Fase 5 dell'analisi internazionale del tumore ovarico (IOTA). (IOTA-5)
12 aprile 2020 aggiornato da: Dirk Timmerman, KU Leuven
Uno studio multicentrico per esaminare i risultati a breve e lungo termine della gestione conservativa delle masse annessiali dall'aspetto benigno e la caratterizzazione preoperatoria dei tumori ovarici
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sull'aspetto e sul comportamento delle masse annessiali dall'aspetto benigno.
- Di aspetto benigno significa che se visto qui dagli ultrasuoni ha l'aspetto di non essere dannoso o non maligno.
- Annessiale si riferisce agli "annessi", lo spazio nella pelvi femminile su entrambi i lati dell'utero (o dove si trovava l'utero se in precedenza avevi un'isterectomia). Gli annessi includono, ma non sono limitati a, le ovaie e le tube di Falloppio.
Le masse si riferiscono a una varietà di strutture, incluse ma non limitate a:
- cisti ovariche che sono sacche piene di liquido all'interno o attaccate a un'ovaia
- tumori ovarici che possono essere tessuto solido o una combinazione di cisti e tessuto solido
- idrosalpingi che sono raccolte fluide nelle tube di Falloppio
Molte donne hanno quelle che sembrano masse annessiali benigne. Molte volte, la rimozione delle masse con la chirurgia non è necessaria. Spesso la chirurgia viene eseguita inutilmente, per paura che queste masse possano essere cancro. Non ci sono molte informazioni a disposizione dei medici per sapere come e quando seguire queste masse, o quali diventeranno cancerose.
Questo studio combinerà le informazioni provenienti dai centri di tutto il mondo per quanto riguarda il comportamento di tutti i tipi di masse annessiali benigne. Lo scopo di questo studio è sviluppare strumenti decisionali per i medici per conoscere il modo migliore per trattare queste masse al fine di migliorare l'individuazione del cancro ovarico e allo stesso tempo ridurre il numero di operazioni non necessarie.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne vengono viste per le masse annessiali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi donna di almeno 18 anni con una massa annessiale.
- Qualsiasi massa con morfologia ecografica benigna può essere adatta per la gestione conservativa.
- Le pazienti in gravidanza possono essere incluse, ma i loro dati saranno analizzati separatamente.
Criteri di esclusione:
- Le cisti ritenute chiaramente fisiologiche e con un diametro massimo inferiore a 3 cm non sono ammissibili per l'inclusione.
- Qualsiasi cisti con caratteristiche di malignità è esclusa dalla gestione conservativa
- Il diniego o la revoca del consenso informato orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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masse annessiali dall'aspetto benigno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza di complicanze come rottura, torsione o malignità in pazienti con masse dall'aspetto benigno trattate in modo conservativo
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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Fino a cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Testare i modelli diagnostici IOTA pubblicati per prevedere se una massa è maligna alla prima visita o benigna
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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Anche per prevedere le complicanze (ad es.
comparsa di tumori maligni e altro) durante il follow-up a lungo termine utilizzando i modelli diagnostici
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Fino a cinque anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagare i fattori correlati alla necessità di un intervento chirurgico durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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Fino a cinque anni
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Studiare la storia naturale delle masse annessiali trattate in modo conservativo dall'aspetto benigno
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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Anche per stabilire curve descrittive dei cambiamenti longitudinali osservati nei parametri di tumori benigni gestiti in modo conservativo (ad esempio, cambiamento di diametro, dimensione di qualsiasi componente solido, numero di papillazioni o punteggio del colore)
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Fino a cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk Timmerman, PhD, University Hospitals, KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Van Calster B, Valentin L, Froyman W, Landolfo C, Ceusters J, Testa AC, Wynants L, Sladkevicius P, Van Holsbeke C, Domali E, Fruscio R, Epstein E, Franchi D, Kudla MJ, Chiappa V, Alcazar JL, Leone FPG, Buonomo F, Coccia ME, Guerriero S, Deo N, Jokubkiene L, Savelli L, Fischerova D, Czekierdowski A, Kaijser J, Coosemans A, Scambia G, Vergote I, Bourne T, Timmerman D. Validation of models to diagnose ovarian cancer in patients managed surgically or conservatively: multicentre cohort study. BMJ. 2020 Jul 30;370:m2614. doi: 10.1136/bmj.m2614.
- Froyman W, Landolfo C, De Cock B, Wynants L, Sladkevicius P, Testa AC, Van Holsbeke C, Domali E, Fruscio R, Epstein E, Dos Santos Bernardo MJ, Franchi D, Kudla MJ, Chiappa V, Alcazar JL, Leone FPG, Buonomo F, Hochberg L, Coccia ME, Guerriero S, Deo N, Jokubkiene L, Kaijser J, Coosemans A, Vergote I, Verbakel JY, Bourne T, Van Calster B, Valentin L, Timmerman D. Risk of complications in patients with conservatively managed ovarian tumours (IOTA5): a 2-year interim analysis of a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):448-458. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30837-4. Epub 2019 Feb 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOTA5 S51375/B32220095331
- USF IRB Pro00009001 (Altro identificatore: University of South Florida)
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