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Internationale Eierstocktumoranalyse (IOTA) Phase 5 (IOTA-5)

12. April 2020 aktualisiert von: Dirk Timmerman, KU Leuven

Eine multizentrische Studie zur Untersuchung der kurz- und langfristigen Ergebnisse der konservativen Behandlung gutartig aussehender Adnexmassen und der präoperativen Charakterisierung von Ovarialtumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über das Aussehen und Verhalten gutartig aussehender Adnexmassen zu erfahren.

  • Gutartig aussehend bedeutet, dass es, wenn es hier durch Ultraschall betrachtet wird, den Anschein hat, nicht schädlich oder nicht bösartig auszusehen.
  • Adnex bezieht sich auf die „Adnexe“, den Raum im weiblichen Becken auf beiden Seiten der Gebärmutter (oder dort, wo früher die Gebärmutter war, wenn Sie zuvor eine Hysterektomie hatten). Die Adnexe schließen die Eierstöcke und die Eileiter ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
  • Masse bezieht sich auf eine Vielzahl von Strukturen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Eierstockzysten, bei denen es sich um mit Flüssigkeit gefüllte Bläschen innerhalb oder an einem Eierstock handelt
    • Eierstocktumoren, die festes Gewebe oder eine Kombination aus Zysten und festem Gewebe sein können
    • Hydrosalpingen, das sind Flüssigkeitsansammlungen im Eileiter

Viele Frauen haben scheinbar gutartige Adnexmassen. Oft ist eine Entfernung der Massen durch eine Operation nicht erforderlich. Oft wird eine Operation unnötigerweise durchgeführt, aus Angst, dass diese Massen Krebs sein könnten. Es gibt nicht viele Informationen für Ärzte, um zu wissen, wie und wann sie diesen Massen folgen müssen oder welche zu Krebs werden.

Diese Studie wird Informationen aus Zentren auf der ganzen Welt über das Verhalten aller Arten von gutartigen Adnexmassen kombinieren. Das Ziel dieser Studie ist es, Entscheidungshilfen für Ärzte zu entwickeln, um zu wissen, wie diese Massen am besten behandelt werden können, um die Erkennung von Eierstockkrebs zu verbessern und gleichzeitig die Anzahl unnötiger Operationen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen werden wegen Adnexmassen gesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Frau im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer Adnexmasse.
  • Jede Masse mit gutartiger Ultraschallmorphologie kann für eine konservative Behandlung geeignet sein.
  • Schwangere Patientinnen können eingeschlossen werden, ihre Daten werden jedoch separat ausgewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Zysten, die als eindeutig physiologisch gelten und einen maximalen Durchmesser von weniger als 3 cm haben, kommen nicht für die Aufnahme in Frage.
  • Jede Zyste mit bösartigen Merkmalen ist von der konservativen Behandlung ausgeschlossen
  • Die Verweigerung oder der Widerruf einer mündlichen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
gutartig aussehende Adnexmassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen wie Ruptur, Torsion oder Malignität bei Patienten mit gutartigen konservativ behandelten Raumforderungen
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bis zu fünf Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die veröffentlichten IOTA-Diagnosemodelle, um vorherzusagen, ob eine Masse beim ersten Besuch bösartig oder gutartig ist
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Auch zur Vorhersage von Komplikationen (z. Auftreten von Malignität und andere) während der Langzeitnachsorge unter Verwendung der diagnostischen Modelle
Bis zu fünf Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie Faktoren im Zusammenhang mit der Notwendigkeit einer Operation während der Langzeitnachsorge
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bis zu fünf Jahre
Studieren Sie den natürlichen Verlauf von konservativ behandelten gutartigen Adnexmassen
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Auch zur Erstellung beschreibender Kurven der Längsänderungen, die bei Parametern von konservativ behandelten gutartigen Tumoren beobachtet werden (z. B. Änderung des Durchmessers, der Größe einer festen Komponente, der Anzahl der Papillen oder der Farbbewertung)
Bis zu fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Timmerman, PhD, University Hospitals, KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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