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Analyse internationale des tumeurs ovariennes (IOTA) Phase 5 (IOTA-5)

12 avril 2020 mis à jour par: Dirk Timmerman, KU Leuven

Une étude multicentrique pour examiner les résultats à court et à long terme de la gestion conservatrice des masses annexielles d'apparence bénigne et la caractérisation préopératoire des tumeurs ovariennes

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'apparence et le comportement des masses annexielles d'apparence bénigne.

  • L'apparence bénigne signifie que lorsqu'elle est vue ici par échographie, elle a l'apparence de ne pas être nocive ou non maligne.
  • Adnexal fait référence à l '«annexe», l'espace dans le bassin féminin de chaque côté de l'utérus (ou à l'endroit où se trouvait l'utérus si vous avez déjà subi une hystérectomie). L'annexe comprend, mais sans s'y limiter, les ovaires et les trompes de Fallope.
  • Les masses font référence à une variété de structures, y compris, mais sans s'y limiter :

    • kystes ovariens qui sont des sacs remplis de liquide à l'intérieur ou attachés à un ovaire
    • tumeurs ovariennes qui peuvent être des tissus solides ou une combinaison de kystes et de tissus solides
    • hydrosalpinges qui sont des collections de liquide dans la trompe de Fallope

Beaucoup de femmes ont ce qui semble être des masses annexielles bénignes. Plusieurs fois, l'ablation des masses par chirurgie n'est pas nécessaire. Souvent, la chirurgie est pratiquée inutilement, de peur que ces masses ne soient cancéreuses. Il n'y a pas beaucoup d'informations disponibles pour que les médecins sachent comment et quand suivre ces masses, ou lesquelles deviendront cancéreuses.

Cette étude combinera des informations provenant de centres du monde entier concernant le comportement de tous les types de masses annexielles bénignes. L'objectif de cette étude est de développer des outils décisionnels permettant aux médecins de connaître la meilleure façon de traiter ces masses afin d'améliorer la détection du cancer de l'ovaire tout en réduisant le nombre d'opérations inutiles.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes sont vues pour des masses annexielles.

La description

Critère d'intégration:

  • Toute femme âgée d'au moins 18 ans présentant une masse annexielle.
  • Toute masse avec une morphologie échographique bénigne peut convenir à une prise en charge conservatrice.
  • Les patientes enceintes peuvent être incluses, mais leurs données seront analysées séparément.

Critère d'exclusion:

  • Les kystes jugés clairement physiologiques et de moins de 3 cm de diamètre maximum ne sont pas éligibles à l'inclusion.
  • Tout kyste présentant des caractéristiques de malignité est exclu de la prise en charge conservatrice
  • Le refus ou le retrait du consentement éclairé oral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
masses annexielles d'apparence bénigne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des complications telles que rupture, torsion ou malignité chez les patients présentant des masses d'apparence bénigne traitées de manière conservatrice
Délai: Jusqu'à cinq ans
Jusqu'à cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testez les modèles de diagnostic IOTA publiés pour prédire qu'une masse est maligne à la première visite ou bénigne
Délai: Jusqu'à cinq ans
Également pour prédire les complications (par ex. survenue de tumeurs malignes et autres) lors d'un suivi à long terme à l'aide des modèles de diagnostic
Jusqu'à cinq ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Investiguer les facteurs liés à la nécessité d'une intervention chirurgicale lors d'un suivi à long terme
Délai: Jusqu'à cinq ans
Jusqu'à cinq ans
Étudier l'histoire naturelle des masses annexielles d'apparence bénigne traitées de manière conservatrice
Délai: Jusqu'à cinq ans
Également pour établir des courbes descriptives des changements longitudinaux observés dans les paramètres des tumeurs bénignes gérées de manière conservatrice (par exemple, changement de diamètre, taille de tout composant solide, nombre de papilles ou score de couleur)
Jusqu'à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk Timmerman, PhD, University Hospitals, KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2012

Première publication (Estimation)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOTA5 S51375/B32220095331
  • USF IRB Pro00009001 (Autre identifiant: University of South Florida)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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