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Um estudo para avaliar a farmacocinética do carbonato de lantânio, investigar e comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade do carbonato de lantânio com o carbonato de cálcio em crianças e adolescentes hiperfosfatêmicos com doença renal crônica em diálise

27 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo aberto de 3 partes para avaliar a farmacocinética do carbonato de lantânio, comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 8 semanas de tratamento com carbonato de lantânio e carbonato de cálcio usando um design cruzado e investigar a eficácia e segurança de 8 meses de tratamento com Carbonato de Lantânio em Crianças e Adolescentes Hiperfosfatêmicos de 10 Anos a

O objetivo deste estudo é resumir a porcentagem de participantes que atingiram as metas da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) específicas para a idade para fósforo sérico em crianças e adolescentes hiperfosfatêmicos com doença renal crônica (DRC) que estão em diálise, após 8 semanas de tratamento com carbonato de lantânio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Kinder-und Jugendklinik Erlangen
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Infantil Del Rinon S.R.L
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 107014
        • Children City Clinical Hospital of Saint Vladimir
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children City Hospital #1"
      • Yekaterinburg, Federação Russa, 620143
        • State Budgetary Healthcare Instit. of Sverdiov Region "Regional Children Clinical Hosp #1"
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Bokay Janos
      • Budapest, Bokay Janos, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
        • Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
      • Izmir, Peru, 4500
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • Manisa, Peru, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny
      • Krakow, Polônia, 30663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie, Klinika Nefrologii Dzieciecej ze Stacja Dializ
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • NZOZ TRI-medica
      • Wroclaw, Polônia, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Romênia
      • Iasi, Romênia
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
      • Timisoara, Romênia, 300350
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii - Louis Turcanu
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague 5, Tcheca, 15006
        • University Hospital Motol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 10 anos a menos de (<) 18 anos de idade no momento do consentimento.
  2. O participante ou pai/representante legalmente autorizado (LAR) entende e é capaz, deseja e provavelmente cumprirá integralmente os procedimentos e restrições do estudo definidos neste protocolo.
  3. Homem ou mulher não grávida e não lactante que concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo.
  4. Doença renal crônica (DRC) estabelecida, em diálise, e requer tratamento para hiperfosfatemia com um quelante de fosfato.
  5. Níveis de fósforo sérico após um período de washout de até 3 semanas como segue: Idade <12 anos: Fósforo sérico maior que (>) 6,0 mg/dL (1,94 mmol/L); Idade de 12 anos ou mais: Fósforo sérico >5,5mg/dL (1,78mmol/L).
  6. Capacidade de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito, assinado e datado (pessoalmente ou por meio de um LAR), conforme aplicável, para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Doença atual ou recorrente (exemplo [por exemplo], cardiovascular, hepática, gastrointestinal instável e descontrolada, malignidade ou outras condições) que não seja DRC ou doença renal em estágio terminal que possa afetar a ação, absorção ou disposição do produto sob investigação, ou clínica ou avaliações laboratoriais.
  2. Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico (exceto DRC ou doença renal em estágio terminal e comorbidades relacionadas) que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o participante conclua totalmente o estudo, ou qualquer condição que se apresente indevida risco do produto ou procedimentos sob investigação.
  3. Incapaz de comer alimentos semissólidos ou em alimentação enteral total.
  4. Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) sob investigação, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.
  5. Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
  6. Uso atual de qualquer medicamento (incluindo medicamentos de venda livre, fitoterápicos ou homeopáticos) que possa afetar (melhorar ou piorar) a condição em estudo ou afetar a ação, absorção ou descarte do(s) produto(s) sob investigação, ou avaliação clínica ou laboratorial.
  7. O peso e a idade do participante estão fora dos critérios locais aplicáveis ​​para os limites de volume de amostra de sangue.
  8. Uso de outro produto experimental dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose do produto experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carbonato de Lantânio
Os participantes receberão carbonato de lantânio por via oral em uma dose diária total de 1500 mg a 3000 mg dividida e misturada igualmente entre as três refeições.
Medicamento: Carbonato de Lantânio
Carbonato de Lantânio 1500 mg a 3000 mg em pó será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • SPD405
Comparador Ativo: Carbonato de cálcio
Os participantes receberão carbonato de cálcio por via oral em uma dose diária total ajustada conforme apropriado, até que o nível de fósforo sérico alvo seja alcançado ou até que uma dose diária máxima de 6.500 mg seja atingida.
Medicamento: Carbonato de cálcio
O carbonato de cálcio será administrado por via oral em uma dose diária total com base na prática clínica padrão. A dose diária total pode ser ajustada conforme apropriado, até que o nível alvo de fósforo sérico seja atingido ou até que seja atingida uma dose diária máxima de 6500 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram as metas da Iniciativa de qualidade de resultados de doenças renais específicas para a idade (KDOQI) para o nível de fosfato sérico após 8 semanas de administração de carbonato de lantânio (parte 2 + parte 3)
Prazo: Após 8 semanas de administração de carbonato de lantânio na Parte 2 e/ou na Parte 3
As metas de fósforo sérico do KDOQI foram definidas para: Adolescentes com idade maior ou igual a (>=) 12 a menor que (<) 18 anos menor ou igual a (<=) 5,5 miligramas por decilitro (mg/dL) (1,78 milimoles por litro [mmol/L]); Crianças com idade >=10 anos a <12 anos devem ser <= 6,0 mg/dL (1,94 mmol/L). A porcentagem de participantes que atingiram as metas KDOQI específicas para a idade para o nível de fosfato sérico foi relatada apenas para os participantes que receberam carbonato de lantânio durante a parte 2 ou parte 3. Os dados foram analisados ​​e apresentados de acordo com a intervenção recebida neste estudo relacionada a este resultado e não analisados ​​com base em cada parte do estudo.
Após 8 semanas de administração de carbonato de lantânio na Parte 2 e/ou na Parte 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram as metas da Iniciativa de qualidade de resultados de doenças renais específicas para a idade (KDOQI) para o nível de fosfato sérico durante a parte 2
Prazo: Até 19 semanas
Os alvos de fósforo sérico do KDOQI foram definidos para: Adolescentes com idade >= 12 < 18 anos para ser <= 5,5 mg/dL (1,78 [mmol/L]); Crianças com idade >=10 anos a <12 anos devem ser <= 6,0 mg/dL (1,94 mmol/L). A porcentagem de participantes que atingiram as metas KDOQI específicas para a idade para o nível de fosfato sérico foi relatada apenas para os participantes que receberam carbonato de cálcio seguido por 8 semanas de tratamento com carbonato de lantânio na Parte 2. Os dados foram analisados ​​e apresentados de acordo com a intervenção recebida neste estudo relacionadas a esse desfecho e não analisadas com base em cada parte do estudo.
Até 19 semanas
Mudança da linha de base nos níveis de fósforo sérico após o tratamento com carbonato de lantânio após 8 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 8 de administração de carbonato de lantânio na Parte 2 e/ou na Parte 3
As alterações desde a linha de base nos níveis séricos de fósforo em crianças e adolescentes hiperfosfatêmicos com doença renal crônica (DRC) que estão em diálise, após o tratamento com carbonato de lantânio por 8 semanas foram combinadas e relatadas. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose do produto experimental. Os dados foram analisados ​​e apresentados de acordo com a intervenção recebida neste estudo relacionada a este desfecho e não analisados ​​com base em cada parte do estudo.
Linha de base, Semana 8 de administração de carbonato de lantânio na Parte 2 e/ou na Parte 3
Alteração da linha de base nos níveis de cálcio após o tratamento com carbonato de lantânio após a semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8 de administração de carbonato de lantânio na Parte 2 e/ou na Parte 3
Alterações desde a linha de base nos níveis de cálcio em crianças e adolescentes hiperfosfatêmicos com DRC que estão em diálise, após o tratamento com carbonato de lantânio por 8 semanas foram combinados e relatados. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose do produto experimental. Os dados foram analisados ​​e apresentados de acordo com a intervenção recebida neste estudo relacionada a este desfecho e não analisados ​​com base em cada parte do estudo.
Linha de base, Semana 8 de administração de carbonato de lantânio na Parte 2 e/ou na Parte 3
Mudança da linha de base nos níveis do produto de cálcio-fósforo após o tratamento com carbonato de lantânio após a semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8 de administração de carbonato de lantânio na Parte 2 e/ou na Parte 3
As alterações desde a linha de base nos níveis de produto cálcio-fósforo em crianças e adolescentes hiperfosfatêmicos com DRC que estão em diálise, após o tratamento com carbonato de lantânio por 8 semanas foram combinadas e relatadas. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose do produto experimental. A unidade de medida para esta medida de resultado foi milimole quadrado por litro quadrado (mmol^2/L^2). Os dados foram analisados ​​e apresentados de acordo com a intervenção recebida neste estudo relacionada a este desfecho e não analisados ​​com base em cada parte do estudo.
Linha de base, Semana 8 de administração de carbonato de lantânio na Parte 2 e/ou na Parte 3
Mudança da linha de base nos níveis de fósforo sérico após o tratamento com carbonato de cálcio após 8 semanas e carbonato de lantânio após 8 semanas durante a parte 2
Prazo: Linha de base, Semana 8
Alterações desde a linha de base nos níveis séricos de fósforo em crianças e adolescentes hiperfosfatêmicos com DRC que estão em diálise, após tratamento com carbonato de cálcio após 8 semanas e carbonato de lantânio após 8 semanas foram combinados e relatados. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose do produto experimental. Aqui, o número de participantes analisados ​​refere-se ao número de participantes avaliáveis ​​para este resultado em um ponto de tempo especificado. Os dados foram analisados ​​e apresentados de acordo com a intervenção recebida neste estudo relacionada a este desfecho e não analisados ​​com base em cada parte do estudo.
Linha de base, Semana 8
Mudança da linha de base nos níveis de cálcio após o tratamento com carbonato de cálcio após 8 semanas e carbonato de lantânio após 8 semanas durante a parte 2
Prazo: Linha de base, Semana 8
Alterações desde a linha de base nos níveis de cálcio em crianças e adolescentes hiperfosfatêmicos com DRC que estão em diálise, após tratamento com carbonato de cálcio após 8 semanas e carbonato de lantânio após 8 semanas foram combinados e relatados. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose do produto experimental. Aqui, o número de participantes analisados ​​refere-se ao número de participantes avaliáveis ​​para este resultado em um ponto de tempo especificado. Os dados foram analisados ​​e apresentados de acordo com a intervenção recebida neste estudo relacionada a este desfecho e não analisados ​​com base em cada parte do estudo.
Linha de base, Semana 8
Mudança da linha de base nos níveis do produto de cálcio-fósforo após o tratamento com carbonato de cálcio após 8 semanas e carbonato de lantânio após 8 semanas durante a parte 2
Prazo: Linha de base, Semana 8
Alterações desde a linha de base nos níveis do produto cálcio-fósforo em crianças e adolescentes hiperfosfatêmicos com DRC que estão em diálise, após tratamento com carbonato de cálcio após 8 semanas e carbonato de lantânio após 8 semanas foram combinados e relatados. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose do produto experimental. A unidade de medida para este resultado foi milimole quadrado por litro quadrado. Aqui, o número de participantes analisados ​​refere-se ao número de participantes avaliáveis ​​para este resultado em um ponto de tempo especificado. Os dados foram analisados ​​e apresentados de acordo com a intervenção recebida neste estudo relacionada a este desfecho e não analisados ​​com base em cada parte do estudo.
Linha de base, Semana 8
Mudança da linha de base nos níveis de fósforo sérico na última visita do período de tratamento de 8 semanas na parte 2 e mensalmente durante a fase de extensão de 6 meses da parte 3
Prazo: Linha de base, Semana 8, 12, 16, 20, 24, 28 e Semana 32
Foram relatadas alterações desde a linha de base nos níveis de fósforo sérico na última visita de cada período de tratamento de 8 semanas durante a Parte 2 e mensalmente durante a fase de extensão de 6 meses (Parte 3). A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose do produto experimental. Aqui, o número de participantes analisados ​​refere-se ao número de participantes avaliáveis ​​para este resultado em um ponto de tempo especificado. Os dados foram analisados ​​e apresentados de acordo com a intervenção recebida neste estudo relacionada a este desfecho e não analisados ​​com base em cada parte do estudo.
Linha de base, Semana 8, 12, 16, 20, 24, 28 e Semana 32
Mudança da linha de base nos níveis de cálcio na última visita do período de tratamento de 8 semanas na parte 2 e mensalmente durante a fase de extensão de 6 meses da parte 3
Prazo: Linha de base, Semana 8, 12, 16, 20, 24, 28 e Semana 32
A alteração da linha de base nos níveis de cálcio na última visita de cada período de tratamento de 8 semanas durante a Parte 2 e mensalmente durante a fase de extensão de 6 meses (Parte 3) foi relatada. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose de investigação produtos. Aqui, o número de participantes analisados ​​refere-se ao número de participantes avaliáveis ​​para este resultado em um ponto de tempo especificado. Os dados foram analisados ​​e apresentados de acordo com a intervenção recebida neste estudo relacionada a este desfecho e não analisados ​​com base em cada parte do estudo.
Linha de base, Semana 8, 12, 16, 20, 24, 28 e Semana 32
Mudança da linha de base nos níveis do produto de cálcio-fósforo na última visita do período de tratamento de 8 semanas na parte 2 e mensalmente durante a fase de extensão de 6 meses da parte 3
Prazo: Linha de base, Semana 8, 12, 16, 20, 24, 28 e Semana 32
Foram relatadas alterações desde a linha de base nos níveis de produtos de cálcio-fósforo na última visita de cada período de tratamento de 8 semanas durante a Parte 2 e mensalmente durante a fase de extensão de 6 meses (Parte 3). A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose do produto experimental. Aqui, o número de participantes analisados ​​refere-se ao número de participantes avaliáveis ​​para este resultado em um ponto de tempo especificado. A unidade de medida deste resultado foi milimole quadrado por litro quadrado. Os dados foram analisados ​​e apresentados de acordo com a intervenção recebida neste estudo relacionada a este desfecho e não analisados ​​com base em cada parte do estudo.
Linha de base, Semana 8, 12, 16, 20, 24, 28 e Semana 32
Mudança da linha de base em marcadores ósseos bioquímicos
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16 e EOS (até 42 semanas)
A alteração da linha de base nos marcadores de renovação óssea, incluindo fosfatase alcalina óssea (ALP), osteocalcina e esclerostina, foi relatada para as Partes 2 e 3 combinadas. O final do estudo (EOS) foi definido como a conclusão se os participantes se beneficiaram e desejaram continuar a dosagem com lantânio. Aqui, o número de participantes analisados ​​refere-se ao número de participantes avaliáveis ​​para este resultado em um ponto de tempo especificado. Os dados foram analisados ​​e apresentados de acordo com a intervenção recebida neste estudo relacionada a este desfecho e não analisados ​​com base em cada parte do estudo.
Linha de base, Semana 8, Semana 16 e EOS (até 42 semanas)
Mudança da linha de base em marcadores ósseos bioquímicos para fosfatase ácida resistente ao tartarato (TRAP)
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16 e EOS (até 42 semanas)
A alteração da linha de base nos marcadores de remodelação óssea para fosfatase ácida resistente ao tartarato (TRAP) foi relatada para as Partes 2 e 3 combinadas. O final do estudo foi definido como a conclusão se os participantes se beneficiaram e desejaram continuar a dosagem com lantânio. Aqui, o número de participantes analisados ​​refere-se ao número de participantes avaliáveis ​​para este resultado em um ponto de tempo especificado. Os dados foram analisados ​​e apresentados de acordo com a intervenção recebida neste estudo relacionada a este desfecho e não analisados ​​com base em cada parte do estudo.
Linha de base, Semana 8, Semana 16 e EOS (até 42 semanas)
Alteração da linha de base em marcadores ósseos bioquímicos para fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF-23)
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16 e EOS (até 42 semanas)
A alteração da linha de base nos marcadores de renovação óssea, incluindo o fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF-23), foi relatada para as Partes 2 e 3 combinadas. O final do estudo foi definido como a conclusão se os participantes se beneficiaram e desejaram continuar a dosagem com lantânio. Aqui, o número de participantes analisados ​​refere-se ao número de participantes avaliáveis ​​para este resultado em um ponto de tempo especificado. Os dados foram analisados ​​e apresentados de acordo com a intervenção recebida neste estudo relacionada a este desfecho e não analisados ​​com base em cada parte do estudo.
Linha de base, Semana 8, Semana 16 e EOS (até 42 semanas)
Mudança da linha de base em marcadores ósseos bioquímicos para o hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16 e EOS (até 42 semanas)
A alteração da linha de base nos marcadores de remodelação óssea para o hormônio da paratireoide foi relatada para as Partes 2 e 3 combinadas. O final do estudo é a conclusão se os participantes se beneficiaram e desejaram continuar a dosagem com lantânio. Aqui, o número de participantes analisados ​​refere-se ao número de participantes avaliáveis ​​para este resultado em um ponto de tempo especificado. Os dados foram analisados ​​e apresentados de acordo com a intervenção recebida neste estudo relacionada a este desfecho e não analisados ​​com base em cada parte do estudo.
Linha de base, Semana 8, Semana 16 e EOS (até 42 semanas)
Alteração da linha de base em marcadores ósseos bioquímicos para Fetuína-A
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16 e EOS (até 42 semanas)
A alteração da linha de base nos marcadores de remodelação óssea para fetuína-A foi relatada para as Partes 2 e 3 combinadas. O final do estudo é a conclusão se os participantes se beneficiaram e desejam continuar a dosagem com lantânio. Aqui, o número de participantes analisados ​​refere-se ao número de participantes avaliáveis ​​para este resultado em um ponto de tempo especificado. Os dados foram analisados ​​e apresentados de acordo com a intervenção recebida neste estudo relacionada a este desfecho e não analisados ​​com base em cada parte do estudo.
Linha de base, Semana 8, Semana 16 e EOS (até 42 semanas)
Alteração da linha de base em altura
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16 e EOS (até 42 semanas)
Mudança da linha de base na altura para Parte 2 e Parte 3 combinadas para cada droga na Semana 8, 16 e no final do estudo foi relatada. O final do estudo foi definido como a conclusão se os participantes se beneficiaram e desejaram continuar a dosagem com lantânio. Aqui, o número de participantes analisados ​​refere-se ao número de participantes avaliáveis ​​para este resultado em um ponto de tempo especificado. Os dados foram analisados ​​e apresentados de acordo com a intervenção recebida neste estudo relacionada a este desfecho e não analisados ​​com base em cada parte do estudo.
Linha de base, semana 8, semana 16 e EOS (até 42 semanas)
Mudança da linha de base no peso
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16 e EOS (até 42 semanas)
A alteração da linha de base no peso para a Parte 2 e Parte 3 combinadas para cada medicamento na Semana 8, 16 e no final do estudo foi relatada. O final do estudo foi definido como a conclusão se os participantes se beneficiaram e desejaram continuar a dosagem com lantânio. Aqui, o número de participantes analisados ​​refere-se ao número de participantes avaliáveis ​​para este resultado em um ponto de tempo especificado. Os dados foram analisados ​​e apresentados de acordo com a intervenção recebida neste estudo relacionada a este desfecho e não analisados ​​com base em cada parte do estudo.
Linha de base, semana 8, semana 16 e EOS (até 42 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD405-207
  • 2012-000171-17 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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