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국제난소종양분석(IOTA) 5상 (IOTA-5)

2020년 4월 12일 업데이트: Dirk Timmerman, KU Leuven

양성으로 보이는 부속기 종양의 보존적 관리와 난소 종양의 수술 전 특성화의 장단기 결과를 조사하기 위한 다기관 연구

이 연구의 목적은 양성으로 보이는 부속기 종괴의 모양과 행동에 대해 자세히 알아보는 것입니다.

  • 양성으로 보이는 것은 여기에서 초음파로 보았을 때 해롭지 않거나 악성이 아닌 것처럼 보이는 것을 의미합니다.
  • 부속기란 자궁 양쪽(또는 이전에 자궁 절제술을 받은 경우 자궁이 있던 위치)에 있는 여성 골반의 공간인 '부속기'를 말합니다. 부속기는 난소와 나팔관을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.

  • 질량은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 구조를 나타냅니다.

    • 난소 내부 또는 난소에 부착된 액체로 채워진 주머니인 난소 낭종
    • 고형 조직 또는 낭종과 고형 조직의 조합일 수 있는 난소 종양
    • 나팔관에 체액이 고이는 수난관

많은 여성들이 양성 부속기 종괴로 보이는 것을 가지고 있습니다. 많은 경우 수술로 덩어리를 제거할 필요가 없습니다. 종종 이러한 덩어리가 암이 될 수 있다는 두려움 때문에 불필요하게 수술을 시행합니다. 의사가 이러한 종괴를 언제 어떻게 추적해야 하는지 또는 어떤 종괴가 암이 될 것인지를 알 수 있는 정보가 많지 않습니다.

이 연구는 모든 유형의 양성 부속기 종괴의 행동에 관한 전 세계 센터의 정보를 결합할 것입니다. 이 연구의 목적은 난소암의 발견을 개선하는 동시에 불필요한 수술의 수를 줄이기 위해 의사가 이러한 종괴를 치료하는 최선의 방법을 알 수 있도록 결정 도구를 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

부속기 종괴가 보이는 여성.

설명

포함 기준:

  • 부속기 종괴가 있는 18세 이상의 모든 여성.
  • 양성 초음파 형태를 가진 모든 종괴는 보존적 관리에 적합할 수 있습니다.
  • 임신한 환자가 포함될 수 있지만 해당 데이터는 별도로 분석됩니다.

제외 기준:

  • 명확하게 생리학적으로 간주되고 최대 직경이 3cm 미만인 낭종은 포함할 수 없습니다.
  • 악성의 특징을 가진 낭종은 보수적 관리에서 제외됩니다.
  • 구두 동의의 거부 또는 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
양성으로 보이는 부속기 종괴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
양성으로 보이는 보존적 치료 종괴 환자에서 파열, 염전 또는 악성종양과 같은 합병증의 빈도
기간: 최대 5년
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공개된 IOTA 진단 모델을 테스트하여 처음 방문 시 종양이 악성인지 양성인지 예측
기간: 최대 5년
또한 합병증을 예측하기 위해(예: 진단모델을 이용한 장기추적시 악성종양 등) 발생
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 추시 중 수술의 필요성과 관련된 요인 조사
기간: 최대 5년
최대 5년
보존적으로 치료된 양성으로 보이는 부속기 종괴의 자연사 연구
기간: 최대 5년
또한 보수적으로 관리되는 양성 종양의 매개변수(예: 직경의 변화, 고체 구성 요소의 크기, 유두의 수 또는 색상 점수)에서 보이는 세로 변화의 설명 곡선을 설정합니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Dirk Timmerman, PhD, University Hospitals, KU Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOTA5 S51375/B32220095331
  • USF IRB Pro00009001 (기타 식별자: University of South Florida)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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