Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af ​​lanthanumcarbonat, undersøge og sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lanthanumkarbonat med calciumcarbonat hos hyperfosfatæmiske børn og unge med kronisk nyresygdom under dialyse

27. maj 2021 opdateret af: Shire

Et 3-delt åbent studie til at vurdere farmakokinetikken af ​​lanthanumkarbonat, sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​8 ugers behandling med lanthankarbonat og calciumcarbonat ved hjælp af et crossover-design og undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​8 måneders behandling med Lanthanumkarbonat hos hyperfosfatæmiske børn og unge i alderen 10 år til

Formålet med denne undersøgelse er at opsummere procentdelen af ​​deltagere, der opnår aldersspecifikke nyresygdomsresultater Quality Initiative (KDOQI) mål for serumfosfor hos hyperfosfatemiske børn og unge med kronisk nyresygdom (CKD), som er i dialyse efter 8 ugers behandling med lanthancarbonat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Infantil Del Rinon S.R.L
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107014
        • Children City Clinical Hospital of Saint Vladimir
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children City Hospital #1"
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620143
        • State Budgetary Healthcare Instit. of Sverdiov Region "Regional Children Clinical Hosp #1"
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
      • Izmir, Kalkun, 4500
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • Manisa, Kalkun, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny
      • Krakow, Polen, 30663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie, Klinika Nefrologii Dzieciecej ze Stacja Dializ
      • Lodz, Polen, 93-338
        • NZOZ TRI-medica
      • Wroclaw, Polen, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Rumænien
      • Iasi, Rumænien
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
      • Timisoara, Rumænien, 300350
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii - Louis Turcanu
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague 5, Tjekkiet, 15006
        • University Hospital Motol
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Kinder-und Jugendklinik Erlangen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Bokay Janos
      • Budapest, Bokay Janos, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 10 år til under (<) 18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Deltager eller forælder/lovlig autoriseret repræsentant (LAR) forstår og er i stand til, villig og vil sandsynligvis fuldt ud overholde undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne defineret i denne protokol.
  3. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, der accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen.
  4. Etableret kronisk nyresygdom (CKD), i dialyse, og kræver behandling for hyperfosfatæmi med et fosfatbindemiddel.
  5. Serumfosforniveauer efter en udvaskningsperiode på op til 3 uger som følger: Alder <12 år: Serumfosfor større end (>) 6,0 mg/dL (1,94 mmol/L); Alder 12 år og ældre: Serumfosfor >5,5mg/dL (1,78mmol/L).
  6. Evne til at give skriftligt, underskrevet og dateret (personligt eller via en LAR) informeret samtykke/og samtykke, alt efter hvad der er relevant, til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller tilbagevendende sygdom (eksempel [f.eks.], kardiovaskulær, lever, ustabil og ukontrolleret gastrointestinal, malignitet eller andre tilstande) bortset fra CKD eller nyresygdom i slutstadiet, der kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​forsøgsproduktet, eller klinisk eller laboratorievurderinger.
  2. Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse (undtagen CKD eller nyresygdom i slutstadiet og relaterede komorbiditeter), der kan kræve behandling eller gøre det usandsynligt, at deltageren vil fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der viser sig at være unødvendig risiko fra undersøgelsesproduktet eller -procedurerne.
  3. Ude af stand til at spise halvfast mad eller på Total Enteral Alimentation.
  4. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet/-erne, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
  5. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det seneste år.
  6. Nuværende brug af enhver medicin (herunder håndkøbs-, urte- eller homøopatiske præparater), der kan påvirke (forbedre eller forværre) den tilstand, der undersøges, eller kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​det eller de forsøgsprodukter, eller klinisk eller laboratorievurdering.
  7. Deltagerens vægt og alder er uden for de lokale gældende kriterier for blodprøvevolumengrænser.
  8. Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lantankarbonat
Deltagerne vil modtage lanthancarbonat oralt i en samlet daglig dosis på 1500 mg til 3000 mg fordelt og blandet ligeligt mellem i tre måltider.
Medicin: Lantankarbonat
Lanthankarbonat 1500 mg til 3000 mg pulver vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • SPD405
Aktiv komparator: Calciumcarbonat
Deltagerne vil modtage calciumcarbonat oralt i en samlet daglig dosis justeret efter behov, indtil det målrettede serumfosforniveau er nået, eller indtil en maksimal daglig dosis på 6500 mg er nået.
