Mezinárodní analýza ovariálních nádorů (IOTA) Fáze 5 (IOTA-5)
12. dubna 2020 aktualizováno: Dirk Timmerman, KU Leuven
Multicentrická studie ke zkoumání krátkodobých a dlouhodobých výsledků konzervativní léčby benigně vyhlížejících adnexálních mas a předoperační charakterizace ovariálních nádorů
Účelem této studie je dozvědět se více o vzhledu a chování benigně vypadajících adnexálních mas.
- Benigně vypadající znamená, že při pohledu zde ultrazvukem vypadá, že nevypadá škodlivě nebo nezhoubně.
- Adnexal označuje „adnexa“, prostor v ženské pánvi na obou stranách dělohy (nebo tam, kde bývala děloha, pokud jste předtím podstoupili hysterektomii). Adnexa zahrnují, ale nejsou omezeny na vaječníky a vejcovody.
Hmotnosti se týkají různých struktur, včetně, ale bez omezení na:
- ovariální cysty, které jsou tekutinou naplněné váčky uvnitř vaječníku nebo k němu připojené
- nádory vaječníků, které mohou být pevnou tkání nebo kombinací cyst a pevné tkáně
- hydrosalpinges, což jsou sbírky tekutin ve vejcovodu
Mnoho žen má něco, co vypadá jako benigní adnexální masy. Mnohdy není odstranění masy chirurgicky nutné. Operace se často provádí zbytečně, ze strachu, že by tyto masy mohly být rakovinou. Pro lékaře není k dispozici mnoho informací, aby věděli, jak a kdy tyto masy následovat, nebo které se stanou rakovinou.
Tato studie bude kombinovat informace z center z celého světa týkající se chování všech typů benigních adnexálních mas. Cílem této studie je vyvinout rozhodovací nástroje pro lékaře, aby věděli, jak nejlépe tyto masy léčit, a zlepšit tak detekci rakoviny vaječníků a zároveň snížit počet zbytečných operací.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy jsou viděny pro adnexální masy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá žena ve věku alespoň 18 let s adnexální hmotou.
- Jakákoli masa s benigní ultrazvukovou morfologií může být vhodná pro konzervativní léčbu.
- Mohou být zahrnuty těhotné pacientky, ale jejich údaje budou analyzovány samostatně.
Kritéria vyloučení:
- Cysty, které jsou považovány za jasně fyziologické a jejichž maximální průměr je menší než 3 cm, nejsou způsobilé k zařazení.
- Jakákoli cysta s rysy malignity je z konzervativní léčby vyloučena
- Odmítnutí nebo odvolání ústního informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
benigně vypadající adnexální masy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence komplikací, jako je ruptura, torze nebo malignita u pacientů s benigně vypadajícími konzervativně léčenými masami
Časové okno: Až pět let
|
Až pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyzkoušejte publikované diagnostické modely IOTA pro predikci, že masa je při první návštěvě maligní nebo benigní
Časové okno: Až pět let
|
Také předvídat komplikace (např.
výskyt malignity a další) při dlouhodobém sledování pomocí diagnostických modelů
|
Až pět let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte faktory související s nutností operace během dlouhodobého sledování
Časové okno: Až pět let
|
Až pět let
|
|
|
Studujte přírodní historii konzervativně léčených benigně vyhlížejících adnexálních mas
Časové okno: Až pět let
|
Také stanovit deskriptivní křivky podélných změn pozorovaných v parametrech u konzervativně léčených benigních nádorů (například změna průměru, velikost jakékoli pevné složky, počet papilací nebo barevné skóre)
|
Až pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Timmerman, PhD, University Hospitals, KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Van Calster B, Valentin L, Froyman W, Landolfo C, Ceusters J, Testa AC, Wynants L, Sladkevicius P, Van Holsbeke C, Domali E, Fruscio R, Epstein E, Franchi D, Kudla MJ, Chiappa V, Alcazar JL, Leone FPG, Buonomo F, Coccia ME, Guerriero S, Deo N, Jokubkiene L, Savelli L, Fischerova D, Czekierdowski A, Kaijser J, Coosemans A, Scambia G, Vergote I, Bourne T, Timmerman D. Validation of models to diagnose ovarian cancer in patients managed surgically or conservatively: multicentre cohort study. BMJ. 2020 Jul 30;370:m2614. doi: 10.1136/bmj.m2614.
- Froyman W, Landolfo C, De Cock B, Wynants L, Sladkevicius P, Testa AC, Van Holsbeke C, Domali E, Fruscio R, Epstein E, Dos Santos Bernardo MJ, Franchi D, Kudla MJ, Chiappa V, Alcazar JL, Leone FPG, Buonomo F, Hochberg L, Coccia ME, Guerriero S, Deo N, Jokubkiene L, Kaijser J, Coosemans A, Vergote I, Verbakel JY, Bourne T, Van Calster B, Valentin L, Timmerman D. Risk of complications in patients with conservatively managed ovarian tumours (IOTA5): a 2-year interim analysis of a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):448-458. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30837-4. Epub 2019 Feb 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOTA5 S51375/B32220095331
- USF IRB Pro00009001 (Jiný identifikátor: University of South Florida)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .