Análisis Internacional de Tumores de Ovario (IOTA) Fase 5 (IOTA-5)
12 de abril de 2020 actualizado por: Dirk Timmerman, KU Leuven
Un estudio multicéntrico para examinar los resultados a corto y largo plazo del tratamiento conservador de las masas anexiales de aspecto benigno y la caracterización preoperatoria de los tumores de ovario
El propósito de este estudio es aprender más sobre la apariencia y el comportamiento de las masas anexiales de aspecto benigno.
- Aspecto benigno significa que cuando se ve aquí por ultrasonido tiene la apariencia de no ser dañino o maligno.
- Anexal se refiere a los 'anexos', el espacio en la pelvis femenina a ambos lados del útero (o donde solía estar el útero si previamente se sometió a una histerectomía). Los anexos incluyen, entre otros, los ovarios y las trompas de Falopio.
Masas se refiere a una variedad de estructuras, que incluyen pero no se limitan a:
- quistes ováricos que son sacos llenos de líquido dentro o adheridos a un ovario
- tumores de ovario que pueden ser tejido sólido o una combinación de quistes y tejido sólido
- hidrosalpinges que son acumulaciones de líquido en la trompa de Falopio
Muchas mujeres tienen lo que parecen ser masas anexiales benignas. Muchas veces no es necesaria la extirpación de las masas con cirugía. A menudo, la cirugía se realiza innecesariamente, por temor a que estas masas puedan ser cáncer. No hay mucha información disponible para que los médicos sepan cómo y cuándo seguir estas masas, o cuáles se convertirán en cáncer.
Este estudio combinará información de centros de todo el mundo sobre el comportamiento de todo tipo de masas anexiales benignas. El objetivo de este estudio es desarrollar herramientas de decisión para que los médicos conozcan la mejor manera de tratar estas masas para mejorar la detección del cáncer de ovario y al mismo tiempo reducir el número de operaciones innecesarias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres atendidas por masas anexiales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier mujer de al menos 18 años con una masa anexial.
- Cualquier masa con morfología ecográfica benigna puede ser adecuada para un manejo conservador.
- Se pueden incluir pacientes embarazadas, pero sus datos se analizarán por separado.
Criterio de exclusión:
- Los quistes que se consideran claramente fisiológicos y de menos de 3 cm de diámetro máximo no son elegibles para su inclusión.
- Cualquier quiste con características de malignidad se excluye del manejo conservador.
- La denegación o retirada del consentimiento informado oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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masas anexiales de aspecto benigno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de complicaciones como ruptura, torsión o malignidad en pacientes con masas de aspecto benigno tratadas de forma conservadora
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Hasta cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebe los modelos de diagnóstico IOTA publicados para predecir si una masa es maligna en la primera visita o benigna
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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También para predecir complicaciones (p.
ocurrencia de malignidad y otros) durante el seguimiento a largo plazo utilizando los modelos de diagnóstico
|
Hasta cinco años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar los factores relacionados con la necesidad de cirugía durante el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Hasta cinco años
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Estudiar la historia natural de las masas anexiales de aspecto benigno tratadas de forma conservadora
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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También para establecer curvas descriptivas de los cambios longitudinales observados en parámetros de tumores benignos manejados de forma conservadora (por ejemplo, cambio de diámetro, tamaño de cualquier componente sólido, número de papilas o puntuación de color)
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Hasta cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Timmerman, PhD, University Hospitals, KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Van Calster B, Valentin L, Froyman W, Landolfo C, Ceusters J, Testa AC, Wynants L, Sladkevicius P, Van Holsbeke C, Domali E, Fruscio R, Epstein E, Franchi D, Kudla MJ, Chiappa V, Alcazar JL, Leone FPG, Buonomo F, Coccia ME, Guerriero S, Deo N, Jokubkiene L, Savelli L, Fischerova D, Czekierdowski A, Kaijser J, Coosemans A, Scambia G, Vergote I, Bourne T, Timmerman D. Validation of models to diagnose ovarian cancer in patients managed surgically or conservatively: multicentre cohort study. BMJ. 2020 Jul 30;370:m2614. doi: 10.1136/bmj.m2614.
- Froyman W, Landolfo C, De Cock B, Wynants L, Sladkevicius P, Testa AC, Van Holsbeke C, Domali E, Fruscio R, Epstein E, Dos Santos Bernardo MJ, Franchi D, Kudla MJ, Chiappa V, Alcazar JL, Leone FPG, Buonomo F, Hochberg L, Coccia ME, Guerriero S, Deo N, Jokubkiene L, Kaijser J, Coosemans A, Vergote I, Verbakel JY, Bourne T, Van Calster B, Valentin L, Timmerman D. Risk of complications in patients with conservatively managed ovarian tumours (IOTA5): a 2-year interim analysis of a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):448-458. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30837-4. Epub 2019 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOTA5 S51375/B32220095331
- USF IRB Pro00009001 (Otro identificador: University of South Florida)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .