42 settimane)
La modifica rispetto al basale dei marcatori di turnover osseo per la fosfatasi acida tartrato-resistente (TRAP) è stata segnalata per la Parte 2 e 3 combinate. La fine dello studio è stata definita come il completamento se i partecipanti hanno beneficiato e desideravano continuare la somministrazione di lantanio. Qui, il numero di partecipanti analizzati si riferisce al numero di partecipanti valutabili per questo risultato in un determinato momento. I dati sono stati analizzati e presentati secondo l'intervento ricevuto in questo studio relativo a questo risultato e non analizzati in base a ciascuna parte dello studio.
Basale, Settimana 8, Settimana 16 e EOS (fino a 42 settimane)
Variazione rispetto al basale nei marcatori ossei biochimici per il fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF-23)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 16 e EOS (fino a 42 settimane)
Per la parte 2 e 3 combinate è stata segnalata la variazione rispetto al basale dei marcatori del turnover osseo, incluso il fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF-23). Qui, il numero di partecipanti analizzati si riferisce al numero di partecipanti valutabili per questo risultato in un determinato momento. I dati sono stati analizzati e presentati secondo l'intervento ricevuto in questo studio relativo a questo risultato e non analizzati in base a ciascuna parte dello studio.
Basale, Settimana 8, Settimana 16 e EOS (fino a 42 settimane)
Variazione rispetto al basale dei marcatori ossei biochimici per l'ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 16 e EOS (fino a 42 settimane)
La variazione rispetto al basale nei marcatori del turnover osseo per l'ormone paratiroideo è stata segnalata per la parte 2 e 3 combinate. La fine dello studio è il completamento se i partecipanti hanno beneficiato e desideravano continuare la somministrazione di lantanio. Qui, il numero di partecipanti analizzati si riferisce al numero di partecipanti valutabili per questo risultato in un determinato momento. I dati sono stati analizzati e presentati secondo l'intervento ricevuto in questo studio relativo a questo risultato e non analizzati in base a ciascuna parte dello studio.
Basale, Settimana 8, Settimana 16 e EOS (fino a 42 settimane)
Cambiamento rispetto al basale nei marcatori ossei biochimici per fetuina-A
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 16 e EOS (fino a 42 settimane)
Il cambiamento rispetto al basale nei marcatori del turnover osseo per la fetuina-A è stato riportato per la Parte 2 e 3 combinate. La fine dello studio è il completamento se i partecipanti hanno beneficiato e desiderano continuare a somministrare il lantanio. Qui, il numero di partecipanti analizzati si riferisce al numero di partecipanti valutabili per questo risultato in un determinato momento. I dati sono stati analizzati e presentati secondo l'intervento ricevuto in questo studio relativo a questo risultato e non analizzati in base a ciascuna parte dello studio.
Basale, Settimana 8, Settimana 16 e EOS (fino a 42 settimane)
Cambia dalla linea di base in altezza
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 16 e EOS (fino a 42 settimane)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale in altezza per la Parte 2 e la Parte 3 combinate per ciascun farmaco alla settimana 8, 16 e alla fine dello studio. La fine dello studio è stata definita come il completamento se i partecipanti hanno beneficiato e desideravano continuare la somministrazione di lantanio. Qui, il numero di partecipanti analizzati si riferisce al numero di partecipanti valutabili per questo risultato in un determinato momento. I dati sono stati analizzati e presentati secondo l'intervento ricevuto in questo studio relativo a questo risultato e non analizzati in base a ciascuna parte dello studio.
Basale, Settimana 8, Settimana 16 e EOS (fino a 42 settimane)
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 16 e EOS (fino a 42 settimane)
È stata segnalata la variazione di peso rispetto al basale per la Parte 2 e la Parte 3 combinate per ciascun farmaco alla settimana 8, 16 e alla fine dello studio. La fine dello studio è stata definita come il completamento se i partecipanti hanno beneficiato e desideravano continuare la somministrazione di lantanio. Qui, il numero di partecipanti analizzati si riferisce al numero di partecipanti valutabili per questo risultato in un determinato momento. I dati sono stati analizzati e presentati secondo l'intervento ricevuto in questo studio relativo a questo risultato e non analizzati in base a ciascuna parte dello studio.
Basale, Settimana 8, Settimana 16 e EOS (fino a 42 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD405-207
  • 2012-000171-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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