膣に関与する婦人科悪性腫瘍の磁気共鳴画像法
2019年9月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この臨床研究の目的は、拡散強調画像法 (DWI) と呼ばれる MRI スキャンの一種が腫瘍の状態を正確にチェックできるかどうかを知ることです。
研究者らはまた、DWI が腫瘍が放射線療法にどのように反応するかを予測できるかどうかも知りたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加に同意すると、年齢、性別、病気の状態などの情報が医療記録から収集されます。
MRI スキャンの場合は、通常の造影剤を静脈から投与されます。 医師は MRI 画像をより鮮明に見るために造影剤を使用します。
修正された MRI スキャンは、スケジュールされた標準治療 MRI スキャンの直後に実行されます。 この修正された MRI スキャンは治験スキャンです。 修正された MRI スキャンを完了するには、さらに約 8 分間 MRI スキャナー内に留まる必要があります。 両方のスキャンが完了するまでに合計約 47 分かかります。
研究者が MRI 装置をプログラムする方法と画像が撮影される順序が、研究用スキャン用に変更されます。 これらの変更は、研究者がより良い画像を撮影するのに役立つ可能性があります。
研究期間:
修正された MRI スキャンが完了すると、この研究への参加は終了します。
これは調査研究です。 標準治療の MRI スキャン方法は FDA に承認されており、いくつかの病気の診断に市販されています。 修正された MRI スキャン方法は研究のみに使用されています。
この研究には最大 25 人の参加者が登録されます。 全員がMDアンダーソンに参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 膣の中央 3 分の 1 と遠位 3 分の 1 に発生する婦人科悪性腫瘍を患っており、放射線療法を受ける予定のすべての患者
- 膣の上部、中部、および/または下部 3 分の 1 に婦人科悪性腫瘍がある患者、または骨盤摘出術を受けている患者。
除外基準:
- 妊娠中の患者さん
- MRI に対応していない埋め込み型医療機器 (例: ペースメーカー、除細動器、疼痛ポンプ、またはインスリンポンプ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：拡散強調磁気共鳴画像法 (DWMR)
患者は、治療前と治療後 4 ～ 6 週間に磁気共鳴画像法 (MRI) および拡散強調磁気共鳴画像法 (DWMR) による画像検査を受けます。
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磁気共鳴画像法 (MRI) は治療前と治療後 4 ～ 6 週間で取得されました。
他の名前：
拡散強調磁気共鳴画像法 (DWMR) は治療前と治療後 4 ～ 6 週間で取得されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍関与検出の精度
時間枠：1日
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腫瘍の関与の位置は、MRI 上で腫瘍の下縁がマークされている治療前の画像所見に基づいて決定されます。
次に、腫瘍が関与する領域は EUA によって評価され、基準マーカーが配置され、MRI 画像が CT 画像と融合されて EUA と DWI 画像の間に矛盾があるかどうかが確認されます。
主要エンドポイントは腫瘍浸潤検出の精度（バイナリエンドポイント）であり、腫瘍浸潤は膣の前壁/後壁または側壁での EUA で見られるものと同様であると定義されます。
類似性は、マーカーが MRI 上で定義されたマージンに対応する場合、MRI 上で見られる腫瘍マージンが EUA 上で見られるものと類似していると定義されます。
これを5mm以下と定義します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療に対する反応を評価するための拡散強調磁気共鳴画像法 (DWMR) の機能
時間枠：放射線療法治療から4週間後
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副次評価項目には、DWMR と麻酔下検査 (EUA) の間の矛盾の定量的測定 (または: 矛盾の定量的測定)、DWMR と他の MR シーケンス (T2、DGE) の間の一致と相違、および DWMR の反応を評価する能力が含まれます。治療。
各モダリティの結果の要約統計が表にまとめられています。
精度、感度、特異度、PPV、NPV と対応する 95% CI の推定。
平均、SD、および範囲を使用して要約された定量的不一致測定。
DWMR シーケンスと他の MR シーケンス間の差異と一致は、それぞれ McNemar 検定と Kappa 統計を使用して評価されます。
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放射線療法治療から4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Priya Bhosale, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2019年9月19日
研究の完了 (実際)
2019年9月19日
試験登録日
最初に提出
2012年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。