Medicin: Calciumcarbonat
Calciumcarbonat vil blive indgivet oralt i en samlet daglig dosis baseret på standard klinisk praksis. Den samlede daglige dosis kan justeres efter behov, indtil det ønskede serumfosforniveau er nået, eller indtil en maksimal daglig dosis på 6500 mg er nået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår aldersspecifikke nyresygdomsresultater Quality Initiative (KDOQI) mål for serumfosfatniveau efter 8 ugers administration af lanthanumkarbonat (del 2 + del 3)
Tidsramme: Efter 8 ugers administration af lanthankarbonat i del 2 og/eller del 3
KDOQI serumfosformål blev defineret for: Unge i alderen større end eller lig med (>=) 12 til mindre end (<) 18 år for at være mindre end eller lig med (<=) 5,5 milligram pr. deciliter (mg/dL) (1,78) millimol pr. liter [mmol/L]); Børn i alderen >=10 år til <12 år skal være <= 6,0 mg/dL (1,94 mmol/L). Procentdel af deltagere, der opnåede aldersspecifikke KDOQI-mål for serumfosfatniveau, blev kun rapporteret for de deltagere, der havde modtaget lanthancarbonat under del 2 eller del 3. Data blev analyseret og præsenteret i henhold til interventionen modtaget i denne undersøgelse relateret til dette resultat og ikke analyseret ud fra hver del af undersøgelsen.
Efter 8 ugers administration af lanthankarbonat i del 2 og/eller del 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår aldersspecifikke nyresygdomsresultater Quality Initiative (KDOQI) mål for serumfosfatniveau under del 2
Tidsramme: Op til 19 uger
KDOQI serumphosphormål blev defineret for: Unge i alderen >= 12 < 18 år til at være <= 5,5 mg/dL (1,78 [mmol/L]); Børn i alderen >=10 år til <12 år skal være <= 6,0 mg/dL (1,94 mmol/L). Procentdel af deltagere, der opnåede aldersspecifikke KDOQI-mål for serumfosfatniveauer, blev kun rapporteret for de deltagere, der havde modtaget calciumcarbonat efterfulgt af 8 ugers behandling med lanthanumcarbonat i del 2. Data blev analyseret og præsenteret i henhold til interventionen modtaget i denne undersøgelse relateret til dette resultat og ikke analyseret ud fra hver del af undersøgelsen.
Op til 19 uger
Ændring fra baseline i serumfosforniveauer efter behandling med lanthankarbonat efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 af indgivelse af lanthankarbonat i del 2 og/eller i del 3
Ændringer fra baseline i serumfosforniveauer hos hyperfosfatemiske børn og unge med kronisk nyresygdom (CKD), som er i dialyse efter behandling med lanthanumcarbonat i 8 uger, blev kombineret og rapporteret. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for den første dosis af forsøgsprodukt. Data blev analyseret og præsenteret i henhold til interventionen modtaget i denne undersøgelse relateret til dette resultat og ikke analyseret baseret på hver del af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​8 af indgivelse af lanthankarbonat i del 2 og/eller i del 3
Ændring fra baseline i calciumniveauer efter behandling med lanthankarbonat efter uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 af indgivelse af lanthankarbonat i del 2 og/eller i del 3
Ændringer fra baseline i calciumniveauer hos hyperfosfatemiske børn og unge med kronisk nyreinsufficiens, som er i dialyse efter behandling med lanthanumcarbonat i 8 uger, blev kombineret og rapporteret. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for den første dosis af forsøgsprodukt. Data blev analyseret og præsenteret i henhold til interventionen modtaget i denne undersøgelse relateret til dette resultat og ikke analyseret baseret på hver del af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​8 af indgivelse af lanthankarbonat i del 2 og/eller i del 3
Ændring fra baseline i calcium-fosfor-produktniveauer efter behandling med lanthankarbonat efter uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 af indgivelse af lanthankarbonat i del 2 og/eller i del 3
Ændringer fra baseline i calcium-phosphor-produktniveauer hos hyperfosfatemiske børn og unge med kronisk nyreinsufficiens, som er i dialyse efter behandling med lanthanumcarbonat i 8 uger, blev kombineret og rapporteret. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for den første dosis af forsøgsprodukt. Måleenheden for dette resultatmål var millimolkvadrat pr. kvadratliter (mmol^2/L^2). Data blev analyseret og præsenteret i henhold til interventionen modtaget i denne undersøgelse relateret til dette resultat og ikke analyseret baseret på hver del af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​8 af indgivelse af lanthankarbonat i del 2 og/eller i del 3
Ændring fra baseline i serumfosforniveauer efter behandling med calciumcarbonat efter 8 uger og lanthanumkarbonat efter 8 uger under del 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændringer fra baseline i serumfosforniveauer hos hyperfosfatemiske børn og unge med kronisk nyreinsufficiens, som er i dialyse, efter behandling med calciumcarbonat efter 8 uger og lanthancarbonat efter 8 uger, blev kombineret og rapporteret. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for den første dosis af forsøgsprodukt. Her refererer antallet af analyserede deltagere til antallet af deltagere, der kan evalueres for dette resultat på et bestemt tidspunkt. Data blev analyseret og præsenteret i henhold til interventionen modtaget i denne undersøgelse relateret til dette resultat og ikke analyseret baseret på hver del af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i calciumniveauer efter behandling med calciumcarbonat efter 8 uger og lanthanumkarbonat efter 8 uger under del 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændringer fra baseline i calciumniveauer hos hyperfosfatemiske børn og unge med kronisk nyreinsufficiens, som er i dialyse, efter behandling med calciumcarbonat efter 8 uger og lanthanumcarbonat efter 8 uger, blev kombineret og rapporteret. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for den første dosis af forsøgsprodukt. Her refererer antallet af analyserede deltagere til antallet af deltagere, der kan evalueres for dette resultat på et bestemt tidspunkt. Data blev analyseret og præsenteret i henhold til interventionen modtaget i denne undersøgelse relateret til dette resultat og ikke analyseret baseret på hver del af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i calcium-fosfor-produktniveauer efter behandling med calciumkarbonat efter 8 uger og lanthankarbonat efter 8 uger under del 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændringer fra baseline i calcium-phosphor-produktniveauer hos hyperfosfatemiske børn og unge med kronisk nyreinsufficiens, som er i dialyse, efter behandling med calciumcarbonat efter 8 uger og lanthanumcarbonat efter 8 uger, blev kombineret og rapporteret. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for den første dosis af forsøgsprodukt. Måleenheden for dette resultat var millimolkvadrat pr. kvadratliter. Her refererer antallet af analyserede deltagere til antallet af deltagere, der kan evalueres for dette resultat på et bestemt tidspunkt. Data blev analyseret og præsenteret i henhold til interventionen modtaget i denne undersøgelse relateret til dette resultat og ikke analyseret baseret på hver del af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i serumfosforniveauer ved det sidste besøg af 8-ugers behandlingsperiode i del 2 og månedligt i løbet af 6-måneders forlængelsesfase af del 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 12, 16, 20, 24, 28 og uge 32
Ændring fra baseline i serumfosforniveauer ved det sidste besøg i hver 8-ugers behandlingsperiode under del 2 og månedligt under den 6-måneders forlængelsesfase (del 3) blev rapporteret. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for den første dosis af forsøgsprodukt. Her refererer antallet af analyserede deltagere til antallet af deltagere, der kan evalueres for dette resultat på et bestemt tidspunkt. Data blev analyseret og præsenteret i henhold til interventionen modtaget i denne undersøgelse relateret til dette resultat og ikke analyseret baseret på hver del af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​8, 12, 16, 20, 24, 28 og uge 32
Ændring fra baseline i calciumniveauer ved det sidste besøg af 8-ugers behandlingsperiode i del 2 og månedligt i løbet af 6-måneders forlængelsesfase af del 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 12, 16, 20, 24, 28 og uge 32
Ændring fra baseline i calciumniveauer ved det sidste besøg i hver 8-ugers behandlingsperiode under del 2 og månedligt i løbet af 6-måneders forlængelsesfasen (del 3) blev rapporteret. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for den første dosis af undersøgelsen produkt. Her refererer antallet af analyserede deltagere til antallet af deltagere, der kan evalueres for dette resultat på et bestemt tidspunkt. Data blev analyseret og præsenteret i henhold til interventionen modtaget i denne undersøgelse relateret til dette resultat og ikke analyseret baseret på hver del af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​8, 12, 16, 20, 24, 28 og uge 32
Ændring fra baseline i calcium-fosfor-produktniveauer ved det sidste besøg af 8-ugers behandlingsperiode i del 2 og månedligt i løbet af 6-måneders forlængelsesfase af del 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 12, 16, 20, 24, 28 og uge 32
Ændring fra baseline i calcium-phosphor-produktniveauer ved det sidste besøg i hver 8-ugers behandlingsperiode i del 2 og månedligt under den 6-måneders forlængelsesfase (del 3) blev rapporteret. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for den første dosis af forsøgsprodukt. Her refererer antallet af analyserede deltagere til antallet af deltagere, der kan evalueres for dette resultat på et bestemt tidspunkt. Måleenheden for dette udfald var millimolkvadrat pr. kvadratliter. Data blev analyseret og præsenteret i henhold til interventionen modtaget i denne undersøgelse relateret til dette resultat og ikke analyseret baseret på hver del af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​8, 12, 16, 20, 24, 28 og uge 32
Ændring fra baseline i biokemiske knoglemarkører
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og EOS (op til 42 uger)
Ændring fra baseline i knogleomsætningsmarkører, inklusive knoglealkalisk fosfatase (ALP), osteocalcin og sclerostin, blev rapporteret for kombineret del 2 og 3. Afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS) blev defineret som afslutningen, hvis deltagerne havde gavn af og ønskede at fortsætte doseringen med lanthan. Her refererer antallet af analyserede deltagere til antallet af deltagere, der kan evalueres for dette resultat på et bestemt tidspunkt. Data blev analyseret og præsenteret i henhold til interventionen modtaget i denne undersøgelse relateret til dette resultat og ikke analyseret baseret på hver del af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og EOS (op til 42 uger)
Ændring fra baseline i biokemiske knoglemarkører for tartrat-resistent sur fosfatase (TRAP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og EOS (op til 42 uger)
Ændring fra baseline i knogleomsætningsmarkører for tartrat-resistent sur fosfatase (TRAP) blev rapporteret for kombineret del 2 og 3. Afslutningen af ​​undersøgelsen blev defineret som afslutningen, hvis deltagerne havde gavn af og ønskede at fortsætte med at dosere lanthan. Her refererer antallet af analyserede deltagere til antallet af deltagere, der kan evalueres for dette resultat på et bestemt tidspunkt. Data blev analyseret og præsenteret i henhold til interventionen modtaget i denne undersøgelse relateret til dette resultat og ikke analyseret baseret på hver del af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og EOS (op til 42 uger)
Ændring fra baseline i biokemiske knoglemarkører for fibroblastvækstfaktor 23 (FGF-23)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og EOS (op til 42 uger)
Ændring fra baseline i knogleomsætningsmarkører inklusive fibroblast vækstfaktor 23 (FGF-23) blev rapporteret for kombineret del 2 og 3. Slutningen af ​​undersøgelsen blev defineret som afslutningen, hvis deltagerne havde gavn af og ønskede at fortsætte med at dosere lanthan. Her refererer antallet af analyserede deltagere til antallet af deltagere, der kan evalueres for dette resultat på et bestemt tidspunkt. Data blev analyseret og præsenteret i henhold til interventionen modtaget i denne undersøgelse relateret til dette resultat og ikke analyseret baseret på hver del af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og EOS (op til 42 uger)
Ændring fra baseline i biokemiske knoglemarkører for parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og EOS (op til 42 uger)
Ændring fra baseline i knogleomsætningsmarkører for parathyreoideahormon blev rapporteret for kombineret del 2 og 3. Slutningen af ​​undersøgelsen er afslutningen, hvis deltagerne havde gavn af og ønskede at fortsætte med at dosere lanthan. Her refererer antallet af analyserede deltagere til antallet af deltagere, der kan evalueres for dette resultat på et bestemt tidspunkt. Data blev analyseret og præsenteret i henhold til interventionen modtaget i denne undersøgelse relateret til dette resultat og ikke analyseret baseret på hver del af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og EOS (op til 42 uger)
Ændring fra baseline i biokemiske knoglemarkører for Fetuin-A
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og EOS (op til 42 uger)
Ændring fra baseline i knogleomsætningsmarkører for fetuin-A blev rapporteret for kombineret del 2 og 3. Slutningen af ​​undersøgelsen er afslutningen, hvis deltagerne har haft gavn af og ønsker at fortsætte med at dosere lanthan. Her refererer antallet af analyserede deltagere til antallet af deltagere, der kan evalueres for dette resultat på et bestemt tidspunkt. Data blev analyseret og præsenteret i henhold til interventionen modtaget i denne undersøgelse relateret til dette resultat og ikke analyseret baseret på hver del af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og EOS (op til 42 uger)
Skift fra baseline i højden
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og EOS (op til 42 uger)
Ændring fra baseline i højden for kombineret del 2 og del 3 for hvert lægemiddel ved uge 8, 16 og slutningen af ​​undersøgelsen blev rapporteret. Afslutningen af ​​undersøgelsen blev defineret som afslutningen, hvis deltagerne havde gavn af og ønskede at fortsætte med at dosere med lanthan. Her refererer antallet af analyserede deltagere til antallet af deltagere, der kan evalueres for dette resultat på et bestemt tidspunkt. Data blev analyseret og præsenteret i henhold til interventionen modtaget i denne undersøgelse relateret til dette resultat og ikke analyseret baseret på hver del af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og EOS (op til 42 uger)
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og EOS (op til 42 uger)
Ændring fra baseline i vægt for kombineret del 2 og del 3 for hvert lægemiddel ved uge 8, 16 og slutningen af ​​undersøgelsen blev rapporteret. Afslutningen af ​​undersøgelsen blev defineret som afslutningen, hvis deltagerne havde gavn af og ønskede at fortsætte med at dosere med lanthan. Her refererer antallet af analyserede deltagere til antallet af deltagere, der kan evalueres for dette resultat på et bestemt tidspunkt. Data blev analyseret og præsenteret i henhold til interventionen modtaget i denne undersøgelse relateret til dette resultat og ikke analyseret baseret på hver del af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og EOS (op til 42 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD405-207
  • 2012-000171-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Lantankarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner