Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International ovarietumoranalyse (IOTA) fase 5 (IOTA-5)

12. april 2020 opdateret af: Dirk Timmerman, KU Leuven

En multicenterundersøgelse for at undersøge de kort- og langsigtede resultater af den konservative håndtering af godartede adnexale masser og den præoperative karakterisering af ovarietumorer

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om udseendet og adfærden af ​​godartede adnexale masser.

  • Godartet udseende betyder, at når det ses her ved ultralyd, ser det ud som om det ikke ser skadeligt eller ikke ondartet ud.
  • Adnexal refererer til 'adnexa', rummet i det kvindelige bækken på hver side af livmoderen (eller hvor livmoderen plejede at være, hvis du tidligere havde fået foretaget en hysterektomi). Adnexa omfatter, men er ikke begrænset til, æggestokkene og æggelederne.

  • Masser refererer til en række forskellige strukturer, herunder men ikke begrænset til:

    • ovariecyster, der er væskefyldte sække i eller knyttet til en æggestok
    • ovarietumorer, der kan være fast væv eller en kombination af cyster og fast væv
    • hydrosalpinger, der er væskeopsamlinger i æggelederen

Mange kvinder har, hvad der ser ud til at være godartede adnexale masser. Mange gange er det ikke nødvendigt at fjerne masserne med kirurgi. Ofte udføres kirurgi unødvendigt af frygt for, at disse masser kan være kræft. Der er ikke meget information tilgængelig for læger til at vide, hvordan og hvornår de skal følge disse masser, eller hvilke der bliver til kræft.

Denne undersøgelse vil kombinere information fra centre over hele verden vedrørende adfærden af ​​alle typer af godartede adnexale masser. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle beslutningsværktøjer, så læger kan kende den bedste måde at behandle disse masser på for at forbedre opdagelsen af ​​kræft i æggestokkene og samtidig reducere antallet af unødvendige operationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder bliver set for adnexale masser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kvinde på mindst 18 år med en adnexal masse.
  • Enhver masse med benign ultralydsmorfologi kan være egnet til konservativ behandling.
  • Gravide patienter kan inkluderes, men deres data vil blive analyseret separat.

Ekskluderingskriterier:

  • Cyster, der anses for at være klart fysiologiske og mindre end 3 cm i maksimal diameter, er ikke berettigede til inklusion.
  • Enhver cyste med malignitetstræk er udelukket fra den konservative behandling
  • Nægtelse eller tilbagetrækning af mundtligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
godartede adnexale masser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer såsom ruptur, vridning eller malignitet hos patienter med godartet udseende konservativt behandlede masser
Tidsramme: Op til fem år
Op til fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test de offentliggjorte IOTA diagnostiske modeller for at forudsige, at en masse er ondartet ved første besøg eller godartet
Tidsramme: Op til fem år
Også for at forudsige komplikationer (f.eks. forekomst af malignitet og andet) under langtidsopfølgning ved hjælp af de diagnostiske modeller
Op til fem år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg faktorer relateret til behovet for operation under langtidsopfølgning
Tidsramme: Op til fem år
Op til fem år
Undersøg naturhistorien for konservativt behandlede, godartede adnexale masser
Tidsramme: Op til fem år
Også for at etablere beskrivende kurver for de langsgående ændringer set i parametre fra konservativt administrerede godartede tumorer (for eksempel ændring i diameter, størrelse af enhver fast komponent, antal papiller eller farvescore)
Op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Timmerman, PhD, University Hospitals, KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOTA5 S51375/B32220095331
  • USF IRB Pro00009001 (Anden identifikator: University of South Florida)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariecyster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner