Análise Internacional de Tumores de Ovário (IOTA) Fase 5 (IOTA-5)
12 de abril de 2020 atualizado por: Dirk Timmerman, KU Leuven
Um estudo multicêntrico para examinar os resultados de curto e longo prazo do manejo conservador de massas anexiais de aparência benigna e a caracterização pré-operatória de tumores ovarianos
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a aparência e o comportamento das massas anexiais de aparência benigna.
- Aparência benigna significa que, quando visto aqui por ultrassom, tem a aparência de não ser prejudicial ou não maligno.
- Anexial refere-se aos 'anexos', o espaço na pelve feminina em ambos os lados do útero (ou onde o útero costumava estar se você tivesse feito uma histerectomia anteriormente). Os anexos incluem, mas não estão limitados a, os ovários e as trompas de falópio.
Massas refere-se a uma variedade de estruturas, incluindo, mas não se limitando a:
- cistos ovarianos que são sacos cheios de líquido dentro ou ligados a um ovário
- tumores ovarianos que podem ser de tecido sólido ou uma combinação de cistos e tecido sólido
- hidrossalpinges que são coleções de fluidos na trompa de falópio
Muitas mulheres têm o que parecem ser massas anexiais benignas. Muitas vezes, a remoção das massas com cirurgia não é necessária. Muitas vezes a cirurgia é realizada desnecessariamente, por medo de que essas massas possam ser câncer. Não há muita informação disponível para os médicos saberem como e quando acompanhar essas massas, ou quais se tornarão câncer.
Este estudo combinará informações de centros de todo o mundo sobre o comportamento de todos os tipos de massas anexiais benignas. O objetivo deste estudo é desenvolver ferramentas de decisão para que os médicos saibam a melhor maneira de tratar essas massas, a fim de melhorar a detecção do câncer de ovário e, ao mesmo tempo, reduzir o número de operações desnecessárias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres sendo vistas por massas anexiais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher com pelo menos 18 anos de idade com uma massa anexial.
- Qualquer massa com morfologia ultrassonográfica benigna pode ser adequada para tratamento conservador.
- Pacientes grávidas podem ser incluídas, mas seus dados serão analisados separadamente.
Critério de exclusão:
- Cistos considerados claramente fisiológicos e com menos de 3 cm de diâmetro máximo não são elegíveis para inclusão.
- Qualquer cisto com características de malignidade é excluído do tratamento conservador
- A negação ou retirada do consentimento informado oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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massas anexiais de aparência benigna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de complicações como ruptura, torção ou malignidade em pacientes com massas benignas tratadas conservadoramente
Prazo: Até cinco anos
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Até cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste os modelos de diagnóstico IOTA publicados para prever se uma massa é maligna na primeira visita ou benigna
Prazo: Até cinco anos
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Também para prever complicações (p.
ocorrência de malignidade e outros) durante o acompanhamento de longo prazo usando os modelos de diagnóstico
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Até cinco anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar fatores relacionados à necessidade de cirurgia durante o seguimento de longo prazo
Prazo: Até cinco anos
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Até cinco anos
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Estudar a história natural de massas anexiais de aparência benigna tratadas conservadoramente
Prazo: Até cinco anos
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Também para estabelecer curvas descritivas das alterações longitudinais observadas em parâmetros de tumores benignos tratados de forma conservadora (por exemplo, alteração no diâmetro, tamanho de qualquer componente sólido, número de papilações ou pontuação de cor)
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Até cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Timmerman, PhD, University Hospitals, KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van Calster B, Valentin L, Froyman W, Landolfo C, Ceusters J, Testa AC, Wynants L, Sladkevicius P, Van Holsbeke C, Domali E, Fruscio R, Epstein E, Franchi D, Kudla MJ, Chiappa V, Alcazar JL, Leone FPG, Buonomo F, Coccia ME, Guerriero S, Deo N, Jokubkiene L, Savelli L, Fischerova D, Czekierdowski A, Kaijser J, Coosemans A, Scambia G, Vergote I, Bourne T, Timmerman D. Validation of models to diagnose ovarian cancer in patients managed surgically or conservatively: multicentre cohort study. BMJ. 2020 Jul 30;370:m2614. doi: 10.1136/bmj.m2614.
- Froyman W, Landolfo C, De Cock B, Wynants L, Sladkevicius P, Testa AC, Van Holsbeke C, Domali E, Fruscio R, Epstein E, Dos Santos Bernardo MJ, Franchi D, Kudla MJ, Chiappa V, Alcazar JL, Leone FPG, Buonomo F, Hochberg L, Coccia ME, Guerriero S, Deo N, Jokubkiene L, Kaijser J, Coosemans A, Vergote I, Verbakel JY, Bourne T, Van Calster B, Valentin L, Timmerman D. Risk of complications in patients with conservatively managed ovarian tumours (IOTA5): a 2-year interim analysis of a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):448-458. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30837-4. Epub 2019 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOTA5 S51375/B32220095331
- USF IRB Pro00009001 (Outro identificador: University of South Florida)
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