- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01698632
Analyse internationale des tumeurs ovariennes (IOTA) Phase 5 (IOTA-5)
Une étude multicentrique pour examiner les résultats à court et à long terme de la gestion conservatrice des masses annexielles d'apparence bénigne et la caractérisation préopératoire des tumeurs ovariennes
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'apparence et le comportement des masses annexielles d'apparence bénigne.
- L'apparence bénigne signifie que lorsqu'elle est vue ici par échographie, elle a l'apparence de ne pas être nocive ou non maligne.
- Adnexal fait référence à l '«annexe», l'espace dans le bassin féminin de chaque côté de l'utérus (ou à l'endroit où se trouvait l'utérus si vous avez déjà subi une hystérectomie). L'annexe comprend, mais sans s'y limiter, les ovaires et les trompes de Fallope.
Les masses font référence à une variété de structures, y compris, mais sans s'y limiter :
- kystes ovariens qui sont des sacs remplis de liquide à l'intérieur ou attachés à un ovaire
- tumeurs ovariennes qui peuvent être des tissus solides ou une combinaison de kystes et de tissus solides
- hydrosalpinges qui sont des collections de liquide dans la trompe de Fallope
Beaucoup de femmes ont ce qui semble être des masses annexielles bénignes. Plusieurs fois, l'ablation des masses par chirurgie n'est pas nécessaire. Souvent, la chirurgie est pratiquée inutilement, de peur que ces masses ne soient cancéreuses. Il n'y a pas beaucoup d'informations disponibles pour que les médecins sachent comment et quand suivre ces masses, ou lesquelles deviendront cancéreuses.
Cette étude combinera des informations provenant de centres du monde entier concernant le comportement de tous les types de masses annexielles bénignes. L'objectif de cette étude est de développer des outils décisionnels permettant aux médecins de connaître la meilleure façon de traiter ces masses afin d'améliorer la détection du cancer de l'ovaire tout en réduisant le nombre d'opérations inutiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toute femme âgée d'au moins 18 ans présentant une masse annexielle.
- Toute masse avec une morphologie échographique bénigne peut convenir à une prise en charge conservatrice.
- Les patientes enceintes peuvent être incluses, mais leurs données seront analysées séparément.
Critère d'exclusion:
- Les kystes jugés clairement physiologiques et de moins de 3 cm de diamètre maximum ne sont pas éligibles à l'inclusion.
- Tout kyste présentant des caractéristiques de malignité est exclu de la prise en charge conservatrice
- Le refus ou le retrait du consentement éclairé oral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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masses annexielles d'apparence bénigne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des complications telles que rupture, torsion ou malignité chez les patients présentant des masses d'apparence bénigne traitées de manière conservatrice
Délai: Jusqu'à cinq ans
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Jusqu'à cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Testez les modèles de diagnostic IOTA publiés pour prédire qu'une masse est maligne à la première visite ou bénigne
Délai: Jusqu'à cinq ans
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Également pour prédire les complications (par ex.
survenue de tumeurs malignes et autres) lors d'un suivi à long terme à l'aide des modèles de diagnostic
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Jusqu'à cinq ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Investiguer les facteurs liés à la nécessité d'une intervention chirurgicale lors d'un suivi à long terme
Délai: Jusqu'à cinq ans
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Jusqu'à cinq ans
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Étudier l'histoire naturelle des masses annexielles d'apparence bénigne traitées de manière conservatrice
Délai: Jusqu'à cinq ans
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Également pour établir des courbes descriptives des changements longitudinaux observés dans les paramètres des tumeurs bénignes gérées de manière conservatrice (par exemple, changement de diamètre, taille de tout composant solide, nombre de papilles ou score de couleur)
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Jusqu'à cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Timmerman, PhD, University Hospitals, KU Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
- Van Calster B, Valentin L, Froyman W, Landolfo C, Ceusters J, Testa AC, Wynants L, Sladkevicius P, Van Holsbeke C, Domali E, Fruscio R, Epstein E, Franchi D, Kudla MJ, Chiappa V, Alcazar JL, Leone FPG, Buonomo F, Coccia ME, Guerriero S, Deo N, Jokubkiene L, Savelli L, Fischerova D, Czekierdowski A, Kaijser J, Coosemans A, Scambia G, Vergote I, Bourne T, Timmerman D. Validation of models to diagnose ovarian cancer in patients managed surgically or conservatively: multicentre cohort study. BMJ. 2020 Jul 30;370:m2614. doi: 10.1136/bmj.m2614.
- Froyman W, Landolfo C, De Cock B, Wynants L, Sladkevicius P, Testa AC, Van Holsbeke C, Domali E, Fruscio R, Epstein E, Dos Santos Bernardo MJ, Franchi D, Kudla MJ, Chiappa V, Alcazar JL, Leone FPG, Buonomo F, Hochberg L, Coccia ME, Guerriero S, Deo N, Jokubkiene L, Kaijser J, Coosemans A, Vergote I, Verbakel JY, Bourne T, Van Calster B, Valentin L, Timmerman D. Risk of complications in patients with conservatively managed ovarian tumours (IOTA5): a 2-year interim analysis of a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):448-458. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30837-4. Epub 2019 Feb 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOTA5 S51375/B32220095331
- USF IRB Pro00009001 (Autre identifiant: University of South Florida)
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