Международный анализ опухолей яичников (IOTA), фаза 5 (IOTA-5)
12 апреля 2020 г. обновлено: Dirk Timmerman, KU Leuven
Многоцентровое исследование для изучения краткосрочных и долгосрочных результатов консервативного лечения доброкачественных новообразований придатков и дооперационной характеристики опухолей яичников
Цель этого исследования — узнать больше о внешнем виде и поведении доброкачественных новообразований придатков.
- Доброкачественный вид означает, что при осмотре с помощью ультразвука он не выглядит вредным или злокачественным.
- Adnexal относится к «придаткам», пространству в женском тазу по обе стороны от матки (или там, где раньше находилась матка, если у вас ранее была гистерэктомия). Придатки включают, но не ограничиваются ими, яичники и фаллопиевы трубы.
Массы относятся к различным структурам, включая, помимо прочего:
- кисты яичников, которые представляют собой заполненные жидкостью мешочки внутри или прикрепленные к яичнику
- опухоли яичников, которые могут быть солидными тканями или комбинацией кист и солидных тканей
- гидросальпинг – скопление жидкости в фаллопиевых трубах.
Многие женщины имеют то, что кажется доброкачественным образованием придатков. Во многих случаях хирургическое удаление новообразований не требуется. Часто операцию проводят без надобности, опасаясь, что эти образования могут быть раковыми. Врачам не так много информации, чтобы знать, как и когда следить за этими массами или какие из них станут раком.
В этом исследовании будет объединена информация из центров по всему миру о поведении всех типов доброкачественных образований придатков. Целью этого исследования является разработка инструментов принятия решений для врачей, чтобы они знали, как лучше всего лечить эти образования, чтобы улучшить выявление рака яичников и в то же время сократить количество ненужных операций.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщин осматривают по поводу новообразований придатков.
Описание
Критерии включения:
- Любая женщина не моложе 18 лет с массой придатков.
- Любое новообразование с доброкачественной ультразвуковой морфологией может подходить для консервативного лечения.
- Беременные пациентки могут быть включены, но их данные будут проанализированы отдельно.
Критерий исключения:
- Кисты, которые считаются явно физиологическими и имеют максимальный диаметр менее 3 см, не подлежат включению.
- Любая киста с признаками злокачественности исключается из консервативного лечения.
- Отказ или отзыв устного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
доброкачественные новообразования в придатках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота осложнений, таких как разрыв, перекрут или злокачественное новообразование, у пациентов с доброкачественными образованиями, пролеченными консервативно.
Временное ограничение: До пяти лет
|
До пяти лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протестировать опубликованные диагностические модели IOTA для предсказания того, является ли новообразование злокачественным или доброкачественным при первом посещении.
Временное ограничение: До пяти лет
|
Также для прогнозирования осложнений (например,
возникновение злокачественных новообразований и др.) при длительном наблюдении с использованием диагностических моделей
|
До пяти лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить факторы, связанные с необходимостью хирургического вмешательства в течение длительного периода наблюдения.
Временное ограничение: До пяти лет
|
До пяти лет
|
|
|
Изучение естественного течения консервативно вылеченных доброкачественных новообразований придатков
Временное ограничение: До пяти лет
|
Также установить описательные кривые продольных изменений, наблюдаемых в параметрах консервативно леченных доброкачественных опухолей (например, изменение диаметра, размера любого солидного компонента, количества сосочков или цветовой оценки).
|
До пяти лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dirk Timmerman, PhD, University Hospitals, KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Van Calster B, Valentin L, Froyman W, Landolfo C, Ceusters J, Testa AC, Wynants L, Sladkevicius P, Van Holsbeke C, Domali E, Fruscio R, Epstein E, Franchi D, Kudla MJ, Chiappa V, Alcazar JL, Leone FPG, Buonomo F, Coccia ME, Guerriero S, Deo N, Jokubkiene L, Savelli L, Fischerova D, Czekierdowski A, Kaijser J, Coosemans A, Scambia G, Vergote I, Bourne T, Timmerman D. Validation of models to diagnose ovarian cancer in patients managed surgically or conservatively: multicentre cohort study. BMJ. 2020 Jul 30;370:m2614. doi: 10.1136/bmj.m2614.
- Froyman W, Landolfo C, De Cock B, Wynants L, Sladkevicius P, Testa AC, Van Holsbeke C, Domali E, Fruscio R, Epstein E, Dos Santos Bernardo MJ, Franchi D, Kudla MJ, Chiappa V, Alcazar JL, Leone FPG, Buonomo F, Hochberg L, Coccia ME, Guerriero S, Deo N, Jokubkiene L, Kaijser J, Coosemans A, Vergote I, Verbakel JY, Bourne T, Van Calster B, Valentin L, Timmerman D. Risk of complications in patients with conservatively managed ovarian tumours (IOTA5): a 2-year interim analysis of a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):448-458. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30837-4. Epub 2019 Feb 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOTA5 S51375/B32220095331
- USF IRB Pro00009001 (Другой идентификатор: University of South Florida)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .