Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики карбоната лантана, изучение и сравнение эффективности, безопасности и переносимости карбоната лантана с карбонатом кальция у детей и подростков с гиперфосфатемией и хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе

27 мая 2021 г. обновлено: Shire

Открытое исследование, состоящее из 3 частей, для оценки фармакокинетики карбоната лантана, сравнения эффективности, безопасности и переносимости 8-недельного лечения карбонатом лантана и карбонатом кальция с использованием перекрестного дизайна и изучения эффективности и безопасности 8-месячного лечения с помощью Карбонат лантана у детей и подростков с гиперфосфатемией в возрасте от 10 до

Целью данного исследования является обобщение процентной доли участников, достигших целевых показателей Инициативы по качеству исходов заболеваний почек (KDOQI) для определенного возраста в отношении содержания фосфора в сыворотке крови у детей и подростков с гиперфосфатемией с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на диализе, после 8 недель лечения. с карбонатом лантана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Centro Infantil Del Rinon S.R.L
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Bokay Janos
      • Budapest, Bokay Janos, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Kinder-und Jugendklinik Erlangen
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny
      • Krakow, Польша, 30663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie, Klinika Nefrologii Dzieciecej ze Stacja Dializ
      • Lodz, Польша, 93-338
        • NZOZ TRI-medica
      • Wroclaw, Польша, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 107014
        • Children City Clinical Hospital of Saint Vladimir
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children City Hospital #1"
      • Yekaterinburg, Российская Федерация, 620143
        • State Budgetary Healthcare Instit. of Sverdiov Region "Regional Children Clinical Hosp #1"
  • Румыния
      • Iasi, Румыния
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
      • Timisoara, Румыния, 300350
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii - Louis Turcanu
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
      • Izmir, Турция, 4500
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • Manisa, Турция, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague 5, Чехия, 15006
        • University Hospital Motol
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna
      • Santiago, Чили, 8207257
        • Hospital Dr. Sotero del Rio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 10 до менее (<) 18 лет на момент предоставления согласия.
  2. Участник или родитель/законно уполномоченный представитель (LAR) понимают и способны, желают и, вероятно, полностью соблюдают процедуры исследования и ограничения, определенные в этом протоколе.
  3. Мужчина или небеременная, некормящая женщина, которая соглашается соблюдать любые применимые требования протокола в отношении контрацепции.
  4. Установленная хроническая болезнь почек (ХБП), находящаяся на диализе и требующая лечения гиперфосфатемии фосфатсвязывающим средством.
  5. Уровни фосфора в сыворотке после периода вымывания продолжительностью до 3 недель: Возраст <12 лет: фосфор в сыворотке выше (>) 6,0 мг/дл (1,94 ммоль/л); Возраст 12 лет и старше: фосфор в сыворотке > 5,5 мг/дл (1,78 ммоль/л).
  6. Возможность предоставить письменное, подписанное и датированное (лично или через LAR) информированное согласие / и согласие, если применимо, на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Текущее или рецидивирующее заболевание (например, сердечно-сосудистое, печеночное, нестабильный и неконтролируемый желудочно-кишечный тракт, злокачественное новообразование или другие состояния), отличное от ХБП или терминальной стадии почечной недостаточности, которое может повлиять на действие, всасывание или распределение исследуемого продукта, или клинические или лабораторные оценки.
  2. Текущая или соответствующая история соматического или психического заболевания, любое медицинское расстройство (за исключением ХБП или терминальной стадии почечной недостаточности и связанных с ними сопутствующих заболеваний), которое может потребовать лечения или сделать участника маловероятным для полного завершения исследования, или любое состояние, которое представляет собой необоснованное риск, связанный с исследуемым продуктом или процедурами.
  3. Не может есть полутвердую пищу или находится на полном энтеральном питании.
  4. Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому продукту (продуктам), близкородственным соединениям или любому из заявленных ингредиентов.
  5. История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года.
  6. Текущее использование любых лекарств (включая безрецептурные, травяные или гомеопатические препараты), которые могут повлиять (улучшить или ухудшить) изучаемое состояние или могут повлиять на действие, всасывание или утилизацию исследуемого продукта (ов), или клиническая или лабораторная оценка.
  7. Вес и возраст участника находятся за пределами применимых местных критериев ограничения объема пробы крови.
  8. Использование другого исследуемого продукта в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лантана карбонат
Участники будут получать карбонат лантана перорально в общей суточной дозе от 1500 мг до 3000 мг, разделенных и смешанных поровну между тремя приемами пищи.
Лекарство: Лантана карбонат
Карбонат лантана от 1500 мг до 3000 мг порошка будет вводиться перорально.
Другие имена:
  • SPD405
Активный компаратор: Карбонат кальция
Участники будут получать карбонат кальция перорально в общей суточной дозе, скорректированной соответствующим образом, до тех пор, пока не будет достигнут целевой уровень фосфора в сыворотке или пока не будет достигнута максимальная суточная доза 6500 мг.
Лекарство: Карбонат кальция
Карбонат кальция будет вводиться перорально в общей суточной дозе на основе стандартной клинической практики. Общая суточная доза может быть скорректирована по мере необходимости, пока не будет достигнут целевой уровень фосфора в сыворотке или пока не будет достигнута максимальная суточная доза 6500 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших целевых показателей Инициативы качества по возрастным заболеваниям почек (KDOQI) по уровню фосфатов в сыворотке после 8 недель введения карбоната лантана (Часть 2 + Часть 3)
Временное ограничение: После 8 недель введения карбоната лантана в Части 2 и/или в Части 3
Целевые значения фосфора в сыворотке KDOQI были определены для: Подростков в возрасте старше или равного (>=) 12 и менее (<) 18 лет должно быть меньше или равно (<=) 5,5 мг на децилитр (мг/дл) (1,78). миллимоли на литр [ммоль/л]); Дети в возрасте >=10 лет до <12 лет должны быть <= 6,0 мг/дл (1,94 ммоль/л). Процент участников, достигших возрастных целей KDOQI по уровню фосфатов в сыворотке, сообщался только для участников, которые получали карбонат лантана во время части 2 или части 3. Данные были проанализированы и представлены в соответствии с вмешательством, полученным в этом исследовании, связанным с этим исходом, а не проанализированы на основе каждой части исследования.
После 8 недель введения карбоната лантана в Части 2 и/или в Части 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших целевых показателей Инициативы качества по возрастным заболеваниям почек (KDOQI) по уровню фосфатов в сыворотке во время части 2
Временное ограничение: До 19 недель
Целевые уровни фосфора в сыворотке KDOQI были определены для: подростков в возрасте >= 12 < 18 лет <= 5,5 мг/дл (1,78 [ммоль/л]); Дети в возрасте >=10 лет до <12 лет должны быть <= 6,0 мг/дл (1,94 ммоль/л). Процент участников, достигших возрастных целей KDOQI по уровню фосфатов в сыворотке, сообщался только для участников, которые получали карбонат кальция с последующим 8-недельным лечением карбонатом лантана в Части 2. Данные были проанализированы и представлены в соответствии с вмешательством, полученным в этом исследовании. связанные с этим исходом и не проанализированные на основе каждой части исследования.
До 19 недель
Изменение уровня фосфора в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем после лечения карбонатом лантана через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя введения карбоната лантана в части 2 и/или в части 3
Изменения по сравнению с исходным уровнем сывороточного фосфора у детей с гиперфосфатемией и подростков с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на диализе, после лечения карбонатом лантана в течение 8 недель были объединены и зарегистрированы. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед первой дозой исследуемого продукта. Данные были проанализированы и представлены в соответствии с вмешательством, полученным в этом исследовании, связанным с этим исходом, а не анализировались на основе каждой части исследования.
Исходный уровень, 8-я неделя введения карбоната лантана в части 2 и/или в части 3
Изменение уровня кальция по сравнению с исходным уровнем после лечения карбонатом лантана через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя введения карбоната лантана в части 2 и/или в части 3
Изменения уровня кальция по сравнению с исходным уровнем у детей и подростков с ХБП с гиперфосфатемией, находящихся на диализе, после лечения карбонатом лантана в течение 8 недель были объединены и зарегистрированы. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед первой дозой исследуемого продукта. Данные были проанализированы и представлены в соответствии с вмешательством, полученным в этом исследовании, связанным с этим исходом, а не анализировались на основе каждой части исследования.
Исходный уровень, 8-я неделя введения карбоната лантана в части 2 и/или в части 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания кальций-фосфорного продукта после лечения карбонатом лантана через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя введения карбоната лантана в части 2 и/или в части 3
Были объединены и зарегистрированы изменения по сравнению с исходным уровнем в уровнях кальций-фосфорного произведения у детей и подростков с ХБП с гиперфосфатемией, находящихся на диализе, после лечения карбонатом лантана в течение 8 недель. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед первой дозой исследуемого продукта. Единицей измерения этого результата был миллимоль на квадратный литр (ммоль^2/л^2). Данные были проанализированы и представлены в соответствии с вмешательством, полученным в этом исследовании, связанным с этим исходом, а не анализировались на основе каждой части исследования.
Исходный уровень, 8-я неделя введения карбоната лантана в части 2 и/или в части 3
Изменение уровня фосфора в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем после лечения карбонатом кальция через 8 недель и карбонатом лантана через 8 недель во время части 2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Изменения уровня фосфора в сыворотке по сравнению с исходным уровнем у детей и подростков с ХБП с гиперфосфатемией, находящихся на диализе, после лечения карбонатом кальция через 8 недель и карбонатом лантана через 8 недель были объединены и зарегистрированы. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед первой дозой исследуемого продукта. Здесь количество проанализированных участников относится к количеству участников, которые можно оценить для этого результата в указанный момент времени. Данные были проанализированы и представлены в соответствии с вмешательством, полученным в этом исследовании, связанным с этим исходом, а не анализировались на основе каждой части исследования.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение уровня кальция по сравнению с исходным уровнем после лечения карбонатом кальция через 8 недель и карбонатом лантана через 8 недель во время части 2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Изменения по сравнению с исходным уровнем кальция у детей и подростков с ХБП с гиперфосфатемией, находящихся на диализе, после лечения карбонатом кальция через 8 недель и карбонатом лантана через 8 недель были объединены и зарегистрированы. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед первой дозой исследуемого продукта. Здесь количество проанализированных участников относится к количеству участников, которые можно оценить для этого результата в указанный момент времени. Данные были проанализированы и представлены в соответствии с вмешательством, полученным в этом исследовании, связанным с этим исходом, а не анализировались на основе каждой части исследования.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания кальций-фосфорного продукта после лечения карбонатом кальция через 8 недель и карбонатом лантана через 8 недель во время части 2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Изменения по сравнению с исходным уровнем содержания фосфорно-кальциевого продукта у детей и подростков с ХБП с гиперфосфатемией, находящихся на диализе, после лечения карбонатом кальция через 8 недель и карбонатом лантана через 8 недель были объединены и зарегистрированы. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед первой дозой исследуемого продукта. Единицей измерения этого результата был миллимоль на квадратный литр. Здесь количество проанализированных участников относится к количеству участников, которые можно оценить для этого результата в указанный момент времени. Данные были проанализированы и представлены в соответствии с вмешательством, полученным в этом исследовании, связанным с этим исходом, а не анализировались на основе каждой части исследования.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение уровня фосфора в сыворотке по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении 8-недельного периода лечения в части 2 и ежемесячно в течение 6-месячной фазы продления части 3
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 неделя
Сообщалось об изменении уровня фосфора в сыворотке по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении каждого 8-недельного периода лечения во время части 2 и ежемесячно в течение 6-месячной дополнительной фазы (часть 3). Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед первой дозой исследуемого продукта. Здесь количество проанализированных участников относится к количеству участников, которые можно оценить для этого результата в указанный момент времени. Данные были проанализированы и представлены в соответствии с вмешательством, полученным в этом исследовании, связанным с этим исходом, а не анализировались на основе каждой части исследования.
Исходный уровень, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 неделя
Изменение уровня кальция по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении 8-недельного периода лечения в части 2 и ежемесячно в течение 6-месячной фазы продления части 3
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 неделя
Сообщалось об изменении уровня кальция по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении каждого 8-недельного периода лечения во время Части 2 и ежемесячно в течение 6-месячной дополнительной фазы (Часть 3). Исходный уровень определялся как последняя оценка перед первой дозой исследуемого препарата. продукт. Здесь количество проанализированных участников относится к количеству участников, которые можно оценить для этого результата в указанный момент времени. Данные были проанализированы и представлены в соответствии с вмешательством, полученным в этом исследовании, связанным с этим исходом, а не анализировались на основе каждой части исследования.
Исходный уровень, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 неделя
Изменение уровня фосфорно-кальциевого продукта по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении 8-недельного периода лечения в части 2 и ежемесячно в течение 6-месячной фазы продления части 3
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 неделя
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем уровня продукта кальция-фосфора при последнем посещении каждого 8-недельного периода лечения во время части 2 и ежемесячно в течение 6-месячной дополнительной фазы (часть 3). Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед первой дозой исследуемого продукта. Здесь количество проанализированных участников относится к количеству участников, которые можно оценить для этого результата в указанный момент времени. Единицей измерения этого результата был миллимоль на квадратный литр. Данные были проанализированы и представлены в соответствии с вмешательством, полученным в этом исследовании, связанным с этим исходом, а не анализировались на основе каждой части исследования.
Исходный уровень, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических маркеров кости
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя и EOS (до 42 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров метаболизма костной ткани, включая костную щелочную фосфатазу (ЩФ), остеокальцин и склеростин, было сообщено для комбинированных частей 2 и 3. Конец исследования (EOS) определялся как завершение, если участники получали пользу от приема и хотели продолжать прием. с лантаном. Здесь количество проанализированных участников относится к количеству участников, которые можно оценить для этого результата в указанный момент времени. Данные были проанализированы и представлены в соответствии с вмешательством, полученным в этом исследовании, связанным с этим исходом, а не анализировались на основе каждой части исследования.
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя и EOS (до 42 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических маркеров кости для тартрат-резистентной кислой фосфатазы (TRAP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя и EOS (до 42 недель)
Об изменении по сравнению с исходным уровнем маркеров метаболизма костной ткани для устойчивой к тартрату кислой фосфатазы (TRAP) сообщалось для объединенных Частей 2 и 3. Окончание исследования определялось как завершение, если участники получали пользу от приема лантана и хотели его продолжать. Здесь количество проанализированных участников относится к количеству участников, которые можно оценить для этого результата в указанный момент времени. Данные были проанализированы и представлены в соответствии с вмешательством, полученным в этом исследовании, связанным с этим исходом, а не анализировались на основе каждой части исследования.
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя и EOS (до 42 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических маркеров кости для фактора роста фибробластов 23 (FGF-23)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя и EOS (до 42 недель)
Об изменении по сравнению с исходным уровнем маркеров метаболизма костной ткани, включая фактор роста фибробластов 23 (FGF-23), сообщалось для объединенных частей 2 и 3. Окончание исследования определялось как завершение, если участники получали пользу от приема лантана и хотели его продолжать. Здесь количество проанализированных участников относится к количеству участников, которые можно оценить для этого результата в указанный момент времени. Данные были проанализированы и представлены в соответствии с вмешательством, полученным в этом исследовании, связанным с этим исходом, а не анализировались на основе каждой части исследования.
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя и EOS (до 42 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических костных маркеров паратиреоидного гормона (ПТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя и EOS (до 42 недель)
Об изменении по сравнению с исходным уровнем маркеров метаболизма костной ткани для паратиреоидного гормона сообщалось для объединенных частей 2 и 3. Конец исследования считается завершенным, если участники получили пользу от приема лантана и захотели продолжить его. Здесь количество проанализированных участников относится к количеству участников, которые можно оценить для этого результата в указанный момент времени. Данные были проанализированы и представлены в соответствии с вмешательством, полученным в этом исследовании, связанным с этим исходом, а не анализировались на основе каждой части исследования.
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя и EOS (до 42 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических костных маркеров для фетуина-А
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя и EOS (до 42 недель)
Об изменении по сравнению с исходным уровнем маркеров метаболизма кости для фетуина-А сообщалось для объединенных частей 2 и 3. Конец исследования считается завершенным, если участники получили пользу от приема лантана и желают продолжать его. Здесь количество проанализированных участников относится к количеству участников, которые можно оценить для этого результата в указанный момент времени. Данные были проанализированы и представлены в соответствии с вмешательством, полученным в этом исследовании, связанным с этим исходом, а не анализировались на основе каждой части исследования.
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя и EOS (до 42 недель)
Изменение высоты от базовой линии
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя и EOS (до 42 недель)
Сообщалось об изменении роста по сравнению с исходным уровнем для комбинированной части 2 и части 3 для каждого препарата на 8-й, 16-й неделе и в конце исследования. Окончание исследования определяли как завершение, если участники получали пользу от приема лантана и хотели его продолжать. Здесь количество проанализированных участников относится к количеству участников, которые можно оценить для этого результата в указанный момент времени. Данные были проанализированы и представлены в соответствии с вмешательством, полученным в этом исследовании, связанным с этим исходом, а не анализировались на основе каждой части исследования.
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя и EOS (до 42 недель)
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя и EOS (до 42 недель)
Сообщалось об изменении массы тела по сравнению с исходным уровнем для комбинированной части 2 и части 3 для каждого препарата на 8-й, 16-й неделе и в конце исследования. Окончание исследования определяли как завершение, если участники получали пользу от приема лантана и хотели его продолжать. Здесь количество проанализированных участников относится к количеству участников, которые можно оценить для этого результата в указанный момент времени. Данные были проанализированы и представлены в соответствии с вмешательством, полученным в этом исследовании, связанным с этим исходом, а не анализировались на основе каждой части исследования.
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя и EOS (до 42 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD405-207
  • 2012-000171-17 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться