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国際卵巣腫瘍分析 (IOTA) フェーズ 5 (IOTA-5)

2020年4月12日 更新者:Dirk Timmerman、KU Leuven

良性に見える付属器腫瘤の保存的管理と卵巣腫瘍の術前特性評価の短期的および長期的な結果を調べるための多施設共同研究

この研究の目的は、良性に見える付属器腫瘤の外観と挙動についてさらに学ぶことです。

  • 良性とは、ここで超音波で見たときに、有害でも悪性でもないように見えることを意味します。
  • 付属器とは、子宮の両側にある女性の骨盤内のスペースである「付属器」を指します (以前に子宮摘出術を受けた場合は子宮があった場所)。 付属器には、卵巣と卵管が含まれますが、これらに限定されません。
  • 質量とは、以下を含むがこれらに限定されないさまざまな構造を指します。

    • 卵巣内または卵巣に付着した液体で満たされた嚢である卵巣嚢胞
    • 固形組織または嚢胞と固形組織の組み合わせである卵巣腫瘍
    • 卵管内の液体の集まりである卵管水腫

多くの女性は、良性の付属器腫瘤と思われるものを持っています。 多くの場合、手術による腫瘤の除去は必要ありません。 多くの場合、これらの塊が癌になる可能性があることを恐れて、不必要に手術が行われます. これらの腫瘤をいつどのように追跡するか、またはどの腫瘤が癌になるかを医師が知るための情報はあまりありません。

この研究は、あらゆる種類の良性付属器腫瘤の挙動に関する世界中のセンターからの情報を組み合わせます。 この研究の目的は、卵巣がんの検出を改善すると同時に不要な手術の数を減らすために、これらの腫瘤を治療する最善の方法を医師が知るための決定ツールを開発することです。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

付属器の腫瘤について診察を受けている女性。

説明

包含基準:

  • 付属器腫瘤のある 18 歳以上の女性。
  • 良性の超音波形態を有する塊は、保守的な管理に適している可能性があります。
  • 妊娠中の患者も含めることができますが、そのデータは個別に分析されます。

除外基準:

  • 明らかに生理学的であると見なされ、最大直径が 3 cm 未満の嚢胞は、含める資格がありません。
  • 悪性腫瘍の特徴を有する嚢胞は、保存的管理から除外されます
  • 口頭によるインフォームドコンセントの拒否または撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
良性の付属器腫瘤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
良性に見える保存的に治療された腫瘤を有する患者における破裂、ねじれ、または悪性腫瘍などの合併症の頻度
時間枠:5年まで
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
公開された IOTA 診断モデルをテストして、初診時に腫瘤が悪性か良性かを予測します
時間枠:5年まで
また、合併症を予測するために(例: 診断モデルを使用した長期フォローアップ中の悪性腫瘍の発生など)
5年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期フォローアップ中に手術の必要性に関連する要因を調査する
時間枠:5年まで
5年まで
保守的に治療された良性に見える付属器腫瘤の自然史の研究
時間枠:5年まで
また、保守的に管理された良性腫瘍のパラメータに見られる縦方向の変化の記述曲線を確立する (たとえば、直径の変化、固形成分のサイズ、乳頭数またはカラー スコア)
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dirk Timmerman, PhD、University Hospitals, KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月12日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IOTA5 S51375/B32220095331
  • USF IRB Pro00009001 (その他の識別子:University of South Florida)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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