Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse af gynækologiske maligniteter, der involverer vagina

20. september 2019 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at finde ud af, om en type MR-scanning kaldet diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) er nøjagtig til at kontrollere status for tumorer. Forskere ønsker også at lære, om DWI kan forudsige, hvordan tumorer vil reagere på strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil der blive indsamlet oplysninger fra din journal, herunder din alder, køn og sygdommens status.

Til MR-scanningerne vil du modtage et rutinemæssigt kontrastmiddel via vene. Kontrastmidler bruges af læger for at se MR-billeder tydeligere.

En modificeret MR-scanning udføres lige efter din planlagte standard-of-care MR-scanning. Denne modificerede MR-scanning er undersøgelsesskanningen. For at gennemføre den modificerede MR-scanning skal du opholde dig i MR-scanneren i cirka 8 minutter ekstra. Det skulle tage omkring 47 minutter i alt at fuldføre begge scanninger.

Den måde, forskere programmerer MR-maskinen på, og den rækkefølge, billederne tages i, er det, der bliver ændret til undersøgelsesscanningen. Disse ændringer kan hjælpe forskere med at tage bedre billeder.

Studielængde:

Din deltagelse i denne undersøgelse vil være slut, når den modificerede MR-scanning er afsluttet.

Dette er en undersøgelse. Standard-of-care MR-scanningsmetoden er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til diagnosticering af flere sygdomme. Den modificerede MR-scanningsmetode bruges kun i forskning.

Op til 25 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter, der har gynækologiske maligniteter, der involverer den midterste tredjedel og den distale tredjedel af skeden, som skal modtage strålebehandling
  2. Patienter, der har gynækologiske maligniteter, der involverer den øvre, midterste og/eller nedre tredjedel af skeden, eller som gennemgår bækkeneksenteration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide patienter
  2. Enhver implanterbar medicinsk anordning, der ikke er MRI-kompatibel (f.eks. pacemakere, defibrillatorer, smertepumper eller insulinpumper)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWMR)
Patienter modtager magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWMR) billeddannelse før behandling og 4-6 uger efter behandling.
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Magnetic Resonance Imaging (MRI) opnået forbehandling og 4-6 uger efter behandling.
Andre navne:
  • MR
Procedure: Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWMR)
Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWMR) opnået forbehandling og 4-6 uger efter behandling.
Andre navne:
  • DWMR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af detektion af tumorinvolvering
Tidsramme: 1 dag
Lokalisering af tumorinvolvering bestemt baseret på billeddiagnostiske fund før behandling, hvor den ringere margin af tumor markeret på MR. Tumor involverede områder vil derefter blive evalueret af EUA, hvor fiducial markører vil blive placeret, og MR-billeder vil blive fusioneret med CT-billederne for at finde ud af, om der er nogen uoverensstemmelse mellem EUA og DWI-billederne. Det primære endepunkt er nøjagtigheden af ​​tumorinvolveringsdetektion (binært endepunkt), hvor tumorinvasion er defineret som svarende til den, der ses af EUA, i den forreste/posteriore eller laterale væg af skeden. Lighed vil blive defineret som at tumormarginen set på MR svarer til hvad der ses på EUA, hvor markørerne svarer til marginerne defineret på MR. Dette vil blive defineret som 5 mm eller mindre.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWMR) til at vurdere respons på strålebehandling
Tidsramme: 4 uger efter strålebehandling
Sekundære endepunkter omfatter kvantitative målinger af uoverensstemmelser (eller: kvantitativ måling af uoverensstemmelsen) mellem DWMR og undersøgelse under anæstesi (EUA), overensstemmelse og forskel mellem DWMR og andre MR-sekvenser (T2, DGE) og DWMRs evne til at vurdere respons på terapi. Sammenfattende statistik over resultater for hver modalitet i tabelform. Nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, PPV og NPV estimeret sammen med tilsvarende 95% CI'er. Kvantitative uoverensstemmelsesmålinger opsummeret ved hjælp af middelværdi, SD og interval. Forskel og overensstemmelse mellem DWMR og andre MR-sekvenser vurderet ved hjælp af henholdsvis McNemar-testen og Kappa-statistikken.
4 uger efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priya Bhosale, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0656
  • NCI-2012-02054 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal kræft

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner