Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowa Analiza Guza Jajnika (IOTA) Faza 5 (IOTA-5)

12 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dirk Timmerman, KU Leuven

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę krótko- i długoterminowych wyników leczenia zachowawczego łagodnych guzów przydatków oraz przedoperacyjnej charakterystyki guzów jajnika

Celem tego badania jest poznanie wyglądu i zachowania łagodnych guzów przydatków.

  • Łagodny wygląd oznacza, że ​​oglądany tutaj za pomocą ultradźwięków ma wygląd nieszkodliwy lub złośliwy.
  • Adnexal odnosi się do "przydatków", przestrzeni w miednicy żeńskiej po obu stronach macicy (lub tam, gdzie była macica, jeśli wcześniej miałaś histerektomię). Przydatki obejmują, ale nie ograniczają się do jajników i jajowodów.

  • Masy odnoszą się do różnych struktur, w tym między innymi:

    • torbiele jajników, które są wypełnionymi płynem woreczkami wewnątrz lub przyczepionymi do jajnika
    • guzy jajnika, które mogą być tkanką litą lub kombinacją torbieli i tkanki litej
    • hydrosalpinges, które są płynnymi zbiorami w jajowodzie

Wiele kobiet ma coś, co wydaje się być łagodnym guzem przydatków. W wielu przypadkach usuwanie mas chirurgicznie nie jest konieczne. Często operacja jest wykonywana niepotrzebnie, z obawy, że te masy mogą być nowotworowe. Lekarze nie mają zbyt wielu informacji, aby wiedzieć, jak i kiedy postępować zgodnie z tymi masami lub które z nich staną się rakiem.

Badanie to połączy informacje z ośrodków na całym świecie dotyczące zachowania wszystkich typów łagodnych guzów przydatków. Celem tego badania jest opracowanie narzędzi decyzyjnych dla lekarzy, aby znali najlepszy sposób leczenia tych guzów w celu poprawy wykrywania raka jajnika przy jednoczesnym zmniejszeniu liczby zbędnych operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety są widziane z powodu mas przydatków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda kobieta w wieku co najmniej 18 lat z masą przydatków.
  • Każdy guz o łagodnej morfologii ultrasonograficznej może nadawać się do leczenia zachowawczego.
  • Pacjentki w ciąży mogą zostać uwzględnione, ale ich dane będą analizowane oddzielnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Torbiele uznane za wyraźnie fizjologiczne i o maksymalnej średnicy mniejszej niż 3 cm nie kwalifikują się do włączenia.
  • Każda torbiel o cechach złośliwości jest wykluczona z postępowania zachowawczego
  • Odmowa lub wycofanie świadomej zgody ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
łagodne guzy przydatków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość powikłań, takich jak pęknięcie, skręcenie lub nowotwór złośliwy u pacjentów z łagodnymi guzami leczonymi zachowawczo
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Do pięciu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetestuj opublikowane modele diagnostyczne IOTA, aby przewidzieć, czy guz jest złośliwy podczas pierwszej wizyty, czy łagodny
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Również do przewidywania komplikacji (np. występowanie nowotworów złośliwych i inne) podczas wieloletniej obserwacji z wykorzystaniem modeli diagnostycznych
Do pięciu lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj czynniki związane z koniecznością operacji podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Do pięciu lat
Zbadaj historię naturalną leczonych zachowawczo łagodnych guzów przydatków
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Również w celu ustalenia krzywych opisowych zmian podłużnych obserwowanych w parametrach z łagodnych guzów leczonych zachowawczo (na przykład zmiana średnicy, wielkości dowolnego składnika litego, liczby brodawek lub wyniku kolorystycznego)
Do pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk Timmerman, PhD, University Hospitals, KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOTA5 S51375/B32220095331
  • USF IRB Pro00009001 (Inny identyfikator: University of South Florida)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torbiele jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj