Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek van lanthaancarbonaat te beoordelen, de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van lanthaancarbonaat met calciumcarbonaat te onderzoeken en te vergelijken bij hyperfosfatemische kinderen en adolescenten met chronische nierziekte bij dialyse

27 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een driedelig open-label onderzoek om de farmacokinetiek van lanthaancarbonaat te beoordelen, de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 8 weken behandeling met lanthaancarbonaat en calciumcarbonaat te vergelijken met behulp van een cross-overontwerp en de werkzaamheid en veiligheid van 8 maanden behandeling met Lanthaancarbonaat bij hyperfosfatemie bij kinderen en adolescenten van 10 jaar tot

Het doel van deze studie is om het percentage deelnemers samen te vatten dat leeftijdsspecifieke Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI)-doelen voor serumfosfor bereikt bij hyperfosfatemische kinderen en adolescenten met chronische nierziekte (CKD) die dialyse ondergaan, na 8 weken behandeling met lanthaancarbonaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Centro Infantil Del Rinon S.R.L
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Hospital Dr. Sótero del Río
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Kinder-und Jugendklinik Erlangen
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Bokay Janos
      • Budapest, Bokay Janos, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
      • Izmir, Kalkoen, 4500
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • Manisa, Kalkoen, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny
      • Krakow, Polen, 30663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie, Klinika Nefrologii Dzieciecej ze Stacja Dializ
      • Lodz, Polen, 93-338
        • NZOZ TRI-medica
      • Wroclaw, Polen, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Roemenië
      • Iasi, Roemenië
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
      • Timisoara, Roemenië, 300350
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii - Louis Turcanu
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 107014
        • Children City Clinical Hospital of Saint Vladimir
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children City Hospital #1"
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620143
        • State Budgetary Healthcare Instit. of Sverdiov Region "Regional Children Clinical Hosp #1"
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague 5, Tsjechië, 15006
        • University Hospital Motol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In de leeftijd van 10 jaar tot jonger dan (<) 18 jaar op het moment van toestemming.
  2. Deelnemer of ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) begrijpt en is in staat, bereid en zal zich waarschijnlijk volledig houden aan de onderzoeksprocedures en beperkingen die in dit protocol zijn gedefinieerd.
  3. Man, of niet-zwangere, niet-zogende vrouw die ermee instemt te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptie-eisen van het protocol.
  4. Gevestigde chronische nierziekte (CKD), dialyse, en vereist behandeling voor hyperfosfatemie met een fosfaatbinder.
  5. Serumfosforwaarden na een wash-outperiode van maximaal 3 weken als volgt: Leeftijd <12 jaar: Serumfosfor hoger dan (>) 6,0 mg/dL (1,94 mmol/L); Leeftijd 12 jaar en ouder: serumfosfor > 5,5 mg/dl (1,78 mmol/l).
  6. Mogelijkheid om schriftelijke, ondertekende en gedateerde (persoonlijk of via een LAR) geïnformeerde toestemming te geven/en instemming, indien van toepassing, om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of terugkerende ziekte (bijvoorbeeld [bijv.] cardiovasculaire, lever-, onstabiele en ongecontroleerde gastro-intestinale, maligniteit of andere aandoeningen) anders dan CKD of eindstadium nierziekte die de werking, absorptie of dispositie van het onderzoeksproduct, of klinische of laboratoriumbeoordelingen.
  2. Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische stoornis (behalve CKD of eindstadium nierziekte en gerelateerde comorbiditeiten) die behandeling nodig kan hebben of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het onderzoek volledig afrondt, of een aandoening die onnodige risico van het onderzoeksproduct of de procedures.
  3. Niet in staat om halfvast voedsel te eten of op totale enterale voeding.
  4. Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het (de) onderzoeksproduct(en), nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
  5. Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
  6. Huidig ​​gebruik van medicijnen (waaronder vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenpreparaten of homeopathische preparaten) die de onderzochte aandoening kunnen beïnvloeden (verbeteren of verergeren), of die de werking, absorptie of dispositie van het (de) onderzoeksproduct(en) kunnen beïnvloeden, of klinische of laboratoriumbeoordeling.
  7. Het gewicht en de leeftijd van de deelnemer vallen buiten de lokaal geldende criteria voor de limieten voor het volume van bloedmonsters.
  8. Gebruik van een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lanthaancarbonaat
Deelnemers krijgen oraal lanthaancarbonaat in een totale dagelijkse dosis van 1500 mg tot 3000 mg, verdeeld over drie maaltijden.
Geneesmiddel: Lanthaancarbonaat
Lanthaancarbonaat 1500 mg tot 3000 mg poeder wordt oraal toegediend.
Andere namen:
  • SPD405
Actieve vergelijker: Calciumcarbonaat
Deelnemers zullen oraal calciumcarbonaat krijgen in een totale dagelijkse dosis die naar behoefte is aangepast, totdat het beoogde serumfosforgehalte is bereikt of totdat een maximale dagelijkse dosis van 6500 mg is bereikt.
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat
Calciumcarbonaat zal oraal worden toegediend in een totale dagelijkse dosis op basis van de standaard klinische praktijk. De totale dagelijkse dosis kan naar behoefte worden aangepast, totdat de beoogde serumfosforspiegel is bereikt of totdat een maximale dagelijkse dosis van 6500 mg is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat leeftijdsspecifieke nierziekte-uitkomsten bereikt Kwaliteitsinitiatief (KDOQI)-doelen voor serumfosfaatniveau na 8 weken toediening van lanthaancarbonaat (deel 2 + deel 3)
Tijdsspanne: Na 8 weken toediening van lanthaancarbonaat in Deel 2 en/of in Deel 3
KDOQI-serumfosfordoelen werden gedefinieerd voor: Adolescenten in de leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 12 tot jonger dan (<) 18 jaar om kleiner te zijn dan of gelijk aan (<=) 5,5 milligram per deciliter (mg/dL) (1,78 millimol per liter [mmol/L]); Kinderen van >=10 jaar tot <12 jaar moeten <= 6,0 mg/dL (1,94 mmol/L) zijn. Percentage deelnemers dat leeftijdsspecifieke KDOQI-doelen voor serumfosfaatspiegel bereikte, werd alleen gerapporteerd voor de deelnemers die lanthaancarbonaat hadden gekregen tijdens deel 2 of deel 3. De gegevens werden geanalyseerd en gepresenteerd volgens de interventie die in dit onderzoek werd ontvangen en niet geanalyseerd op basis van elk onderdeel van het onderzoek.
Na 8 weken toediening van lanthaancarbonaat in Deel 2 en/of in Deel 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat leeftijdsspecifieke nierziekte-uitkomsten bereikt Kwaliteitsinitiatief (KDOQI)-doelen voor serumfosfaatniveau tijdens deel 2
Tijdsspanne: Tot 19 weken
KDOQI-serumfosfordoelen werden gedefinieerd voor: Adolescenten van >= 12 < 18 jaar tot <= 5,5 mg/dl (1,78 [mmol/l]); Kinderen van >=10 jaar tot <12 jaar moeten <= 6,0 mg/dL (1,94 mmol/L) zijn. Percentage deelnemers dat leeftijdsspecifieke KDOQI-doelen voor serumfosfaatspiegel bereikte, werd alleen gerapporteerd voor de deelnemers die calciumcarbonaat hadden gekregen, gevolgd door 8 weken behandeling met lanthaancarbonaat in deel 2. De gegevens werden geanalyseerd en gepresenteerd volgens de interventie die in dit onderzoek werd ontvangen gerelateerd aan deze uitkomst en niet geanalyseerd op basis van elk onderdeel van het onderzoek.
Tot 19 weken
Verandering van baseline in serumfosforniveaus na behandeling met lanthaancarbonaat na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 van de toediening van lanthaancarbonaat in deel 2 en/of in deel 3
Veranderingen ten opzichte van baseline in serumfosforspiegels bij hyperfosfatemische kinderen en adolescenten met chronische nierziekte (CKD) die dialyse ondergaan, na behandeling met lanthaancarbonaat gedurende 8 weken werden gecombineerd en gerapporteerd. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct. Gegevens werden geanalyseerd en gepresenteerd volgens de interventie die in deze studie werd ontvangen met betrekking tot deze uitkomst en niet geanalyseerd op basis van elk onderdeel van de studie.
Basislijn, week 8 van de toediening van lanthaancarbonaat in deel 2 en/of in deel 3
Verandering van baseline in calciumspiegels na behandeling met lanthaancarbonaat na week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 van de toediening van lanthaancarbonaat in deel 2 en/of in deel 3
Veranderingen ten opzichte van baseline in calciumspiegels bij hyperfosfatemische kinderen en adolescenten met CKD die dialyse ondergaan, na behandeling met lanthaancarbonaat gedurende 8 weken werden gecombineerd en gerapporteerd. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct. Gegevens werden geanalyseerd en gepresenteerd volgens de interventie die in deze studie werd ontvangen met betrekking tot deze uitkomst en niet geanalyseerd op basis van elk onderdeel van de studie.
Basislijn, week 8 van de toediening van lanthaancarbonaat in deel 2 en/of in deel 3
Verandering ten opzichte van baseline in calcium-fosforproductniveaus na behandeling met lanthaancarbonaat na week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 van de toediening van lanthaancarbonaat in deel 2 en/of in deel 3
Veranderingen ten opzichte van baseline in calcium-fosforproductspiegels bij hyperfosfatemische kinderen en adolescenten met CKD die dialyse ondergaan, na behandeling met lanthaancarbonaat gedurende 8 weken werden gecombineerd en gerapporteerd. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct. De maateenheid voor deze uitkomstmaat was vierkante millimol per vierkante liter (mmol^2/L^2). Gegevens werden geanalyseerd en gepresenteerd volgens de interventie die in deze studie werd ontvangen met betrekking tot deze uitkomst en niet geanalyseerd op basis van elk onderdeel van de studie.
Basislijn, week 8 van de toediening van lanthaancarbonaat in deel 2 en/of in deel 3
Verandering van baseline in serumfosforniveaus na behandeling met calciumcarbonaat na 8 weken en lanthaancarbonaat na 8 weken tijdens deel 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Veranderingen ten opzichte van baseline in serumfosforspiegels bij hyperfosfatemische kinderen en adolescenten met CKD die dialyse ondergaan, na behandeling met calciumcarbonaat na 8 weken en lanthaancarbonaat na 8 weken werden gecombineerd en gerapporteerd. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct. Hier verwijst het aantal geanalyseerde deelnemers naar het aantal deelnemers dat voor dit resultaat op een bepaald tijdstip kan worden geëvalueerd. Gegevens werden geanalyseerd en gepresenteerd volgens de interventie die in deze studie werd ontvangen met betrekking tot deze uitkomst en niet geanalyseerd op basis van elk onderdeel van de studie.
Basislijn, week 8
Verandering van baseline in calciumspiegels na behandeling met calciumcarbonaat na 8 weken en lanthaancarbonaat na 8 weken tijdens deel 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Veranderingen ten opzichte van baseline in calciumspiegels bij hyperfosfatemische kinderen en adolescenten met CKD die dialyse ondergaan, na behandeling met calciumcarbonaat na 8 weken en lanthaancarbonaat na 8 weken werden gecombineerd en gerapporteerd. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct. Hier verwijst het aantal geanalyseerde deelnemers naar het aantal deelnemers dat voor dit resultaat op een bepaald tijdstip kan worden geëvalueerd. Gegevens werden geanalyseerd en gepresenteerd volgens de interventie die in deze studie werd ontvangen met betrekking tot deze uitkomst en niet geanalyseerd op basis van elk onderdeel van de studie.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in calcium-fosforproductniveaus na behandeling met calciumcarbonaat na 8 weken en lanthaancarbonaat na 8 weken tijdens deel 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Veranderingen ten opzichte van baseline in calcium-fosforproductspiegels bij hyperfosfatemische kinderen en adolescenten met CKD die dialyse ondergaan, na behandeling met calciumcarbonaat na 8 weken en lanthaancarbonaat na 8 weken werden gecombineerd en gerapporteerd. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct. De maateenheid voor deze uitkomst was vierkante millimol per vierkante liter. Hier verwijst het aantal geanalyseerde deelnemers naar het aantal deelnemers dat voor dit resultaat op een bepaald tijdstip kan worden geëvalueerd. Gegevens werden geanalyseerd en gepresenteerd volgens de interventie die in deze studie werd ontvangen met betrekking tot deze uitkomst en niet geanalyseerd op basis van elk onderdeel van de studie.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumfosforniveaus bij het laatste bezoek van de behandelingsperiode van 8 weken in deel 2 en maandelijks tijdens de verlengingsfase van 6 maanden van deel 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 12, 16, 20, 24, 28 en week 32
Veranderingen ten opzichte van baseline in serumfosforspiegels bij het laatste bezoek van elke 8 weken durende behandelingsperiode tijdens Deel 2 en maandelijks tijdens de 6 maanden durende verlengingsfase (Deel 3) werden gemeld. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct. Hier verwijst het aantal geanalyseerde deelnemers naar het aantal deelnemers dat voor dit resultaat op een bepaald tijdstip kan worden geëvalueerd. Gegevens werden geanalyseerd en gepresenteerd volgens de interventie die in deze studie werd ontvangen met betrekking tot deze uitkomst en niet geanalyseerd op basis van elk onderdeel van de studie.
Basislijn, week 8, 12, 16, 20, 24, 28 en week 32
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in calciumspiegels tijdens het laatste bezoek van de behandelingsperiode van 8 weken in deel 2 en maandelijks tijdens de verlengingsfase van 6 maanden van deel 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 12, 16, 20, 24, 28 en week 32
Veranderingen ten opzichte van baseline in calciumspiegels bij het laatste bezoek van elke behandelingsperiode van 8 weken tijdens Deel 2 en maandelijks tijdens de verlengingsfase van 6 maanden (Deel 3) werden gerapporteerd. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis Product. Hier verwijst het aantal geanalyseerde deelnemers naar het aantal deelnemers dat voor dit resultaat op een bepaald tijdstip kan worden geëvalueerd. Gegevens werden geanalyseerd en gepresenteerd volgens de interventie die in deze studie werd ontvangen met betrekking tot deze uitkomst en niet geanalyseerd op basis van elk onderdeel van de studie.
Basislijn, week 8, 12, 16, 20, 24, 28 en week 32
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in calcium-fosforproductniveaus bij het laatste bezoek van de behandelingsperiode van 8 weken in deel 2 en maandelijks tijdens de verlengingsfase van 6 maanden van deel 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 12, 16, 20, 24, 28 en week 32
Veranderingen ten opzichte van baseline in calcium-fosforproductspiegels bij het laatste bezoek van elke behandelingsperiode van 8 weken tijdens Deel 2 en maandelijks tijdens de verlengingsfase van 6 maanden (Deel 3) werden gemeld. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct. Hier verwijst het aantal geanalyseerde deelnemers naar het aantal deelnemers dat voor dit resultaat op een bepaald tijdstip kan worden geëvalueerd. De maateenheid van deze uitkomst was vierkante millimol per vierkante liter. Gegevens werden geanalyseerd en gepresenteerd volgens de interventie die in deze studie werd ontvangen met betrekking tot deze uitkomst en niet geanalyseerd op basis van elk onderdeel van de studie.
Basislijn, week 8, 12, 16, 20, 24, 28 en week 32
Verandering van baseline in biochemische botmarkers
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16 en EOS (tot 42 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in markers voor botomzetting, waaronder botalkalinefosfatase (ALP), osteocalcine en sclerostine, werd gemeld voor gecombineerd deel 2 en 3. Einde van het onderzoek (EOS) werd gedefinieerd als de voltooiing als de deelnemers baat hadden bij en de dosering wilden voortzetten met lanthaan. Hier verwijst het aantal geanalyseerde deelnemers naar het aantal deelnemers dat voor dit resultaat op een bepaald tijdstip kan worden geëvalueerd. Gegevens werden geanalyseerd en gepresenteerd volgens de interventie die in deze studie werd ontvangen met betrekking tot deze uitkomst en niet geanalyseerd op basis van elk onderdeel van de studie.
Basislijn, week 8, week 16 en EOS (tot 42 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in biochemische botmarkers voor tartraat-resistente zure fosfatase (TRAP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16 en EOS (tot 42 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in markers voor botomzetting voor tartraatresistente zure fosfatase (TRAP) werd gerapporteerd voor gecombineerd deel 2 en 3. Einde van het onderzoek werd gedefinieerd als de voltooiing als de deelnemers baat hadden bij en de dosering met lanthaan wilden voortzetten. Hier verwijst het aantal geanalyseerde deelnemers naar het aantal deelnemers dat voor dit resultaat op een bepaald tijdstip kan worden geëvalueerd. Gegevens werden geanalyseerd en gepresenteerd volgens de interventie die in deze studie werd ontvangen met betrekking tot deze uitkomst en niet geanalyseerd op basis van elk onderdeel van de studie.
Basislijn, week 8, week 16 en EOS (tot 42 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in biochemische botmarkers voor fibroblastgroeifactor 23 (FGF-23)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16 en EOS (tot 42 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in markers voor botomzetting, waaronder fibroblastgroeifactor 23 (FGF-23), werd gerapporteerd voor gecombineerd deel 2 en 3. Einde van het onderzoek werd gedefinieerd als de voltooiing als de deelnemers baat hadden bij en de dosering met lanthaan wilden voortzetten. Hier verwijst het aantal geanalyseerde deelnemers naar het aantal deelnemers dat voor dit resultaat op een bepaald tijdstip kan worden geëvalueerd. Gegevens werden geanalyseerd en gepresenteerd volgens de interventie die in deze studie werd ontvangen met betrekking tot deze uitkomst en niet geanalyseerd op basis van elk onderdeel van de studie.
Basislijn, week 8, week 16 en EOS (tot 42 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in biochemische botmarkers voor bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16 en EOS (tot 42 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in markers voor botomzetting voor bijschildklierhormoon werd gemeld voor gecombineerd deel 2 en 3. Het einde van de studie is de voltooiing als de deelnemers baat hadden bij en de dosering met lanthaan wilden voortzetten. Hier verwijst het aantal geanalyseerde deelnemers naar het aantal deelnemers dat voor dit resultaat op een bepaald tijdstip kan worden geëvalueerd. Gegevens werden geanalyseerd en gepresenteerd volgens de interventie die in deze studie werd ontvangen met betrekking tot deze uitkomst en niet geanalyseerd op basis van elk onderdeel van de studie.
Basislijn, week 8, week 16 en EOS (tot 42 weken)
Verandering van baseline in biochemische botmarkers voor Fetuin-A
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16 en EOS (tot 42 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in markers voor botomzetting voor fetuin-A werd gemeld voor gecombineerd deel 2 en 3. Het einde van de studie is de voltooiing als de deelnemers baat hebben gehad bij en wensen door te gaan met het doseren van lanthaan. Hier verwijst het aantal geanalyseerde deelnemers naar het aantal deelnemers dat voor dit resultaat op een bepaald tijdstip kan worden geëvalueerd. Gegevens werden geanalyseerd en gepresenteerd volgens de interventie die in deze studie werd ontvangen met betrekking tot deze uitkomst en niet geanalyseerd op basis van elk onderdeel van de studie.
Basislijn, week 8, week 16 en EOS (tot 42 weken)
Verander van basislijn in hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16 en EOS (tot 42 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in lengte voor gecombineerd deel 2 en deel 3 voor elk geneesmiddel in week 8, 16 en aan het einde van de studie werd gemeld. Einde van de studie werd gedefinieerd als de voltooiing als de deelnemers baat hadden bij en wensten door te gaan met het doseren van lanthaan. Hier verwijst het aantal geanalyseerde deelnemers naar het aantal deelnemers dat voor dit resultaat op een bepaald tijdstip kan worden geëvalueerd. Gegevens werden geanalyseerd en gepresenteerd volgens de interventie die in deze studie werd ontvangen met betrekking tot deze uitkomst en niet geanalyseerd op basis van elk onderdeel van de studie.
Basislijn, week 8, week 16 en EOS (tot 42 weken)
Verandering van basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16 en EOS (tot 42 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewicht voor gecombineerd deel 2 en deel 3 voor elk geneesmiddel in week 8, 16 en het einde van de studie werd gemeld. Einde van de studie werd gedefinieerd als de voltooiing als de deelnemers baat hadden bij en wensten door te gaan met het doseren van lanthaan. Hier verwijst het aantal geanalyseerde deelnemers naar het aantal deelnemers dat voor dit resultaat op een bepaald tijdstip kan worden geëvalueerd. Gegevens werden geanalyseerd en gepresenteerd volgens de interventie die in deze studie werd ontvangen met betrekking tot deze uitkomst en niet geanalyseerd op basis van elk onderdeel van de studie.
Basislijn, week 8, week 16 en EOS (tot 42 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD405-207
  • 2012-000171-17 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren