Internationale ovariumtumoranalyse (IOTA) Fase 5 (IOTA-5)
12 april 2020 bijgewerkt door: Dirk Timmerman, KU Leuven
Een multicentrische studie om de korte- en langetermijnresultaten te onderzoeken van de conservatieve behandeling van goedaardig ogende adnexmassa's en de preoperatieve karakterisering van ovariumtumoren
Het doel van deze studie is om meer te leren over het uiterlijk en gedrag van goedaardig ogende adnexale massa's.
- Goedaardig ogend betekent dat het er bij echografie uitziet alsof het er niet schadelijk of niet kwaadaardig uitziet.
- Adnexaal verwijst naar de 'adnexa', de ruimte in het vrouwelijk bekken aan weerszijden van de baarmoeder (of waar de baarmoeder was als u eerder een baarmoederverwijdering had ondergaan). De adnexa omvat, maar is niet beperkt tot, de eierstokken en de eileiders.
Massa's verwijst naar een verscheidenheid aan structuren, inclusief maar niet beperkt tot:
- eierstokcysten die met vloeistof gevulde zakjes zijn in of vastzitten aan een eierstok
- eierstoktumoren die vast weefsel kunnen zijn of een combinatie van cysten en vast weefsel
- hydrosalpingen die vloeistofverzamelingen zijn in de eileider
Veel vrouwen hebben ogenschijnlijk goedaardige adnexmassa's. Vaak is verwijdering van de massa's met een operatie niet nodig. Vaak wordt onnodig geopereerd, uit angst dat deze massa's kanker zouden kunnen zijn. Er is niet veel informatie beschikbaar voor artsen om te weten hoe en wanneer ze deze massa's moeten volgen, of welke kanker zullen worden.
Deze studie combineert informatie van centra over de hele wereld met betrekking tot het gedrag van alle soorten goedaardige adnexale massa's. Het doel van deze studie is het ontwikkelen van beslissingsinstrumenten voor artsen om te weten wat de beste manier is om deze massa's te behandelen om de detectie van eierstokkanker te verbeteren en tegelijkertijd het aantal onnodige operaties te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen worden gezien voor adnexale massa's.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke vrouw van minstens 18 jaar oud met een massa in de adnex.
- Elke massa met goedaardige echografiemorfologie kan geschikt zijn voor conservatieve behandeling.
- Zwangere patiënten kunnen worden opgenomen, maar hun gegevens worden afzonderlijk geanalyseerd.
Uitsluitingscriteria:
- Cysten die duidelijk fysiologisch worden geacht en een maximale diameter van minder dan 3 cm hebben, komen niet in aanmerking voor opname.
- Elke cyste met kenmerken van maligniteit is uitgesloten van de conservatieve behandeling
- De weigering of intrekking van mondelinge geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
goedaardig uitziende adnexmassa's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van complicaties zoals ruptuur, torsie of maligniteit bij patiënten met goedaardig ogende conservatief behandelde massa's
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Tot vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test de gepubliceerde diagnostische IOTA-modellen om te voorspellen of een massa bij het eerste bezoek kwaadaardig of goedaardig is
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Ook om complicaties te voorspellen (bijv.
optreden van maligniteiten en andere) tijdens langdurige follow-up met behulp van de diagnostische modellen
|
Tot vijf jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek factoren die verband houden met de noodzaak van een operatie tijdens langdurige follow-up
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Tot vijf jaar
|
|
|
Bestudeer de natuurlijke geschiedenis van conservatief behandelde goedaardig ogende adnexale massa's
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Ook om beschrijvende curven vast te stellen van de longitudinale veranderingen die worden gezien in parameters van conservatief behandelde goedaardige tumoren (bijvoorbeeld verandering in diameter, grootte van een vaste component, aantal papillaties of kleurscore)
|
Tot vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk Timmerman, PhD, University Hospitals, KU Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Van Calster B, Valentin L, Froyman W, Landolfo C, Ceusters J, Testa AC, Wynants L, Sladkevicius P, Van Holsbeke C, Domali E, Fruscio R, Epstein E, Franchi D, Kudla MJ, Chiappa V, Alcazar JL, Leone FPG, Buonomo F, Coccia ME, Guerriero S, Deo N, Jokubkiene L, Savelli L, Fischerova D, Czekierdowski A, Kaijser J, Coosemans A, Scambia G, Vergote I, Bourne T, Timmerman D. Validation of models to diagnose ovarian cancer in patients managed surgically or conservatively: multicentre cohort study. BMJ. 2020 Jul 30;370:m2614. doi: 10.1136/bmj.m2614.
- Froyman W, Landolfo C, De Cock B, Wynants L, Sladkevicius P, Testa AC, Van Holsbeke C, Domali E, Fruscio R, Epstein E, Dos Santos Bernardo MJ, Franchi D, Kudla MJ, Chiappa V, Alcazar JL, Leone FPG, Buonomo F, Hochberg L, Coccia ME, Guerriero S, Deo N, Jokubkiene L, Kaijser J, Coosemans A, Vergote I, Verbakel JY, Bourne T, Van Calster B, Valentin L, Timmerman D. Risk of complications in patients with conservatively managed ovarian tumours (IOTA5): a 2-year interim analysis of a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):448-458. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30837-4. Epub 2019 Feb 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOTA5 S51375/B32220095331
- USF IRB Pro00009001 (Andere identificatie: University of South Florida)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .