- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01698632
Internationale Eierstocktumoranalyse (IOTA) Phase 5 (IOTA-5)
Eine multizentrische Studie zur Untersuchung der kurz- und langfristigen Ergebnisse der konservativen Behandlung gutartig aussehender Adnexmassen und der präoperativen Charakterisierung von Ovarialtumoren
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über das Aussehen und Verhalten gutartig aussehender Adnexmassen zu erfahren.
- Gutartig aussehend bedeutet, dass es, wenn es hier durch Ultraschall betrachtet wird, den Anschein hat, nicht schädlich oder nicht bösartig auszusehen.
- Adnex bezieht sich auf die „Adnexe“, den Raum im weiblichen Becken auf beiden Seiten der Gebärmutter (oder dort, wo früher die Gebärmutter war, wenn Sie zuvor eine Hysterektomie hatten). Die Adnexe schließen die Eierstöcke und die Eileiter ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
Masse bezieht sich auf eine Vielzahl von Strukturen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Eierstockzysten, bei denen es sich um mit Flüssigkeit gefüllte Bläschen innerhalb oder an einem Eierstock handelt
- Eierstocktumoren, die festes Gewebe oder eine Kombination aus Zysten und festem Gewebe sein können
- Hydrosalpingen, das sind Flüssigkeitsansammlungen im Eileiter
Viele Frauen haben scheinbar gutartige Adnexmassen. Oft ist eine Entfernung der Massen durch eine Operation nicht erforderlich. Oft wird eine Operation unnötigerweise durchgeführt, aus Angst, dass diese Massen Krebs sein könnten. Es gibt nicht viele Informationen für Ärzte, um zu wissen, wie und wann sie diesen Massen folgen müssen oder welche zu Krebs werden.
Diese Studie wird Informationen aus Zentren auf der ganzen Welt über das Verhalten aller Arten von gutartigen Adnexmassen kombinieren. Das Ziel dieser Studie ist es, Entscheidungshilfen für Ärzte zu entwickeln, um zu wissen, wie diese Massen am besten behandelt werden können, um die Erkennung von Eierstockkrebs zu verbessern und gleichzeitig die Anzahl unnötiger Operationen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Frau im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer Adnexmasse.
- Jede Masse mit gutartiger Ultraschallmorphologie kann für eine konservative Behandlung geeignet sein.
- Schwangere Patientinnen können eingeschlossen werden, ihre Daten werden jedoch separat ausgewertet.
Ausschlusskriterien:
- Zysten, die als eindeutig physiologisch gelten und einen maximalen Durchmesser von weniger als 3 cm haben, kommen nicht für die Aufnahme in Frage.
- Jede Zyste mit bösartigen Merkmalen ist von der konservativen Behandlung ausgeschlossen
- Die Verweigerung oder der Widerruf einer mündlichen Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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gutartig aussehende Adnexmassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Komplikationen wie Ruptur, Torsion oder Malignität bei Patienten mit gutartigen konservativ behandelten Raumforderungen
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
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Bis zu fünf Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Testen Sie die veröffentlichten IOTA-Diagnosemodelle, um vorherzusagen, ob eine Masse beim ersten Besuch bösartig oder gutartig ist
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
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Auch zur Vorhersage von Komplikationen (z.
Auftreten von Malignität und andere) während der Langzeitnachsorge unter Verwendung der diagnostischen Modelle
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Bis zu fünf Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie Faktoren im Zusammenhang mit der Notwendigkeit einer Operation während der Langzeitnachsorge
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
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Bis zu fünf Jahre
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Studieren Sie den natürlichen Verlauf von konservativ behandelten gutartigen Adnexmassen
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
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Auch zur Erstellung beschreibender Kurven der Längsänderungen, die bei Parametern von konservativ behandelten gutartigen Tumoren beobachtet werden (z. B. Änderung des Durchmessers, der Größe einer festen Komponente, der Anzahl der Papillen oder der Farbbewertung)
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Bis zu fünf Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk Timmerman, PhD, University Hospitals, KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van Calster B, Valentin L, Froyman W, Landolfo C, Ceusters J, Testa AC, Wynants L, Sladkevicius P, Van Holsbeke C, Domali E, Fruscio R, Epstein E, Franchi D, Kudla MJ, Chiappa V, Alcazar JL, Leone FPG, Buonomo F, Coccia ME, Guerriero S, Deo N, Jokubkiene L, Savelli L, Fischerova D, Czekierdowski A, Kaijser J, Coosemans A, Scambia G, Vergote I, Bourne T, Timmerman D. Validation of models to diagnose ovarian cancer in patients managed surgically or conservatively: multicentre cohort study. BMJ. 2020 Jul 30;370:m2614. doi: 10.1136/bmj.m2614.
- Froyman W, Landolfo C, De Cock B, Wynants L, Sladkevicius P, Testa AC, Van Holsbeke C, Domali E, Fruscio R, Epstein E, Dos Santos Bernardo MJ, Franchi D, Kudla MJ, Chiappa V, Alcazar JL, Leone FPG, Buonomo F, Hochberg L, Coccia ME, Guerriero S, Deo N, Jokubkiene L, Kaijser J, Coosemans A, Vergote I, Verbakel JY, Bourne T, Van Calster B, Valentin L, Timmerman D. Risk of complications in patients with conservatively managed ovarian tumours (IOTA5): a 2-year interim analysis of a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):448-458. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30837-4. Epub 2019 Feb 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOTA5 S51375/B32220095331
- USF IRB Pro00009001 (Andere Kennung: University of South Florida)
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