Kansainvälisen munasarjakasvaimen analyysin (IOTA) vaihe 5 (IOTA-5)
sunnuntai 12. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Dirk Timmerman, KU Leuven
Monikeskustutkimus hyvänlaatuisen näköisten adnexaalisten massojen konservatiivisen hoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten ja munasarjakasvainten leikkausta edeltävän karakterisoinnin tutkimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää hyvänlaatuisen näköisten adnexaalisten massojen ulkonäöstä ja käyttäytymisestä.
- Hyvänlaatuinen tarkoittaa, että ultraäänellä katsottuna se ei näytä haitalliselta tai pahanlaatuiselta.
- Adnexal viittaa "adnexaan", naisen lantion tilaan kohdun kummallakin puolella (tai siellä, missä kohtu oli aiemmin, jos sinulla on aiemmin ollut kohdunpoisto). Adnexa sisältää, mutta ei rajoittuen, munasarjat ja munanjohtimet.
Massoilla tarkoitetaan erilaisia rakenteita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- munasarjakystat, jotka ovat nesteellä täytettyjä pusseja munasarjassa tai siihen kiinnittyneinä
- munasarjakasvaimet, jotka voivat olla kiinteää kudosta tai kystojen ja kiinteän kudoksen yhdistelmää
- hydrosalpingit, jotka ovat nestekeräyksiä munanjohtimessa
Monilla naisilla on hyvänlaatuisia adnexaalisia massaa. Usein massojen poistaminen leikkauksella ei ole välttämätöntä. Usein leikkaus tehdään tarpeettomasti, koska pelätään, että nämä massat voivat olla syöpää. Lääkäreillä ei ole paljon tietoa siitä, miten ja milloin seurata näitä massoja tai mistä tulee syöpää.
Tämä tutkimus yhdistää eri puolilta maailmaa olevilta keskuksilta saadut tiedot kaikentyyppisten hyvänlaatuisten adnexaalisten massojen käyttäytymisestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää päätöksentekotyökaluja lääkäreille, jotta he tietäisivät parhaan tavan hoitaa näitä massoja munasarjasyövän havaitsemisen parantamiseksi ja samalla vähentäen turhien leikkausten määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naisia nähdään adnexal massojen vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen vähintään 18-vuotias nainen, jolla on adnexaalinen massa.
- Mikä tahansa massa, jolla on hyvänlaatuinen ultraäänimorfologia, voi olla sopiva konservatiiviseen hoitoon.
- Raskaana olevat potilaat voidaan ottaa mukaan, mutta heidän tiedot analysoidaan erikseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Selvästi fysiologisina arvioidut kystat, joiden enimmäishalkaisija on alle 3 cm, eivät ole kelvollisia sisällyttämiseen.
- Kaikki kystat, joilla on pahanlaatuisia piirteitä, jätetään konservatiivisen hoidon ulkopuolelle
- Suullisen tietoisen suostumuksen epääminen tai peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
hyvänlaatuisen näköisiä adnexaalimassat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden, kuten repeämien, vääntymien tai pahanlaatuisten kasvainten esiintymistiheys potilailla, joilla on hyvänlaatuisia konservatiivisesti hoidettuja massat
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
|
Jopa viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa julkaistuja IOTA-diagnostiikkamalleja ennustaaksesi, että massa on pahanlaatuinen ensimmäisellä käynnillä tai hyvänlaatuinen
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
|
Myös komplikaatioiden ennustamiseen (esim.
maligniteettien esiintyminen ja muut) pitkän aikavälin seurannan aikana diagnostisia malleja käyttäen
|
Jopa viisi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki leikkauksen tarpeeseen liittyviä tekijöitä pitkän seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
|
Jopa viisi vuotta
|
|
|
Tutki konservatiivisesti käsiteltyjen hyvänlaatuisen näköisten adnexaalisten massojen luonnonhistoriaa
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
|
Myös konservatiivisesti hoidettujen hyvänlaatuisten kasvainten parametrien pitkittäismuutosten kuvaavien käyrien luomiseksi (esimerkiksi halkaisijan muutos, minkä tahansa kiinteän komponentin koko, papillointien lukumäärä tai väripisteet)
|
Jopa viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Timmerman, PhD, University Hospitals, KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Van Calster B, Valentin L, Froyman W, Landolfo C, Ceusters J, Testa AC, Wynants L, Sladkevicius P, Van Holsbeke C, Domali E, Fruscio R, Epstein E, Franchi D, Kudla MJ, Chiappa V, Alcazar JL, Leone FPG, Buonomo F, Coccia ME, Guerriero S, Deo N, Jokubkiene L, Savelli L, Fischerova D, Czekierdowski A, Kaijser J, Coosemans A, Scambia G, Vergote I, Bourne T, Timmerman D. Validation of models to diagnose ovarian cancer in patients managed surgically or conservatively: multicentre cohort study. BMJ. 2020 Jul 30;370:m2614. doi: 10.1136/bmj.m2614.
- Froyman W, Landolfo C, De Cock B, Wynants L, Sladkevicius P, Testa AC, Van Holsbeke C, Domali E, Fruscio R, Epstein E, Dos Santos Bernardo MJ, Franchi D, Kudla MJ, Chiappa V, Alcazar JL, Leone FPG, Buonomo F, Hochberg L, Coccia ME, Guerriero S, Deo N, Jokubkiene L, Kaijser J, Coosemans A, Vergote I, Verbakel JY, Bourne T, Van Calster B, Valentin L, Timmerman D. Risk of complications in patients with conservatively managed ovarian tumours (IOTA5): a 2-year interim analysis of a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):448-458. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30837-4. Epub 2019 Feb 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOTA5 S51375/B32220095331
- USF IRB Pro00009001 (Muu tunniste: University of South Florida)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .